80.000 jenerik ilaç onayının ölümü hızlanıyor!
Yerel jenerik ilaçların yeniden dağıtılması hızlandı ve çok sayıda jenerik ilaç listeden çıkarılma ile karşı karşıya.
24 Ağustos'ta, Liaoning Eyaleti Jinzhou Belediye Hükümeti, 3'ten fazla üreticinin jenerik ilaç kalitesi ve etkililik tutarlılığı değerlendirmesinden geçen aynı tür ilaçlar için, "Jenerik İlaçların Tedarik Garantisi ve Kullanım Politikasının Reformu ve İyileştirilmesi Üzerine Uygulama Görüşleri" ni yayınladı. Jenerik ilaçların kalite ve etkinlik tutarlılığı değerlendirmesini geçemeyen ilaçlar artık merkezi ilaç tedariki için seçilmeyecektir. Çevrimiçi tedarik nitelikleri Liaoning Eyaletinin merkezi ilaç tedarik platformunda askıya alınan ve Liaoning Eyaletindeki merkezi ilaç tedariki kapsamından geçici olarak hariç tutulan ilaçlar için ilaç merkezileştirilmiş tedarik politikasını sıkı bir şekilde uygulayın.
Liaoning Eyaleti tarafından yayınlanan bir önceki belgeye göre (11 Haziran), 3'ten fazla üretici tarafından tutarlılık değerlendirmesinden geçen jenerik ilaçlar için, tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen aynı çeşitteki diğer jenerik ilaçlar askıya alınır veya geçici olarak askıya alınır. Merkezi satın alma nesnelerini dahil edin.
Belgenin Liaoning Eyaleti, Jiangxi, Zhejiang, Guangxi ve Gansu'da yayınlanmasından önce ve sonra, aynı çeşit ilaçların tutarlılık değerlendirmesini geçen üreticilerin sayısı 3'ten fazlaya ulaştı ve merkezi ilaç tedariki artık tutarlılık değerlendirmesini geçmeyenler için kullanılmayacaktır. Çeşitlilik politikası. Bu, jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesinin "devre dışı bırakma" bağlantısına girdiği anlamına gelir.
289 katalog çeşidinin tutarlılık değerlendirmesini tamamlamak için "son tarih" i birleştirerek - 2018 sonunda hala 4 ay var ve "kimyasal ilaçların yeni ruhsat sınıflandırmasının uygulanmasından önce pazarlama için onaylanan diğer jenerik ilaçlar, ilk çeşit tutarlılık değerlendirmesini geçtikten sonra Prensip olarak, diğer ilaç üreticilerinin aynı çeşitlerinin tutarlılık değerlendirmesi 3 yıl içinde tamamlanmalı, süre içinde ürün tamamlanmazsa yeniden ruhsatlandırma gerekliliği sağlanmamaktadır.Çok sayıda jenerik ilacın ölümü kaçınılmaz bir sonuçtur.
Aynı zamanda, ülke çapında "üç eşit hak" gibi olumlu politikalar da uygulanmaktadır.Orijinal araştırma ilaçlarının yerini almanın yanı sıra, tutarlılık değerlendirmesinden geçen yüksek kaliteli jenerik ilaçlar, pazar alanlarını ele geçirmek için tutarlılık değerlendirmesinden geçemeyen çok sayıda jenerik ilacın yerini alacaktır.
Nakavt
5 ilde belge verildi, 37 çeşit büroya girdi
Jianshijun'a göre, Liaoning, Jiangxi, Zhejiang, Guangxi ve Gansu dahil olmak üzere ülke genelinde beş il ve şehir eleme sürecini başlattı.
22 Ağustos'ta, Zhejiang Eyalet Sağlık ve Aile Planlaması Komisyonu, "Eşdeğer İlaçların Tedarik Garantisi ve Kullanım Politikasının Reformu ve İyileştirilmesi Hakkında Uygulama Görüşleri" hakkında görüş istedi. Tutarlılık değerlendirmesini geçen aynı türden ilaçların 3'ten fazla üreticisi varsa, hayır Tutarlılık değerlendirmesini geçen çevrimiçi ticaret ürünleri prensip olarak askıya alınır.
10 Ağustos'ta, Guangxi Hükümeti Genel Ofisi, "Eşdeğer İlaçların Tedarik Garantisini ve Kullanım Politikasını Yeniden Biçimlendirmek ve İyileştirmek İçin Uygulama Planı" yayınladı; bu, merkezileştirilmiş ilaç tedarikinde, tutarlılık değerlendirmesini geçen aynı türden ilaçların 3'ten fazla üreticisi yoksa, satın almaya öncelik verileceğini açıkladı. Tutarlılık değerlendirmesine sahip jenerik ilaçlar için, tutarlılık değerlendirmesini geçen aynı tür ilaçların 3'ten fazla üreticisi varsa, tutarlılık değerlendirmesinde başarısız olan jenerik ilaçlar artık seçilmeyecektir.
6 Ağustos'ta, Gansu Eyaleti Hükümeti Genel Ofisi, "Eşdeğer İlaçların Tedarik Garantisi ve Kullanım Politikasının Yeniden Şekillendirilmesi ve İyileştirilmesi Hakkında Uygulama Görüşleri" yayınladı ve tutarlılık değerlendirmesini geçen aynı türden ilaçların 3'ten fazla üreticisi varsa, bunların merkezi ilaç tedarikine dahil olmadıklarını belirtti. Ardından tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen çeşitleri seçin; 3'ten fazla firma yok ise kıvam değerlendirmesinden geçen çeşitlerin satın alınmasına ve kullanımına öncelik verilir. Prensip olarak, tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen yurt içinde üretilen benzer ürünlerin fiyatı, tutarlılık değerlendirmesini geçen ilaçların fiyatından yüksek olmayacaktır.
