Soruşturma ShandongKontakt lensler yüksek riskli tıbbi cihazlardır.Muhabir anketi: lisanssız satışlar yaygındır
Qilu Net·Lightning News, 7 Kasım, 7 Kasım'da Shandong Radyo ve Televizyonunun "Shandong'un Politikalarını Sor" programının 35. sayısında, Shandong İl İlaç İdaresinden sorumlu ilgili kişi soruları kabul etti. Programın bu bölümü, yasadışı kontakt lens satışına odaklanıyor.
"Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu"na göre kontakt lensler ve hemşirelik solüsyonları en üst düzey üç tıbbi cihaz türü olarak sınıflandırılır ve sıkı bir şekilde kontrol edilmesi gerekir. Ancak muhabir, soruşturmada bazı optik mağazaların satış vasıflarına sahip olmadığını, ancak kontakt lens ve bakım solüsyonlarını izinsiz sattığını tespit etti.
İnternet sorgusu yoluyla, Yishui İlçesinde, yarısından fazlası merkez caddenin yakınında yoğunlaşan toplam 14 optik mağazası var. 1 Kasım'da muhabir 6 optik mağazasını ziyaret etti, neredeyse her optik mağazası kontakt lens ve bakım solüsyonu satın alabilir. Aradaki fark, bazı optik mağazaların ürünleri ışığa, diğerlerinin ise karanlıkta bırakmasıdır.
Ülkemdeki "Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve İdaresi Hakkında Yönetmelik"in 24. Maddesi, II. ve III. Device Business Enterprise Lisansı" verilir. Hem kontakt lensler hem de kontakt lens bakım çözümleri, tıbbi cihazların ilk üç kategorisine girer ve aynı zamanda sıkı bir şekilde yönetilmesi gereken tıbbi cihazlardır.
Muhabir, bu Bohua optik mağazasının iş kapsamının sadece gözlük perakendesini içerdiğini ve üçüncü tip tıbbi ekipman projesi olmadığını fark etti. Optik mağazasının sahibi hemen hemen tüm bilgileri arattı, ancak tıbbi cihaz işletme ruhsatı belgesini hala bulamadı.
Muhabir navigasyon yazılımı aracılığıyla Hendry adında bir optik mağaza aradı ve ancak hedefe vardıktan sonra optik mağazanın adının Hendry olduğunu buldu. Zibo Şehri, Zhangdian Bölgesi, Food Street'teki Hendeli adlı bu optik mağazada, kontakt lensler de rafların altındaki dolaplara yerleştiriliyor.
Muhabir burada 35 yuan ve 60 yuan fiyatına iki şişe kontakt lens satın aldı. Cam şişelerden ikisi İngilizce ve Korece ürün bilgileriyle etiketlendi, diğer ikisi ise herhangi bir bilgi ile işaretlenmedi ve katip ilgili kanıt sağlayamadı.
Ürün uygunluk sertifikası sağlayamıyor Bu Hendry Optik Mağazasının tıbbi cihaz işletme lisansı var mı?
Shandong Teknoloji Üniversitesi'nin Zhiguangge optik mağazasında muhabir, optik mağazası çalışanlarının bir kız öğrenci için kontakt lens denediğini gördü. Muhabir işletme ruhsatına bakmak istedi.
Shandong Eyaleti İlaç İdaresi direktörü Gui Dunshan, "Shandong'da Siyasete Sor" programının canlı yayınında, devletin şu anda, seviyeye göre bir, iki ve üç kategoride sınıflandırılan tıbbi cihazların sınıflandırılmış denetimini uyguladığına dikkat çekti. riskin. Kontakt lensler gözlerin konjonktiva ile doğrudan temas halinde olduğundan, risk nispeten yüksektir, bu nedenle üç tip tıbbi cihaz olarak düzenlenirler. Yönetmeliklere göre, üç tür tıbbi cihazın işletilmesi tıbbi cihaz işletme ruhsatı almalıdır ve ruhsatsız işlem, ilaç düzenleme departmanı tarafından yapılan baskının odak noktasıdır. Kısa filme yansıyan birkaç optik mağazasının durumu, büyük olasılıkla lisanssız işletiliyor.
Direktör Gui, ilde 4 binden fazla tıbbi cihaz firmasının bulunduğunu ve tıbbi cihazların özellikle kontakt lenslerin boyutlarının küçük ve büyük gizlenme özelliğine sahip olduğunu söyledi. Videodaki sorular, ilaç düzenleme dairesi denetiminde çok büyük boşluklar olduğunu gösteriyor. "Halkın kontakt lensler gibi yüksek riskli ürünü güvenli ve güvenli bir şekilde kullanabilmesini sağlamak için bir sonraki adımda düzeltmeyi artırmaya devam edeceğiz. güvenle."
Lightning News muhabiri Zhang Yuqing Bai Shaoguang Wang Xue bildirdi
