20 yılda 20.000 iğneden sonra oral insülin bizden ne kadar uzakta?
"Hayatta mevsimler varsa, o zaman anne 40 yaşından önce bahar olacak ve önümüzdeki 20 yıl soğuk kış olacak." Dedi Li Jun (takma ad), annesine 40 yaşındayken diyabet teşhisi kondu ve günde üç enjeksiyon zorunlu hale geldi. Ödevini yap. "Anneler son 20 yılda 20.000'den fazla iğne aldı. Diyabet insülin enjeksiyonları ve makul bir diyetle kontrol edilmesine rağmen, insülin enjeksiyonları annenin çok fazla acıya katlanmasına ve hayatta birçok rahatsızlık yaratmasına neden oldu."
"Komşum halam anksiyeteden muzdarip ve diğer insanların hastalıklarının ciddiyetine bakılmaksızın benimkinden daha ciddi olduğunu düşünmüyorum. Annemin 20 yıldan uzun süredir diyabet hastası olduğunu bilsem bile, bunun küçük bir hastalık olduğunu ve günde birkaç enjeksiyonla yapıldığını söylüyorum. Komşunun oğlu evlenene kadar annesinin tekrar tekrar düğün ziyafetine gitmek zorunda kalması gerekiyordu. Yemek sırasında annesinin küçük bir buzdolabı tuttuğunu ve yemekten önce yumrulu karnına iğne yapmak için kıyafetlerini açtığını gördü. Bu komşunun teyzesi ağzını kapattı. Bir daha asla annenin şeker hastalığının küçük bir hastalık olduğunu söyleme. "Li Jun dedi.
Li Junun annesinin vakası, şekerle savaşmaya çalışan birçok diyabet hastasının bir mikrokozmosu. Ülkemizde diyabet insidansı her geçen yıl artmakta ve sosyal bir hastalık haline gelmiştir. Uluslararası Diyabet Federasyonu tarafından yayınlanan IDF Diyabet Atlası'nın 2017'de 8. baskısı, Çin'deki diyabetik hasta sayısının 114 milyon olduğunu tahmin ediyor, bu da dünyadaki diyabetik hastaların dörtte birinden fazlasına (toplamda 425 milyon) karşılık geliyor ve sayı hala Yükselen bir trendle Çin, dünyanın en büyük diyabet ülkesi haline geldi.
01
"İnsülin almak istemiyorum"
"Doktor, oral hipoglisemik ilaçlar alabilir miyim, insülin almak istemiyorum." Bayan Zhang çaresizce doktora yalvardı. Ancak doktor elini salladı ve "Ağızdan alınan uzun süreli hipoglisemik ilaçlar nedeniyle etki gittikçe kötüleşiyor. Sadece insülin enjekte etmeyi seçebilirsiniz, aksi takdirde durum daha da kötüleşir."
Bayan Zhang'ın insülin enjeksiyonlarına karşı dirençli olduğu hissine kapılıyor. "Bir hasta bana insülin kullanıldığında durdurulamayacağını ve her zaman kullanılması gerektiğini söyledi." Gelecekte her gün insülin enjekte etmek zorunda kalmayı düşünerek, karnındaki delikleri düşünerek Bayan Zhang Ruh hali biraz dengesiz.
Doktor, insülinin kullanımdan sonra durdurulamayacağını, ancak bazı durumlarda durdurulamayacağını ve bazı durumlarda insülinin durdurulabileceğini söyledi.
Hastanelerde de benzer senaryolar tekrarlanır.Birçok şeker hastası, doktorlarına iğne yerine ağızdan alıp alamayacaklarını sormuştur, ancak cevap değiştirilemez.
Aslında şeker hastalığına yakalanmak için insülin enjekte etmek gerekli değildir. Pek çok diyabetik hasta, yeni teşhis konulduğunda kan şekerini ilaçlarla belirli bir aralıkta kontrol edebilir ve herhangi bir komplikasyon olmaz. Bununla birlikte, birkaç yıllık diyabetten sonra, birçok hastanın ilaçlarla kan şekeri kontrolüne etkisi yoktur ve insülin ile tedavi edilmeleri gerekir. Şu anda piyasada etkili bir oral insülin bulunmamaktadır, bu nedenle dışarıdan insülin enjeksiyonu, diyabeti tedavi etmenin ana yolu haline gelmiştir.
