Aşılarla ilgili soruya 26 cevap
Geçtiğimiz birkaç gün içinde, yanlış kuduz aşısı üretim kayıtları ve niteliksiz DPT aşısı titreleri fermente olmaya devam etti.
Birçok anne-baba "başarılı" olup olmadıklarını görmek için çocuklarının aşı kitaplarını çıkardı. Pek çok insan hala bu aşıların neyin yanlış olduğunu bilmek istiyor? Nereye gittiler? Aşıdan sonra ne yapmalıyım? Yerli aşılar kullanılabilir mi? Aşı denetiminde boşluklar var mı? İlgili şirketler nasıl sorumlu tutulmalıdır?
Bu aşı kriziyle ilgili olarak bilmedikleriniz, bilmek istedikleriniz, bilmeniz gerekenler, 26 soruyu cevapladığınızı ve tek tek cevapladığınızı biliyorum.
Bir
Olay hakkında
Bu aşılara ne oldu? Nereye gittiler? Aşılamadan sonra ne yapmalıyım? Panik yapmayın, bu sefer aşı ile ilgili sorunlara otoriter cevaplar vereceğinizi bilin.
1. Bu sefer maruz kalan iki aşının sorunları nelerdir, nereye gidiyorlar?
2. Sorunlu aşının (niteliksiz titreli) "sahte aşı / viral aşı" olduğu söylenebilir mi?
3. Aşı gücünün azalmasının sonuçları nelerdir?
4. Sorunlu aşıyı aldıktan sonra tekrar ekim yapmam gerekir mi?
5. Ebeveynler, çocuğun sorunlu aşıyı alıp almadığını nasıl teyit edebilir?
6. Kuduz aşısı tamamlanmazsa ve aşı ürünü geri çağrılırsa ne yapmalıyım?
7. Çeşitli bölgelerde aşı tedarik bilgilerini nerede bulabilirim?
1. Bu sefer maruz kalan iki aşının sorunları nelerdir? Nereye gidiyorlar?
(1) Changchun uzun ömürlü kuduz aşısı
15 Temmuz'da, Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi, Changchun Changsheng'in habersiz bir denetimi sırasında, şirketin dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşısının sahtekarlık kayıtları ürettiğinin keşfedildiğini belirten bir bildirim yayınladı. İlgili tüm ürün grupları henüz fabrikadan çıkmadı ve piyasada.
(2) Changchun Changsheng ve Wuhan DTP aşısı
Changchun Changsheng Company'nin DPT aşısı (parti numarası 201605014-01) gereksinimleri karşılamıyor ve temelde Shandong'a satıldığı tespit edildi; Wuhan Biotechnology Company'nin DTP aşısı (parti numarası 201607050-2), potens indeksi değil Uyma.
Araştırmanın ardından Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd., tamamı Shandong İl Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezine satılan bu partiden toplam 252.600 aşı üretti; Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. bu partiden 400.520 aşı üretti ve bunları Chongqing'e sattı. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi'nden 190.520, Hebei Eyaleti Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi'nden 210.000'e satıldı.
2. Sorunlu aşının (niteliksiz titreli) "sahte aşı / viral aşı" olduğu söylenebilir mi?
Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd., Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd.'nin ürettiği "adsorpsiyon hücresiz 100" ürettiği "Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresi İdari Ceza Kararı" nı aldı. "Blood-Pak ortak aşısı", Çin Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü tarafından test edildi ve test sonuçları [potens belirleme] gereksinimleri karşılamadı.
Yukarıda belirtilen ilaçlar, "İlaç standartlarına diğer uyumsuzluklar" ın 49. Maddesinin 3. Paragrafının 6. Maddesine uygundur; öngörülen koşullar düşük ilaçlar olarak değerlendirilecektir.
Hastalık kontrol departmanı, bu grup DTP aşısı titresi göstergelerinin niteliksiz olduğunu, bu durumun bağışıklık koruma etkisini etkileyebileceğini, ancak insan güvenliği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını belirtti.
3. Aşı gücünün azalmasının sonuçları nelerdir?
Peking Üniversitesi Temel Tıp Fakültesi İmmünoloji Bölümü'nde profesör olan Wang Yuedan, aşının insan vücudu üzerindeki koruyucu gücünün bir göstergesi olduğunu ve aşının vücudun koruyucu bağışıklık üretmesine neden olma yeteneğini ifade ettiğini söyledi. Titre niteliksiz ise, aşının immün etkisinin kısmen veya tamamen etkisiz olması, yani aşılamadan sonra yetersiz koruma veya hiç koruma olmaması muhtemeldir.
Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin Bağışıklama Planlama Merkezi'nden sorumlu ilgili kişi de, bu sefer maruz kalan iki grup DTP aşı titresinin, bağışıklık koruma etkisini etkileyebilecek niteliksiz olduğunu söyledi.
Niteliksiz potens göstergelerine sahip DPT aşısı insanlara zararlı mı? Guangdong İl Hastalık Kontrol Departmanı, aşı potensi ve güvenliğinin iki farklı kavram olduğunu söyledi.Gücüne uyulmaması, aşılamadan sonra insanlara zararlı olacağı anlamına gelmez. Çin Hastalık Kontrol ve Bağışıklama Merkezi'nden sorumlu kişi, Çin Muayene Enstitüsü'nün incelemesine göre, iki aşı serisinin güvenlik göstergelerinin standartları karşıladığını ve aşılama sorunlarının güvenlik risklerinin artmadığını söyledi.
4. Sorunlu aşıyı aldıktan sonra tekrar ekim yapmam gerekir mi?
Şu anda, Shandong'un hastalık kontrol departmanı, nitelikli DPT aşısının kullanımının, ulusal aşılama prosedürlerine uygun olarak sonraki DPT aşısı dozlarının rutin aşılamasını gerçekleştireceğini belirtmiştir. Şu anda, eyaletteki DPT aşısı olmayan 215.184 çocuk arasında, 208579, ilgili dozların takip rutin aşılamasını tamamlamak için diğer şirketler tarafından üretilen nitelikli DPT aşısını kullanmıştır. Diğer 6.605 çocuğa aşılama aralığının gereklerine göre birbiri ardına aşı yapılacaktır.
Hebei İl Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi de bir replantasyon planı açıkladı.Kalifiye olmayan aşının Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. tarafından üretildiğini ve olay sonrası firma ile iletişime geçerek replantasyon planı oluşturduğunu belirtti. şirket. Şirket, yakın gelecekte yeniden dikilmesi için Hebei Eyaletine DPT aşısı ve enjeksiyon şırıngaları sağlayacak Aşı ve şırıngalar yerleştirildikten sonra, yeniden dikme çalışmaları başlayacak.
5. Ebeveynler, çocuğun sorunlu aşıyı alıp almadığını nasıl teyit edebilir?
İki yol var.
Genel olarak, ebeveynler aşılama sırasında bir aşı sertifikası alırlar Küçük kitaptaki DPT aşı kaydını kontrol edebilir ve ilgili niteliksiz DTP partisinin aşılanıp aşılanmadığını belirlemek için bunu yayınlanan aşı üreticisi ve parti numarasıyla karşılaştırabilirsiniz. aşı.
Ek olarak, aşılama ünitesine de danışabilirsiniz ve aşılama ünitesi, aşılanan DPT aşısının parti numarasının sorgulanmasına yardımcı olur ve uygun olmayan DTP aşısının parti numarasının aşılanıp aşılanmadığını belirleyecektir. Danışma için 12320 sağlık yardım hattını da arayabilirsiniz.
6. Kuduz aşısı tamamlanmadıysa ve aşı ürünü geri çağrıldıysa ne yapmalıyım?
Şu anda, Çin'de kuduz aşılamasında genel olarak "5 atış yöntemi", yani 0, 3, 7, 14 ve 28. günlerin her birinde 1 doz olmak üzere toplam 5 doz uygulanmaktadır.
Şirket aşıyı geri çağırdıktan sonra, aşı yaptıran tüketiciler ne yapacak? Aşı uzmanı Tao Lina, aşının kalitesi kalifiye olduğu sürece sağlık üzerinde hiçbir etkisi olmayacağını ve tüketicilerin başka üreticiler tarafından üretilen aşılara geçebileceklerini söyledi.
Şangay Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi, Changchun Changsheng kuduz aşısının bazı dozları aşılanırsa, 0 gün, 3 gün, 7 gün, 14 gün ve 28 güne göre "beş atış yöntemini" kullanan diğer kuduz aşısı markalarının seçilebileceğini belirtti. 1 doz aşılama prosedürü, sonraki dozları tamamlar.
Jun, Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi tarafından yayınlanan "Kuduz Önleme ve Kontrolü için Teknik Kılavuz" un (2016 baskısı), tüm aşılamanın tamamlanması için aynı marka kuduz aşısının kullanılmasını tavsiye ettiğini belirtti. Bu mümkün değilse, orijinal prosedüre göre tam aşılamaya devam etmek için farklı bir marka nitelikli kuduz aşısı kullanılabilir.
