g u t x .com.tr İpek yolu - Çin'i anlamaya götürürüm

Tıbbi cihazlar hakkındaki gerçeği ortaya çıkarın: acıyı kim ödüyor

ABD sermaye piyasasından ayrıldıktan üç yıl sonra, stok kodu "300760" olan Mindray Medical, resmen Shenzhen Borsasına döndü. Çin'deki en büyük tıbbi cihaz şirketinin on yıllık iniş ve çıkışları, arkasındaki tıbbi cihaz pazarını daha da farklı hale getirdi. Temel sfigmomanometrelerden nükleer manyetik rezonans ekipmanlarına, kalp pillerinden Vinci cerrahi robotlarına ... Tıbbi cihazlar yavaş yavaş gerçek renklerini ortaya çıkarıyor: bir tarafta hayatın kapısını tamir eden melekler, diğer tarafta sonsuza kadar acı yaratan şeytan.

Essure'un endişeleri

"Doğum kontrolünün etkinliği% 99.75'e ulaşabiliyor ve implantasyon işlemi sadece yaklaşık 10 dakika sürüyor, doktor muayenehanesinde tamamlanabiliyor ve 45 dakika sonra, hatta tırnak sanatına göre daha kısa sürede eve güvenle gidebiliyor ve endişelenmenize gerek yok. "Batı New York'ta Tannersville'de, 37 yaşındaki postacı Angie, Bayer'in reklamını dinledi ve bir doktorun tavsiyesi üzerine, Fallop tüpü ligasyonunun yerini almak üzere Bayer tarafından üretilen kalıcı bir doğum kontrol cihazı olan Essure'u implante etti.

Yaygın olarak tanınan ve kullanılan bu küçük cihaz, Angie'nin acısının başlangıcı oldu. Ameliyattan sonra, Angie'nin hayal ettiği güvenli ve sağlam olandan farklıydı ve bunu takip eden sürekli acıdı.Yürüyen ve kamp yapabilen bir anneden içki içemeyen, dans eden, genellikle sinirli ve bitkin, hatta güvenmesi gereken bir hastaya dönüştü. Ağrıyı hafifletmek için kendi kendine yapılan traksiyon cihazı.

Angie durum böyle değil. Bu yılın Temmuz ayında, "The Bleeding Edge" adlı Netflix belgeselinde (Bleeding Edge: son teknoloji tıbbi bakım hakkındaki gerçek) birçok kadın Angie'ye benziyordu. Essure implante edildikten sonra inatçı ağrı, hatta fallop tüpü delinmesi ve rahim kanaması yaşadı. Sonuçları bekleyin. Angie bir Facebook grubu oluşturdu ve Essure'un pazardaki dolaşımının temelini oluşturdu.

Bu yılın Nisan ayında, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (bundan böyle "FDA" olarak anılacaktır) Direktörü Gottlieb nihayet serbest bırakıldı ve bu yılın Nisan ayında doktorların hastalara Essure'un risklerini bildirmesi gerektiğini duyurdu.

FDA yazılı bir yanıtta "Essure, dezavantajlardan daha fazla avantaja sahiptir" dedi. Veriler, 2017'de 303 ölümcül olay dahil olmak üzere yaklaşık 12.000 Essure olumsuz olayın FDA'ya bildirildiğini gösteriyor. Bu yılın Temmuz ayında, belgeselin yayınlanmasından sadece bir hafta önce Bayer, Essure'un satışını durduracağını açıkladı, ancak yetkili, bunun "ticari nedenlerle" olduğunu söyledi.

Ancak, yanlış giden "Essures" ABD pazarında hala var olabilir. Johnson & Johnson'ın fıtık onarım ağı, implantasyondan sonra sürekli kanama ve yaralanma olsa bile, doktorlar çaresizdir çünkü onu çıkarmak, sakızı saçtan ayırmaktan daha az zor değildir.Bu doktorlara kimse onu nasıl çıkaracağını öğretmemiştir. Et ve kanla "kaynaşmış" bu sert nesneler, hastanın vücudunda ancak uzun süre kalabilir ve işkence görebilir. Johnson & Johnson'ın 2017 yıllık raporu, geçtiğimiz on yıl önce şirketin fıtık yaması için dava ücretlerinin, 683 milyar ABD doları olan toplam gelire kıyasla 300 milyon ABD doları olduğunu gösteriyor.