Günlük iğne batması birçok diyabetik hastayı yorar ve birçok hasta bu tedaviye son derece dirençlidir. Zhihu'da, net adı "Road Trip" olan bir netizen sordu:
"Annem on yıldan fazla bir süredir şeker hastalığından mustaripti ve hiç umursamadı. Son birkaç yılda kan şekeri kontrol ilaçları aldı, diyetini kontrol etmedi ve egzersiz yapmadı. Bir süre önce hafif bir komplikasyon oldu, açlık kan şekeri 26. Doktor durumunun çok tehlikeli olduğunu ve enjeksiyonları tavsiye ettiğini söyledi. İnsülin. İlk başta kan şekerini normal düzeyde kontrol etmek için hastanede insülin enjekte edildi. Tüm kişinin ruhsal durumu çok daha iyiydi. Ancak hastaneden taburcu edildikten sonra çeşitli nedenlerle enjeksiyonu reddetti. Kan şekeri 20'nin üzerine çıktı ve insülin şırıngası kasıtlı olarak kırıldı. Yapmıyorum. Durumunu iyileştirebilecek şeylere neden direndiğini bilerek, büyük tanrıya onu nasıl ikna edebilirim diye sorun. "
Makalede yer alan anne, insülin iğnesi ihtiyacı nedeniyle insüline karşı güçlü bir dirence sahiptir, nedenleri çok olabilir. Daha önce, tip 2 diyabetli hastalar için yapılan bir tedavi çalışmasının sonuçları, hastaların% 44'ünün standart kendi kendine insülin enjeksiyonu işlemine güvenmediğini gösterdi; İnsülin tedavisine ihtiyaç duyan hastaların% 25'inden fazlası enjeksiyonlar konusunda endişeli hissetti; Hastaların% 58'inin iğnelerle sorunları vardı Korku, ilk insülin tedavisine ciddi psikolojik engeller.
Bu aşamada insülin enjeksiyonlarının sadece taşıma, saklama ve enjeksiyon süresi için gereksinimleri yoktur, aynı zamanda çeşitli olası yan etkilere de dikkat eder. Uzun süreli insülin enjeksiyonu, hipoglisemi, ödem, alerjik reaksiyonlar, bulanık görme, kilo alımı ve cilt enfeksiyonları gibi yan etkilere neden olabilir.
"Annem bir keresinde bana karnımdaki yumrulara baktığımda bazen çıkaramadığımı söylemişti. Eski iğne gözü henüz iyi büyümedi ve yeni iğne gözü tekrar belirdi. Karnında bir santimetre için iyi bir yer yok. Hatta düşündü. Tedaviden vazgeçersen, olabildiğince uzun yaşayabilirsin. Ama beni görür görmez umut yeniden canlanıyor. Umarım birkaç yıl daha yanımda kalabilirim. Evlendiğimde endişelenmeden gidebilirim. Günde üç atış yapmam gerekmiyor. "Annemin acısı Li Jun'un gözlerini ve kalbini incitti.
Uzun süreli insülin enjeksiyonu kolaylıkla sertleşmeye neden olabilir ve hastanın kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. İnsülinin iğne enjeksiyonunun neden olduğu toplam yağ hiperplazisi prevalansının% 53.1 olduğu anlaşılmaktadır.Deri altı sertleşme ile ilgili ana faktörler uzun süreli insülin kullanımı, enjeksiyon yerlerinin dönmemesi ve düşük iğne replasman sıklığıdır. Yağ hiperplazisi alanına insülin enjekte etmek, insülin emilimini yavaşlatacak, insülin emilimindeki dalgalanmayı artıracak, en yüksek insülin seviyesini azaltacak ve kan şekeri kontrolünün etkisini azaltacaktır.
Kesin olarak, insülin uygulama yönteminin deri altına enjeksiyon olması, fiziksel ağrı, ameliyattaki rahatsızlık ve insülin enjeksiyonunun neden olduğu hipogliseminin yan etkileri vb., Hastalara çok büyük bir fiziksel ve psikolojik yük getirerek birçok klinik ihtiyaca yol açmasıdır. İnsülin kullanan hastalar hala insülin enjeksiyonu kullanmak konusunda isteksizdir (Çin'de bu hastaların en az milyonlarca olduğu tahmin edilmektedir).
