Salgının tespiti, kit eksikliğinden kaynaklanıyor: özel işler ofisi üretimi ve devreye almayı hızlandırıyor, hala iki zaman aralığı var
Küçük yeni koronavirüs nükleik asit test kiti, doğrulanmış teşhis sayısından daha fazlasını etkiler.
Şu anda Ulusal Sağlık Komisyonu tarafından test kitleri tedarikçisi olarak tanımlanan üç şirket yüzbinlerce kit üretti. Ancak salgın durum altında Wuhan da dahil olmak üzere pek çok yer hala test kitlerinin eksikliğini bildirdi ve bu da zamanında tespit edilmesini imkansız hale getirdi. Nandu muhabirleri taradı ve geçtiğimiz iki gün içinde birçok il ve şehirdeki hastanelerin ve Kızıl Haç topluluklarının art arda toplumdan bağış kabul ettiğini ve gerekli malzemeler listesinde "yeni bir koronavirüs nükleik asit tespit kiti" bulunduğunu gördü.
Xinhua Haber Ajansı'ndan bir resim.
Nandu'dan bir muhabire, Bahar Şenliği sırasında lojistik verimliliğin düştüğünü ve sıvı kitler için gereken lojistik koşulların nispeten yüksek olduğunu ve bunun da daha yavaş bir teslimat hızına neden olduğunu Nandu'dan bir muhabire analiz eden bir endüstri içeriden biri. Buna ek olarak, şirket yeni bir koronavirüs nükleik asit tespit kiti geliştirdikten sonra, pazarlama için onaylanmadığı için, kit sadece önce CDC'ye girilebilir ve ardından CDC tarafından belirli hastaneye dağıtılabilir.
26 ve 28 Ocak tarihlerinde, altı biyoteknoloji şirketinin yeni koronavirüs 2019-nCoV nükleik asit tespit kitleri, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden art arda pazarlama onayı aldı. Bununla birlikte, ilgili yönetmeliklere göre, yukarıda belirtilen şirketlerin hastanelere kit satmak için çevrimiçi teklif verme sürecinden geçmeleri gerekmektedir.
Bir doktorun Nandu muhabirine, kitle bile "her hastanenin test kabiliyetleri ve koşullarına sahip olmadığını" belirttiğini belirtmekte fayda var.
Sektördeki uzmanlar, Nandu muhabirlerine, testlerin en az P2 veya daha yüksek (biyogüvenlik seviyesi 2) olan laboratuvarlarda yapılması gerektiğini söyledi.Eğer laboratuvar standartları karşılamıyorsa ve test personeli profesyonel değilse, laboratuvarı tıbbi personeli de etkileyecek bir enfeksiyon kaynağına dönüştürebilir. bazı hasarlara neden olur.
Arz ve talep: İl ve belediye hastanelerinde hala kit eksikliği var
Wuhan, 8 Aralık 2019'da yeni koronavirüsün bulaştığı ilk zatürre vakasını keşfetti.
11 Ocak 2020'de bilimsel araştırma kurumları yeni koronavirüsün genom sekans bilgilerini açıkladı. Ayın 14'ünde bazı şirketler yeni bir koronavirüs nükleik asit tespit kitini başarıyla geliştirdiklerini duyurdu. 22'sinde, Shanghai Huirui Biological Technology Co., Ltd. (bundan böyle "Huirui Biological" olarak anılacaktır), Sinopharm Shanghai Genuo Biological Technology Co., Ltd. (bundan böyle "Jinuo Biological" olarak anılacaktır), Shanghai Berger Medical Technology Co., Ltd. (bundan böyle "olarak anılacaktır) Berger Medical ") Ulusal Sağlık Komisyonu tarafından birçok yerde hastalık kontrol departmanları için yeni koronavirüs nükleik asit tespit kitlerinin tedarikçileri olarak üç biyoteknoloji şirketi belirlendi.
Dönem içinde çeşitli yerlerde kit sıkıntısı yaşanmış ve hastalara zamanında teşhis konulamamıştır. Southern Metropolis muhabiri, 25 Ocak civarında Wuhan Kızıl Haç'ın yukarıda belirtilen üç şirket tarafından bağışlanan kitleri kabul ettiğini fark etti. Sosyal bağış almanın üçüncü aşamasının duyurusuna göre Wuhan Kızıl Haçı, Shengxiang Biotechnology Company'den (bundan sonra "Shengxiang Bio" olarak anılacaktır) 350 set yeni koronavirüs nükleik asit tespit kiti aldı.