7. Çeşitli bölgelerde aşı tedarik bilgilerini nerede bulabilirim?
En sezgisel yol, yerel yönetim tedarikini çevrimiçi olarak kontrol etmektir.
Örnek olarak Pekin'i ele alalım.Pekin Belediye Hükümeti Tedarik Ağında, satın alınan ürün için teklif kazanan bir duyuru olacak. Arama çubuğunda "aşı" anahtar kelimesini arayarak bulabilirsiniz.
Çok fazla bilgi olacak, bu yüzden onu filtrelememiz gerekiyor.
Aynı şey Shandong Eyaleti için de geçerli:
Ama denediğimi biliyorum, web sitesinde yayınlanan içeriğin tamamı tamamlanmadı ve bazı arama motorları kullanılamıyor. Bu durumda, onu bulmak için "Çin Hükümeti Tedarik Ağı" na gidebilirsiniz, web sitesi burada:
Zaman, yer ve diğer tarama koşulları, lütfen yerel duruma göre seçin.
iki
Sağduyu hakkında
Aşı kargaşasından sonra, sayısız anne-baba, sorunlu aşıyı "başarılı bir şekilde kullanıp kullanmadıklarını" görmek için çocuklarının "küçük yeşil kitaplarını" çıkardılar. Çoğu çocuk, söz konusu aşı serileriyle aşılanmamış olsa da, birçok anne-baba bir sonraki aşılama durumu hakkında hala endişelidir. Bu partide, size popüler bilimde normal aşılama hakkında ayrıntılı bilgi vereceğinizi biliyorum.
1. Aşılamadan sonra antikorları kontrol etmem gerekir mi, nereden kontrol edebilirim?
2. Sorunlu aşının aşılanmasını önlemek için çocuğa aşı yapılamaz mı?
3. Aşıların önlediği hastalıklara yakalanma riski nedir?
4. Neden bazı aşılar birkaç aşı gerektirir?
5. Çoklu aşılama gerektiren aşılar için, aşı markası yarı yarıya değiştirilirse yan etkiler olacak mı?
6. Aşılanmış aşının etkisiz olduğundan şüpheleniliyorsa, onu tekrar dikmem gerekir mi?
7. Yerli aşılar ile ithal aşılar arasında kalite farkı var mı?
8. Aşılamadan sonra ne tür anormal reaksiyonlar meydana gelebilir Anormal reaksiyonlar nasıl ayırt edilir?
9. Anormal reaksiyonların görülme sıklığı ne kadar yüksek?
1. Aşılamadan sonra antikorları kontrol etmem gerekir mi, nereden kontrol edebilirim?
Uzmanlar, yakın ailede hepatit B'li yenidoğanlar dışında genellikle antikorları kontrol etmeye gerek olmadığını söylüyor. Genel olarak, düzenli tıp kurumları hepatit B antikorlarını tespit edebilir ve yerel CDC'ler su çiçeği ve kızamık antikorları gibi bazı antikorları kontrol edebilir. Ancak DTP'nin antikoru tespit edilemez.
2. Sorunlu aşıyı önlemek için çocuğuma aşı yapamaz mıyım?
Bu, birçok ebeveynin endişesidir. Ama anne babalara boğulma yüzünden yemeyi bırakmamalarını hatırlatmak istediğini biliyorum. Aşılama, sağlığı korumanın en etkili yollarından biridir.
Aşı vakalarındaki artış, doğrudan aşı sayısı ve doz sayısındaki artıştan kaynaklanmaktadır. Aşı kazası olasılığı çok düşük olsa da, şu anda Çin'de çok sayıda aşılama olması nedeniyle, küçük olasılıklı olayların mutlak sayısı kesinlikle artacaktır.
Bir örnek olarak eşleşme hastalığını ele alalım: Eşleşme hastalığı, alıcının belirli bir hastalığın kuluçka döneminde olduğu veya aşılamadan sonraki başlangıca (nüks veya şiddetlenme) denk gelen, altta yatan keşfedilmemiş bir hastalık olduğu anlamına gelir. Tesadüfün aşının kendisiyle hiçbir ilgisi yoktur ve aşılamaya anormal bir yanıt değildir. Aşılama oranı ne kadar yüksek ve çeşit ne kadar fazlaysa eşleşme insidansı o kadar büyüktür.