Geleneksel şırıngalara ek olarak, insülin enjeksiyon kalemleri, insülin enjeksiyon pompaları vb. De piyasaya çıkmıştır.İğnelerin uzunluk ve kalınlığında iyileştirmeler yapılmasına rağmen, ağrı çok azalmıştır, ancak enjeksiyon başına ağrı hala mevcuttur. .
Son yıllarda piyasada iğnesiz şırınga da bulunmaktadır.Bu şırınganın iğnesi yoktur.Yüksek basınçlı jet prensibiyle sıvı ilaç, anında cilde nüfuz eden ve deri altına ulaşan daha ince bir sıvı akışı haline getirilir, böylece enjeksiyon ağrısını giderebilir. en düşük seviyeye düşür.
Ancak karşılaştırıldığında, daha yüksek fiyat aynı zamanda rahatlığının zıt tarafında duruyor. Piyasada yerli ve ithal markalar dahil olmak üzere pek çok iğnesiz şırınga türü bulunmaktadır. Çin'de en yaygın olanı, Beijing Kuashuer Medical Technology Co., Ltd tarafından üretilen Kuashuer iğnesiz şırıngadır. Fiyatı yaklaşık 4.000 yuan iken, Almanya'dan ithal edilen ithal Yijie iğnesiz şırınga yaklaşık 6.000 yuan'dır. Ek olarak, her yıl sarf malzemesi maliyetinin ek bir kısmı gereklidir. Yurt içinde üretilen sarf malzemeleri yılda yaklaşık 700 yuan ve ithal sarf malzemeleri yaklaşık 2.100 yuan.
02
"İkinci Kanser" -Diyabet
Kamuya açık verilere göre, 2017 yılında Çin'de şeker hastalığından ölenlerin sayısı 840.000'e ulaştı ve bu, kanserin bir numaralı ölüm sebebi olan akciğer kanserinin yıllık ölüm oranını aştı. Klinik veriler, diyabet ölümlerinin yarısından fazlasının kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalıklardan ve% 10'unun nefropatiden kaynaklandığını göstermektedir. Diyabetin başlamasından yaklaşık 10 yıl sonra, hastaların% 30 ila% 40'ında en az bir komplikasyon olacaktır ve komplikasyon bir kez ortaya çıktığında tıbbi tedavi ile bunu tersine çevirmek zordur.
Diyabetik hastalarda zayıf kan şekeri kontrolünün neden olduğu komplikasyonlar göz ardı edilemez. Dünya Sağlık Örgütü'nün istatistiklerine göre, şu anda en çok bilinen komplikasyonlara sahip hastalık olan diyabetin 100'den fazla komplikasyonu var. Yaygın komplikasyonlar arasında diyabetik nefropati, diyabetik ayak, diyabetik kardiyovasküler hastalık, diyabetik göz komplikasyonları ve diyabetik nöropati bulunur.
Zhang Ya (takma ad) 21 Xin Health muhabirine, "Büyükannem tip 2 diyabet hastası. Daha önce kan şekerini kontrol etmek için her zaman ilaç kullanıyordu, ancak daha sonra diyabetik nefropati geliştirdi, bu da böbrek yetmezliğine neden oldu ve sonunda üremi oldu." Hastane iki kez diyaliz yaptı ve büyükanneyi fiziksel ve zihinsel olarak bitkin bıraktı. Üç yıl sonra büyükanne vefat etti. "
Diyabetin neden olduğu komplikasyonlar arasında, diyabetik nefropati, nispeten yüksek ölüm oranına neden olanıdır. Yaygın bir erken semptom, nispeten yüksek idrar protein içeriğidir. Basit bir kriter, idrarda kabarcık olup olmadığını gözlemlemektir Böbrek hastalığının neden olduğu kabarcıklar bol ve küçüktür ve uzun süre dağılamazlar. Bu fenomen meydana geldiğinde, metabolik böbrekte bir sorun olduğunu ve mümkün olan en kısa sürede tıbbi yardım almanız gerektiğini gösterir.