Johnson & Johnson, 10 Eylül 2014'te, bir düzineden fazla hastanın yaralanmasına neden olan, mandibular kusurları düzeltmek için kullanılan bazı implante cihaz gruplarını da hatırlattı. FDA'ya göre, DePuy Synthes tarafından Johnson & Johnson adı altında geri çağrılan sorunlu ürünler hava yolu tıkanıklığına, solunum durmasına ve hatta ölüme neden olabilir.Bebekler ve küçük çocuklar büyük olasılıkla yaralanabilir.Bu geri çağırma, en ciddi hatırlama türü olarak sınıflandırılır. Stercycle'ın "Geri Çağırma Endeksi" raporu, 2018'in ilk çeyreğinde tıbbi cihaz geri çağırma oranının bir önceki çeyreğe göre% 126 daha yüksek olduğunu ve ürün geri çağırma sayısının, 2005'ten bu yana en çok geri çağırma sayısına sahip tek çeyrek olan 343'e ulaştığını gösteriyor.

Pasta büyüyor ve büyüyor

Sorun yavaş yavaş ortaya çıktığında, insanlar tıbbi cihazların zaten yaygın olduğunu keşfettiler. Angies'e tıbbi ekipman getirenler, genellikle hastalar tarafından suçlanan doktorlardı. Tıbbi cihazlar doktorları bazı seviyelerde özgürleştirdi, birçok sorun cihazların kendisinden kaynaklanıyor olabilir ve doktorlar bunları hastalara tavsiye etmeye istekli olmaya başladılar. "En Yeni Tıbbi Bakım Gerçeği" nde doktor, histerektomiye ihtiyaç duyan hastalara Da Vinci cerrahi robotunu tavsiye etti ve hatta sadece Da Vinci'nin, rahat ve basit olduğu için yapıldığını söyledi.

ABD Sağlık Sigortası Merkezi'nin kamu ödeme verileri, 2016'da sağlık şirketlerinin doktorlara 2 milyar ABD dolarının üzerinde ödeme yaptığını gösteriyor. Ve bu indirimler, eğer amaç öğretimi sübvanse etmekse, tamamen yasaldır. "Geçmişte, biyomedikal araştırmaların% 70'i hükümet tarafından finanse ediliyordu. Son 20 yılda durum değişti. Şimdi, biyomedikal araştırmaların yaklaşık% 70'i endüstri tarafından finanse ediliyor." Adriane Fugh-Berman, Georgetown Üniversitesi Farmakoloji ve Fizyoloji Profesörü Dedim.

1991 yılında, Mindray Çin'in ilk kan oksijen satürasyon monitörünü ürettiğinde, bir gün 100 milyar piyasa değeriyle üçüncü GEM şirketi olmasını beklememiş olabilirdi. Yaşlanan toplum eğilimi yoğunlaştıkça, kalp pili, damar stentleri ve yapay eklemler gibi implante edilebilir tıbbi cihazlar pazarı gittikçe genişliyor ve pasta gittikçe büyüyor.

Mindray, ABD pazarının düşük değerlemesi nedeniyle Nasdaq'tan çekilmeyi tercih ettiği 2015 yılında, küresel tıbbi cihaz satışları 290,3 milyar ABD dolarına ulaştı ve bunun ABD 208,4 milyar ABD dolarına ulaşarak onu dünyanın en büyük tıbbi cihaz pazarı haline getirdi.

Aslında, dünyadaki tıbbi cihazların yaklaşık% 50'si şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde üretilmektedir. Bu endüstri ABD GSYİH'sinin yaklaşık% 2,7'sini oluşturmaktadır ve yaklaşık 20.000 iş sağlamaktadır. ABD medikal teknoloji endüstrisi 5,4 milyar ABD Doları tutarında bir ticaret fazlası üretmektedir. Son yıllarda ekonomik büyüme seviyesinin çok üzerinde bir ortalama yıllık ortalama% 6 büyüme oranını korumuştur.

Kek büyüdükçe ve büyüdükçe, pazar daha yoğun hale geliyor. İstatistikler, dünyanın en büyük 25 tıbbi cihaz şirketinin satışlarının, tıbbi cihazların toplam küresel satışlarının% 60'ını oluşturduğunu gösteriyor.