Aslında, aşılamadan sonra advers reaksiyon riski, aşılamamanın neden olduğu bulaşıcı hastalıkların yayılma riskinden çok daha azdır. Aşılama uygulamasından önce, Çin'de bulaşıcı hastalıklara karşı aşıların görülme sıklığı çok yüksekti. Aşılama programının uygulanmasından bu yana aşılama, kızamık, boğmaca, difteri, çocuk felci, tüberküloz, tetanoz ve diğer hastalıkların görülme sıklığını 300 milyondan fazla kişi tarafından azaltmış ve 4 milyon kişinin ölümünü azaltmıştır.
3. Aşıların önlediği hastalıklara yakalanma riski nedir?
Örnek olarak Drythroplasti yi ele alalım, 1960'larda ve 1970'lerde Çin'de boğmacanın yıllık insidansı 100 / 100,000-200 / 100,000 idi. DPT aşısı 1960'larda başladı ve DPT aşısı, 1978'de ulusal aşılama programına dahil edildi. DPT aşısı yaygın olarak kullanıldıktan sonra, görülme sıklığı önemli ölçüde düştü. 2008 yılından bu yana, ülke çapında bildirilen boğmaca vakası 0,5 / 100,000'in altında kontrol edilmiştir. 2007 yılından bu yana, ülke çapında hiçbir difteri vakası bildirilmemiştir.
Aşı koruması nedeniyle birçok hastalık nadir hale gelebilir, ancak bu aşı olmamak için bir neden olamaz. Kaybolan birçok bulaşıcı hastalık, bu hastalıkların patojenik bakterileri hala mevcut olduğu için yeniden ortaya çıkabilir ve bunlar, bağışıklığı olmayan kişiler tarafından enfekte olup yayılır ve bir ülkeden diğerine getirilebilir.
4. Neden bazı aşılar birkaç aşı gerektirir?
Her aşı piyasaya sürülmeden önce, kaç doz, ne kadar doz ve aralığın en iyi immün etkiyi elde edebileceği sonucuna varmak için bilimsel ve titiz klinik deneylerden geçmelidir. Bu nedenle ebeveynler, çocuklarını zamanında aşılamaya getirmek için aşılama programını takip etmelidir.
5. Çoklu aşılama gerektiren aşılar için, aşı markası yarı yarıya değiştirilirse yan etkiler olacak mı?
Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi bir zamanlar resmi web sitesinde popüler bir bilim makalesi yayınlayarak, birden fazla aşılama gerektiren aşılar için, en iyi bağışıklık koruma etkisini elde etmek için her aşı için aynı aşı markasını kullanmak en iyisidir.
Aşı uzmanı Tao Lina, markanın yarı yolda değiştirilebileceğini ve çok fazla yan etki olmayacağını, ancak bazı aşılar için marka seçmeye pek yer olmadığını söyledi.
6. Aşılanmış aşının etkisiz olduğundan şüpheleniliyorsa, onu tekrar dikmem gerekir mi?
Bazı ebeveynler, çocuğun DPT aşısının etkili olup olmadığını sormaya daha isteklidir, aşının etkisiz olduğundan şüpheleniliyorsa, takviye edilebilir mi?
Taolina, şu anda hastanelerde böyle bir test mekanizmasının olmadığını ve hastalık kontrol departmanının bu tür hizmetleri kamuya açık olarak sağlamadığını ve boğmaca aşısındaki boğmaca bileşeninin gerçek bağışıklık etkisinin değerlendirilmesinin teknik olarak zor olduğunu açıkladı. Kısaca benzer bir test yöntemi yoktur.
Aynı zamanda, ebeveynlerin çocuklarını kuşkusuz yeniden dikmeye götürmelerini önermiyor. "Ne kadar acil olursanız olun, mantıklı olmalısınız." Yüz Gün aşısına karşı yan etki riskinin nispeten yüksek olduğunu ve daha fazla savaşırsanız daha bariz olumsuz sonuçlar doğurabileceğini söyledi.
7. Anormal reaksiyonların görülme sıklığı ne kadar yüksek?
Farklı aşıların anormal reaksiyonlarının görülme sıklığı farklıdır. Dünya Sağlık Örgütü'nün bazı aşılara anormal reaksiyonlar üzerine araştırması, BCG aşısının neden olduğu lenfadenit, osteit ve yaygın enfeksiyon insidansının 1-10 / 10.000 doz, 1-700 / 1 milyon doz, 0.19-1.56 / 1 milyon doz; hepatit B aşısının neden olduğu anafilaktik şok 1.1 / 1 milyon doz; aşıya bağlı felçli çocuk felci canlı zayıflatılmış çocuk felci aşısının neden olduğu 1 / 750.000 doz ve sonraki dozlar 1 / 5,1 milyon doz; kızamık / cüzzam / kabakulak aşısının neden olduğu anafilaktik şok 1/100 milyon dozdur.
