[Odak] Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi: Steril ve implante edilebilir tıbbi cihazların denetimini ve denetimini güçlendirin
Giriş:
28 Mart'ta, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi, steril ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların denetim ve denetiminin daha da güçlendirilmesini talep eden bir bildiri yayınladı. Bildirim, steril ve implante edilebilir tıbbi cihazların tüm süreç denetiminin güçlendirilmesini vurgular ve inceleme odağı ve inceleme yöntemlerini açıklar.
28 Mart'ta, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi, steril ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların denetim ve denetiminin daha da güçlendirilmesini talep eden bir bildiri yayınladı. Bildiriye göre denetim kapsamı tüm üretim, dolaşım ve kullanım sürecini kapsar.
Üretim sürecinde, İl ilaç denetim ve idare departmanı, idari alandaki steril ve implante edilebilir tıbbi cihaz üreticilerinin denetim ve denetimini organize eder.
Dolaşımda ve kullanım bağlantılarında, İl ve ilçe düzeylerinde tıbbi cihazların gözetim ve yönetiminden sorumlu bölümler, steril ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz işletme şirketleri ve tıbbi kurumların denetim ve denetimini gerçekleştirir.
yapı
Bildirim, üretim sürecindeki on önemli denetim öğesinin
Ürün değişikliklerinin, özellikle zorunlu standartların uygulanmasından sonra, değişim prosedürlerine tabi olup olmadığı; tedarik sürecinin gereksinimleri karşılayıp karşılamadığı, tedarikçinin gözden geçirilip değerlendirilip değerlendirilmediği; üretim sürecinin özel süreçleri ve kilit süreçleri tanımlayıp etkili bir şekilde kontrol edip etmediği; Tıbbi cihaz advers olay bilgilerinin zamanında toplanıp toplanmayacağı, potansiyel güvenlik tehlikesi olan tıbbi cihazların geri çağrılması gibi önlemlerin alınıp alınmayacağı, üretilen ürünlerle uyumlu tıbbi cihaz advers olayları için bir toplama yöntemi oluşturmak ve mevzuata uygun olarak ilgili departmanlara raporlamak.
Dolaşımdaki yedi temel denetim öğesi
Tıbbi cihazların izinsiz çalıştırılıp (kayıt için) çalıştırılıp çalıştırılmayacağı; kayıt sertifikası veya dosyalama sertifikası almamış tıbbi cihazlar için (online satış) çalıştırılıp çalıştırılmayacağı; alım satım kanallarının yasal olup olmadığı; satın alma muayene kayıtlarının ve satış kayıtlarının doğru ve eksiksiz olup olmadığı ve ilgili bilgiler Geriye dönük izlenip izlenemeyeceği; uygunluk belgesi olmayan, süresi dolmuş, süresi dolmuş veya eskimiş tıbbi cihazları çalıştırıp çalıştırmadığı; taşıma ve saklama koşullarının etiketleme ve manuel etiketleme gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığı, soğuk zincir yönetimi gerektiren çalışan tıbbi cihazların uygun tesis ve ekipmanlarla donatılmış olup olmadığı; Tıbbi cihaz advers olaylarının izlenmesi ile ilgili yükümlülükleri yerine getirin.
Kapsamlı iç denetim, öz denetim formunu Mayıs ayı sonundan önce bildirin
Bildirime göre, steril ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz üreticileri ve kullanıcıları, Mayıs ayı sonundan önce kapsamlı bir kendi kendine muayene yapacak ve bir kendi kendine muayene formu sunacak.
Kurumsal kendi kendine inceleme: Steril ve implante edilebilir tıbbi cihaz üretim ve işletme işletmeleri ve kullanıcıları, kapsamlı bir öz denetim temelinde, sırasıyla üretim ve işletme işletmesi veya tıbbi kurum tarafından damgalanacak, yasal temsilci (sorumlu kişi) tarafından imzalanacak öz denetim formunu dolduracaklardır. Raporun gerçekliğinden, doğruluğundan ve eksiksizliğinden sorumludur. Mayıs ayı sonundan önce, imalat işletmesinin kendi kendine muayene formu yerel il ilaç düzenleme otoritesine, işletmeci firmanın kendi kendine muayene formu yerel şehir ve ilçe düzeyindeki tıbbi cihaz gözetim ve idare departmanına ve tıbbi kurumun kendi kendine muayene formu tıbbi cihazların gözetim ve yönetiminden sorumlu yerel belediyeye rapor edilecektir. Bölüm.
denetimli kontrol: İl ilaç denetim ve idare departmanları, her yıl en az bir tam proje denetimi gerçekleştirir ve implante edilebilir tıbbi cihaz üreticileri üzerinde, vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz üreticilerinin yasal temsilcileri ve yöneticileri için yönetmelikler ve standartlar konusunda eğitimler düzenler. İl ve ilçe düzeyinde tıbbi cihazların gözetim ve yönetiminden sorumlu bölümler, operasyon ve bağlantıların denetimini ve denetimini yapmak ve yasadışı işlemler ve kullanım konusunda yüksek derecede endişeye sahip olmak için kendi idari bölgelerinde steril ve implante edilebilir tıbbi cihazlar çalıştıran şirketlerin ve tıbbi kurumların en az% 15'ini seçecektir. Enjeksiyon ve diğer ürünler için büyük miktarda sodyum hiyalüronat ve deneysel, konferans satışları ve diğer pazarlama yöntemlerinin kullanımı kapsam dışı operasyonlar için kullanılır ve lisanssız operasyonların ve ruhsatsız tıbbi cihazların yasadışı operasyonları ciddi şekilde soruşturulmalı ve kanuna göre cezalandırılmalıdır.
Gözetim ve denetim: Devlet Bürosu, çeşitli bölgelerdeki gözetim ve teftiş çalışmalarını denetlemek ve teftiş etmek, İl İlaç İdaresi'nin ve tıbbi cihazların gözetim ve yönetiminden sorumlu belediye ve ilçe dairelerinin gözetim ve teftiş durumlarını dinlemek ve bazı işletmelerin kendi kendine teftiş, gözetim ve teftiş ve cezalarını rastgele seçmek için teftiş ekipleri düzenler. Yerel yönetimler için performans değerlendirme göstergelerine dahil edilmiştir.
Kaynak: Eyalet İlaç İdaresi
Feragatname: Bu makalenin telif hakkı orijinal oluşturucuya aittir ve bu WeChat hesabının konumunu temsil etmez. Bu makaleyi daha fazla bilgi yaymak amacıyla çoğalttık.Telif hakkı konuları varsa, silmek için lütfen iletişime geçin.
Wei Zining tıbbi reformdan bahsediyor Wei Zining duyabiliyor ve tıbbi reform görülebiliyor
Tıbbi reform
Yüzlerce tıbbi reform uzmanı ve akademisyenin çarpıştığı salon,
6000'den fazla ilaç firmasının yeni bir yolculuğa çıkması için başlangıç noktası,
Yüzbinlerce sağlık reform tasarımcısının büyük planları tartıştığı oturma odası,
1 milyondan fazla köy doktoru asla gizli aşklarını bırakmaz,
11 milyon tıp ve sağlık çalışanının manevi evi,
Ülkenin 1.39 milyar insanı, kutsal topraklardan endişe duyuyor.
Bizi takip etmek için QR koduna uzun basın
