Başvuru, onay ve ardından iptal, salgın "potansiyel ilaç" Remdesivir, yetim ilaç kalifikasyonuna giden yolu tersine çeviriyor
Aofei Tapınağı'ndan Onüç Qubit Raporu | Resmi Hesap QbitAI
Remdesivir, "Halkın Umudu" mu? Hala test edilecek.
Ancak geliştiricisinin bu operasyon dalgası şaşırtıcı ve birçok netizen bile bunun oldukça asil olduğunu düşünüyor.
Sadece birkaç gün önce, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Gilead Sciences'a bir yeterlilik verdi:
Yeni taç virüsüne yanıt olarak, aileniz araştırıyor remdesivir (remdesivir) onaylandı Yetim İlaç Uygunluğu (tanımlama)!
Yetim ilaçlar adından da anlaşılacağı gibi özellikle nadir görülen hastalıkları tedavi eden ilaçlardır. Geliştirmenin zor olması, pazarın küçük olması ve işletmenin maliyetinin geri kazanılmasının zor olması nedeniyle FDA bu yeterliliği bir teşvik politikası olarak görmektedir.
Yetim ilaç olarak onaylandıktan sonra, ilaç piyasaya çıktıktan sonra 7 yıl boyunca piyasada kalabilir ve bu süre zarfında kopyalanamaz. Tabii ki, birçok avantaj ve indirim var.
Bu ilaç şirketleri için iyi bir şey olmalıydı.
Ve az önce Gilead Sciences harika bir hamle yaptı:
Üzgünüm, artık bu kalifikasyonu istemiyorum, lütfen benim için iptal edin.
Bu tersine çevirme operasyonları dalgası, yoldan geçenlerin çenelerini şok etti.
Neler oluyor?
Onaydan terk edilmeye sadece 2 gün sürer
23 Mart'ta, yerel saatle, FDA, Gilead'in daha önce istediği talep olan Remdesivir'e yetim ilaç atamasını verdi.
Sadece 2 gün içinde Gilead 180 derecelik bir değişiklik yaptı.
25 Mart'ta Gilead, resmi web sitesinde "Remdesivir'in yetim ilaç kalifikasyonunun geri çekilmesi talebi" başlıklı bir bildiri yayınladı.
Tam metin aşağıdaki gibidir:
Gilead, araştırma aşamasındaki antiviral (yeni koroner pnömoni) ilacı remdesivir'in yetim ilaç tanımını iptal etmek ve sağladığı tüm faydalardan feragat etmek için FDA'ya bir başvuruda bulundu. Gilead, bu durumda Remdesivir'in denetim ve onay süresinin de hızlandırılabileceğine inanıyor. Düzenleyicilerle yapılan son çalışmalar da bunu göstermiştir.
Mart ayı başlarında Gilead, 200.000'den az ABD'li COVID-19 hastasında kullanılan remdesivir için yetim ilaç atamasını aradı ve kendisine verildi.
Yetim ilaç tanımının verilmesi, başlangıçta 210 gün olan yeni ilaç başvuruları için onay süresini hızlandırabilir.
Gilead, COVID-19 pandemisinin yarattığı acil halk sağlığı ihtiyaçlarının farkındadır. Remdesivir'in araştırma ve geliştirmesini ilerletmek için çok çalışıyoruz.
Bu neden böyle?
Aslında, yetim ilaç tanımı 23'ünde onaylandığında, halk sağlığı ve tüketici hakları savunucularını harekete geçirdi. kesinlikle katılmamak .
Kâr amacı gütmeyen bir sivil toplum kuruluşu olan Knowledge Ecology International direktörü James Love şunları söyledi:
Bu pandemiyi nadir görülen bir hastalık olarak nitelendirmek ve yetim ilaç statüsüne başvurmak bence çok utanç verici.
Gilead'in muhalefetin sıcaklığını çoktan hissettiğine ve yetim uyuşturucu statüsünün iptali için bir başvuruda bulunduğuna inanıyorum.
Başlangıçta, kuruluşumuz FDA'nın yaklaşımına karşı bir vatandaş dilekçesi verecekti, ancak şimdi artık buna gerek yok gibi görünüyor.
Sonuçta, bulaşıcı hastalıklar alanında yetim ilaçların ortaya çıkması nadirdir.
Gizemli operasyonun sebebi ne?
Önce "yetim ilaç durumu" ile "yetim ilaç" arasında ayrım yapalım.
