Aşı Yönetimi Yasası geçti! Aşılar için tam bir elektronik izlenebilirlik sistemi uygulayın
170 lehte ve 1 çekimser oy. 29 Haziran'da, 13. Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi'nin on birinci toplantısı bir kapanış toplantısı düzenledi ve aşı yönetim yasasının kabul edilmesi için oy kullandı.
Bu yıl 1 Aralık'ta resmen uygulanacak olan bu yasa, aşıların güvenliğini nasıl sağlayacak ve aşı denetimini nasıl güçlendirecek? 29 Haziran'da Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi Genel Ofisi bir basın toplantısı düzenledi. Toplantıda Aşı Yönetimi Kanunu'nun aşı güvenliği bilgilerine yönelik birleşik salım sisteminin uygulanmasını açıkça öngördüğü ortaya çıktı ve ayrıca merkez ve il düzeyinde profesyonel ve profesyonel ilaç denetçilerinden oluşan bir ekip kurulması gerektiği açıkça belirtildi.
Aşı Yönetimi Yasası, cezai sorumluluğun ciddi bir şekilde soruşturulmasını gerektirir ve ceza hukuku bir sonraki adımda buna göre ayarlanacaktır.
Aşı Yönetim Yasasının ilk aşamadan oylama ile onaylanmasına kadar geçen süre yarım yıl sürdü Bu kadar profesyonel bir yasanın kalitesi nasıl sağlanır? Aşı İdaresi Kanunun Hukuki Sorumluluk Bölümünün birinci fıkrasında, bu kanuna aykırı bir suç teşkil etmesi halinde cezai sorumluluğun ciddi şekilde soruşturulması öngörülmektedir. Peki bu "ağır" ı nasıl anlıyorsunuz?
Bu bağlamda, Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi Yasama İşleri Komitesi İdari Hukuk Bürosu direktörü Yuan Jie, Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi'nin üç görüşmesinden sonra altı ay içinde acele etmemiz ve en geniş yelpazede görüş talep etmemiz gerektiğini söyledi. Geçmişte, Daimi Komite'nin ilk incelemesi, ülke genelindeki tüm illerden yazılı olarak görüş istemek ve internette halktan görüş almak olmalıydı. İkinci durumdan sonra halk yine halktan görüş talep etti ve aynı zamanda ilgili departmanlardan yazılı olarak görüş istedi. Görüş talep edilirken, çeşitli illere talep mektupları verilmesi de dahil olmak üzere, aşı faaliyetleriyle ilgili tüm konular tam olarak dikkate alınmıştır.Aynı zamanda, piyasa varlıkları, pazarlama lisansı sahipleri, araştırma kurumları dahil olmak üzere işletmeler, aşılama birimleri, hastalık kontrol kurumları ve tabii ki ilaç idaresi Departmanlar ve sağlık departmanları en önemli irtibat birimleridir, bu nedenle en geniş çapta görüş talep ederler.
Hukuk İşleri Komitesi liderleri, çeşitli illerden görüş isteme temelinde, herkesi 6 il ve şehre soruşturma yapmak üzere yönlendirdi ve Ulusal Halk Kongresi'nin bazı temsilcilerini, Çin Halk Siyasi Danışma Konferansı Ulusal Komitesi üyelerini ve ilgili departmanları, uzmanları, aşı üreticileri, aşı teslimi için 13 toplantı düzenlendi. İşletmelerin, aşılama birimlerinin, hastalık kontrol kuruluşlarının, endüstri derneklerinin vb. Görüşleri, derinlemesine araştırma ve araştırma sonrasında, sürekli ve tekrarlanan iletişim, uzman gösteri toplantıları toplanması ve ilgili düzenleyici kurumların iletişim kurması, görüşleri geniş bir şekilde dinlemesi ve sürekli fikir birliği oluşturması ve Yasal kalite öncülüğünde, sıkı çalışın ve işi verimli bir şekilde tamamlayın.
