Onaylanan her yenilikçi ilaç ölüme karşı bir yarıştır
Titanyum Ortam Notu: Bu makale WeChat halka açık hesabı Eight Point Health Insight'tan (ID: HealthInsight) gelir, yazar Wu Yeting'dir ve Titan Media bunu yayınlama yetkisine sahiptir.
Aşağıdakiler makalenin ana noktalarıdır:
2019'da, 53 yenilikçi ilaç Çin'de onaylandı ve ABD'yi (48) ilk kez geride bıraktı.
Çeşitli kanserler, nadir hastalıklar, hepatit C, diyabet, kardiyovasküler hastalıklar vb. Piyasada yeni ilaçlara sahiptir, bu da hastalar için daha iyi iyileştirici etkiler umudu anlamına gelir.
Son birkaç yılda, yeni ilaçların gözden geçirilme hızı hızla artmış, aynı ilacın Çinli hastalar ile Amerika Birleşik Devletleri tarafından kullanılması arasındaki zaman farkı, geçtiğimiz 5-8 yıldan yaklaşık 2 yıla kısaltılmıştır.
Ancak 2019'daki hız yavaşladı.Aynı PD-1 inhibitörü için 2018'de onaylanan ikisi sırasıyla 8 ay ve 10 ay, 2019'da ise 13 ay ve 16 ay sürdü.
Bir yandan yeni uyuşturucu başvuruları patlıyor, öte yandan uyuşturucu inceleme merkezinde 2015'te 200'ün altından 2018'de 800'ün üzerine çıkan personel sıkıntısı var, ancak hala 1.600 hedefi arasında büyük bir uçurum var.
Li, 60'lı yaşlarındaki hayatını kurtarmak için uzun bir yolculuğa çıktı.
Kasım 2019'da Çin'in "tıbbi özel bölgesi" olarak bilinen uluslararası medikal turizm için öncü bir bölge olan Pekin'den Boao Lecheng, Hainan'a koştu ve Çin'de piyasada olmayan yeni ilaçları kullanabilir.
Lao Li'ye evre III küçük hücreli olmayan akciğer kanseri teşhisi kondu Geçmişte, bu hastalık için 5 yıllık hayatta kalma oranı yaklaşık% 5-15 ve 3 yıllık sağkalım oranı yaklaşık% 20 idi. Boao'da, kombine radyoterapi ve kemoterapi yoluyla 3 yıllık genel sağkalım oranını% 57'ye çıkarabilen PD-L1 inhibitörü adı verilen yeni bir ilaç var. Başka bir deyişle, hayatta kalma ümidi üç kat daha yüksektir.
Hava fotoğrafçılığı Boao Lecheng
Artık Lao Li'nin hayat kurtarmak için şimdiye kadar koşması gerekmiyor, çünkü bu PD-L1 inhibitörü olan AstraZeneca'nın Durvalumab'ı (duvaliumab enjeksiyonu) Aralık 2019'da Çin'de de onaylandı. Endikasyon, evre III küçük hücreli olmayan akciğer kanseridir.
Bu ilaç Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk kez Mayıs 2017'de onaylandı ve evre III küçük hücreli dışı akciğer kanseri endikasyonu Şubat 2018'de onaylandı. Çin, Amerika Birleşik Devletleri'nin sadece iki yıl gerisindedir.Geçtiğimiz 5-8 yıla kıyasla hız büyük ölçüde artmıştır.
Tedavi, insanlarla ölüm arasındaki bir mücadeledir. Yenilikçi ilaçlar, insanoğlunun bu mücadelede kutsayabileceği silahlardır, böylece insanlık izole ve çıplak elle çaresiz kalmasın. Akciğer kanseri Çin'de önde gelen ölüm nedenidir.Duvalizumab'ın piyasaya sürülmesiyle Çinli doktorlar ve hastalar önemli bir silah ekledi.
2019'da Çin'in silah yelpazesinde toplam 53 yeni silah bulunuyor.
Onlarla kanser daha etkili tedavi edilebilir. Hengrui ve BeiGene tarafından piyasaya sürülen iki yeni PD-1 inhibitörü olan Duvalizumab ve 2018'de piyasaya sürülen dört benzer ilaç, kanserin tedavi etkisini iyileştiriyor.
Hepatit C, 8 hafta içinde tedavi edilebilir (Gcarevir Pirentavir, ticari adı Ainoquan) ve Çin, hepatit C tedavisi çağına girmek üzere.