Peki, yukarıdaki üç şirketin arzı nedir ve arzı karşılayabilirler mi?
25 Ocak'ta Genuo Biological, resmi resmi hesapta 50 kişilik her bir kitin hesaplanmasına dayanarak, mevcut kit üretim hacminin on binlerce test için kullanıldığını belirtti. Huirui Biotech, o gün itibariyle yaklaşık 100.000 kit ürettiğini söyledi. Berger Medikal'den sorumlu kişi de basına günlük üretim kapasitesinin 100.000'e ulaştığını söyledi.
Ayrıca Wuhan, kaynakları acilen dağıtmaktadır.
Wuhan Belediyesi Sağlık Komisyonu 28 Ocak'ta, reaktiflerin tedarikini sağlamak için şehirdeki belirlenmiş test kurumlarına 40.000 kitin acilen gönderildiğini ve yakında 60.000 daha fazla kitin gönderileceğini belirten bir mesaj yayınladı. Viral nükleik asit tespit kitleri 12.500 kopyaya ulaştı.
Hükümetin acil durum gönderimi ve işletme arzı ile birçok hastanede kitlere olan talep kademeli olarak karşılandı. 27 Ocak akşamı, Nandu'dan bir muhabir Wuhan Kızılhaçı, Xiaogan CDC ve Jingzhou First People's Hospital'ın bağış ofislerinden kitlerin acil olarak bağışlanmasına gerek olmadığını öğrendi. Xiaogan CDC'nin Malzeme Bağış Ofisinin bir personeli, şirketlerin daha fazla ihtiyacı olan ve sosyal kaynakları kullanmak istemeyen hastanelere kit bağışlayabileceğini söyledi.
Ancak, Southern Metropolis muhabiri, Hubei dışındaki il ve şehirlerde hala kit sıkıntısı olduğunu öğrendi.
27 Ocak'ta Xinyang Merkez Hastanesi, bağışları sevgiyle kabul ettiğine dair bir duyuru yayınladı ve listede yeni koronavirüs nükleik asit tespit kiti vardı. Hastane, Henan Eyaletindeki yeni koronavirüsün neden olduğu pnömoninin tıbbi tedavisi için belirlenmiş hastanelerden biridir. 28 Ocak'ta, Xinyang Merkez Hastanesinin bir personeli Nandu muhabirlerine hastanenin hala kitlerin bağışına acilen ihtiyacı olduğunu söyledi.
Güney Metropolis muhabiri araştırdı ve 27'den 28'e kadar birçok hastanenin ve Kızıl Haç'ın bağış duyurusunda kitlere ve ilgili destekleyici tesislere olan talepten bahsettiğini buldu.
27 Ocak'ta, Jiangxi Eyaleti, Pingxiang Şehri Halk Hastanesi "Otomatik Nükleik Asit Ekstraktörünün" bağışlarını kabul etmeye başladı; 28 Ocak'ta Nantong Üniversitesi'ne Bağlı Hastane, Nantong'da belirlenmiş iki tıbbi kurumdan biri olarak kabul etmeye başladı Denetim, test, tedavi ve koruma için tesis, ekipman, reaktif vb. Bağışlar; Wuling Bölgesi Kızıl Haçı, Anshan Kızıl Haçı, Kangbashi Kızıl Haçı, Dunhua Kızıl Haçı, Linyi Şehri Kızıl Haçın sosyal bağışlar listesinde ayrıca "teşhis reaktifleri" de bulunur.
Taşıma ve kit dağıtımı: İki saat farkı var
Ülke genelindeki hastaneler ve hastalar, kit sıkıntısının iki saat farkıyla da ilişkili olduğunu düşünüyor.
Yeni koronavirüs pnömoni vakasının ortaya çıkmasının ardından, Bahar Şenliği tatilinde çok sayıda lojistik personel tatile çıktı ve lojistiğin hızı yavaşlayarak ilk kez boşluğa yol açtı.
Yeni koronavirüs tespit kiti, dondurularak kurutulmuş reaktiflere ve sıvı reaktiflere ayrılabilir.
