1.275 jenerik ilaç ilan ediliyor, Qilu Kelun Yangzijiang ilk üçte, jenerik ilaç savaşı yoğunlaşıyor
Metin | AI Finans ve Ekonomi Bürosu donlond Chen Guangjing
Editör | AI Finans ve Ekonomi Bürosu Sağlık ve Bilgi Bürosu Wang Xiaonan
Bu makale, AI Finans ve Ekonomi Ajansı'na bağlı önemli bir tıbbi sağlık markası olan "Sağlık ve Bilgi Bürosu" ndan gelmektedir. İzinsiz yeniden basılması kesinlikle yasaktır
Jenerik ilaçlar için pazar savaşı başlamak üzere.
Kısa bir süre önce (23 Temmuz), Shandong İlaç Satın Alma Merkezi, 30 ilacı içeren onaylanmış veya geçilmiş sayılan tutarlılık değerlendirme ilaç kalifikasyonu inceleme sonuçlarının dördüncü grubunu duyurmak için bir bildirim yayınladı. İtiraz yoksa, yakında çevrimiçi sürece girecektir.
Temmuz ayından bu yana, Jiangxi, Qinghai, Fujian, Zhejiang, Shaanxi vb. Gibi birçok il, çeşitlerin doğrudan incelenmek üzere listeleneceğini duyurdu. Tutarlılık değerlendirmesini giderek daha fazla şirket geçtikçe, birçok bölge, değerlendirmeyi geçen 3 şirketin artık değerlendirilmemiş ürünleri satın almayacağı politikasını uygulamaya koydu.
Bazı analistler, ileride ülke genelindeki tüm illerin, aşırı değerlendirilen üçün artık niteliksiz ürün almama politikasını takip etmeye devam edeceğini, daha sonra ilgili firmaların ürünlerinin ulusal pazardan atılma ile karşı karşıya kalacağını belirtti.
Sağlık ve Bilgi Bürosu'ndan alınan eksik istatistiklere göre toplam 375 çeşit ve 1.275 başvuru kabul edilmiş; kabul hızı bir miktar düşmesine rağmen yıl başında 272 çeşit ve 774 kabul başvurudan sırasıyla 100 ve 500'ün üzerinde artış göstermiştir.
Bunlardan 314 başvuruyu içeren toplam 195 ürün yönetmeliği (eşdeğer kabul edilen) jenerik ilaç tutarlılık değerlendirmesini geçti; bunların arasından 26 ürün yönetmeliği 3'ten fazla firmayı geçti.
Birkaç A hisseli şirket tarafından yapılan son açıklamalara göre, birçok şirket veya yan kuruluş, aşağıdakiler de dahil olmak üzere art arda jenerik ilaç tutarlılığı değerlendirmelerini geçti: Fosuns Shenyang Hongqi Pharmaceuticalın izoniazid tabletleri, Harbin Pharmaceuticalın montmorillonite tozu ve Çin Chia Tai Tianqing'in Metformin sürekli salımlı tabletleri, vb. Biyofarmasötikler çatısı altında.
Yerel istihdam politikalarının sürekli uygulanmasıyla, çeşitli ilaç firmalarının jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesine yönelik Ar-Ge yatırımlarını artırmaya devam ettiği yadsınamaz. Endüstri analizine göre, Çin'in jenerik ilaç pazarının modeli değişti ve savaş başgösteriyor.Gelecekte, mükemmel terapötik çeşitlere sahip ilaç şirketleri eninde sonunda fayda sağlayacak.
Artan coşku, Qilu, Kelun ve Yangzijiang ilk üç sırada
Ön istatistiklere göre tutarlılık değerlendirmesi için toplam 375 çeşit jenerik ilaç başvurusu yapılmış ve 1.275 başvuru kabul edilmiştir. Bunlar arasında, incelemeye alınan başvuruların neredeyse yarısı 603'e ulaştı.
Not: CDE istatistiklerine göre, verilerin referans için belirli bir gecikmesi olmalıdır.
Zaman dağılımı açısından 2017'de sadece 73 iken, 2018'de hızla 609'a yükseldi. Hatta Ocak 2019'da 209'a bile ulaştı. Daha sonra Şubat'tan Temmuz'a kadar her ay, yılın başından itibaren gevşemiş olsa da, hala Çift haneli büyümeyi sürdürdü.
Not: CDE istatistiklerine göre, verilerin referans için belirli bir gecikmesi olmalıdır.
Uygulama alanında uygulanan ilaçların dağılımına bakıldığında, ilk on çeşit için başvuru sayısı 15'ten az değildir ve bunların tümü geniş bir pazar alanı ve büyük miktarda muameleye sahip çeşitlerdir. Başvuru sayısında ilk on çeşit arasında sindirim sistemi ve metabolik ilaçlar, kardiyovasküler sistem ilaçları ve sistemik anti-enfektif ilaçlar için üçer adet bulunmaktadır. Bunların arasında yaklaşık 40 amlodipin besilat tableti ve amoksisilin kapsülü ve 20'den fazla metformin hidroklorür tableti ve ranitidin hidroklorür kapsülü vardır.
