Küçük haplar büyük dünyadan çıkıyor
19 Ocak'ta "Shijiazhuang Daily", CSPC Xuan Ning'in ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandığına dair özel bir rapor yayınladı.Raporda şu yorumda bulunuldu: Küçük bir hap, CSPC'nin insan sağlığına hizmet etme misyonunu taşıyor. Ayrıca Çinli ilaç şirketlerinin yenilikçiliğinin gelecekteki beklentilerini de sabitledi.
CSPC, uluslararası ilaç endüstrisinde "lider" olmak için yenilik yapmaya ve çabalamaya devam ediyor
2019'un hemen sonundan sonra, CSPC tarafından üretilen hipertansiyon ilacı Xuan Ning (jenerik isim: levalamlodipin maleat, ABD ticari adı: CONJUPRI), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (bundan sonra ABD FDA olarak anılacaktır) tarafından onaylandı. İncelemeyi geçti ve yerel bir Çin şirketi için Amerika Birleşik Devletleri tarafından tamamen onaylanan ilk yenilikçi ilaç oldu.
Çin'in Shijiazhuang şehrinden gelen bu küçük hap, Çin'in üretiminden Çin'in akıllı üretimine doğru büyük bir adımı tamamladı ve yeni bir moleküler ilaç olarak küresel pazarlama için bir lisans aldı. Bu adımda, Çinli ilaç firmaları onlarca yıldır yürüyor.
Çığır Açan "Küresel Yeni"
CSPC'den Xuan Ning'in ABD FDA tarafından onaylandığını öğrendikten sonra, Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi'nin ilgili liderleri yorum yapmaktan memnuniyet duydular: "Yol dolambaçlı ve zor olsa da, deneyim değerlidir ve hızlı gelişme yeteneği kesinlikle sektördeki meslektaşların güvenini artıracaktır."
Hebei Eyaletinin henüz tamamlanan iki oturumunda, eyalet hükümeti çalışma raporunda belirtildi: CSPC'nin yenilikçi ilacı "Xuanning" en yüksek uluslararası standart sertifikasını aldı.
Shijiazhuang Şehrinin iki oturumunda, belediye hükümetinin çalışma raporunda ayrıca şunlar belirtildi: Shijiazhuang Xuanning, Çin ilaçlarını denize götürüyor ve Çin üretimi bir dünya standardı haline geldi ve Shijiazhuang'ın biyomedikal yenilik kapasitesinin yeni bir uluslararası düzeye ulaştığını işaret ederek tarihi bir sıfır atılım gerçekleştirdi.
Küçük bir hap, merkezi ve yerel yönetimlerden büyük ilgi gördü. Tanınmış uluslararası ilaç şirketleriyle karşılaştırıldığında, Çin'in kimyasal ilaçları geç bir başlangıç noktasına ve zayıf bir temele sahiptir.Ancak, ulusal inovasyon politikasının rehberliği altında, yerli ilaç şirketleri uluslararası üst düzeylere ulaşmak için halihazırda merdiveni tırmanmaktadır. CSPC'den Xuan Ning, bu zamanda Çin'in ilaç endüstrisini uluslararası düzeye taşıyacak.Bu, şüphesiz Çin ilaç endüstrisi tarihinde bir dönüm noktası olayıdır.Çin ilaç endüstrisinin küreselleşme stratejisi ve şirketin gelecekteki gelişimi için büyük önem taşımaktadır.
Çin ilaç endüstrisi "jenerik" den "inovatif" e bir yükseltme yaşadı Aynı zamanda, Çinli ilaç şirketleri tarafından yeni ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi de "Çin Yeni" den "Küresel Yeni" ye bir yineleme yaşadı. CSPC Group başkanı Cai Dongchen şunları söyledi: "Çinli ilaç şirketleri daha büyük rekabet karşısında boğulmaktan kaçınmak için dışarı çıkıp uluslararası pazarda yüzmeyi öğrenmelidir." Cai Dongchen'in açıklaması Çinli ilaç şirketlerinin fikir birliğini temsil ediyor. Giderek sertleşen küresel rekabetin arka planında, yurtdışına çıkmak, Çinli ilaç şirketlerinin inovasyona ulaşmak, ülkeye hizmet etmek ve küresel sahnede dans etmek için cevaplanması gereken bir sorudur.