8. Yerli ve ithal aşıların kalite farkı var mı?
Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi Bağışıklama Planlama Merkezi, Çin pazarından sonra tüm aşıların sıkı ulusal denetimlerden sonra kullanıma açıldığını, yerli ve ithal aşıların güvenlik ve koruyucu etkilerinin teyit edildiğini belirtti. Ebeveynler hangi aşıyı alacaklarını seçebilirler.
Şu anda Çin'de 60 aşı üretip 34 bulaşıcı hastalığı etkin bir şekilde önleyebilen 40 aşı üreticisi olduğu, bunların arasında 14 ulusal aşılama programı aşısının 15 bulaşıcı hastalığı önlediği, ulusal mali yük ve ücretsiz aşılama olduğu bildirildi. Yerli aşılar, gerçek aşılamanın% 95'inden fazlasını oluşturur.
Uzmanlar, yurt içinde üretilen aşılar ile ithal edilen aşılar arasında önemli bir boşluk olmadığını söylüyor. İster ithal isterse yerel olarak üretilmiş olsun, kesin olarak konuşursak, yalnızca denetimden geçtikten sonra listelenmek güvenli ve etkilidir.
9. Aşıdan sonra ne gibi anormal reaksiyonlar meydana gelebilir Anormal reaksiyonlar nasıl ayırt edilir?
Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi'nin Bağışıklama Planlama Merkezi'nin resmi web sitesine göre, anormal bir reaksiyon, nitelikli bir aşının, standart aşı uygulaması sırasında veya sonrasında alıcının dokularına, organlarına ve işlevlerine zarar verdiği bir advers ilaç reaksiyonudur. İlgili tüm taraflar hatalı değildir. Aşılama güvenlidir ve anormal reaksiyon olasılığı çok düşüktür.
Aşağıdaki durumlar aşılamaya anormal bir yanıt değildir:
(1) Genel reaksiyon: Aşılamadan sonra ortaya çıkan ve aşının kendisinin kendine özgü özelliklerinden kaynaklanan, sadece vücutta geçici bir fizyolojik işlev bozukluğuna neden olan, özellikle ateş ve lokal kızarıklık içeren ve buna genel halsizlik eşlik edebilen bir reaksiyon Yorgunluk, iştahsızlık, yorgunluk ve diğer sendromlar;
(2) Aşı kalitesi kazası: kalifiye olmayan aşı kalitesinden dolayı alıcıya verilen hasar;
(3) Aşılama kazası: aşılama biriminin önleyici aşılama çalışma normlarını, aşılama prosedürlerini, aşı kullanım kılavuzlarını ve aşılama planını ihlal etmesinden dolayı alıcıya verilen hasar;
(4) Eşleşme hastalığı: alıcı aşılama sırasında belirli bir hastalığın kuluçka dönemindeydi ve hastalık aşılamadan sonra tesadüfen ortaya çıktı;
(5) Psikolojik tepki: Bir bireyin veya bir grubun psikolojik faktörlere bağlı psikojenik reaksiyonu.
Aşılamaya anormal bir yanıt olmaması durumunda, rastlantısal hastalık ortaya çıkma olasılığı en yüksek olan ve aynı zamanda yanlış anlamaya da en çok neden olanıdır.
üç
Gözetim hakkında
Şirketler tarafından pazarlanan tüm aşıların onay için Çin Denetim Enstitüsü'ne bildirilmesi gerektiğinden. Neden hala standartların altında bir aşı var? Bu aşı olayı, aşı denetimine halkın dikkatini de çekti. Daha sonra Çin'in aşı denetiminin nasıl yapıldığını ayrıntılı olarak anlatacağım.
1. Aşının üretiminden pazarlanmasına kadar hangi denetim bağlantıları geçiyor?
2. Aşı piyasaya sürüldükten sonra ülke yine de kontrol edecek mi?
3. Nitelikli bir aşı için hangi göstergelerin karşılanması gerekir?
4. Standart altı aşılar parti yayınlandıktan sonra neden hala görülüyor?
5. Neden aşının tüm öğeleri test edilmiyor?
6. Bir grup aşı ile ilgili bir sorun varsa, düzenleyici makamlar, bitişik serilerin aşılarını yerinde kontrol etmeye devam edecek mi?
