[Ağır Sıklet] Hükümet, uyuşturucu düzenlemesinde yeni eğilimleri duyurdu
Giriş:
Yeni bir ilaç düzenleme çağı geliyor.
20 Nisan sabahı, "Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu (Revize Taslak)", 13. Ulusal Halk Kongresi'nin 10. toplantısına ikinci gözden geçirme için sunuldu.
Ulusal Halk Kongresi Anayasa ve Hukuk Komitesi başkan yardımcısı Cong Bin, "Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Yasası (Değişiklik Taslağı)" nın revizyonu hakkında bir rapor hazırladı, kaynak: Çin Halk Kongresi web sitesi
Bunlar arasında, uyuşturucuya bağlı ihlallere yönelik cezalar daha da güçlendirilmiş, aynı zamanda, ilaçların Ar-Ge'den kullanıma kadar tüm yaşam döngüsünü kapsayan, hem sektör içinde hem de dışında endişe verici olan ilaç fiyat denetimi, tedarik garantisi, çevrimiçi ilaç satışlarının standartlaştırılması ve klinik araştırma denetimi konularında düzenlemeler yapılmıştır. Tüm tıbbi kişileri etkiler.
İlaç güvenliği, önemli bir geçim kaynağı sorunudur ve her zaman ulusal üst düzey tasarımın odak noktası olmuştur. Çin'de uyuşturucu denetiminin temel yasası olan "İlaç İdaresi Yasası", uyuşturucu denetimi yasal sisteminin çekirdeğini oluşturur.
Bu yasa 1980'lerde formüle edilmiş ve 2001'de revize edilmiş ve 2013, 2015 ve 2017'de üç revize edilmiş yasa, uyuşturucu pazarının düzenini düzenlemede ve endüstriyel gelişmeyi teşvik etmede önemli bir rol oynamıştır. Ancak son yıllarda hızlı ekonomik ve sosyal gelişmeyle karşı karşıya kaldıkça, giderek yetersiz kalmaktadır. Bu aynı zamanda bu revizyon turunun asıl asıl amacıdır.
İlaç İdaresi Kanunun taslak revizyonunun henüz müzakereden geçmemiş olmasına rağmen, GMP ve GSP zorunlu sertifikasyonunun iptali, bir pazarlama yetkilendirme sisteminin kurulması, tüm denetim sürecinin uygulanması ve uyuşturucuyla ilgili ihlaller için cezaların güçlendirilmesinin endüstri içinde ve dışında kabul görmeye başladığını belirtmek gerekir. Çin'in reform yönü, Çinin uyuşturucu düzenleme düşüncesinde köklü bir değişikliğe ve aynı zamanda geniş kapsamlı etkisi olan endüstrinin gelişme modelinde büyük bir değişikliğe yol açacaktır.
Aslında, değişim zaten gerçekleşiyor. Son yıllarda teşvik edilen ilaç inceleme ve onay sistemi reformu, çevrimiçi ilaç satış onayının iptali, klinik araştırmaların onay sisteminden dosyalama sistemine değiştirilmesi, denetleme sistemi, habersiz denetim sistemi vb. Tüm bunlar, ön-onaydan gözetim içi ve sonrası güçlendirmeye kadar ilaç denetiminin odağına işaret ediyor Bu değişim aynı zamanda kapsamlı denetimden tüm sürecin hassas yönetimine geçiş eğilimini de müjdeliyor.
Analistler, İlaç İdaresi Yasası'nın revizyon sürecinin sürekli ilerlemesiyle, Çin'in ilaç alanının yıkıcı doğasının sessizce gelmekte olduğuna dikkat çekti.
İnsanların geçim kaynaklarına dikkat edin
Maliyet anketleri düzenleyici içerik haline gelebilir
İlaç fiyatları da yasal olarak dikkat çekecek mi?
İlaç alanında öne çıkan yüksek ilaç fiyatları ve arz kıtlığı sorununa cevaben Milli Halk Kongresi Anayasası ve Hukuk Komisyonu İlaç İdaresi Kanunu'nun revize edilmiş taslağına beş hüküm eklenmiş olduğu görülmektedir.