CSPC Grubunun uluslararasılaşması son yıllarda sık sık görülüyor ve bazı büyük hamleler var. 2006 ve 2007 gibi erken bir tarihte, CSPC ve Amerika Birleşik Devletleri ve Güney Kore'deki iki tanınmış şirket, Avrupa, Amerika ve Kore pazarlarında Nbipu yumuşak kapsül ürünlerinin patent kullanım haklarının devredilmesine ilişkin anlaşmalar imzaladı. Bu, Çin'in orijinal ilacının Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk geliştirilmesidir. Ülke patent transferini gerçekleştiriyor.
2014 yılında CSPC, Xuan Ning Projesi'nin Amerikan klinik araştırmasını başlattı. Amerika Birleşik Devletleri cGMP gerekliliklerine uygun olarak yürütülen klinik öncesi CMC araştırmasına ve Amerika Birleşik Devletleri GCP'nin gerekliliklerini karşılayan Amerika Birleşik Devletleri'nde yürütülen klinik araştırmalara dayanarak, FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde Xuan Ning'in güvenliğini ve etkililiğini tam olarak tanır ve ek klinik çalışmaların gerekli olmadığına inanır. Bu, CSPC'nin klinik öncesi araştırma ve klinik araştırma yeteneklerinin Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yaygın olarak kullanılan uluslararası standartlara ulaştığını ve yenilik yeteneklerinin gerçekten uluslararası standartlarla uyumlu olduğunu göstermektedir.
Uluslararası keşif, CSPC'nin yurtdışında 8 ürünün klinik denemelerini gerçekleştirmesini sağladı. Enbipu yumuşak kapsülleri halihazırda faz II klinik denemelerinde; Enbipu, antikor ilaç konjugatı ADC (DP303c), vb. Dahil 5 ürün. ABD FDA tarafından verilen yetim ilaç niteliğini aldı ve yeni ilaçların klinik denemelerine başladı; metformin hidroklorür tabletleri de dahil olmak üzere 19 çeşit, ANDA tarafından onaylandı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde satış gerçekleştirdi.
"Yeni" ye doğru
CSPC Group'un denizaşırı genişlemesinin başarısı, Hebei Eyaleti ve Shijiazhuang Şehri'nin yıllar boyunca hükümet, endüstri, akademi ve araştırma için çeşitli kaynakların toplanmasını stratejik olarak koordine ederek, işletmeler için yüksek kaliteli kalkınma elde etmeleri için iyi bir inovasyon ortamı sağlamasıdır.
Biyomedikal ve sağlık endüstrisi, ulusal ekonomi ve insanların geçim kaynakları ile ilgili önemli bir endüstridir ve aynı zamanda Shijiazhuangın "4 + 4" modern endüstriyel yapı inşasının önemli bir parçasıdır. Şu anda, Shijiazhuang biyomedikal sanayi kümesi, eyaletin tıbbi teknoloji yenilik unsurlarının% 95'inden fazlasını topladı ve kapsamlı rekabet gücü eyalette ilk sırada yer alıyor.
CSPC Group başkanı Cai Dongchen, "Huashan'da eski çağlardan beri bir yolun yenilik olduğunu" defalarca vurguladı. Yeni ilaç yatırımı olmadan şirketler ancak yavaş yavaş ölebilir. Çin'in tıbbi ve sağlık sisteminin derinlemesine reformu ile yerli ilaç endüstrisi, küresel ilaç rekabetinin yeniden şekillendirilmesinin kritik dönemine denk gelen eski ve yeni ivmeyi dönüştürüyor. İç ve dış mutabakat çerçevesinde, CSPC iki tekerlekten çekişli bir "yenilik + uluslararasılaşma" stratejisi oluşturdu ve şimdi 2 ulusal Sınıf I yeni ilaç, 16 Sınıf II yeni ilaç ve 6 Sınıf III yeni ilaç geliştirdi. Enbipu, Xuanning, Oulaining, Jinyouli, Domesu, Nolinin ve Celaline gibi anti-tümör, kardiyovasküler ve serebrovasküler alanlarda çok sayıda karşılanmamış klinik ihtiyacı hafifleten bir dizi yeni ilaç ürünü piyasaya sürdü. .
