Özel soruşturma "Ben Tıbbın Tanrısı değilim" yeniden ortaya çıkıyor, 20.000 hasta için hayat kurtaran ilaç bir yılı aşkın süredir stokta yok...
İlaca dirençli tüberküloz tedavisinde kullanılan klofazimin yumuşak kapsülleri bir yılı aşkın süredir üretilmiyor.Bu ilaç Çin'de sadece bir firma tarafından üretiliyor.Fabrikanın taşınmasından kaynaklanan arz sıkıntısı hastaların tedavisini ciddi şekilde etkiledi. hastalar.
İlaca dirençli tüberküloz sadece hayatı tehdit etmekle kalmaz, bulaşıcı olduğu için halk sağlığını da etkiler. Klofazimin, nadir görülen hastalıklar için yerli ilaç listesinde yer almamaktadır, ancak diğer "yetim ilaçlar" gibi "özel bakıma" acil ihtiyaç duymaktadır.
MuhabirHuang Qi
"Clofazimine Soft Capsule ilaca dirençli tüberküloz tedavisinde çok önemli bir ilaç. İlacın stokta kalmama durumuna ilgili birimlerin dikkat etmesini ve 'terkedilmiş' bir hayat kurtarıcı ilaç haline getirmemesini temenni ediyorum. Bir röportajda, bir tüberküloz uzmanı, Şanghay Akciğer Hastanesinden Profesör Xiao Heping, "Xinmin Weekly" muhabirine bu "konu dışı" hakkında ciddi bir şekilde konuştu.
Çin büyük bir tüberküloz ülkesidir ve en zor tüberküloz tedavisi ilaca dirençli tüberkülozdur. İnatçı ve bulaşıcı olduğu için ilaca dirençli tüberkülozun kontrolü sadece hastaların güvenliği ile değil, aynı zamanda tüm toplumun halk sağlığı güvenliği ile de ilgilidir.
Klofazimin bir yıldan fazla bir süredir stokta yok ve en az 20.000 hasta ilacı bekliyor.Uzun süredir stokta kalmadığından, "Ben Tanrı değilim" bölümünde anlatıldığı gibi Hindistan'dan hastalar tarafından satın alındı. Tıp".
Şirketin üretimi durdurmaya niyeti yoktu ve hastalar Hindistan'da satın alınan ucuz ilaçları beğenmedi.İlaca dirençli tüberküloz tedavisi için bu özel "yetim ilaç"ın çeşitli nesnel nedenlerle stokta kalmamasının nedeni çeşitli sebeplerdi. bir yıldan fazla Hindistan'a ilaç getirmenin başka yolu yok.
Klofazimin hikayesinin, yüksek riskli yetim uyuşturucu tedarikinin canlı bir örneği olduğu söylenebilir.İlacı Hindistan'dan getirme riskini almaktan başka bir çözüm var mı?
20 bin hasta ilaç bekliyor
Jiangsu'nun yerlisi olan Xiao Yang (takma ad), tekrar Şanghay Akciğer Hastanesinin Tüberküloz Bölümüne kabul edildi ve hem koğuş hem de doktoru tanıyordu.
28 yaşındaki Xiao Yang'a 2011 yılında ilaca dirençli tüberküloz teşhisi kondu. Sözde ilaca dirençli tüberküloz, birinci basamak tüberküloz ilaç rejimleriyle tedavi edilemeyen tüberküloz anlamına geliyor.
İlaca dirençli TB, günümüzde TB tedavisinde tartışmasız en büyük zorluktur. ülkem ilaca dirençli tüberküloz yükünün yüksek olduğu ülkelerden biridir.WHO tahminlerine göre, ÇİD-TB hastalarının yaklaşık 1/4-1/5'i Çin'de görülmektedir ve ilaca dirençli tüberküloz prevalansı nispeten ciddidir. .
"Büyü" bir ayak daha uzun, ancak "Dao"nun gücü fazla büyümedi. 1960'lardan sonraki 50 yıl içinde, hiçbir yeni etkili anti-tüberküloz ilacı geliştirilmemiştir. İlaca dirençli tüberkülozun tedavi oranı düşük olmakla kalmayıp, ilaca dirençli tüberkülozlu hastaların hastalığı ve ilaca dirençli bakterileri temaslarına bulaştırarak ilaca dirençli tüberküloz salgınına yol açması daha da endişe vericidir.