-
Devlet, ilaç fiyatlarını izler, gerektiğinde maliyet fiyatı araştırmaları yapar, ilaç fiyatı denetimini ve denetimini güçlendirir, uyuşturucu fiyat ihlallerini yasalara uygun olarak araştırır ve cezalandırır ve ilaç fiyat düzenini sürdürür.
-
Devlet, uyuşturucu kıtlığı için erken uyarı ve envanter yönetimi sistemi uygulamaktadır.
-
Devlet, yetersiz tedarik edilen ilaçların geliştirilmesini ve üretimini teşvik etmekte, az tedarik edilen ilaçlara ve klinik uygulamada acilen ihtiyaç duyulan hammaddelere öncelikli inceleme ve onay vermektedir.
-
Danıştay'ın ilgili birimleri, ilaçların yetersiz arz edilmesini sağlamak için üretim, fiyat müdahalesi ve ithalat organizasyonu gibi uygun önlemleri alabilir.
-
İlaç pazarlama lisansı sahipleri ile ilaç üretim ve işletme işletmeleri sosyal sorumluluklarını yerine getirerek ilaç üretim ve tedarikini sağlarlar.
Bu, ilgili departmanların ilaç fiyatları ve kıtlıklarının yönetiminde daha katı olacağı anlamına gelir.
2018 yılından bu yana anti-kanser ilaç vergi indirimleri, ulusal sağlık sigortası görüşmeleri ve 4 + 7 adet alımları gibi politikaların uygulanmasıyla Çin'de ilaç fiyatları keskin bir düşüş gösterdi. Özellikle, ithal edilen orijinal araştırma ilaçlarının fiyatları, jenerik ilaçların klinik ikamelerinin tutarlılık değerlendirmesinden kaynaklanan baskı altında kalmaya devam etmiştir. İstatistiklere göre 2018 yılında ilaç ithalatının değeri bir önceki yıla göre% 9,75 düştü.
Sektör, 4 + 7 hacimli satın alımların kapsamlı lansmanının yanı sıra sağlık sigortası kataloğunun dinamik olarak ayarlanması ve temel klinik ilaç izlemenin uygulanması gibi reform önlemlerinin uygulanmasıyla Çin'in ilaç fiyatlarının düşmeye devam edeceğini ve sonunda makul seviyelere döneceğini tahmin ediyor. Analistler, İlaç İdaresi Kanunu'nun şüphesiz ilgili departmanlara yasal düzeyde idari soruşturma yetkisi verdiğine ve bu da ilaçların maliyetini bildiğinin açıklığa kavuşturulmasına ve orijinal fiyatı eski haline getirilmesine yardımcı olduğuna inanmaktadır.
İlaç İdaresi Kanununda yapılan taslak değişiklikler, uyuşturucu kullanımını etkileyen bu uzun süredir devam eden sorunu temelden çözmesi beklenen kıtlıktaki uyuşturuculara yönelik yanıt mekanizmasını yasa biçiminde düzelten kıtlıktaki ilaçların geliştirilmesi, üretimi ve tedarikini sağlamaktadır.
Ancak endüstri, yanlış yüksek ilaç fiyatlarının ve uyuşturucu kıtlığının yaygınlığının sadece arkasında yatan bir düzenleme meselesi olmadığına da işaret etti.Sanayi politikalarının nasıl ayarlanacağı ve çok sektörlü ortak çabalar ilgili departmanların dikkatini çekmelidir.
Kaosu sınırlayın
İlaç üretimi ve dolaşımı denetimin odak noktasıdır
Dayanak noktası olarak pazarlama izni sahibi sistemi ile, Çin'in ilaç düzenleme modeli temel değişikliklere uğrayacak - ilaçların tüm yaşam döngüsünü kapsayan bir düzenleyici sistem tamamen kurulacak.
Bazı departmanlar, yerel yönetimler ve halk, değişiklik taslağının ilaç pazarlama izni sahiplerinin sorumlulukları hakkında kapsamlı ve net hükümler sağlamadığını öne sürmüştür. Ruhsat sahibinin her bir bağlantısının sorumlulukları için aşağıdaki içerik eklenir
-
İlaç pazarlama izninin sahibi, ilacın klinik dışı araştırmaları, klinik deneyleri, üretimi ve işletimi, pazarlama sonrası araştırmaları, advers reaksiyon tespiti ve raporlanması ve muamelesinden sorumludur.