Not: CDE istatistiklerine göre, verilerin referans için belirli bir gecikmesi olmalıdır.
Beyan edilen şirketlerin dağıtımı perspektifinden, jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesi için çok sayıda başvurusu olan ilaç şirketlerinin tümü, Qilu Pharmaceutical, Kelun Pharmaceutical, Yangzijiang, China Biopharmaceuticals, Hengrui Pharmaceuticals gibi, Çin'de güçlü Ar-Ge yeteneklerine sahip ilaç şirketleridir. Ve diğer işletmeler. Bunların arasında en çok Qilu Pharmaceutical, 67 ile Kelun Pharmaceutical, Yangzijiang, China Biopharmaceutical ve Shanghai Pharmaceutical'da da 40'tan fazla ilan verdi.
Not: CDE istatistiklerine göre, verilerin referans için belirli bir gecikmesi olmalıdır.
26 çeşit 3 şirket tarafından incelenmiştir ve amlodipin tabletleri gibi çeşitler arasındaki rekabet en yoğun olanıdır.
Temmuz ortası itibari ile toplam 195 çeşit (aynı sayılan) (ortak isim + özellikler açısından) geçmiş, 26 çeşit (aynı kabul edilen) işletme sayısı 3 veya daha fazla olmuştur.
Onaylı şirketler açısından Fosun Pharma, geçmişte ilk sırada yer alan (olarak kabul edilen) Huahai Pharmaceuticals'ı en fazla sayıda onaylanmış ürünle, toplam 21 adetle değiştirdi ve Huahai Pharmaceutical ve Qilu Pharmaceuticals her biri 20 çeşidi (kabul edilen) değerlendirmeyi geçti. ; Toplam 10 firma en az 10 çeşidi (kabul edilen) tutarlılık değerlendirmesinden geçmiştir.
Danıştay'ın 2016 No. 8 belgesinin gereklilikleri uyarınca, tutarlılık değerlendirmesini geçen aynı ürüne sahip firma sayısı 3'ü geçerse, artık konsensüs değerlendirmesini geçemeyen ürünleri satın almayacaklar.
Bu aynı zamanda 2018'in sonundan sonra, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi 289 oral temel ilaç çeşidinin tutarlılığının değerlendirilmesini yavaşlattı, sürenin kaliteye tabi olması gerektiğini açıkladı ve zaman sınırı gereksinimlerini rasyonel olarak ayarladı ve artık 289 oral temel ilaç çeşidi olup olmadığına dair bir zaman sınırı koymadı. , Jenerik ilaçların ortadan kaldırılması için bir başka kilit nokta.
Jiangxi, Heilongjiang ve Beijing gibi birçok eyalet ve şehrin çok sayıda çevrimiçi uyuşturucunun askıya alındığını duyurduğu görülebilir. Tam olarak piyasaya sürülecek olan hacimli alımlarla birlikte, yukarıda belirtilen çeşitler ve şirketler pazara girmek için giriş biletlerini çoktan almışlardır ve benzeri incelenmemiş ürünler krizde artış göstermiştir.
Bu temelde, tutarlılık değerlendirmesinin maliyeti artmaya devam ediyor.
Tutarlılık değerlendirmesinin ilk aşamasında, halka açık birçok materyalin, bir ürünün yaklaşık 5 milyon yuan jenerik ilaç değerlendirmesini tamamlaması bekleniyor ve listelenen şirketler tarafından açıklanan onaylanmış çeşitlerin araştırma ve geliştirme harcamalarından: 18 çeşit, 1 ila 5 milyon yuan aralığındadır. Aynı zamanda bir dizi yerli ve yabancı eşdoğrusal çeşitleri de içerir Uygulama malzemeleri nispeten tamamlanmıştır, bu nedenle daha ucuza mal olabilir; 32'si 5.0-10 milyon yuan aralığında; 10'u 10 milyon yuan'dan fazladır.
Tutarlılık değerlendirmesini geçen ilk üç ilaç üreticisi için Zhejiang, Gansu vb. Gibi bazı iller, her ürün için bir defaya mahsus 3 milyon tazminat ödenmesine rağmen, çoğu şirket için tutarlılık değerlendirmesi için maliyet baskısının hala nispeten yüksek olması beklenmektedir. Proje onaylı çeşitlerin çoğu, şirketin değerlendirmeyi geçtikten sonra "iyileştirebileceğine", hatta "kar edebileceğine" inandığı çeşitlerdir.
Kamuoyunun bilgisine göre derlenen temsili jenerik ilaçların araştırma ve geliştirme maliyetleri aşağıdaki gibidir:
Not: Veriler, Guotai Junan Securities Research şirket duyurusundan gelmektedir. Bazı firmalar araştırma ve geliştirme harcamalarını açıklamamış ve sadece açıklanan durum burada listelenmiştir.