Gilead'in daha önce elde ettiği şeye "yetim ilaç kalifikasyonu" denir ve gerçek "sertifika", pazarlama izni sırasında "Yetim Göstergesi için Onaylandı" olmalıdır.
Harvard araştırmasına göre, 1983 Yasası'nın yürürlüğe girmesi ile 2017 arasında, "yetim ilaç statüsüne" sahip ilaçların yalnızca %14,6'sı nihai onay aldı.
Ayrıca, 2015 yılında Remdesivir bir kez kalifiye olmuştu ve hedeflenen semptom Ebola idi, ancak Faz III klinik denemesinin başarısız olması nedeniyle pazarlama için onaylanmadı.
Gözden geçirilmiş Yetim İlaç Yasası ayrıca, yetim ilaçların pazara giren diğer ilaç adaylarını etkileyip etkilemeyeceğini de kısıtlıyor: Yetim bir ilaç pazarlama incelemesinden geçse bile, bu mutlaka "yetim ilaç özel lisansı"nın alındığı anlamına gelmez.
Ayrıca Gilead, 23 Mart'ta resmi web sitesinde bir bildiri yayınlayarak, şu anda kişisel bir şefkatli ilaç talebinden genişletilmiş bir kullanım programına geçiş yaptığını belirtti. Bu yaklaşım hem kritik hastaların remdesivire erişimini hızlandırabilir hem de katılan tüm hastalar hakkında veri toplayabilir.
Bu açıdan bakıldığında, belki de Gilead Redsiewe'nin "salgınla mücadele" sürecine yaptığı yatırımı gerçekten hızlandırmak istiyor ve bazı netizenler bu sefer "niteliklerin geri alınmasını" övdü.
Ama aynı zamanda, ağda farklı sesler var.
Başka bir eczane uzmanı şunları söyledi:
Remdesivir gelecekte yetim ilaç olarak pazarlanırsa, ilaç fiyatı kısıtlı olacaktır, bu nedenle yetim ilaç kalifikasyonu ile ilgili tüm tercihli haklardan şimdi vazgeçmek daha iyidir.
Açıkça söylemek gerekirse, Gilead'in yetim ilaç kalifikasyonlarına başvurması veya iptal etmesi, ticari şirketlerin çıkarlarını en üst düzeye çıkarmak için dikkate alınmaz.
Bir şey daha
"Şaşkın Davranış Ödülü" sadece Amerika Birleşik Devletleri ile sınırlı değil, Birleşik Krallık'ta da son zamanlarda bir haber var.
Oxford Üniversitesi Bulaşıcı Hastalık Evrimsel Ekoloji Ekibi, 24'ünde bir tweet attı:
COVID-19 bulaşmasının temel ilkeleri, COVID-19 salgınının evresini değerlendirmek için büyük ölçekli serolojik araştırmalara acil ihtiyacın altını çizmektedir.
Araştırmacılar, model aracılığıyla şunları öngördü:
Müdahalelerin yokluğunda, İngiltere ve İtalya'daki salgınlar baştan sona yaklaşık 2-3 ay sürecek.
İlk ölüm bildirilmeden önce her iki ülkede de salgın en az bir aydır devam ediyordu.
19 Mart itibariyle, Birleşik Krallık'taki nüfusun %36-68'i yeni taç virüsü ile enfekte olmuş olabilirken, İtalya'da, 6 Mart'a kadar nüfusun %60-80'i yeni taç virüsü ile enfekte olmuş olabilir. .
Odak!
Bu sonuç, araştırmacıların İngiltere ve İtalya'nın şimdiye kadar yeterli düzeyde sürü bağışıklığı biriktirmiş olabileceğini düşünmelerine yol açtı. Nüfusun yeterli bir kısmı bulaşıcı bir hastalığa karşı bağışıklık kazandığında, hastalığın yayılması engellenecek ve böylece bağışık olmayanlara dolaylı koruma sağlanacaktır.
...
Bir transta kırmızı ve sıcak.
Bunun hakkında ne düşünüyorsun?
portal
Gilead resmi web sitesi: https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements
FDA resmi web sitesi: https://www.fda.gov/
Blog: https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/03/25/821534016/drugmaker-asks-fda-to-rescind-rare-disease-status-perks-for-covid-19-drug
Oxford Üniversitesi Araştırması: https://www.dropbox.com/s/oxmu2rwsnhi9j9c/Draft-COVID-19-Model%20%2813%29.pdf?dl=0
- Bitiş -
Qubit QbitAI · Toutiaohao sözleşme imzaladı
Bizi takip edin ve en son teknolojik gelişmelerden ilk siz haberdar olun.