-
İlaç pazarlama lisansı sahibi, bir ilaç kalite güvence sistemi oluşturmalıdır. İlaç pazarlama lisansı sahibi, ilacın üretimi, işletilmesi, depolanması ve nakliyesi ile görevlendirilen işletmelerle, bu işletmelerin kalite ve risk yönetimini sağlama imkanına sahip olmaya devam etmelerini sağlamak için bir anlaşma imzalar.
Bu ayrıca, ilaç pazarlama izni sahibinin Ar-Ge, klinik, üretim, satış ve hatta pazar sonrası advers reaksiyonlar dahil olmak üzere tüm ilaç yaşam döngüsünden sorumlu olduğu anlamına gelir. Buna dayanarak, Çin'in uyuşturucu denetimi önceki "dadı tarzı" yönetim modeline veda edecek ve artık işletmeyi desteklemeyecek, bunun yerine işletme asıl sorumluluğu üstlenecek.
Bu temelde, uyuşturucuya bağlı ihlallerin ve cezaların kapsamı genişletilmiştir.
İlk gözden geçirme taslağına dayanarak, ikinci inceleme taslağı ceza türlerini ekledi: mevzuata uygun olarak olumsuz ilaç reaksiyonu izleme veya raporlama yapılmaması; Çin'de yabancı şirketler veya atanmış tüzel kişiler tarafından kurulan ilaç pazarlama lisansı sahiplerinin temsilcilikleri İlgili yükümlülüklerin yasaya uygun olarak yerine getirilmemesi; üçüncü taraf uyuşturucu çevrimiçi satış platformları, yeterlilik incelemeleri gerçekleştiremedi, yasa dışı etkinlikleri bildiremedi, çevrimiçi satış platformu hizmetleri sunmayı bıraktı ve yanlış uyuşturucu güvenliği bilgileri üretip yayamadı.
Cezalar açısından, ikinci inceleme taslağındaki sahte ilaçların üretim ve satışına ilişkin cezalar, ilacın değerinin üç ila beş katıdır.Ciddi durumlarda, para cezası on katından fazla ve otuz katından az olup, doğrudan ilacın değerine yükseltilir. On beş ila otuz katı Düşük kaliteli ilaçların üretim ve satışına yönelik para cezaları da malların değerinin bir ila beş katına, malların değerinin beş ila on katına ve malların değerinin on ila yirmi katına yükseltilmiştir.
Sahte ilaçların ve düşük kaliteli ilaçların üretimi ve satışı ile uğraşan işletmeler, birimler ve yasal temsilciler için, ikinci gözden geçirme taslağı sadece iş hayatına ilişkin bir ömür boyu yasak öngörmekle kalmamış, aynı zamanda yasaya göre cezai sorumluluk ile ilgili düzenlemeler de eklemiştir. Kanuna göre suç teşkil etmese bile asayiş organı tarafından 5 ila 15 gün gözaltında tutulabilir.
Ayrıca, İlaç İdaresi Kanununun revize edilmiş taslağının ikinci gözden geçirmesine göre, sahte veya daha düşük uyuşturucu olduğu, ölüme veya ciddi sağlık hasarına neden olduğu bilindiğinde sahte veya düşük kaliteli ilaçlar üretilir veya satılırsa, mağdur veya yakın akrabaları sadece kayıplar için tazminat talep edemez, İlgili cezai tazminat talep edin.
Changchun Uzun Ömürlü Sahte Aşı Vakası 2018'de ortaya çıktığından beri, kaosu ciddi şekilde kontrol etmek için hayatın her kesiminin fikir birliği haline geldiği görülebilir. Analistler, olay sırasında ve sonrasında denetimin güçlendirilmesinin giderek ana akım haline geldiği ve işletmelerin ana sorumluluğunun daha net hale geldiği arka planı altında, yasadışı ilaçların maliyetinin artmaya devam edeceğine ve bu da ilaç endüstrisinin genel gelişiminin temellerinden biri olduğuna inanıyor.