Beş veya altı yıl önce, klofazimin, ikinci basamak bir TBC ilacı olarak ilaca dirençli TB tedavi kılavuzlarına resmi olarak eklendi.
Şanghay Akciğer Hastanesi Tüberküloz Bölümü, ülkenin her yerinden ilaca dirençli tüberküloz hastalarını kendine çekti.Xiao Yang, teşhisinden kısa bir süre sonra burada tedavi gördü. 2014'ten 2016'ya kadar, Xiao Yang ilk kez ilaca dirençli tüberküloz için standart tedavi aldı.Duruma göre, katılan doktor Xiao Yang için klofazimin içeren bir tedavi planı seçti. İlacın alınmasının 21. ayında hastane kendisine klofazimin stokunun kalmadığını bildirdi.
Şanghay Göğüs Hastalıkları Hastanesi Tüberküloz Departmanı müdürü Sha Wei, 20 yıldan fazla bir süredir tüberküloz doktorudur.Ayrıca Xiao Yang'ın devamsızlık hakkında söylediklerini açıkça hatırlıyor. 2015 yılında, Jiangsu'ya bir süper tayfun indiğinde, Sha Wei, tayfunun işletmenin üretimini etkilediği ve o zaman klofazimin stoğunun stokta kalmasına neden olduğu haberini duydu.
Xiao Yang, ilaç kesildikten sonra doktorun klofazimini başka ilaçlarla değiştirmek zorunda kaldığını ve terapötik etkinin etkilenebileceğini, ancak başka bir yol olmadığını söyledi. "O zaman, hiç kimse jenerik ilaçlar almak için Hindistan'a gitmedi." 2018'de Xiao Yang yeni bir tedavi sürecine başladı ve bu sefer klofazimin baştan beri stokta kalmamıştı.
Xiao Yang, Hindistan'da klofazimin satın alma kanallarının artık çok "olgun" olduğunu keşfetti. Bir hasta aracılığıyla satıcının iletişim bilgilerini aldı ve kısa sürede malları sipariş etti ve kısa sürede teslim aldı. Xiao Yang'ın Hindistan'dan ilaç satın alması yaygın ve doktorların buna göz yummaktan başka seçeneği yok. Bir doktor, "Satın alma bilgisi sağlamak için inisiyatif almayacağız ve ilaç satın almalarını da tavsiye etmiyoruz. Ne de olsa bu ilaçlar resmi kanallardan gelmiyor ve kimse risklerin ne olduğunu bilmiyor" dedi.
Aslında, ilaca dirençli tüberküloz popülasyonu arasında, Hindistan'dan satın alınan ilaçların gerçekliğinin nasıl ayırt edileceğine dair tartışmalar çoktan başladı bile.Bazı hastalar Hindistan'dan satın aldıkları klofazimin'in sahte olduğundan şüpheleniyor. Endüstri uzmanlarına göre, Hindistan'dan sahte klofazimin gerçekten piyasaya çıktı.Bu ilaçlar sadece nişasta içerir ve herhangi bir aktif bileşen içermez.
Çin'de her yıl yaklaşık 50.000 yeni MDR-TB vakası var ve hastaların yaklaşık üçte birinin klofazimin tedavisine ihtiyacı var.Sadece yeni vakalar sayılsa bile, ülkede ilaca dirençli TB'li en az 10.000 ila 20.000 kişi var. Çin her yıl insanlar Xiao Yang gibi klofazimin bekliyor. Eğer bekleyemezlerse sadece Hindistan'a jenerik ilaçlar almak için gidebilirler.
Fabrika taşınma nedeniyle kapandı
"İlaç bulma", son iki yılda ilaca dirençli tüberküloz hastaları arasında "ebedi bir konu" haline geldi.
Klofazimin'in neden stokta kalmadığına gelince, hastalar ve doktorlar sadece tahminde bulunabilirler, ancak gerçek sebep söylentiler kadar karmaşık değil.
"Xinmin Weekly" muhabiri, klorfazimin'in tek yerli üreticisi olan Shanxi Liye Pharmaceutical Co., Ltd. ile röportaj yaptı. Hastalar, eskiden kullandıkları klofazimin hap kutusunun üreticisinin "Liye İlaç Ltd.
Shanxi Liye Pharmaceutical Co., Ltd.'nin başkanı Yue Wang gazetecilere verdiği demeçte, şirketin orijinal konumu olan Nanjing'den Taiyuan, Shanxi'ye taşındığını ve taşınmanın uzun vadeli klofazimin kıtlığının nedeni olduğunu söyledi.