Yuan Jie, bu kez bu kanun hükümlerinin ihlalinin suç oluşturduğunun çok açık olduğunu ve cezai sorumluluğun hukuka göre soruşturulacağını söyledi. Kanunda vurgu yapmanın tamamen ceza hukuku anlamında olmadığı genel olarak söylenmekle birlikte, bu kanuna aykırı suç oluşturan fiillere ceza hukukunun uygulanmasında ceza hukukunun uygulanmasının vurgulanması gerektiği şeklindeki bir tavrı ifade etmektedir. Bir sonraki adımda, ceza hukukunun İlaç İdaresi Kanunun içeriğine göre uygun şekilde ayarlanması gerekecektir, ancak genel olarak konuşacak olursak, cezanın yasal olarak öngörülen suça dayanması gerekir.
Ebeveynlerin ve aşı olan çocukların meşru hak ve menfaatleri zedelenmiştir.Kanun uyarınca yardım talebinde bulunmak bir tartışma değildir.
Yuan Jie, Aşı Yönetim Kanunu'nun yasal sorumluluğu ile ilgili olarak, sahte aşıların üretimi ve satışı ise, yasa dışı kazançlara el konulacağını, yasa dışı olarak üretilen ve satılan aşılara, yasa dışı aşı üretimi ve satışı için kullanılan hammaddelere, yardımcı malzemelere, ekipmanlara ve diğer maddelere el konulacağını, düzeltme amacıyla üretim ve ticaretin durdurulacağını belirtti. , İlaç ruhsat belgesi, üretim ruhsatı ve diğer ruhsatlar iptal edilene kadar iptal edilir. Sahte aşılar (sorumluluk) en ağır olanıdır ve aşının değeri 15 kattan fazla 50 kattan azdır. Bu para cezalarından daha fazlası. Bu kaçak üretim birimleri ve densleri için, yasal temsilciler, asıl sorumlular, doğrudan sorumlular, kilit pozisyonlardaki personeller ve diğer sorumlular varsa, ilgili gelirlerine el konulacak ve gelirin 1 ila 10 katı ceza uygulanacaktır. Yaşam yasağı ve gözaltı var.
Şartın tamamında birçok ceza türü vardır. Sahte aşılar ve kalitesiz aşılar için ciddi cezalar ve halkın güvenini dolandıran veri sahteciliği ve veri sahteciliği için kredi yok. Taşıma sırasında başta soğuk zincir yönetimi mevzuatı olmak üzere ilgili kalite yönetimi yönetmeliklerini ve nakliye yönetimi yönetmeliklerini ihlal edenler ağır cezalandırılacaktır.
Yuan Jie ayrıca yasanın kredi cezasını güçlendirdiğini söyledi. Bir kredi kayıt sisteminin kurulması, ulusal kredi bilgi paylaşım platformuna belirli davranış ve ciddi davranışların dahil edilmesi, aşı pazarlama lisansı sahiplerinin ve ilgili personelin ciddi güvenilmezliğine ilişkin bilgileri yönetmeliklere uygun olarak kamuoyuna duyurmak ve ortak cezalar uygulamak gerekmektedir. "Bu yasadışı faaliyet kontrol altına alınmazsa, yayılacak ve aşının güvenliğini ve etkinliğini etkileyecektir."
"Ebeveynler ve aşılanmış çocuklar meşru hak ve menfaatlerine zarar verdiler ve yasaya göre yardım talebinde bulunmak bir tartışma değil." Yuan Jie ayrıca, kavgalar çıkarılırsa yasalara göre tutuklanabileceklerini açıkladı. Kamu Güvenliği İdaresi Cezaları Kanununda açık hükümler bulunmaktadır.
Ulusal aşı elektronik izlenebilirlik platformu, aşıların kaynağının ve hedefinin izlenebileceğini anlayacaktır.