Jiangxi, merkezi tedarikte ilk iki el ateşini çoktan yaptı. CommScope Pharmaceuticals, Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd., Furen Pharmaceutical Group Co., Ltd. ve Beijing Honglin Pharmaceutical Co., Ltd'den amlodipin besilat tabletleri (5mg); Anhui Baker Biotech'ten tenol fumarat Fuvir disoproksil tabletleri (300mg) ve Shandong Xianhe Pharmaceutical'ın montmorillonit tozu (3g) Jiangxi'de internetten askıya alındı.
Gelecekte bu politikanın ülke genelinde kademeli olarak uygulanması beklenmektedir.
Jianshijun istatistiklerine göre, 37 çeşitten 62 ilaç tutarlılık değerlendirmesini geçti / geçti. Bunların arasında 5 çeşidi bulunmaktadır ve 3 üretici tutarlılık değerlendirmesini geçmiştir. İrbesartan hidroklorotiyazid tabletleri, irbesartan tabletleri, essitalopram oksalat tabletleri, entekavir dağılabilir tabletleri, atorvastatin kalsiyum tabletleri ve kaptopril tabletleri 6 çeşit iki ilaç firmasının ilgili ürünlerine sahiptir. Tutarlılık değerlendirmesini geçti. Diğer bir deyişle, ilgili şirketler yakında eleme aşamasına geçecek.
"Yaşam ve Ölüm Hattı"
80.000 jenerik ilaç onayı ortadan kalkacak
Tutarlılık değerlendirmesini geçen / geçen 37 çeşitten 12'si "289" çeşidine aittir.
Danıştay'ın 2016 No.lu 8 Belgesinin (Jenerik İlaçların Kalite ve Etkinlik Tutarlılık Değerlendirmesinin Gerçekleştirilmesine İlişkin Görüşler) gerekliliklerine uygun olarak, 2018 yılı sonuna kadar Ulusal Temel İlaç Listesi (2012 baskısı) 1 Ekim 2007'den önce pazarlanması onaylanan kimyasal ilaçları listeleyecektir. Farmasötik oral katı preparatlar için (289 katalog çeşidi) tutarlılık değerlendirmesi 2018 yılı sonundan önce tamamlanmalıdır. Bunlar arasında klinik etkililik denemeleri ve özel şartlara sahip çeşitler 2021 sonundan önce tamamlanmalı, süre içinde tamamlanamazlarsa tamamlanmamalıdır. Tekrar kayıt oldum.
Bugün, bu "bitiş çizgisine" daha 4 ay var, yani 4 ay içinde 277 ilaç tutarlılık değerlendirmesinden geçmek zorunda ... Mevcut gelişmelere bakılırsa zorluk neredeyse imkansız. Olası görevler.
Aynı zamanda, kimyasal ilaçların yeni ruhsat sınıflandırmasının uygulanmasından önce pazarlanması için onaylanmış bir "son tarih" - "Diğer jenerik ilaçlar vardır. İlk ürün tutarlılık değerlendirmesinden geçtikten sonra, diğer ilaç üreticilerinin aynı ürünü prensip olarak 3 yıl içinde olmalıdır. Tutarlılık değerlendirmesinin tamamlanması; zaman sınırı içinde tamamlanmazsa, yeniden kayıt yapılmayacaktır ", rakip ürünlere sahip çeşitlerin tutarlılık değerlendirmesini geçmeye zorlanması, tutarlılık değerlendirmesinin tamamlanmasını hızlandırmalıdır, aksi takdirde özellikle rekabetin yüksek olduğu çeşitler için uygun olan rekabet yeterliliğini kaybederler. : Geçen yıl Ağustos ayında, CFDA, işletmeler arasında popüler olan Norfloxacin dahil 14 çeşit buldu.
Tutarlılık değerlendirmesi, yerli jenerik ilaçlar için bir "yaşam ya da ölüm" dür. Resmi veriler, yaklaşık 5.000 farmasötik preparat üreticisinin,% 95'i jenerik ilaç olmak üzere yaklaşık 170.000 farmasötik onayına sahip olduğunu ve endüstri konsantrasyonunun uluslararası düzeyin çok altında olduğunu göstermektedir.
Analistler, tutarlılık değerlendirmesinin maliyetinin yüksek olması nedeniyle tek bir ürünün maliyetinin 5 milyon ile 8 milyon arasında değiştiğine dikkat çekti.İşletmeler kendi şartlarına göre tarama yapacak, ardından "son sınır" ardı ardına yaklaştıkça onay belgelerinin% 50'si ( Yaklaşık 80 bin) ortadan kalkacak.
Danıştay'ın 2016 No. 8 belgesine göre 289 katalog çeşidinin tutarlılık değerlendirmesinin 2018 yılı sonuna kadar tamamlanması gerekiyor. İlerleme açısından, mevcut geçiş oranı% 6'dan az. Politika düzeyinde, "havuçlar" ve "çubuklar" bir arada bulunur. Kesin iyileştirici etkilere ve düşük yan etki / olay insidansına sahip bazı çeşitler için, buna karşılık gelen muafiyetler vardır. Bununla birlikte, "gümrükten çekme" yi mümkün olan en kısa sürede isteme hedefine ulaşıp ulaşamayacağı hala Bilinmeyen.
Bu nedenle, sektördeki çalışanlar, bir süre ilaç kıtlığı olacağından endişe ediyorlar. Ancak uzun vadede böyle bir acı kaçınılmazdır.