Kalp pili üreten yerli bir şirketten Medtronic, birleşme, satın alma ve entegrasyon yoluyla, kardiyovasküler hastalıklar, kronik hastalıklar, ortopedik hastalıklar ve nörolojik hastalıkları kapsayan faaliyetlerini sürdürmektedir. 100 milyar ABD doları piyasa değeri ile dünyanın ilk üç tıbbi cihazı haline gelmiştir. Dev. Ortopedi devi Stryker, rejeneratif tıbbi ürünler için% 35, cerrahi aletler için% 50 ve sinir ve omurga ürünleri için% 15 pazar payına sahiptir. Johnson & Johnson, bu yıl ortopedi için yeni nesil robot destekli bir ameliyat platformu geliştirmek üzere Orthotaxy'yi satın aldı.Ayrıca, spinal füzyon cerrahisi için uygun olan 3B baskılı titanyum interbody implantlarının özel bir üreticisini satın aldı.

Gevşek pranga

Bayer tarafından, acılarının Essure'den kaynaklandığını nihayet keşfettikten sonra Essure'u desteklemesi için seçilen Gaby, "Bize gerçeği ilk başta söyleseler güzel olurdu," dedi. Onayların gevşetilmesi ile ayrılmaz bir şekilde bağlantılı olduğu düşünülen çok sayıda yüksek riskli tıbbi cihaz piyasaya sürülüyor.

2002'de Essure'u onaylarken, FDA'nın inceleme komiteleri elektrot sorunlarını, fallop tüpü delme sorunlarını, metal hassasiyeti sorunlarını vb. Gündeme getirdi, ancak tam olarak olumlu bir yanıt alamadılar. Bayer ayrıca Essure'u implante eden hemşire Gaby Avina'yı öne çıkıp açıklamak için işe aldı ve sonunda Essure başarıyla listelendi. "Ya on yıl sonra bir sorun olursa, bizi özel dedektifler aracılığıyla bulabilirler." Son olarak, bir komite üyesinin sözleri bir kahkaha attı.

FDA, tıbbi cihazların onayını düşürüyor gibi görünüyor. 1990'da ABD Kongresi, Başkan tarafından Tıbbi Cihaz Güvenliği Yasasını (SMDA) kabul etti ve yayınladı. O zamandan beri FDA, tıbbi cihazların pazar öncesi onayını iki türe ayırdı: Biri, en katı onay yöntemi olan PMA'dır (pazar öncesi onay). Cihazın toksisitesini ve bağışıklığını kanıtlaması gerekir ve insan klinik denemeleri gerektirir.

İlaçların aksine, pazar öncesi onaylar ve tıbbi cihaz sertifikasyonları yalnızca bir test gerektirir ve hedef kitle küçük olduğu için test örneği bazen yüz kişiden azdır. Essure denemesinde, Essure implante edilen çoğu hasta yalnızca 12-18 ay boyunca izlendi.

Diğeri ise 510 (K) olup, bu bir pazar öncesi bildiridir ve yalnızca ürünün yasal olarak pazarlanan bir ürüne büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlaması gerekir. Gerçek şu ki, daha katı PMA, tıbbi cihaz üreticilerinin kaçınması gereken bir hedef haline geldi. İstatistiklere göre, 2013'ten 2015'e kadar FDA, yaklaşık% 50'lik bir geçiş oranıyla her yıl ortalama 4000 başvuru aldı. Bunların arasında, ortalama yıllık PMA,% 90'ın üzerinde bir geçiş oranıyla sadece 30'dur ve geri kalanı 510 (k) ile listelenmiştir. 2016 yılına kadar FDA tarafından onaylanan 2.175 proje varken, yalnızca 26 tıbbi cihaz PMA pazarlama onayını geçti.

"Tıbbi cihazlar için, sistemimiz çalışmıyor." Eski FDA Komiseri David Kesler açıkça söyledi. FDA'nın çok katı olduğuna inanan Trump iktidara geldikten sonra, FDA'nın denetimi daha da gevşedi. Bu yılın Temmuz ayının sonunda, ABD Temsilciler Meclisi,% 2,3 tıbbi cihaz tüketim vergisini kalıcı olarak kaldıran bir yasa çıkardı.

Tıpkı daha önce "Science" tarafından açıklanan FDA "döner kapı" nın iç hikayesi gibi, bazı FDA yorumcuları da bu tıbbi cihazın ilgi zincirinde yer alıyor. 2014 yılında, ABD Kongresi'nin ortak bir personel raporu, FDA'nın bilim adamları ve doktorların bilgisayarlarına izleme yazılımı yüklediğini ortaya koydu. İki yıl içinde, denetlenen ürünlerle ilgili güvenlik endişelerini dile getiren 9 bilim adamı ayrıldı veya işten çıkarıldı.