Yer değiştirmeden önce, klofazimin üretimi stabildi.
2015 yılının başında, Liye Pharma devlet dairesinden parktaki işletmelerin bir bütün olarak yer değiştirmesini gerektiren bir bildirim aldı.2016'dan beri Liye Pharma artık klofazimin üretmiyor.
Yue Wang, Liye Pharma'nın Çin'deki tek klorfazimin üreticisi olduğunu göz önünde bulundurarak, fabrikanın üretimi tamamen durdurmadan önce şirketin yer değiştirmesinden kaynaklanan tedarik penceresi dönemini büyük ölçüde önlemek için şirketin fazla mesai yaptığını vurguladı. Depodaki tüm hammaddeleri üretin.Hepsi klofazimin bitmiş ilaçlarına işlendi ve 2016'dan sonra satılan tüm klofazimin depoda stokta.
Liye Pharmaceutical'ın bulunduğu Nanjing Pukou Ekonomik Kalkınma Bölgesi, bir zamanlar biyotıp, yazılım araştırma ve geliştirme ve elektrikli ev aletleri gibi ileri üretim endüstrilerine sahipti. Kamuoyu bilgisine göre, o sırada parka Simcere İlaç, Zhongmai Teknoloji, Laoshan İlaç, Liye İlaç ve Yiheng İlaç gibi 30'dan fazla önemli işletme yerleştirildi. Yue Wang gazetecilere verdiği demeçte, şirketin bulunduğu bölgenin ulusal birinci seviye yeni alana dahil edildiğinden, Koleksiyon hükümet tarafından yönetiliyor. Bu nedenle sadece Liye İlaç değil, Simcere İlaç ve parktaki diğer firmalar da bir bütün olarak yola çıktı.
2017 yılında Shanxi Liye Pharmaceutical Co., Ltd., Shanxi Eyaleti, Taiyuan Şehrinde kuruldu.Orijinal Liye Pharmaceutical, Taiyuan'daki yeni fabrikaya taşındı. Yue Wang, "Xinmin Weekly"ye, şirketin bir yıldan fazla bir süredir üretime yeniden başlamak için çeşitli hazırlıklar yaptığını söyledi.Ancak, ilaç üretiminin katı onay prosedürlerinden geçmesi gerektiğinden, hem donanım hem de yazılım yönetimi eşiği çok yüksek. yani henüz kurulmadı.Hazırlıkları tamamlayın.
Şirket, klofazimin şirket için ana kâr kaynağı olmamasına rağmen, endüstrinin ilgisi nedeniyle şirketin bu ilacın üretiminden vazgeçmeyi asla düşünmediğini, aynı zamanda yeni üretim hattının standardını da yükselttiğini söyledi. ve çok para yatırdı. Yue Wang, mevcut ilerlemeye göre şirketin 2019'un ilk yarısında GMP sertifikasını almak ve üretime başlamak için çaba göstereceğini açıkladı.
Şirketin ön hazırlıklarından bahseden Yue Wang, bazı çaresizlikleri ortaya çıkardı: ilaç üretim hattının üretiminin başlaması için çeşitli departmanlardan onay alınması gerekiyor.Şirket, hızlandırılmış bir onay süreci için bazı departmanlara gittiğinde, şirket daha fazla özen gösteremiyor. ilaç kıtlığına. "Geçen yıl Ulusal Sağlık ve Sağlık Komisyonu'nun ilgili departmanları üretim hattının hazırlanmasıyla ilgili sorular sordu ve biz de şirketin zorluklarını yansıttık. Umuyoruz ki devlet dairesi çeşitli yönetim departmanları ile koordineli çalışarak bazı özel görevler verir. bizim gibi özel ilaç üreten firmalara politika desteği. Aksi takdirde, işletmenin kendisine kalmış ve bazı departmanlar bağırsalar bile bu konunun aciliyetini anlayamıyorlar."
"Yetim ilaç" kesilmesi riski nasıl azaltılır?
"Yetim ilaç" nedir? Yaygın bir uluslararası tanıma göre, az sayıda hasta olan hastalıklar nadir görülen hastalıklar olarak tanımlanır.Örneğin Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 200.000'den az yeni hasta olan hastalıklar nadir hastalıklar olarak sınıflandırılır ve bunların tedavisine yönelik ilaçlar hastalıklar nadir hastalıklar olarak sınıflandırılır ve "yetim ilaç"tır. "Yetim ilaçların" yerel tanımı, nadir hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlara atıfta bulunarak nispeten dardır.2018'de, beş ulusal bakanlık ve komisyon tarafından yayınlanan "İlk Nadir Hastalıklar Grubu" sadece 121 hastalığı kapsıyordu.
