Bu dünya lideri yenilikçi ilacın önümüzdeki yıl Çin'de piyasaya sürülmesi bekleniyor
On yıldan fazla uzun mesafeli koşunun ardından, Hua Medicine'in dünyanın ilk yeni diyabet ilacı bitiş çizgisini geçmek üzere.
Salgın altında, bu "dünyanın ilk" yeni ilacı ertelenmedi. Bu yılın Mart ayında, tedavi edilmemiş tip 2 diyabetli hastalar için tek ajanlı bir faz III tescil klinik araştırması, 52 haftalık tedavinin tamamını ve 1 haftalık güvenlik takibini başarıyla tamamladı. Daha önce, geçen yılın Kasım ayında, deneme 24 haftalık birincil etkililik son noktasına ulaşmıştı ve ilk 52 haftalık faz III klinik araştırmanın sonuçlarının 2020'nin üçüncü çeyreğinin sonundan önce yayınlanması bekleniyor.
Her şey orijinal plana göre ilerliyor: Bu birinci sınıf ilacın 2021'de Çin'de listelenmesi ve Chen Li'nin Hua Medicine'i kurduğunda verdiği sözü yerine getirmesi bekleniyor: Dünyanın ilk yeni ilacı olmak ve Çin'de piyasaya sürülecek.
Laboratuvar olmadan dünya lideri bir ilaç nasıl geliştirilir?
Pudong güvenlidir: dünya ilaç endüstrisi ile karşılaştırılabilir yenilikçi ekoloji
2011 yılında kurulan ve 2018 yılında halka açılan Hua Medicine, bu dönemde laboratuvar veya deneysel ekipman inşa etmedi.Tüm projeler ortaklarla ortak yürütüldü.
"Ülkenin ilk yenilikçi ilacının Pudong ve Zhangjiang'da olması alışılmadık bir şey değil. Yeni ilaç araştırma ve geliştirme şirketleri için bir laboratuvarı olmayan sadece Hualing değil. Gelecekte daha fazla küresel ilklerin ortaya çıkacağına inanıyorum." Chen Li, "Pudong Zhangjiang nedeniyle" dedi. Halihazırda dünya ilaç endüstrisi ile karşılaştırılabilir bir endüstriyel seviyeye sahip ve yenilikçi ilaçlar için ekosistem şekillendi. "
2004 yılında Chen Li, Zhangjiang'da çok uluslu bir Ar-Ge merkezi kuran ilk kişiydi. O zamanlar, yerel yeni ilaç geliştirme hala emekleme dönemindeydi.
Çok uluslu Ar-Ge merkezlerinin kademeli olarak uygulanması, uluslararası laboratuvarların karşılaştırılmasının tamamlanması, önde gelen yeteneklerin gelişi ve hizmet dış kaynak kullanım platformlarının artmasıyla, Pudong yeni ilaç Ar-Ge ortamı hızla büyüdü ve Çin'e giren bilim adamlarının "Çin'de" yenilikçi ilaçları görmesine izin verdi "Ekolojik çevre.
Haziran 2011'de Chen Li, Hua Medicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.'yi kurdu ve açık bir hedefle: Çin'e dayalı, küresel orijinal yenilikçi ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi ve şirketin Ar-Ge modeli de Şangay Tıp Enstitüsü'nün laboratuvarını kullanmak gibi yenilikçi bir "ortak". Teknik araştırma için, WuXi AppTecin laboratuvarı ürünleri geliştirmek için kullanılır. İlaç geliştirme sürecinde, hayvan deneyleri, hücre deneyleri, biyolojik testler ve ürün üretiminin tümü bağlantı kurmak için şirketlerde bulunabilir.
Günümüzde, Hua Medicine sektörde "lider" haline gelmiştir.
"Endüstriyel ortam ve önde gelen yeteneklerin bir araya gelmesi endüstriyel çevre ve sermaye üzerinde bir etki yarattı. Buradaki şirketler artık hayatta kalmak için hükümetin sulamasına bel bağlayan küçük fidanlıklar değil, sağlıklı bir şekilde büyüyebilen büyük ağaçlar, çünkü biz buradayız. Tropikal yağmur ormanlarında ekolojinin içindeyiz. "Dedi. Chen Li.
