Yeni kuronların tedavisinde Remdesivir'in ilk klinik çalışması, "sonuçlar cesaret vericidir"
Kağıt Gazeteci Bao Yumeng
11 Nisan'da Gilead, New England Medicine dergisinde yeni koroner pnömoni (COVID-19) tedavisinde Remdesivir'in ilk klinik çalışma sonuçlarını yayınladı.
Sonuçlar, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Kanada ve Japonya'dan şiddetli ve kritik koroner pnömoni rekürrensi olan 53 hastada Remdesivir'in hastaların% 68'ine (36) klinik iyileşme sağladığını gösterdi. Mekanik ventilasyon uygulanan hastaların% 57'sinden 17'si (30/53) ekstübe edilmiştir. Hastaların toplam% 47'si (25/53) taburcu edildi ve hastaların% 13'ü (7/53) öldü; invaziv ventilasyon uygulanan hastalarda mortalite oranı% 18 (6/34) iken, invaziv ventilasyon almayanlar % 5'tir (1/19).
Ekran görüntüsü
Yukarıda belirtilen hastaların tümü, sempatik ilaç altında Remdesivir ile tedavi edilmiştir. Tedavi planına göre, kritik hastalığı olan bu 53 hasta, 10 günlük bir remdesivir tedavisi alacak ve ardından 18 günlük bir takip dönemi izleyecek. Bu çalışma için açıklanan veriler 30 Mart 2020 itibarıyladır. Değerlendirilebilen 53 hastadan 40'ı (% 75) 10 gün tedavi aldı, 10'u (% 19) 5-9 gün tedavi aldı ve 3'ü (% 6) 5'ten az tedavi aldı gün.
Güvenlik açısından, toplam 32 hasta (% 60) yan etkiler yaşadı; en yaygın olanı yüksek karaciğer enzimleri, ishal, deri döküntüsü, böbrek fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyondu. Toplam 12 (% 23) hasta ciddi yan etkiler yaşadı , Birden fazla organ ve çoklu organ disfonksiyon sendromu, septik şok, akut böbrek hasarı ve hipertansiyon dahil.
Ayrıca remdesivir tedavisi gören 53 hastadan 7'si, invaziv ventilasyon uygulanan 6 hasta ve non-invaziv oksijen desteği alan 1 hasta dahil olmak üzere, remdesivir tedavisi tamamlandıktan sonra öldü.
Makalenin yazarı, bu çalışmanın kritik hastalığı olan Remdesivir hastalarının tedavisine ilişkin en son verileri sağladığına dikkat çekti. Hastaların% 68'i daha iyi oksijen desteğine sahipti ve ortalama 18 günlük bir takip süresinde genel ölüm oranı% 13'tü . Daha önce Çin'de yapılan bir dizi çalışmada, kritik hastaların ölüm oranı% 17-78 arasındaydı. Wuhan'da 201 hastayla yapılan bir çalışmada, invaziv ventilasyon alan hastaların ölüm oranı% 66 (44/67) kadar yüksekti. Yazar, bu rakamlarla karşılaştırıldığında% 13 ölüm oranının dikkate değer olduğunu belirtti.
Gilead'in resmi web sitesinde yayınlanan bir basın açıklamasında, Gilead Sciences'ın Baş Tıbbi Sorumlusu Merdad Parsey şunları söyledi: "Bu sempatik ilacın sonuçları cesaret verici olsa da, veriler sınırlıdır. Gilead halihazırda devam etmekte olan birden fazla klinik araştırmaya sahiptir ve Remdesivir'in ön klinik verilerinin önümüzdeki birkaç hafta içinde açıklanması beklenmektedir. . Amacımız, Redecivir'in potansiyelini daha iyi değerlendirmek ve uygun olduğunda bu araştırma ilacının daha geniş kullanımını desteklemek için mümkün olan en kısa sürede daha fazla kanıt eklemek. "
Bu yıl 5 Şubat'ta Gilead, 2019-nCoV ile enfekte kişiler için iki klinik çalışmanın geliştirilmesini desteklemek için Çin sağlık departmanı ile bir anlaşmaya vardı.Denemeler Wang Chen ve Cao Bin ekipleri tarafından yönetiliyor ve 27 Nisan'da sona ermesi planlanıyor. Çalışmalardan biri, 2019-nCoV tanısı alan ve hastaneye kaldırılan ancak önemli klinik semptomlar göstermeyen (örn. Ek oksijen inhalasyonu gerektiren) hastalarda remdesivirin etkinliğini değerlendirdi. Daha şiddetli klinik semptomları olan (örneğin oksijen inhalasyon ihtiyacı) doğrulanmış hastaların etkinliği için kullanılır.
Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi müdür yardımcısı He Zhimin, önceki basın toplantısında şunları söyledi: Wuhan'da birden fazla hastanede yürütülen Remdesivir klinik denemeleri sonuçları 27 Nisan'da açıklayacak . "Remdesivir'in etkililiği ve güvenliği konusunda çok endişeliyiz ve remdesivir de dahil olmak üzere, yeni koroner pnömoni tedavisi üzerinde olumlu bir etkiye sahip olabilecek bir dizi ilacın ortaya çıkmasını sabırsızlıkla bekliyoruz."
Gilead, Redecive'in Çin'deki şiddetli COVID-19 hastaları için yapılan klinik denemesinin, düşük kayıt oranı nedeniyle çalışmayı durdurduğunu ve hafif / normal hastalar için klinik denemelerin devam ettiğini söyledi. Ek olarak, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) tarafından yürütülen remdesivir klinik araştırması hala hastaları işe alıyor ve sonuçların Mayıs ayında açıklanması bekleniyor. Radixivir'in COVID-19'u tedavi etmek için diğer tedavilerle birleştirilen klinik deneyleri de hastaları işe almaya başladı.
5 Nisan'da, Gilead Sciences Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Daniel O'Day, açık bir mektupta geçtiğimiz hafta Gilead'ın yeni bir tip koronavirüs pnömonisi olan Redecive'ın potansiyel tedavisi için düzenleyici kurumlarla görüşmelerde bulunduğunu belirtti. İlaçlara erişimi genişletmek için daha fazla plan oluşturun. Bu program sayesinde, hastaneler veya doktorlar aynı anda birden fazla kritik hasta için acil Redecive kullanımı için başvurabilirler. Bu hastalar klinik araştırmalara katılamazlar, ancak onlar, aileleri ve onlara tedavi sağlayan sağlık personeli için "acil durum" en doğru tanımdır.
Yeni koroner pnömoninin ortaya çıkmasından bu yana, Redcivir araştırma altındaki en potansiyel ilaç olarak kabul ediliyor. Daha önce Dünya Sağlık Örgütü, Çin'deki salgını araştırdıktan sonra remdesivir'in yeni koroner pnömoni tedavisinde tek etkili ilaç olabileceğini söylemişti. Bu yılın Ocak ayında, "sempatik ilaç" prensibine dayanarak Amerikalı araştırmacılar, yeni koronavirüs bulaşmış bir kişiye remdesivir kullandılar. Hastanın semptomları bir veya iki gün içinde önemli ölçüde iyileşerek bu ilacın dikkat çekmesini sağladı.
Gilead, Redecive'ın gerçekten güvenli ve etkili bir tedavi olup olmadığını belirlemek için şirketin sorumlu ve etik bir yaklaşım benimsemesi gerektiğini vurguladı. Şirket tarafından daha önce açıklanan plana göre, Nisan ayı başlarında bazı klinik verileri açıklayacaklar.
Şu anda hastalar klinik deneyler, sempatik ilaçlar ve diğer kanallar yoluyla Remdesivir'i elde edebilir.
Daniel ODay, yukarıda bahsedilen açık mektupta, Gileadin mevcut remdesivir arzının, dağıtıma hazır bitmiş ürünler ve son üretim aşamasındaki ilaçlar dahil olmak üzere 1.5 milyon doz olduğunu belirtti. Gilead, yeni koronavirüs pnömonisi olan kritik hastaların tedavisi için ücretsiz ilaçlar sağlıyor. "Bu 1,5 milyon doz ilaç, klinik deneylerde, sempati ilaçlarında ve genişletilmiş erişim programlarında kullanılabilir ve gelecekte olası yasal onayların ardından yaygın kullanım için bağışlanabilir. Bu ilaçlar, tedavi için her gün hastanede intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Şiddetli semptomları olan hastalar. "
Bu sayının editörü Chang Chen