7. Çin'in aşı yönetim sistemi ile uluslararası sistem arasında herhangi bir fark var mı?
1. Aşının üretiminden pazarlanmasına kadar hangi denetim aşamalarından geçiyor?
Çin'in aşı düzenleme sistemi, pazarlama izni, parti düzenleme, pazarlama sonrası izleme (aşılama sonrası ters reaksiyon izleme dahil), laboratuvar yönetimi, üretim ve satışların günlük denetimi ve aşı araştırma ve geliştirme-üretim-dolaşımını kapsayan klinik deneme denetimi gibi birçok bağlantıdan oluşur. Tüm aşılama süreci.
Çin'de satılan aşılar, pazarlama izni almadan önce klinik denemelerden geçmeli ve Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmalıdır; şirketler ürettiklerinde, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerini karşılamalıdır; aşılar fabrikadan çıkmadan önce, gruplar halinde incelenmelidir. Ajans sorunları.
Seri tanzim, yani fabrikadan çıktıklarında veya ithal edildiklerinde her aşı partisi için zorunlu bir inceleme ve gözden geçirme sistemi Denetimden geçmeyen veya inceleme için onaylanmayanların listelenmesine veya ithal edilmesine izin verilmez.
Aşıların pazarlanmasından ve aşıların güvenli ve etkili olmasını sağlamak için kullanılan son geçit, aşıların ve diğer biyolojik ürünlerin uluslararası denetiminde de yaygın bir uygulamadır.
2. Aşı piyasaya sürüldükten sonra ülke yine de kontrol edecek mi?
Aşı piyasaya sürüldükten sonra rastgele testlerle karşılaşacaktır. İlaç düzenleme departmanı, aşılar da dahil olmak üzere biyolojik ürünlerin pazarlama sonrası denetimini ve örneklemesini düzenli olarak organize eder, yani aşıların kalitesini test etmek için pazar dolaşım bağlantısından örnekler alınır.
Changchun Changsheng ve Wuhan Biotech'ten alınan iki parti DTP aşısı, piyasaya sürüldükten sonra rastgele denetimlerde bulundu.
3. Nitelikli bir aşı için hangi göstergelerin karşılanması gerekir?
Aşıların kalite standartları, güvenlik ve etkinlik gibi göstergeler içerir.
Çin Farmakopesinin 2015 baskısında yer alan "Grup A Meningokokal Grup C Meningokok Polisakkarit Konjugat Aşısı" örnek olarak ele alındığında, "tanımlama testi, görünüm, yükleme hacmi farkı, nem, pH değeri, ozmotik basınç, Molar konsantrasyon, polisakkarit içeriği, serbest polisakkarit içeriği, potens testi, sterilite testi, pirojen testi, bakteriyel endotoksin testi ve anormal toksisite testi dahil 13 test göstergesi.
Bunlar arasında sterilite denetimi, pirojen denetimi, bakteriyel endotoksin ve anormal toksisite denetimi güvenlik göstergeleridir; polisakkarit içeriği, serbest polisakkarit içeriği ve potens testi etkinlik göstergeleridir; diğer görünüm özellikleri kalite kontrol göstergeleridir.
4. Standart altı aşılar parti yayınlandıktan sonra neden hala görülüyor?
Çin'in "İlaç İdaresi Yasası" ve "Biyolojik Ürünler Parti Verme Yönetimi Yönetmelikleri" ve diğer gerekliliklere uygun olarak, aşı üreticileri, pazarlanan her aşı serisinin güvenliği ve etkililiğine ilişkin tüm proje denetimlerini gerçekleştirmelidir.
İşletme kendi denetimini geçtikten sonra aşı serisinin verilmesi için başvuruda bulunur ve il ilaç düzenleme büroları 5 iş günü içerisinde örnekleme organize etmek ve örnekleri mühürlemek için ilaç fabrikasına gider. Daha sonra Çin Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsüne (bundan böyle Çin Ulusal Muayene ve Karantina Enstitüsü olarak anılacaktır) veya parti düzenleme yetkisine sahip 7 il ilaç muayene kurumuna gönderildi.
Bununla birlikte, güvenlik göstergelerine ek olarak, parti düzenleyen kuruluş her aşının tüm maddelerini değil, numune incelemelerini denetler.