Huirui Biotech'ten sorumlu bir kişi, Nandu muhabirlerine sıvı reaktiflerin nakliye için yüksek gereksinimlere sahip olduğunu ve soğuk zincir taşımayı gerektirdiğini, ancak Bahar Şenliği döneminde insan gücü azaldı ve kara taşımacılığı lojistik hızı yavaşladı. Yetkili kişi, havacılık lojistiğinin çok uygun olduğunu, ancak sıvı reaktiflerin kontrolünün nispeten katı olduğunu ve yeşil kanalı mümkün olan en kısa sürede açmayı umduğunu belirtti. "Kitin kalitesi garanti edilemezse, sonraki testler için sorun yaratacaktır."
Ayrıca kitler çeşitli il ve şehirlere sevk edildikten sonra doğrudan hastaneye teslim edilmemektedir.
Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi tarafından formüle edilen "İn Vitro Tanı Reaktiflerinin Kaydı için Yönetmelikler" e göre, yeni koronavirüs kitleri Çin'de tıbbi cihazlar tarafından yönetilen üçüncü in vitro tanı reaktifleri kategorisine aittir. Bu, bir şirket bu kiti piyasada satmak isterse, önce Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından gözden geçirilmesi ve onaylandıktan sonra bir tıbbi cihaz kayıt sertifikası vermesi gerektiği anlamına gelir.
26 Ocak'tan önce, yukarıdaki üç kit tedarikçisinin hiçbiri tescil sertifikası almamıştı ve kitleri doğrudan piyasada satamıyordu. Ulusal Sağlık Komisyonu, bu çelişkiyi gidermek için 22'sinde "Tüm İllerde (Otonom Bölgeler ve Belediyeler) Yeni Koronavirüs Tarafından Enfekte Olan İlk Pnömoni Vakası İçin Onay Prosedürleri" yayınladı ve tüm il CDC'lerinin Huirui Biyolojik ve Geno'dan bilgi alabilmesini şart koştu. Tespit kiti, Biology ve Berger Medical'ın üç şirketinden seçildi.
Bununla birlikte, yeni sorunlar ortaya çıktı, kitler CDC tarafından belirli hastanelere dağıtıldı ve bir zaman aralığı vardı.
Listeleme ve çevrimiçi teklif verme için onaylandı: Sichuan ve Hubei yeşil bir kanal açtı
CDC'den hastaneye kadar kit arasındaki zaman farkı nasıl ortadan kaldırılır?
25 Ocak akşamı, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi Parti Grubu bir toplantı düzenledi ve salgının önlenmesi ve kontrolü için gerekli olan aşı ilaçları ve tıbbi ekipman hakkındaki bilimsel araştırmaları tam olarak desteklemeyi ve en hızlı hızı sağlamak için salgın önleme ve kontrol için gerekli tüm tıbbi ekipman için acil durum onayı uygulamayı teklif etti. Kullanıma sunun.
Aynı gün Haizhijiang Biotechnology Co., Ltd. (bundan sonra "Zhijiang Bio" olarak anılacaktır), Shengxiang Bio, Huirui Bio, Jeno Bio, Berger Medical ve diğer şirketler tarafından geliştirilen 7 yeni koronavirüs nükleik asit tespit kiti vardı. Devlet İlaç İdaresinin acil durum onay kanalına girin.
26 ve 28 Ocak tarihlerinde, Zhijiang Biology ve Genuo Biology de dahil olmak üzere 6 şirket tarafından geliştirilen 2019 yeni koronavirüs nükleik asit tespit kitleri, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından art arda onaylandı.
Ancak listeleme onayı alındıktan sonra yukarıda adı geçen firmaların kitleri hastanelere satmalarının önünde bir engel daha var. "Tıbbi Cihazların Merkezi Tedarik Yönetiminin Daha Fazla Güçlendirilmesine İlişkin Sağlık Bakanlığı Bildirisi" ve diğer ilgili düzenlemelere göre, ilaç düzenleme otoritesi tarafından Çin'de listelenmesi onaylanan tıbbi cihazların il ve belediye işe alım ve satın alma platformlarında listelenmesi gerekir ve hastaneler platformdan satın alabilir.
Güney Metropolis muhabiri, bazı illerin ve şehirlerin süreci hızlandırmak için yeşil kanallar açtığını fark etti.