Yeni yayımlanan Aşı Yönetim Yasası, aşılar için tam bir elektronik izlenebilirlik sisteminin uygulanması gerektiğini açıkça belirtmektedir. Bu bağlamda, Devlet İlaç İdaresi İlaç Denetimi ve İdare Departmanı direktörü Yuan Lin, Danıştay'ın ilaç denetimi ve idare departmanının, Danıştay sağlık departmanı ile birlikte, birleşik bir aşı izlenebilirlik standardı ve ilgili yönetmelikleri formüle ettiğini söyledi. Ulusal aşı bilgilerinin izlenebilirliği için koordineli bir platform oluşturun, aşı üretimi, dolaşımı ve aşılama ile ilgili bilgileri entegre edin ve ilgili bilgileri tüm sürece entegre edin ve sonunda aşıların tam elektronik izlenebilirliğini gerçekleştirin.
Yuan Lin, geçen yılın sonlarında, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin "İlaç Bilgi İzlenebilirlik Sisteminin Oluşturulmasına İlişkin Kılavuz Görüşler" formüle ettiğini ve "bir öğe, tek kod ve aynı kodun" bir izlenebilirlik sistemi olduğuna açıkça işaret ettiğini söyledi. İnşaat yönü gösteriyordu. Burada ulusal standartların ve yönetmeliklerin, ulusal denetim departmanının sorumluluğunda olan devlet tarafından oluşturulması öngörülmekte, aynı zamanda aşı firmalarının kendi sistemlerini kuracakları ve verileri entegre edecekleri de açıktır.
"Ara bağlantı, üst ve alt bağlantılar, sol ve sağ bağlantılar ve tam izlenebilirlik sağlamak için koordine ettik." Yuan Lin, bir aşı tam süreç elektronik izlenebilirlik sisteminin kurulmasının, ilaçların veya aşı pazarlama lisansı sahiplerinin veya üretim şirketlerinin, işletme şirketlerinin listelenmesinin sorumluluk olduğunu söyledi. İzlenebilirlik sisteminin oluşturulmasından sorumlu ana kişi. Ulusal ilaç düzenleme kurumu ve sağlık departmanı, eksiksiz bir ilaç izlenebilirliği veri zinciri oluşturmak için ortak bir platform oluşturur.
Yuan Lin ayrıca, geçen yıldan bu yana, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresinin, aşı izlenebilirliği de dahil olmak üzere ilaç izlenebilirliği için art arda teknik standartları ve spesifikasyonları yayınladığını ve ulusal sağlık departmanı ile birlikte aktif olarak bir aşı izlenebilirliği işbirliği platformu ve denetim platformu oluşturduğunu duyurdu. Devlet İlaç İdaresi, işletmelerin ana sorumluluklarını yerine getirmelerini ve işletmeler için iyi bir aşı izlenebilirlik sistemi kurmalarını denetlemek ve şart koşmak için yakın ve aktif işbirliği yapmaya devam edecektir. Bir bütün olarak, aşı izlenebilirlik sisteminin yapısının düzenli bir şekilde ilerlemesini sağlamak ve programa göre tamamlamak gerekir. Yeni çıkarılan Aşı Yönetim Kanunu'nun yönetmelik ve gerekliliklerine uygun olarak, aşılar için eksiksiz bir elektronik izlenebilirlik sistemi kurularak aşı ürünlerinin kaynağı izlenebilmekte, nerede olduğu izlenebilmekte ve sorumluluklar en kısa sürede araştırılabilmektedir.
Yuan Lin ayrıca, aşı pazarlama lisansı sahiplerinin, yani üreticilerin, eksiksiz bir üretim kalite yönetim sistemi kurmaları, üretim ve denetim verilerini kaydetmek için bilgi ve elektronik araçlar kullanmaları ve temel sorumluluklarını taşımaları gerektiğini açıkladı. , Üretim süreci boyunca ilgili şartlara ve şartnamelere sürekli uyumdan sorumludur. Seri düzenleme açısından, tüm aşıların kalite ve güvenliğini sağlamak için, üretim ve muayene malzemeleri de dahil olmak üzere elbette parti bazında gözden geçirilmesi gerektiği açıktır.Aynı zamanda, basit denetimler değil, pazarlama öncesinde numune incelemeleri yapılmalıdır. Verileri, tüm üretim ve denetim sürecini ve kayıtları gözden geçirmektir. Parti düzenlemesinin uygulanması sırasında kalite riskleri ve sorunları keşfedildiğinde, derhal etkili önlemler alınmalıdır.