DTP aşısı piyasaya sürülmeden önce, Çin Muayene Enstitüsü parti bazında bir güvenlik indeksi testi gerçekleştirdi ve uluslararası kabul görmüş uygulamalara göre test için tesadüfi ve etkililik göstergelerinin% 5'ini rastgele seçti. Bu iki aşı serisinin güvenlik göstergeleri standartları karşılar ve etki ve etkinlik göstergeleri örnekleme incelemesi kapsamında değildir.
5. Neden aşının tüm öğeleri test edilmiyor?
Aşının pazara zamanında girebilmesi ve tedariği karşılaması için her ürün grubunun beyan edilmesi gerektiğinden ve birçok denetim öğesi olduğundan ve zaman alıcı olduğundan, uluslararası ortak uygulama, veri inceleme ve laboratuvar testlerinin bir kombinasyonunu benimsemek ve işleme için bazı partiler seçmektir. Muayene, parti düzenleyen kuruluş tarafından her bir ürün grubunu yeniden incelemek yerine.
Bu nedenle parti düzenleme, işletme tarafından sunulan uygulama materyallerinin ve örneklerin gerçekliği ve güvenilirliğine dayanır ve belirli sınırlamaları vardır.Ürün kalitesini sağlamanın tek yolu bu değildir.
Aşı gruplar halinde verildikten sonra, nakliyesinden, satışına, depolanmasından klinik kullanımına kadar her bağlantı, belirtilen gerekliliklere göre çalıştırılmalıdır.Herhangi bir bağlantıdaki sorunlar ürün kalitesini etkileyebilir. Bazen şirketin süreci veya ürünün kendi istikrar sorunları nedeniyle bile, ürün gücü son kullanma tarihinden önce düşer.
6. Bir aşı serisiyle ilgili bir sorun varsa, düzenleyici makamlar yakındaki serileri yerinde kontrol etmeye devam edecek mi?
"Siyah geçmişi" olan aşılar daha sıkı bir şekilde tedavi edilecektir. Aşı öğeleri başarısız olduktan sonra, partiyi düzenleyen kurum, sonraki ürün serilerinin karşılık gelen öğeleri için denetim sıklığını artıracaktır.
Buna ek olarak, "Biyolojik Ürünlerin Seri İhracı için Yönetim Önlemleri" uyarınca Çin, ilgili yasa ve yönetmeliklerin ihlali nedeniyle üretimi durdurması emredilen biyolojik ürünler için tescil standartlarına uygun olarak tüm proje denetimlerini gerçekleştirecek ve en az üç parti sürekli üretim çıkaracaktır. Proje incelemesinin bir kısmı ancak kalifiye olduktan sonra yapılabilir.
7. Çin'in aşı yönetim sistemi ile uluslararası sistem arasında herhangi bir fark var mı?
2011 yılında Çin'in aşı düzenleme sistemi Dünya Sağlık Örgütü'nün değerlendirmesini ilk kez geçti, bu da Çin'in aşı kalite yönetim sisteminin uluslararası standartlara uygun olduğu anlamına geliyor. 2014 yılında Çin, sistemin yeniden değerlendirilmesini geçti.
dört
Hesap verebilirlik hakkında
Bu öğleden sonra, kamu güvenlik organları Changchun Changsheng kuduz aşısı hakkında bir soruşturma açtı. İlgili şirket nasıl cezalandırılır? Sorumluluk nasıl araştırılır? Yasal bir açıklama yapmak için burada olduğunuzu bilin.
1. Jilin Gıda ve İlaç Dairesi 3,4429 milyon RMB para cezası verdi Bu miktar nasıl hesaplanıyor? Çok mu düşük?
2. "Sorunlu aşı yapanlar çok kötü", hepsi cezalandırılabilir mi?
3. Kanuna göre, kalitesiz uyuşturucular, küçük yaralanmalara veya küçük sakatlıklara mahkum edilmesine neden olmalıdır. Bu durumlar gerçekten ortaya çıkarsa, aşı ile ilişki nasıl kanıtlanır?
1. Jilin Gıda ve İlaç Dairesi 3,4429 milyon RMB para cezası verdi Bu miktar nasıl hesaplanıyor? Çok mu düşük?
Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresi tarafından verilen idari ceza kararına uygun olarak, kalan 186 "adsorbe edilmiş aselüler DPT kombine aşılara" el konuldu, yasa dışı gelir 858.800 yuan oldu ve yasadışı olarak üretilen uyuşturucular, değerinin üç katı 2.584 milyon yuan para cezasına çarptırıldı. El konulan ve el konulan para cezalarının toplam miktarı 3.4429 milyon yuan idi.
