Yeni koroner pnömoni aşısının geliştirilmesi aşamalı sonuçlar elde etti, ancak seri üretimden ne kadar uzakta?
Yeni taç pnömoni salgınının ortaya çıkmasından bu yana, aşının ne zaman çıkacağına herkes dikkat ediyor.
3 Mart akşamı, "Haber Ağı" raporuna göre, Askeri Tıp Bilimleri Akademisi'nden Akademisyen Chen Wei liderliğindeki bilimsel araştırma ekibi, yeni bir koroner pnömoni aşısının geliştirilmesinde önemli aşamalı sonuçlar elde etti.
Peki, yeni taç pnömoni aşısı bizden ne kadar uzakta? Aşı üretimi için gerekli adımlar, Ar-Ge ve klinik uygulama arasındaki mesafedir .. Narada Büyük Veri Araştırma Enstitüsü, bu konuları halkın bilgilendirilmesi yoluyla çözmüştür.
Tarihte aşı gelişimi:
Kuduz aşısı 4 yıl, grip aşısı 14 yıl sürdü
Peter Hurford, "Yeni bir aşının araştırılması ve geliştirilmesi ne kadar sürer?" Bölümünde, yaygın aşıların üretim zamanını WHO, CDC ve Wikipedia gibi kamuya açık bilgilere dayanarak sıraladı. Makalenin içeriğine göre şu anda mevcut olan en hızlı aşı kuduz aşısıdır.Hastalığın keşfedilmesinden aşının tanıtılmasına kadar 4 yıl (1881-1885) sürmüştür.Çin halkı tarafından çok iyi bilinen grip aşısı, hastalığın keşfedilmesinden aşının resmi olarak halka sunulmasına kadar 14 yıla mal oluyor. yıl.
Veri kaynağı: WHO, CDC, Wikipedia, vb.
İnfluenzayı örnek olarak ele alırsak, veriler, influenza virüslerinin hızlı bir şekilde mutasyona uğraması ve bulaşması ve yayılması kolay olduğu için, dünyanın her yerindeki influenza laboratuvarlarının her yıl influenza virüslerini toplayıp araştırdığını ve ardından örnek verileri Dünya Sağlık Örgütü ve İnfluenza Araştırma Merkezine gönderdiğini göstermektedir. Aşı suşlarının hazırlanmasından seri üretime, influenza aşılarının ulusal düzenleyici kurumlar tarafından incelenmesine ve piyasaya sürülmesine kadar tüm süreçlerin tamamlanması en az 5-6 ay sürer. Yalnızca bir aşı grubu sayılırsa, yalnızca aşı üreticisi 3-4 ay sürecektir.
İlgili raporlara göre, daha önce yaygın olarak endişe duyulan ilk yerli onaylı HPV aşısı, araştırma ve geliştirmeden pazara kadar 18 yıllığına onaylandı. 2002 yılında araştırma ve geliştirmeye başlandı, 2007 yılında araştırma ve geliştirme tamamlandı ve 2017 yılında klinik araştırma onayı alındı. Klinik araştırmanın üçüncü aşamasını tamamladı. Yerli olarak üretilen ilk HPV aşı serisinin 2020'nin başlarında Çin Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü tarafından sistematik olarak test edilmesi ve Mayıs ayı civarında yerel toplum sağlığı hizmet merkezlerinde resmi olarak aşılanması bekleniyor.
Aşı geliştirme adımları:
Ortalama 10-15 yıl sürer ve bütçe harcaması 1 milyar ABD dolarıdır
Modern tıbbın gelişmesiyle çoğu hastalık için aşı geliştirme süresi de kısaltılmıştır. 2015 yılında "Clin Exp Vaccine Res" dergisinde yayınlanan "Klinik aşı geliştirme" başlıklı bir makaleye göre, çağdaş aşıların genel geliştirme ve üretim süreci ortalama 8 ila 17 yıl sürüyor ve bütçe yaklaşık 1 milyar dolar.