Hubei Eyalet Devlet Satın Alma Merkezi tarafından yayınlanan duyuru.
27 Ocak'ta, Sichuan İl Sağlık Sigortası Bürosunun Farmasötik Ekipman İhale ve Tedarik Hizmet Merkezi, acil olarak farmasötik ekipmanın acil önlenmesi ve kontrolü için yeşil kanalı başlattı, prosedürleri basitleştirdi ve Shanghai Zhijiang Biology ve Shanghai Genuo tarafından üretilen yeni koronavirüs 2019-nCoV'ye derhal yanıt verdi. Nükleik asit tespit kitleri de dahil olmak üzere dört in-vitro diagnostik reaktif ürün, işletme beyannamesi ve yeterlilik incelemesini tamamladı ve çevrimiçi bağlantının sonuçları resmi olarak bugünden itibaren uygulanacak.Tıp ve sağlık kuruluşları, önleme ve tedavi çalışmalarının ihtiyaçlarına göre zamanında satın alabilirler.
23 Ocak'ta Hubei Eyalet Hükümeti Satın Alma Merkezi, yeni koronavirüs enfeksiyonu pnömoni ilaçlarının internete bağlanması için yeşil bir kanal açtığını duyurdu.Ulusal Sağlık Komisyonu ve ilgili tıbbi kurumlar tarafından yayınlanan klinik teknik kılavuzlarda önleme ve tedavi, teşhis ve tedavi programları listelenen ilaçlar için, Ağa ilk bağlantının uygulanması ve ardından gözden geçirme. Hubei İl İlaç Merkezi Satın Alma Platformu'na bağlı olmayanlar, işletmenin başvurusu sonrasında doğrudan platforma bağlanacak, salgın ortadan kalktıktan sonra ilgili departmanlar tedarik erişim yönetmeliğini gözden geçirecek.
28 Ocak'ta, Nandu'dan bir muhabir Hubei Eyaletinin merkezi ilaç tedarik platformu hakkında bilgi aldı, ancak yukarıdaki dört şirketin ürünlerinin çevrimiçi olduğunu bulamadı. Bununla birlikte, yukarıdaki duyuru, sağlık kurumlarının salgın önleme ve kontrol için ilgili ilaçları satın almaları gerektiğinde, acil tedariklere göre ilk önce doğrudan çevrimdışı satın alabileceklerine de işaret etti.
Test koşulları ve yetenekleri: Laboratuvar standartlarının karşılanmaması bir enfeksiyon kaynağı haline gelecektir
Aslında, hastanelerin test kitleri ile virüs testi yapabilmesi söz konusu değildir ve eksiksiz test koşulları gereklidir.
Wuhan'daki ateş klinikleri için belirlenmiş bir kurumdan Dr. Xu, Nandu muhabirlerine "her hastanenin test yetenekleri ve koşulları bulunmadığını. Bildiğim kadarıyla sadece üçüncü ve birinci sınıf hastaneler ilgili test ekipmanlarıyla donatılabilir" dedi.
Wuhan Belediyesi Sağlık Komisyonu'nun 23 Ocak tarihli raporu, ülkenin yeni tip koronavirüs pnömonisini kategori B bulaşıcı hastalık olarak dahil ettiğinden, kategori A yönetimini benimsediğine dikkat çekti. Bu patojen kategorisinin örnekleri, oldukça patojenik patojenik mikroorganizmalara göre test ediliyor (No. Tip 2) Yönetim için, ilgili numunelerin test edilmesi ve taşınması, biyogüvenlik yönetiminin ilgili gerekliliklerini karşılamalıdır ve patojenle ilgili deneysel faaliyetler, ilgili koruma seviyelerine sahip biyogüvenlik laboratuvarlarında gerçekleştirilmelidir.
Wuhan Sağlık Komisyonu tarafından 23 Ocak'ta yayınlanan duyuru.
Bahsi geçen Huirui Biotech'ten sorumlu kişi, Nandu'dan muhabire, laboratuvarın negatif basınç ortamı olduğunu ve hava akışının sadece girip çıkamayacağını belirtti.Standart karşılanmazsa hava akışı dışarı çıkacak ve laboratuvar tıbbi personeli de etkileyecek bir enfeksiyon kaynağı haline gelecektir. Zarara neden olabilir, şu anda en az P2 veya üstü laboratuvarlar bunu yapıyor (Dünya Sağlık Örgütü biyogüvenlik laboratuvarlarının koruma düzeyine göre, biyogüvenlik düzeyi bir, iki, üç ve dört laboratuvarlara bölünmüştür. Biyogüvenlik düzeyi iki Laboratuvar, mikroorganizmaların çalışması ve insanlara ve çevreye orta düzeyde potansiyel zarar veren virüs nükleik asit tespiti için uygundur).