"Yavaş yavaş Donan İnsanlar" (Amyotrofik Lateral Skleroz), "Marionettes" (Multipl Skleroz) ve "Mavi Dudaklar" (Pulmoner Hipertansiyonlu Çocuklar) gibi nadir hastalıkları olan sekiz hasta grubuna da hayat kurtaran fırsatlar sunuldu ...
Yeni ilaçların listelenmesi aynı zamanda bir banknot baskı makinesinin doğuşudur. Daha fazla hastaya umut getirmek, daha yüksek getiri anlamına gelir.
Resim kaynağı: İlaç Değerlendirme Merkezinin tanıtım videosunun ekran görüntüsü
Ölüme karşı yarışmak, bilim adamlarının ve ilaç şirketlerinin silah yapmasını gerektirir. Silah spektrumunu düzenleyen ve gözden geçiren inceleme merkezi de vazgeçilmezdir.İlaçların güvenli ve etkili olduğu, hangilerinin alınamayacağı sayısız uygulamadan elenmesi gerekmektedir. Onların çabaları sayesinde, 53 yenilikçi ilaç 2019'da Çin'de onaylandı ve ilk kez ABD'yi (48) geçti.
Her silahın sıralanması basit değildir.
Çizim: Wu Yeting
53 yeni ilaç envanteri, bir banknot baskı makinesinin doğuşu
Çin'de 2019'da piyasaya sürülen yenilikçi ilaçlar, esas olarak kanser karşıtı ilaçlar ve önemli hastalıklar ile nadir hastalıklar için ilgili ilaçlardır.
PD-1 / PD-L1 inhibitörleri, şüphesiz aralarında yıldızdır.
Eylül 2014'ten bu yana, K ilacı FDA tarafından pazarlama için onaylandı Bugün dünya çapında 10 PD-1 / PD-L1 immünoterapi ilacı var, bunlardan dördü Çin ilaç şirketlerinden ve geçen yılın Aralık ayından beri onaylandı.
Yenilikçi ilaçlar, para basma makineleridir, özellikle PD-1. Yeni ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi hakkında "Milyar Dolarlık Moleküller" adlı bir kitap var Bir milyar doların iki anlamı var: yeni ilaç araştırma ve geliştirme maliyeti 1 milyar ABD doları, yıllık satış ise listelendikten sonra 1 milyar ABD doları.
Aslında bundan da fazlası. 2019'da en çok satan PD-1 inhibitörü olan Keytruda'nın satışı 10 milyar ABD dolarını aşacak.Çin'de ise K-ilaçların satışı piyasaya sürüldüğünde 2 milyar yuan'a ulaşacak. Shuhe Tuoyi için, altı aydan az olan satışlar 300 milyonu aştı. Zirveye kadar, yerel PD-1 inhibitör pazarının 100 milyar yuan'e yakın olacağı tahmin ediliyor.
Elbette araştırma ve geliştirme maliyeti de çok yüksek.K ilaçları üreten Merck'in araştırma ve geliştirme maliyeti yılda yaklaşık 10 milyar ABD doları. Yerli ilaç şirketleri BeiGene, China Biopharmaceuticals ve Hengrui Pharmaceuticals da 2019'un ilk yarısında 2,8 milyar yatırım yaptı. 1,6 milyar ve 1,5 milyar Ar-Ge gideri.
PD-1 / PD-L1 inhibitörlerine ek olarak, geçen yıl meme kanseri, yumurtalık kanseri, prostat kanseri, melanom, kronik miyelojenöz lösemi ve diğer kanserler için yeni silahlar piyasaya sürüldü.
Yeni ilaçların piyasaya sürülmesi umut, şan ve zenginlik getirecek. Bazen çok fazla tartışma getirir.
Örneğin, Alzheimer hastalığı ilacı Mannote Sodyum Kapsülleri (GV-971, ticari adı "Nine Phase One") tartışmalı yeni bir ilaçtır.
Nadir hastalık ilaçları, küresel yeni ilaç araştırma ve geliştirmesinin odak noktasıdır. 2019'da FDA tarafından onaylanan 48 yeni ilaç arasında nadir hastalık ilaçları, antikanser ilaçları geride bırakarak% 35'ini oluşturan 17'sini oluşturdu. Ayrıca Çin'de piyasada 8 nadir hastalık ilacı bulunmaktadır.
Çizim: Wu Yeting
2019'da pazarlanan yenilikçi ilaçlar arasında ayrıca 4 sedef hastalığı ilacı, 4 tip 2 diyabet ilacı, 3 kronik obstrüktif akciğer hastalığı ilacı ve 2 romatoid artrit ilacı da dahil olmak üzere birçok kronik hastalıkla ilgili ilaçlar da yer alıyor. 1 kardiyovasküler hastalık ilacı, 1 lupus eritematozus ilacı ve 3 aşı.