Kaynak: Clin Exp Vaccine Res
Makale, aşı üretim sürecinin üç aşama ve iki düğüm halinde özetlenebileceğine işaret ediyor. İlk düğüm, yeni ilaçların test edilmesi anlamına gelen IND'dir (araştırma amaçlı yeni ilaç). Bundan önce, antijenlerin tanımlanması ve üretimi ve klinik olmayan hayvan testleri gereklidir; ikinci düğüm, biyolojik lisans başvurusu anlamına gelen BLA'dır (Biyolojik Lisans Başvurusu) Bundan önce, kayıt ve izni geçtikten sonra ikisinin güvenliğini, etkililiğini ve karşılaştırmalı değerlendirmesini değerlendirmek için üç aşamalı insan denemeleri yapmak gerekir; son olarak, uygulama ve etki izleme yapılabilir.
Kaynak: İnternetteki kamuya açık bilgilere göre
Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yayınlanan popüler bilim makalesi "Aşının Doğuşu" na göre, aşı geliştirmenin klinik öncesi araştırma, klinik uygulama, klinik araştırma kurumu başvurusu, klinik deneylerin tescili ve klinik deneylerin tescil sonrası aşamalarından geçmesi gerekmektedir. Bunların arasında, klinik öncesi araştırmalar bakteri suşlarını, proses araştırmalarını, reçeteli araştırmaları, kalite araştırmalarını, hayvan testlerini vb. İçerir. Bu süreç temelde yukarıdaki makaledeki giriş ile aynıdır.
Yeni taç pnömoni aşısının ilerlemesi:
"Klinik öncesi araştırma aşamasında", Nisan ayında klinik araştırmalar için başvurun
Çin Aşı Endüstrisi Derneği'nin resmi WeChat bilgilerine göre, yeni taç pnömonisi ile başa çıkmak için aşı araştırma ve geliştirme paralel olarak birden fazla teknik yol düzenledi: inaktive aşılar, mRNA aşıları, rekombinant protein aşıları, viral vektör aşıları ve DNA aşıları dahil. Bazı aşı çeşitleri, hayvan testi aşamasına girmiş ve yeni koroner pnömoni ile enfekte olan fareler ve maymunlar gibi hayvan modelleri başarılı bir şekilde oluşturulmuş ve ilaçların ve aşıların güvenlik ve etkinlik değerlendirmesi için temel koşullar sağlanmıştır. Klinik araştırmanın en erken Nisan ayı sonunda ilan edilmesi bekleniyor.
Çin Askeri Tıp Bilimleri Akademisi, yeni koroner pnömoni aşılarının geliştirilmesiyle ilgili güncel yerel haberleri gözden geçirdikten sonra, başlangıçta Nisan ayında güvenlik değerlendirme aşamasına girmeyi ve geçtikten sonra klinik deneme aşamasına girmeyi planlıyor. Inovio ve Beijing Aidiweixin Biology'nin mevcut araştırma ve geliştirme durumu, Nisan ayında insan klinik denemelerine başlamayı planlıyor. Bilim ve Teknoloji Bakanlığı bakan yardımcısı Xu Nanping de bir röportajda Çin'deki çeşitli teknik yolların mevcut aşı geliştirmesinin temelde yabancı ülkelerinkiyle senkronize olduğunu ve en hızlı yeni kron aşısının Nisan ayı sonlarında klinik denemeler için ilan edildiğini söyledi.
Yeni koroner pnömoni aşısının geliştirme süresinin büyük ölçüde kısaltıldığı, ancak en hızlı şekilde hala "klinik öncesi araştırma aşamasında" olduğu görülebilir. China Business News, aşı şirketi Sanofi Pasteur'ün altı ay içinde in vitro test için aday aşıları kullanmayı umduğunu bildirdi. Ne zaman pazarlanacağı ve ne zaman klinik olacağı ile ilgili olarak, "Bunun hakkında konuşmak için henüz çok erken" dedi.
Aşının başlamasını beklediğimiz günlerde yapabileceğimiz şey ellerimizi sık sık yıkamak, maske takmak ve bir araya gelmemek.