"Babam da şeker hastası ve kan şekerini kontrol altına almak için her gün ilaç alması gerekiyor. Bazen ona ilaç almasını hatırlatıyoruz ve sinirini kaybedecek. Teşhisten bu yana öfkesi kötüleşti, ancak sonuçta bu hastalığın gerçek olduğunu da anlayabiliyoruz. Çok sıkıcı ve komplikasyonlar korkunç. "Zhang Ya gazetecilere verdiği demeçte," Büyükannem ve babam birbiri ardına hastalandıkları için genetik nedenler olabileceğini düşünüyor, bu yüzden şimdi şeker alımını kontrol etmeye ve egzersizi güçlendirmeye daha fazla dikkat ediyorum. "
Daha önce bir doktor gazetecilere, "Diyabet kalıtsaldır. Örneğin, tip 2 diyabet poligenetik kalıtsal bir diyabettir. Bir ebeveyn hastaysa, çocuğun hastalığa yakalanma şansı sıradan insanlarınkinden çok daha yüksektir."
Diyabetik hasta sayısı artmaya devam ederken diyabetik kimyasal ilaç pazarı genişlemeye devam ediyor. Şu anda küresel pazarda kan şekerini düşürmek için kullanılan dört ana ilaç türü bulunmaktadır: insülin, DPP IV inhibitörleri, GLP-1 reseptör agonistleri ve SGLT2 inhibitörleri. Bunlar arasında, insülin ana ilaçtır, ikinci nesil + üçüncü nesil insülin, hipoglisemik ilaç pazarının% 52'sini, DPP IV inhibitörleri% 27'sini ve GLP-1'i% 12'sini oluşturmaktadır.
2017 yılında, yerel insülin pazarının ölçeği yaklaşık 16 ila 18 milyar RMB idi ve küresel insülin pazarının yaklaşık% 12'sini oluşturuyordu. Satışlarda ilk sırada yer alan insülin glarjin,% 33'ü, ikincisi insülini% 19.07'yi ve üçüncüsü ise insülin aspart'ı (önceden karıştırılmış)% 18.65'ini oluşturuyor.
İnsülin teknolojisi ve üretim engelleri yüksektir ve yerli insülin pazarı uzun yıllardır çok uluslu şirketler tarafından tekelleştirilmiştir ve pazar yoğunluğu yüksektir. Yerli insülin ithalat üreticileri arasında ağırlıklı olarak Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi vb. Yer alırken, yerli üreticiler çoğunlukla Ganli Pharmaceutical, Tonghua Dongbao, United Laboratories ve Wanbang Pharmaceutical'dır.
03
Oral insülin oyunu
Mevcut insülin ürünlerinin uyumsuzluğundan dolayı, akademik çevreler oral insülini keşfetmeyi asla bırakmadı.
"Oral insülin herkesin hayalini kurduğu şeydir. Hastaları sadece deri altına insülin enjeksiyonunun neden olduğu ağrıdan kurtarmayacak, aynı zamanda fizyolojik duruma daha uygun olan bağırsaktan emildikten sonra doğrudan karaciğere de girecektir. Bu şekilde hipoglisemik etki daha iyidir." Çin Mühendislik Akademisi Akademisyeni Shanghai Jiaotong Üniversitesi Tıp Fakültesi'ne bağlı Ruijin Hastanesi dekan yardımcısı Ning Guang, 21 Xin Sağlık muhabirine şunları söyledi: Ancak insülinin deri altına enjeksiyonu tam tersidir. Önce periferik kana girer, sonra hemen hemen aynı miktar periferik kandan karaciğere ve kaslara girer. Ve yağ. Bu nedenle, mevcut insülin uygulama yöntemi fizyolojik duruma tam olarak uymuyor ve insülin kullanımının etkinliği en yüksek seviyeye ulaşmayacak. "
Şu anda oral insülin araştırma ve geliştirme alanında yerli ve yabancı ilaç devleri bir savaş oyunu oynuyor.
Çin, Amerika Birleşik Devletleri, Danimarka ve İsrail'in hepsinin klinik deneylerde ilgili ürünleri var. Ama kralın tacına kim gidecek? Hala bir muamma.
İnsülinin ilk keşfedilmesinden sonraki ikinci yıl olan 1922'de, Modern Diabetology'nin kurucusu Dr. Joslin, oral insülin araştırmalarını gündeme getirdi. O zamandan bu yana neredeyse yüz yıldır ilaç endüstrisi oral insülin geliştirmeye devam etti. Ancak bugüne kadar, etkili bir oral insülin piyasaya sürülmedi ve araştırma ve geliştirme yolu, hayatta kalmayan bir yol olarak görülüyor.