Yasak kaldırılmadı
Üçüncü taraf platformlarda reçeteli ilaçların doğrudan satışını yasaklayın
Dolaşım alanının önemli bir parçası olan online ilaç satışları müjdeli haberi beklemedi.
Uyuşturucuların çevrimiçi satışını daha da düzenlemek için, gözden geçirilmiş taslak, üçüncü taraf uyuşturucu çevrimiçi satış platformu sağlayıcılarının kayıt için dosyalamaları, yeterlilik incelemesi gerçekleştirmeleri, yasa dışı etkinlikleri durdurmaları ve bildirmeleri, çevrimiçi satış platformu hizmetleri sunmayı bırakmaları ve çevrimiçi uyuşturucu satmamaları gerektiğine açıklık getirmeleri gereken hükümler ekliyor. Üçüncü taraf platformlar doğrudan reçeteyle satılan ilaçları satar.
Bu, endüstrinin çevrimiçi reçeteli ilaçların umutsuz durumda hayatta kalacağına dair beklentisinin bir kez daha başarısız olduğu anlamına geliyor.
Reçete satışını üstlenmek için önemli bir olasılık olarak, çevrimiçi reçeteli ilaçlar her zaman endüstrinin odak noktası olmuştur. Süreç boyunca İnternetin rahatlığı, hızı ve izini tutmanın avantajları ile analistler, çevrimiçi reçeteli ilaçların bağını kaldırmanın reçeteli çıkış pazarını harekete geçirmesinin beklendiğine inanıyor. Bu yılın Ocak ayında, endüstride dolaşan "Çevrimiçi İlaç Satışlarının Denetlenmesine ve İdaresine Yönelik Önlemler (İnceleme Taslağı)" nda ortaya çıkan reçeteli ilaçların çevrimiçi satış koşulları, sektöre bir kez daha umut ışığı verdi. (Görmek > > "Büyük Geri Dönüş! Çevrimiçi reçeteli ilaç politikasının gevşetilmesi, 400 milyar reçeteli çıkış pazarı aktivasyonu '')
Önceden, teknik nedenlerden dolayı, çevrimiçi reçeteli ilaçları denetlemek zordu.İlaç güvenliği açısından, ilgili departmanlar çevrimiçi reçeteli ilaçların satılmasına izin vermiyordu. İlaç İdaresi Kanununun revize edilmiş taslağının ikinci gözden geçirmesi, reçeteli ilaçların üçüncü şahıs platformlarında doğrudan satışına bir "yasak" getirmiştir veya bu aynı zamanda çevrimiçi reçeteli ilaçların bağlantısının kaldırılmasının görünürde olmadığı anlamına gelmektedir.
Endüstri, 2020 yılına kadar Çin'in reçete çıkışı pazarının 400 milyar yuan'a ulaşacağını tahmin ediyor. Perakende eczanelerin hiyerarşik yönetimi gibi politikalara dayanan analistler, eczaneler için eşik büyük ölçüde artırıldıktan sonra, büyük ölçekli zincir eczanelerin hala bu pazarı üstlenmek için ana güç olduğuna inanıyorlar.
Yoğunlaştırılmış karıştırma
Listelemeden sonra yeniliği ve yeniden değerlendirmeyi teşvik edin
İlaç İdaresi Kanunu aynı zamanda ilaç endüstrisinin yeniden şekillenmesini de destekleyecektir.
Ulusal Halk Kongresi Anayasa ve Hukuk Komitesinin yeni ilaçların pazardan sonra araştırılması ve geliştirilmesi, tescili ve değerlendirilmesi ile ilgili önerileri olduğu görülmektedir.
İlaç tesciliyle ilgili olarak, Ulusal Halk Kongresi Anayasa ve Hukuk Komitesi aşağıdaki hükümlerin eklenmesini önermektedir
-
Başvuru sahibi, ilacın güvenliğini, etkililiğini ve kalite kontrol edilebilirliğini kanıtlamak için gerçek, yeterli ve güvenilir araştırma verileri, materyalleri ve numuneler sağlayacaktır.
-
Acil ihtiyaç duyan uygun ilaçlar, koşullarla onaylanabilir.