Yetkili kişi ayrıca, muayene personelinin yanlış çalışması durumunda enfeksiyona neden olmanın kolay olduğunu hatırlattı.
Ulusal Sağlık Komisyonu tarafından yayınlanan "Yeni Koronavirüsün Tıbbi Kurumlar Tarafından Nükleik Asit Testi Gerekliliklerine İlişkin Bildirim", standartlaştırılmış test prosedürlerinin sağlanması, insan yapımı düzensiz işlemlerin test sonuçları üzerindeki etkisinin azaltılması ve müfettişlerin hastane enfeksiyonlarının önlenmesi gerektiğini açıkça belirtmektedir. .
Test koşulları için yukarıdaki şartlar altında, Wuhan'daki tüm seviyelerdeki hastanelerden alınan numunelerin test için CDC'ye gönderilmesi gerekir ki bu yaklaşık 2 gün sürer.
Wuhan Sağlık Komisyonu'nun 23 Ocak tarihli raporu, erken aşamada Wuhan'daki şüpheli vakalar için örnek test sürecinin şu şekilde olduğunu ortaya koydu: ilk teşhis hastanesi, standartlaştırılmış ön muayene ve triyajdan geçti, klinik muayene, laboratuvar muayenesi ve göğüs görüntüleme muayenesinden geçti ve uzmanlar tarafından onaylandı. Grup konsültasyonundan sonra, şüpheli vakalar teyit edildi ve örneklendi Bölge CDC'si örnekleri belediye CDC'sine, belediye CDC'si örnekleri nükleik asit testi için il CDC'sine aktarır.Her gün 200'den fazla örnek test edilebilir. 16 Ocak'tan sonra, örneklemenin başlangıcından sonuçların geri dönmesine kadar yaklaşık 2 gün süreceği tahmin edilmektedir.
Testi hızlandırma ihtiyacına yanıt olarak Wuhan, numune test sürecinde uygun ayarlamalar yaptı.
Wuhan Belediyesi Sağlık Komisyonu'nun verdiği bilgilere göre, 22'den itibaren Wuhan tedavi için belirlenmiş hastaneler, ateş için belirlenmiş hastaneler ve ilgili örnekleri yürütmek için Belediye Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi gibi ilgili koruma seviyelerine sahip biyogüvenlik laboratuvarları atadı. Patojenik nükleik asitlerin tespiti (10 kurumun ilk partisi). Wuhan Union Medical College Hastanesi, 26'sında ilde yeni bir koronavirüs nükleik asit test laboratuvarı kurduğunu ve sonuçların 6 saat içinde alınabileceğini belirtti.
Ancak, yukarıda bahsedilen Huirui Biyoteknoloji'den sorumlu kişi, Nandu muhabirine bir dengenin dikkate alınması gerektiğini ve sorunun basitçe düşünülemeyeceğini söyledi. "Teorik olarak, CDC bunu kapsayabilirse, sektörümüzün düşüncesi, numuneleri doğrudan CDC'ye göndermenin daha iyi olacağı ve toplum hastanelerinin bunu yapmasına izin verilmemesidir. Ancak bazı hastanelerin koşulları bu kadar iyi ise CDC'nin P2 veya üstü bir laboratuvarı varsa, belirli sorunlar ayrıntılı olarak analiz edilmelidir. "
Hanchuan Şehrindeki kritik bakım için belirlenmiş bir tıbbi kurumun bir personeli, Nandu muhabirlerine hastanenin şu anda nükleik asit testi yapmadığını ve hasta numunelerinin test için Xiaogan Şehri Hastalık Kontrol Merkezine gönderildiğini söyledi. Personel, hastanenin test standartlarına sahip bir laboratuvarı olduğunu, ancak ilgili ekipmanın yeni tanıtıldığını ve doğruluk sorunları konusunda endişelendiğini söyledi.
Yazan: Nandu muhabiri Feng Congying