2012 yılında dünyanın 1 numaralı biyofarmasötik devi Novo Nordisk, oral insülin araştırma ve geliştirmesine 3,6 milyar ABD doları yatırım yapacağını ve 8-10 yıl içinde piyasaya çıkmasının beklendiğini açıkladı.
Dört yıl sonra, 2016'nın ilk yarısında Novo Nordisk, oral insülin projesi OI338GT'nin faz IIa klinik denemesini başarıyla tamamladı ve 2017 ADA (Amerikan Diyabet Derneği Bilimsel Yıllık Toplantısı) ve EASD'de (Avrupa Diyabet Araştırma Derneği Yıllık Toplantısı) duyuruldu. Ayrıntılı IIa klinik deneme verilerine göre, OI388GT, kan şekeri seviyelerini kontrol etmede Sanofi Lantus enjeksiyonu kadar etkilidir.
Ancak, tıpkı yurtiçinde ve yurtdışında insülin enjeksiyonu olan şeker hastaları tezahürat yapıp anons etmek için koşarken, yüzlerine bir soğuk su havzası aktı. Ekim 2016'da Novo Nordisk, OI338GT araştırmasının sonlandırıldığını duyurdu.
Bir süre kamuoyu kargaşaya girdi ve hem yurtiçi hem de yurtdışındaki oral insülin beklentileri bir anda dibe vurdu.
Bu bağlamda, verilen resmi gerekçe, "erken aşamadaki ticari operasyonlara yapılan yüksek yatırımın dikkate alınmamasıdır". Bununla birlikte, endüstri uzmanları, Novo Nordisk'in emilim prensibindeki farklılık nedeniyle kendisini oral insüline ayırması durumunda, bir kapsüle sarılı insülin hammaddelerinin üretim gereksiniminin, mevcut enjeksiyon ürünlerinden çok daha yüksek olduğuna ve bunun da şirketin üretim kapasitesi üzerinde daha büyük bir baskı oluşturacağına dikkat çekti.
Ancak oral insülin alanında Novo Nordisk pes etmemiş gibi görünüyor. Science'ın 8 Şubat 2019 tarihli bir raporuna göre, Massachusetts Institute of Technology, Brigham ve Women's Hospital ve Novo Nordisk'ten araştırmacılar bir oral insülin kapsülü geliştirdi. Kapsülün insülinden yapılmış küçük bir sonda içerdiği anlaşılmaktadır Kapsül mideye girdikten sonra otomatik olarak mide duvarı dokusuna temas edecek şekilde konumlandırılır Mide asidi şeker tabletlerini sonda dışında çözdükten sonra sonda insülin vermek için mide duvarına enjekte edilecektir. Mide delinmesini önleyebilir. Bu yöntem domuzlarda insülin iletimi için başarıyla test edilmiştir.Araştırmacılar bu ürünün üretim sürecini optimize etmeye ve aynı zamanda günlük mide enjeksiyonlarının uzun vadeli etkilerini belirlemek için daha fazla araştırma yapmaya çalışıyorlar. Novo Nordisk, üç yıl içinde insan denemeleri yapmayı planlıyor.
Ning Guang, 21 Xin Health muhabirine, "Çok uluslu ilaç şirketlerinin oral insülinin rolüne ilişkin çalışmalarda bazı tekrarları oldu. Bu, hem kurumsal düzeyde mülahazaları hem de bilimsel araştırma hususlarını içerir," dedi. "Bilimsel araştırma konuları nasıl geliştirilir? Oral insülinin etkinliği, çözülmesi gereken çok önemli klinik ve bilimsel bir sorundur. Bunu kim çözerse, insülin kullanımının etkinliğini artıracaktır. "
Ağızdan insülin alanında yurtiçi ve yurtdışındaki birçok ilaç firması halen parkuru ele geçirme sürecindedir. Barutsuz bir savaş hala devam ediyor.
İsrail'de oral insülin-Oramed İlaçları üzerine çalışan bir şirket var.
Bu şirketin CEO'su Nadav Kidron ve annesi Miriam Kidron, şirketin baş bilim adamı. Bu aile şirketi, 30 yılı aşkın bir süredir oral protein uygulama teknolojisini, yani oral insülin kullanımını araştırmaktadır.