-
Onaylandıktan sonra ilaç pazarlama izni sahibi, ilaç ruhsat belgesini devredebilir ve devralanın şart ve yükümlülüklerini belirleyebilir.
-
İlaç üretim sürecindeki değişiklikler için sınıflandırılmış yönetim uygulanacak, büyük değişiklikler onaylanacak, diğer değişiklikler dosyalanacak veya raporlanacak ve değişikliklerin etkisi tam olarak değerlendirilecek ve doğrulanacaktır.
Bu, klinik olarak acilen ihtiyaç duyulan ciddi hastalıkların tedavisine yönelik ilaçların faydalı olacağı anlamına gelir. Bir dereceye kadar, bu aynı zamanda uyuşturucu inceleme ve onay sisteminin reform önlemleri için yasal bir düzeltmedir.
Yenilikçi ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi için, Ulusal Halk Kongresi Anayasa ve Hukuk Komitesi aşağıdaki içeriği eklemeyi önermektedir.
-
Klinik değer odaklı ilaç yeniliğini teşvik edin ve insan vücuduna yönelik çoklu hedefleme, sistemik düzenleme ve müdahale ile yeni ilaçların araştırılmasını destekleyin.
-
İlaç klinik araştırmalarının yürütülmesi, etik ilkelere uygun olmalı ve etik komitelerin kuruluş ve sorumluluklarını netleştirmelidir.
-
İlaç klinik araştırmaları yapılırken riskler doğru bir şekilde belirtilmeli, gönüllülerin rızası alınmalı ve gönüllülerin yasal hakları ve menfaatleri korunmalıdır.
-
Klinik deneylere tabi tutulan uygun ilaçlar, klinik araştırma kurumunda aynı duruma sahip diğer hastalar için ücretsiz olarak kullanılabilir.
Aynı zamanda, ilaçların ortadan kaldırılması-pazarlama sonrası yönetiminin kilit halkası için, Ulusal Halk Kongresi Anayasa ve Hukuk Komitesi, özel hükümler yapmak ve hükümler eklemek için taslakta değişiklik yapmayı önermektedir.
-
İlaç pazarlama lisansı sahibi, ilaçla ilgili pazar sonrası araştırma yapmak için inisiyatif alır.
-
İlaç pazarlama ruhsatının sahibi, advers reaksiyon takibi yapmalı ve riskleri belirlenmiş ilaçlar için zamanında risk kontrol önlemleri almalıdır.
-
İlaç pazarlama izninin sahibi, şartlı olarak onaylanmış ilaçlar için ilgili risk yönetimi önlemlerini alır ve ilgili araştırma çalışmalarını öngörülen süre içinde tamamlar.
Devam eden tutarlılık değerlendirmesi ve yakında piyasaya çıkacak olan enjeksiyon sonrası yeniden değerlendirmeyle birleştirilen endüstri analizi, ilaç bırakma mekanizmasının kademeli olarak iyileştirileceğini ve iyileştirileceğini ve güvenlik ve etkililikten yoksun olan ilaçların piyasadan çekileceğini göstermektedir.
Kaynak: Sağlık ve Bilgi Bürosu
Feragatname: Bu makalenin telif hakkı orijinal oluşturucuya aittir ve bu WeChat hesabının konumunu temsil etmez. Bu makaleyi daha fazla bilgi yaymak amacıyla çoğalttık.Telif hakkı konuları varsa, silmek için lütfen iletişime geçin.
Wei Zining tıbbi reformdan bahsediyor Wei Zining duyabiliyor ve tıbbi reform görülebiliyor
Tıbbi reform
Yüzlerce tıbbi reform uzmanı ve akademisyenin çarpıştığı salon,
6000'den fazla ilaç firmasının yeni bir yolculuğa çıkması için başlangıç noktası,
Yüzbinlerce sağlık reformu tasarımcısının büyük planları tartıştığı oturma odası,
1 milyondan fazla köy doktoru asla gizli aşklarını bırakmaz,
11 milyon tıp ve sağlık çalışanının manevi evi,
Ülkenin 1,39 milyar insanı kutsal topraklardan endişe duyuyor.
Bizi takip etmek için QR koduna uzun basın