Pudong'un farmasötik girişimlerinin hepsi bu güvene sahiptir, çünkü bir farmasötik bileşiğin doğuşundan bir şirketin tesciline ve kurulmasına, yeni ilaç taramasına, güvenlik değerlendirmesine, klinik araştırmalara, farmakokinetik araştırmalarına, farmakolojik etkililik araştırmasına ve süreç yolu tasarımına kadar. , Hepsi Zhangjiang'da tek elden çözülebilir.
Ekolojik ve endüstriyel enerji seviyeleri uluslararası düzeye ulaştıktan sonra, Pudong Zhangjiang'da yeni ilaç araştırma ve geliştirme hızlanmaya devam etti: Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanan her üç yeni ilaçtan biri Zhangjiang'dan geliyor; Zhangjiang işletmeleri tarafından beyan edilen yeni ilaçların klinik onay oranı ulusal ortalamanın 3 katı. Daha çok kez.
Fabrika olmadan Çin'de yeni bir ilaç nasıl üretilip piyasaya sürülebilir?
Pudong şu yeteneğe sahiptir: ilaç tescil sisteminde kırılma ve bir dönüm noktası olma reformu
Şirketin 2018'deki listelemesinden 2021'e kadar dünyanın ilk yeni diyabet ilacının onayını alması bekleniyor.Hua Medicine'de laboratuvar olmadığı gibi bir üretim tesisi bile yok.
Ancak, Hualing bir fabrika kurmak için bir kuruş bile harcamadı ve yine de kendi markası altında yeni ilaçlara sahip olacak ve satacak. Bu "dünyanın ilk" yeni ilacı, Çin'in ilaç kayıt sisteminin atılımına "tanık" olduğundan, bu "buzları kıran" girişim, yerli ilaç endüstrisine "büyük değişiklikler" getirdi.
Geçen yıl 1 Aralık'ta, revize edilmiş "Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Yasası" resmen uygulamaya kondu ve bunlardan en çarpıcı olanı, yerel bir ruhsat sahibi sisteminin açık bir şekilde kurulmasıydı.
Sözde pazarlama izni sahibi sistemi, ilaç üreticileri, Ar-Ge kurumları ve bilimsel araştırmacılar dahil olmak üzere ilaç onay numarasına sahip olanların, ilaçları kendi adlarına piyasaya tanıtmaları ve ilacın tüm yaşam döngüsü için ilgili sorumlulukları üstlenmeleri anlamına gelir. Belge numarasını aldıktan sonra, sahibi kendi başına üretim yapabilir veya üretimi emanet edebilir ve emanet edilen üretim yoluyla pazarlama izni ile üretim izni ayrımı gerçekleştirilebilir.
Hükümetin Pudongun keşfinden başlayan bu reform girişimini güçlü bir şekilde teşvik etmesine ek olarak, Hua Medicine, Hutchison Whampoa, vb. Gibi bir grup şirketin "koordineli çabalarını" da içeriyordu. Bu şirketler yalnızca Pudong pilot çalışmasının bir parçası olmadılar. "Gösterici", "yararlanıcı" haline geldi.
Chen Li, "Devreye alınan üretim fabrikamız, Hualing ofis binasına 500 metreden daha az uzaklıkta bulunuyor ve sanayileşmiş üretimin süreç doğrulamasını tamamladı ve her an başlamaya hazır." Dedi.
Geçen yılın Ekim ayı sonu itibarıyla Şangay'daki 54 ünite 131 çeşit için MAH pilot başvurusu yapmıştı, bunlardan 31'i henüz yurtiçinde ve yurtdışında pazarlanmayan kategori 1 yenilikçi ilaca aitti ve 90 çeşidi MAH pilot çeşitleri olarak onaylandı. 63 çeşit pazarlama için onaylanmıştır. Bunların arasında, işletmelerin ve çeşitlerin yarısından fazlası Zhangjiang'dandır.
"Pudong'a geldiğimde, yeni ilaçların yaratılması" Tian Mo "nun bir parçasıydı. 0'dan başlayarak, mevcut Pudong yenilikçi tıp ortamı 80 puan alabilir ve bu, birçok ilaç şirketinin hakim olduğu Boston'a kaybolmaz. Kalan 20 puan, biz yapabiliriz. Chen Li, "En iyi bilim adamları yeni ilaçlar yapma fikrini güncellemek için burada toplanıyor ve belki de gelecekteki Nobel Ödülü sahipleri Pudong'da" kökleşecek ve bir araya gelecek "," dedi.
Fotoğraf: Yang Zhenying Zhu Quanchun
Kamera: Li Li
Video: Qu Lichun
Editör: Zhu Yikai