Nadav Kidron'a göre, çok küçükken, annesi şeker hastalığının tedavisinde bir doktordu ve İsrail'deki Kudüs Üniversitesi Hadassah Tıp Merkezi üyelerinden biriydi, insülinin diğer uygulama yollarını araştırmak için çalışıyordu. 2005 yılında annesi Miriam Kidron ona şunları söyledi: "Ağızdan insülin araştırması yapmak için bir şirket kurma zamanı." Nadav Kidron tıp bölümü değil, bir işletme idaresi, ancak annesinin ruhundan ilham aldığını ve karar verdiğini söyledi. Anne ilacı birlikte geliştirdi. Ertesi yıl, şirket kuruldu ve 2007 yılında Nasdaq'da listelendi.
Ne yazık ki iki yıl sonra Nadav Kidron'un babası öldü. NadavKidron 21 New Health muhabirine "Kanserden öldü, ama aynı zamanda diyabetik bir hastaydı."
20 Aralık 2013 tarihinde Oramed, şirketin özel yeni ilaç oral insülin ORMD-0801 faz II klinik denemesinin başarılı olduğunu ve patentin Avrupa'da onaylandığını duyurdu.Avrupa İlaç Ajansı düzenlemelerini tanıyan büyük ülkelerde ve Avrupa'da kullanılmasına izin verilecek. Tip 1 diyabet tedavisi için ilaç kullanımı; 28 Temmuz 2016'da Oramed Company, oral insülin kapsülü ORMD-0801'in büyük miktarda klinik veriye sahip tip 2 diyabetli hastalar için mükemmel etkinliğini gösteren en son araştırma raporunu sundu. Oramed ayrıca Amerika Birleşik Devletleri'nde IIb klinik çalışmalarını tamamladığını ve Faz III klinik araştırmalar için FDA'ya başvurduğunu açıkladı.
Dünyadaki en aktif ilaç Ar-Ge ve inovasyon merkezlerinden biri olan İsrail, sadece 9 milyon nüfuslu bir ülke olan İsrail, sürekli olarak pek çok şaşırtıcı yeniliğe imza attı, özellikle biyotıp alanında teknolojik inovasyonu ve teknoloji ihracatı son derece cazip.
Ancak küçük bir pazarla sınırlı olan İsrail, topraklarını sürekli genişletiyor. İsrail'deki Alon Medtech Ventures'ın (tanınmış bir İsrail kuluçka şirketi) CEO'su Dr. Judith Zilberstein, "İsrailli şirketler için Çin pazarı mavi bir okyanustur." Bir keresinde "İsrail'in tıbbi cihazlar ve biyotıp alanlarında birçok yenilikçi ürünü var ve bunlar da Çin'in büyük pazarını hedefliyoruz ve bu ürünleri Çin'e ithal edebiliyoruz. "
Oral insülin alanında Çin pazarı ne kadar büyük? Oramed Pharmaceuticals CEO'su Nadav Kidron, 21 New Health muhabirine şunları söyledi: "Çin'de 100 milyon diyabet hastası var ve bunların 2 / 3'ü teşhis edilmedi. Gelecekte, Çin kesinlikle diyabet için en büyük pazar olacak."