Bu ceza nasıl belirlenir, çok düşük mü olacak?
Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresi, Changsheng Biyolojik Şirketinin davranışının Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Yasasının 49. Maddesinin 1. Paragrafı "Düşük kaliteli ilaçların üretimi ve satışı yasağı" hükümlerini ihlal ettiği gerekçesiyle idari ceza kararını verdi.
"İlaç İdaresi Kanunu" na bakabiliriz.Aşağılık uyuşturucular üreten ve satan kişiler, yasadışı üretilen ve satılan uyuşturucu ve yasadışı gelire el koyar ve yasadışı olarak üretilen ve satılan uyuşturucuların değerinin bir kereden ve üç katından fazla para cezası verir; koşullar ciddidir. , Üretimin durdurulması, işin düzeltilmesi için durdurulması veya ilaç onay belgelerinin iptal edilmesi, "İlaç Üretim Lisansı", "İlaç Dağıtım Lisansı" veya "Tıbbi Kuruluş Hazırlama Ruhsatı" iptal edilmesi; suç teşkil edilmesi halinde cezai sorumluluk hukuka göre soruşturulur.
Diğer bir deyişle, kaçak gelire el konulmasına ek olarak, işletmelere verilen para cezaları, halihazırda azami cezanın üç katıdır.
2. "Sorunlu aşıyı" üreten insanlar çok kötü, hepsi cezalandırılabilir mi?
Bu konuda hala nihai bir sonuç veremiyoruz.
Yasaya bir bakalım. Resmi bilgilere göre, uzun ömürlülüğe karşı aşı DTP "kötü bir ilaçtır" ve ceza hukuku, kötü ilaçların üretilmesi ve satılması suçunu da açıkça öngörmektedir: insan sağlığına ciddi zarar veren kötü ilaçların üretilmesi ve satılması üç yıl on yıldan fazla cezalandırılacaktır. Takip eden sabit süreli hapis ve satış tutarının% 50'sinden az ama iki katından fazla olmamak üzere para cezası; sonuçları özellikle ciddiyse, on yıldan fazla sabit süreli hapis veya müebbet hapis ve% 50'den az olmamak üzere, satış tutarının iki katından fazla olmamak üzere para cezası veya müsadere Emlak.
Yani insan sağlığına ciddi zarar veriyorsa ceza standardına ulaşmıştır. Öyleyse, "insan sağlığına ciddi zarar veren" nedir? İki yüksek ifadenin hukuki yorumları, genel anlamda küçük yaralanmalara veya küçük sakatlığa veya daha fazlasına neden olmak için belirli koşulları şart koşmaktadır.
Ancak şu anda, sonraki hasar henüz araştırılmadı.
Ayrıca ceza hukuku, kalitesiz uyuşturucu üretme ve satma suçuna ek olarak, sahte veya kalitesiz ürünlerin üretilmesi ve satılması suçuna da cezalar getirmektedir.Üreticiler ve satıcılar, ürünleri karıştırmakta veya karıştırmakta, sahte ürünleri gerçek, kalitesiz veya standart altı ürünler olarak kullanmaktadır. Nitelikli ürün olarak gösterilen ürünler, satış tutarı 50.000 yuan'a ulaştığı sürece cezalandırılabilir.
3. Kanuna göre, kalitesiz uyuşturucular, küçük yaralanmalara veya küçük sakatlıklara mahkum edilmesine neden olmalıdır. Bu durumlar gerçekten meydana gelirse, aşı ile ilişki nasıl kanıtlanır?
Çin Siyaset Bilimi ve Hukuk Üniversitesi'nde ceza hukuku profesörü olan Ruan Qilin, bunun sonuçlarla aşı arasında doğrudan bir nedensel ilişki olduğunu kanıtlaması gerektiğini söyledi, ancak sorun şu ki, aşı yapıldıktan sonra, sonuçlar yıllar sonra ortaya çıkarsa, bunları birbirine bağlamanın zor olacağı ve nedenselliği tespit etmenin zor olacağı. Bu nedenle, standart altı uyuşturucu suçu ile ilgili nispeten az sayıda vaka vardır.
Muhabirler: Dai Xuan, Xu Wen, Deng Qi, Wu Wei, Wang Mengyao, Sha Xueliang
Çin Hastalık Kontrolüne göre, eski Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, Ulusal Sağlık Komisyonu vb. Web sitesi.