Çin'de piyasadaki yeni ilaçların sayısı ilk kez ABD'yi geçti
Zaman çizelgesini daha da genişleterek, Çin'de yeni ilaçların piyasaya sürülmesinin önemli ölçüde hızlandığını görebiliriz. 2019 yılında, Çin'de onaylanan yeni ilaçların sayısı ilk kez Amerika Birleşik Devletleri'ni geçti.
Çizim: Wu Yeting
Geçmişte Çinli hastalar en son ilaçları, genellikle Amerikalı hastalardan 5-8 yıl sonra kullanıyorlardı, ancak 2015 yılında başlayan ilaç inceleme ve onay reformu bu boşluğu daralttı.
Ocak 2015'te, Bi Jingquan o sırada Çin Gıda ve İlaç Dairesi'nin (CFDA) müdürü oldu ve o zamandan beri fırtınalı bir reform tüm ilaç endüstrisini kasıp kavurdu. 2016'nın sonunda, yalnızca 16 ayda, CFDA yaklaşık iki yüz politika belgesi yayınladı. Politika, gözden geçirme sürecini kısaltmayı, yenilikçi ilaçların gözden geçirilmesini ve onaylanmasını hızlandırmayı, ithal edilen ilaç tarifelerini azaltmayı veya muaf tutmayı vb. İçerir.
Cinda Biotech'in kurucusu Yu Dechao bir röportajda şunları söyledi: "Bi Jingquan CFDA'yı devraldıktan sonra pek çok reform uyguladı. Her eylem endüstrinin kilit noktalarına, özellikle de birikmiş işlerin ve onay çalışmalarının temizlenmesine yardımcı olacak klinik doğrulama üzerine adım atabilir. Hafifletildi. "
Mart 2019'da WuXi AppTec Sağlık Endüstrisi Forumu'nda WuXi Başkanı Li Ge kapanış konuşmasında özel bir açıklama yaptı: Tüm sektör Bi Jingquan'a teşekkür etmelidir.
Şu anda, Bi yarım yıldan fazla bir süredir ayrıldı.
Hızlandırılmış inceleme + sağlık sigortası müzakereleri: daha hızlı ve daha ucuz
Sadece zaman aralığı daraltmakla kalmadı, aynı zamanda Çinli hastalar daha ucuz yeni ilaçlar da kullanabilirler. Kasım 2019'daki sağlık sigortası görüşmelerinde, görüşmelere dört PD-1 inhibitörü katıldı ve Cinda'nın Daboshu'su nihayet listeye alındı. Başlangıçta, yıllık tedavi maliyeti yaklaşık 167.000 yuan idi Sağlık sigortasına girdikten sonra, bağışlanan ilaca göre% 42'lik bir azalmaya eşit olan 100.000 yuan'ın altına düştü. Bu, 300-600.000 yıllık K ilacından çok daha ucuz ve Amerika Birleşik Devletleri'nin yerel fiyatından daha düşük.
Hızlandırılmış onaylar, Çin pazarında ilaçlar arasındaki rekabeti yoğunlaştırdı ve sağlık sigortası görüşmeleri gibi politika faktörleri ile hastalar daha uygun fiyatlardan yararlanabiliyor.
Geçen yıla kıyasla, yeni ilaç incelemesinin hızı yavaşlıyor
Dört orijinal Çin PD-1 inhibitörünün pazarlama için onaylanması için geçen süreyi dikkatlice incelediğimizde, piyasadaki yeni ilaçların hızının yavaşladığını görebiliriz - Xinda Bio'nun onaylanması 8 ay sürerken, Junshi Bio 10 ay sonra Hengrui Medicine 13 ay geçirdi, BeiGene'nin verileri 16 aydı.
BeiGene Küresel Araştırma, Klinik Operasyonlar, Biyoistatistik ve Asya-Pasifik Klinik Geliştirme Başkanı Dr. Wang Lai, bunun normal bir eğilim olduğuna inanıyor. Önemli bir neden, "yeni ilaç listeleme uygulamalarının patlamaya başlamasıdır" ve bu durum devam edecek Önümüzdeki iki yıl içinde devam edin.
Çizim: Wu Yeting
Yeni bir ilaç klinik denemelere ilk girdiğinde, sunulması gereken materyaller nispeten basittir, esas olarak klinik öncesi hayvan verileri, hücre verileri, toksikoloji verileri, CMC verileri vb. Ancak ilaç pazarlama incelemesi için uygulandığında, sunulması gereken birçok materyal vardır. İlaç Değerlendirme Merkezi'nin resmi tanıtım videosunda açıklandığı gibi, yeni ilaçların pazarlama materyalleri yığılamayacak kadar büyüktür - "Bazen bir ürün o kadar çok materyal içerir ki bir araba tarafından çekilmesi gerekir."