Akademisyen Ning Guang muhabirlere açık bir şekilde şunları söyledi: Şu anda Çin'deki bilinen diyabetik hastaların yalnızca% 40'ı etkili tedavi gördü ve hastaların% 60'ı diyabet hastası olduklarını bilmiyor veya egzersiz ve diyet dahil diğer yöntemleri kullanıyor olabilir. Etkili tedavi görenlerin% 40'ının% 30'u insülin ile tedavi ediliyor. Buna dayanarak, şu anda Çin'de insülin enjeksiyonu ile tedavi edilen yaklaşık 12 milyon hasta olduğu tahmin ediliyor ve bu sayı hala artıyor. "
Tianmai Biotechnology, bu İsrail aile şirketi ile işbirliği yaptı ve ürününün oral insülin kapsülünün (ORMD-0801) klinik deneme uygulaması Çin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı, bu da Çin ve Amerika Birleşik Devletleri'nde eşzamanlı denemelerin yapılabileceği anlamına geliyor. Tianmai Biological Yönetim Kurulu Başkanı Gao Xiaoming, 21 New Health muhabirine şunları söyledi: Tianmai Biological and Oramed Pharmaceuticals, 2008'den başlayarak, protein oral ilaç dağıtım platformu teknolojisini 8 yıllık müzakerelerin ardından 2015'te nihayet bir işbirliğine ulaştı. Artık oral insülin kapsülü üretim teknolojisi ve teknolojisinin tanıtımını, emilimini ve dönüşümünü tamamladık ve Hefei'de dünyanın tek eksiksiz oral insülin kapsülü üretim hattını kurduk. "
Çin'de oral insülin klinik denemesinden sorumlu kişi olarak Akademisyen Ning Guang, 21 Xin Health muhabirine şunları söyledi: "Ülkenin ilaç inceleme reformundan sonra, tüm onay süreci hızlandı ve ilaçların güvenliği daha katı ve standart hale geldi. Bu açıdan bakıldığında, bu ilacı Amerika Birleşik Devletleri'ndeki klinik denemelerle senkronize hale getirmek için uluslararası çok merkezli araştırmalar yapabiliyoruz ve tüm etnik sorunlar çözülebiliyor, bu çok büyük bir gelişme çünkü onaylama hızı hızlandı. Çinli hastaların diğer ülkelerden gelen hastalarla aynı anda oral insülin kullanacağını tahmin etmek konusunda çok iyimseriz. Daha iyimser olursak, bu oral insülini ilk kullanan ülke olabiliriz. "
Eski kıdemli FDA inceleme uzmanı ve Ideadi Medicine'in şu anki CEO'su Dr. Gong Zhaolong, 21 Xin Health muhabirine şunları söyledi: "Şimdiye kadar bu projenin bazı göstergelerini gördüm, bu ilaç etkili."
Halen bu zorlu yolda ilerlemeye devam eden birçok yerli ve yabancı firma var ve oral insülin araştırmaları durmadı.
2015 yılında, ABD FDA tarafından bir Faz 3 denemesi için onaylanan dünyanın ilk oral insülini olarak, ABD'de Diasome tarafından üretilen oral HDV insülini hala deneme aşamasındadır. Faz 2 klinik araştırmasında tip 1 veya tip 2 diyabetin kan şekeri seviyesini etkili bir şekilde azaltabileceği doğrulandı. Teknik yol, karaciğere insülin iletmek için lipozomları hedefleyen hepatositlerin kullanılmasıdır. Karaciğer tarafından glikoz emilimini teşvik ederek, düşürmeyi başarabilir. Şekerin amacı.
Ek olarak, Tsinghua Üniversitesi Biyoloji Bilimi ve Teknolojisi Bölümü ve Hong Kong Jingyou Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından üretilen oral insülin, Faz A Faz III klinik denemesinin 2013 yılında tamamlandığını duyurdu, ancak hala deney aşamasında. Teknik yol, insülin enterik kaplı yumuşak kapsüllerdir (Oramed'in oral insülin kapsüllerine benzer).
"1921'den sonra, kısa etkili (günde 4-5 enjeksiyon) orta etkili (günde 2 enjeksiyon) uzun etkili (günde 1 enjeksiyon) kadar insülin enjeksiyonları için çok çaba gösterdik. İğneler daha ince ve daha ince hale geldi ve iğnesiz insülin şırıngaları daha sonra ortaya çıktı.Bilim adamları, endüstri ve doktorlar büyük çabalar sarf ettiler.Ancak şu anda, büyük bir bilimsel ilerleme olmadan sadece bazı küçük reformlar olduğu söylenebilir. Ning Guang, "Birçok bilim insanı oral yöntemi almaya çalışıyor. Bu yöntemi kullanırsanız, mide asidi ve sindirim enzimlerinden geçmek zorundasınız. Bağırsak yoluyla kana emilmeden önce mide asidi ve sindirim enzimlerinden kaçınmalısınız. Git, bunun üstesinden gelmek çok zor. Bu tür bir değişiklik gerçekleştirilebilirse, teknolojide, hastaların acılarının azaltılmasında ve insülin kullanımının artmasında bazı devrim niteliğinde değişiklikler olacağına inanıyorum. "
Diyabetik hastaların çoğu için oral insülin ürünleri resmi olarak piyasaya sürülmeden önce, devler arasındaki oyun savaşı hala devam ediyor.
Daha fazla içerik için lütfen 21 Finans UYGULAMASINI indirin