Çin'de her yıl yaklaşık 50.000 yeni ÇİD-TB vakası görülüyor.Çin'de nadir görülen hastalıklar listesinde yer almasa da ÇİD-TB tedavisinde kullanılan klofazimin aslında "yetim ilaç". .
Şimdiye kadar, yerli klofazimin üretimi devam etmedi ve hastalar ve doktorlar ilacı almak için yılın en az ilk yarısını beklemek zorunda kalacaklar.
Klofazimin gibi "yetim ilaçlar" sadece bir şirket tarafından üretiliyor ve şirkette yapılacak herhangi bir değişiklik hastaların ilaçlarını ciddi şekilde etkileyecek. Peki, "yetim ilaçların" anti-risk yeteneğini geliştirmenin herhangi bir yolu var mı?
Zhongnuo Pharmaceutical Development (Suzhou) Co., Ltd., klofazimin'in tek ulusal genel ajanıdır.Klofazimin'in aralıklı tedarikiyle karşı karşıya kalan, şirketin başkanı Tao Gang da çok endişeli.
Kasım 2018'de Ulusal Sağlık Komisyonu'nun ilgili departmanları, Tao Gang ve diğer iş liderlerini ilaca dirençli tüberküloz ilaçlarının kıtlığı hakkında bilgi almaya davet etti. Tao Gang, kıt olan klofazimin de dahil olmak üzere ilaca dirençli tüberküloz ilaçlarının durumunu yetkili makamlara yansıttı. İlaca dirençli tüberküloz için yetersiz tedarikte olan ilaçların yurtiçi Ar-Ge ve ithalatına daha özel politikalar vermeyi umduğunu öne sürdü. Tao Gang, ilaç rehberinde klofazimine ek olarak Çin'de henüz bulunmayan birkaç ilacın da bulunduğunu açıkladı. öyleyse, Öncelikle yerli firmalar araştırma ve geliştirmeye teşvik edilmeli ve PQ sertifikasını geçen yurtdışı ilaçlar için de acil ihtiyacın giderilmesi için ithalat hızlandırılabilir. "Resmi kanallardan satın alma, hastaların adına Hindistan jenerik ilaçlarını satın almaktan çok daha güvenli olan ilaçların kalitesini garanti eder."
Yetim ilaçların "yüksek riskli" ikilemine ilişkin olarak, Çin'in "Yetim İlaç" İnovasyon İttifakı'nın kurucusu Dr. Zheng Weiyi, umutlarını devlet desteğine bağladı. o düşünüyor, Devletin "yetim ilaçları" üreten şirketlere farklı bir gözle bakması ve onlara Ar-Ge ve üretimi teşvik edici vergi teşvikleri ve eğilimleri gibi tercihli politikalar vermesi gerekiyor ki, şirketler bu ürünlere dikkat ve yatırım yapmaya istekli olsunlar. Ar-Ge ve "yetim ilaç" üretimi.
"Yetim uyuşturucu" ve "güvencesizlik" durumuna devletin üst seviyesi dikkat çekti. Başbakan Li Keqiang, 11 Şubat'ta Devlet Konseyi'nin bir yürütme toplantısına başkanlık etti, 2018'deki Ulusal İki Oturumda tekliflerin ve tekliflerin ele alınmasına ilişkin çalışma raporunu dinledi ve nadir hastalık ilaçları için katma değer vergisi tavizleri sağlamaya karar verdi. Toplantıda, "20 milyondan fazla nadir hastalık hastasının ilaç kullanımı garanti altına alınması gerektiğine dikkat çekildi. 1 Mart'tan itibaren, kanser önleyici ilaçlara ilişkin 21 nadir hastalık ilacı ve 4 API'den oluşan ilk parti, 1 Mart'tan itibaren, ithalat katma değer vergisinde %3'lük bir indirim Yurt içi bağlantı, katma değer vergisini basit bir yöntem olan %3'e göre hesaplamayı ve toplamayı seçebilir.
Klofazimin, nadir görülen hastalıklar için yerli ilaç listesinde yer almamaktadır, ancak diğer "yetim ilaçlar" gibi "özel bakıma" acil ihtiyaç duymaktadır.