Resim kaynağı: İlaç Değerlendirme Merkezinin tanıtım videosunun ekran görüntüsü
Diğer bir neden de, uyuşturucu inceleme merkezinin "kapasitesinin" devam edememesidir.
2017'nin başında, Uyuşturucu Değerlendirme Merkezi ilk resmi tanıtım filmi olan "Dönüşüm Çağında Uyuşturucu İnceleyenler" i yayınladı ve "2020'de 1.600 kişiye genişleme çabası" genişleme hedefini önerdi. Reformdan sonra, uyuşturucu inceleme merkezindeki kişi sayısı 2015'te 200'ün altından 2018'de 800'ün üzerine çıktı ve hala 1.600 hedefi arasında büyük bir uçurum var.
Personel eksikliğinin ve üretim kapasitesine ayak uyduramamanın önemli bir nedeni, ilaç inceleme merkezinin yeterli paraya sahip olmamasıdır.
Bir keresinde "Caixin Weekly", 2019'un başlarında Uyuşturucu Onay Merkezi'nde ödenmemiş maaş olayını bildirdi. Bu, ilk kez 800'den fazla çalışanı olan bu kurumun maaşını ödemedi. Ocak ayının maaşı Şubat ayı sonuna kadar tam olarak ödenmemişti. Para eksikliği, ülkenin çeşitli bakanlıkların ve komisyonların bütçelerini genel olarak sıkılaştırmasıyla doğrudan ilgilidir.
Uyuşturucu inceleme reformu tüm hızıyla devam ederken, aynı zamanda hem baş bilim adamı hem de ön saflardaki uyuşturucu inceleme personeli kaybediyor. Dört baş bilim adamından ikisi ayrıldı. 17 yıllık FDA iş tecrübesine sahip olan He Ruyi, baş bilim adamı olarak SDIC Innovative Medical Health'e gitti; 12 yıllık FDA iş tecrübesine sahip Wang Gang, WuXi Biologics'e başkan yardımcısı olarak katıldı.
Uyuşturucu inceleme merkezi için insanları işe almak zordur ve sektörde çok fazla deneyimli insan yoktur. İlaç fabrikası ve ilaç inceleme merkezi aynı yetenekler için rekabet ediyor İlaç fabrikası üç ya da dört kat daha yüksek ücret ödediğinde, ilaç inceleme merkezi için bu daha da zor.
Resim kaynağı: İlaç Değerlendirme Merkezinin tanıtım videosunun ekran görüntüsü
Bir yorumcunun beklenmedik ölümü
18 Ekim 2019'da 39 yaşındaki yorumcu Xue Ping, bir iş gezisi sırasında ani bir kalp ölümünden öldü. Kurtarma başarısız oldu.
China Medical News'ten alınan bir rapora göre Xue Ping, İlaç Değerlendirme Merkezi'nin Birinci İlaç Departmanının incelemecisidir. 2016'nın sonundan 2017'nin başına kadar işe alım genişlemesine ulaştı. O sırada, İlaç Değerlendirme Merkezi 100'den tek seferde 10'dan fazla genişledi. İnsan sayısı 700'den fazla kişiye ulaştı.
Xue Ping, yeni ilaçların farmasötik incelemesinden sorumludur ve inceleme materyalleri genellikle bir arabaya yüklenir. Eylül 2019'da, ölümünden önce fazla mesai 79 saatti.
Başlangıçta, büyükannesini ve babasını ziyaret etmek için iki haftada bir Şangay'a geri döndü, ancak birkaç kez satın aldığı biletleri geri ödedi, "Geri dönmek için çok iş var."
Xue Ping, yeni uyuşturucuların mevcut incelemesinin baskısını ve gizli endişelerini gösterdi.
Resim kaynağı: İlaç Değerlendirme Merkezinin tanıtım videosunun ekran görüntüsü
Yeni ilaçların geliştirilmesi ve listelenmesi ölüme karşı bir yarıştır ve lansmandan bir gün önce hastalara umut getirecektir. Gözden geçirenler bekçilerdir.Bir yandan yeni silahlar eklemek için çok çalışırlar, diğer yandan da hastalara zarar verebilecek kapıdan uzak durmaları gerekir.
Bu yarış, bekçiyi ölüme itmek pahasına olmamalı, daha makul bir sistem tasarımı ve düzenlemesi olmalıdır.