"İşletmeler olarak aşı pazarlama lisansı sahiplerinin, tüm yaşam döngüsünün yönetim sistemini bağımsız olarak kurmasını ve iyileştirmesini istiyoruz." Yuan Lin, üretimi, parti düzenlemesini ve pazarın tamamlanmasını tamamlamanın gerekli olmadığını söyledi. Aşı pazarlandıktan ve onaylandıktan sonra, kalite izleme analizi de yapılmalıdır Anahtar nokta, araştırma yoluyla aşının kalite kontrol standartlarını sürekli iyileştirmektir.
Merkez ve il düzeyinde profesyonel ve profesyonel müfettişlerden oluşan bir ekip kurulacaktır.
Yuan Lin, yeni aşı yönetimi yasasının bilgi ifşasını güçlendirme ve medyanın ve halkın endişelerine yanıt verme ihtiyacını daha da vurguladığını ve açıklığa kavuşturduğunu söyledi. Bir yandan, düzenleyici otoritelerin, onaylandıktan sonra onaylanan talimat ve etiketleri zamanında ve ayrıca düzenleyici otoriteler tarafından parti düzenlemesinin sonuçlarını yayınlamaları gerekmektedir. Öte yandan aşı pazarlama lisansı sahipleri için kapsamlı, sistematik, açık ve spesifik gereksinimler de ortaya konmuştur. Ürün bilgileri, etiketler, talimatlar, kalite standartlarının uygulanması, parti düzenlemesi ve hatta zorunlu aşı sorumluluk sigortası zamanında kamuya açıklanmalıdır. Buna ek olarak, Aşı Yönetim Kanunu, aşı güvenliği bilgileri için birleşik bir salım sisteminin uygulanmasını açıkça şart koşmakta ve ilaç düzenleme departmanının sağlık departmanı ile bu konuda iletişimi ve alışverişi güçlendirmesini, aşı kalitesi ve aşılama ve diğer bilgiler için bir paylaşım mekanizması oluşturmasını ve risk bilgilerini güçlendirmesini gerektirmektedir. İletişim kurmak. Başlıca aşı güvenlik bilgileri yayınlanırken, zamanında, doğru ve kapsamlı olması, yönetmeliklere uygun bilimsel analiz ve değerlendirme yapılması, gerekli açıklama ve açıklamaların yapılması gerekmektedir.
Yuan Lin, "Yüzbinlerce onay belge numarasına sahip binlerce şirketimiz var. Sadece 800'den fazla ulusal uyuşturucu müfettişimiz var. Bunların çoğu yarı zamanlı müfettişler." Yuan Lin de saydılar. Aşıları özel olarak inceleyebilecek 100'den az ulusal düzeyde müfettiş var ve sayının sektöre kıyasla nispeten küçük olduğu söylenmelidir. Bu nedenle, Aşı Yönetim Kanunu'nun bu kez önemli bir hükmü, merkez ve il düzeyinde profesyonel ve profesyonel bir müfettişler ekibinin kurulması, müfettiş ekibinin inşasının ve kapasite geliştirmenin güçlendirilmesi ve aşı yönetiminin daha da güçlendirilmesi gerektiğini açıkça belirtmektedir. Aşıların kalite ve güvenliğini sağlamak için denetim, inceleme ve tam yaşam döngüsü denetimi.
Kızıl Yıldız Haberleri muhabiri Zhao Qian Zhang Yanliang Fotoğraf raporu
Gong Rui'yi Düzenle