Şu anda, CSPC 1.800'den fazla Ar-Ge personeline sahiptir ve Çin ile Amerika Birleşik Devletleri arasında işbirliğine dayalı ve açık bir Ar-Ge sistemi kurmuştur.Kaliforniya, Teksas, New Jersey ve Amerika Birleşik Devletleri'nin diğer yerlerinde 4 Ar-Ge merkezi ve klinik merkezi kurmuştur. Şangay, Suzhou ve diğer yerlerde Ar-Ge merkezleri kuruldu. Beş büyük teknoloji platformuna odaklanın: antikor tarama ve ADC birleştirme platformu, çift antikor platformu, oral sürekli ve kontrollü salım, uzun etkili enjeksiyon, aerosol teknolojisi platformu, küçük molekül tarama platformu, nano-tıp, özel hazırlık ve başarı dönüştürme platformu, yeni teknolojilere odaklanma Araştırma ve geliştirme yoğunluğunu sürekli artırmak için hedeflere ve yeni teknolojilere yılda 2 milyar yuan yatırım yapılır.
Şu anda CSPC, aralarında 50 yeni hedef makromoleküler biyolojik ilaç geliştirme aşamasında olan kardiyovasküler ve serebrovasküler, tümör, endokrin, anti-enfeksiyon, nöropsikiyatrik ve otoimmünite dahil altı ana terapötik alanda 300'den fazla araştırma projesine sahiptir. 40 yeni moleküler ilaç.
CSPC'nin Amerika Birleşik Devletleri'ndeki AlaMab şirketi, türünün ilkine odaklanıyor. Bunların arasında, dünyanın ilk sınıf Cx43 hedef inhibitör antikoru, dünyada türünün ilk örneği olan faz I klinik denemelerine başladı. Cx43 hedef agonistik antikoru, faz I klinik denemelerini başlatmak üzere.
CSPC ayrıca, 6 yakın endüstri-üniversite-araştırma işbirliği ittifakı ve 12 ortak laboratuvarın kurulmasına odaklanarak, yurt içinde ve yurt dışında 100'den fazla üniversite ve araştırma enstitüsü ile endüstri-üniversite-araştırma işbirliği ilişkileri kurmuştur. Columbia Üniversitesi, Texas Üniversitesi, vb. İle işbirliği yapın ve ortak laboratuarların kurulması ve yeni hedef antikor ilaçlarının ortak geliştirilmesi yoluyla uluslararası ileri teknoloji alanına entegre olun.
İnovasyon aynı zamanda işletmelere ve topluma somut geri bildirimler de getiriyor. 2019 yılında CSPC Holdings Group, bir önceki yılın aynı dönemine göre% 21,25 artışla toplam 36,456 milyar yuan satış geliri elde etti ve geçen yılın aynı dönemine göre çeşitli vergilerde 3,04 milyar yuan ödedi. % 10.1 artış.
"Çin'in dünya insanlarına hizmet etmesi için iyi ilaç" ilk amacına bağlı kalın.
2018 yılında vizyona giren "Ben ilaç tanrısı değilim" filmi pek çok insanı etkiledi.Film, doğrudan toplumun acı noktalarına isabet ederek, zor ve pahalı ilaçların sosyal sorunlarını yansıtıyor, hükümetin ve halkın gözdesi olmaya devam ediyor.
Tabletlerdeki orijinal araştırma ilacı olan Gleevec'in şu anda Çin'de yalnızca üç üretim şirketi var ve CSPC de bunlardan biri. Bununla birlikte, orijinal araştırma ilacı için on binlerce yuan fiyatıyla karşılaştırıldığında, CSPC'nin aynı iyileştirici etkiye sahip Nolinin adlı jenerik ilacı, insanların geçim kaynakları üzerindeki büyük bir yükü çözen orijinal araştırma ilacından çok daha düşük bir fiyata satılıyor.
"Zor ve pahalı ilaç tedavisi" durumunu çözmek için yenilik ayrılmaz. İnsanların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı yeni ilaçları kullanmasına izin vermek için, CSPC çalışanları yenilik yapmak için çok çalışıyor, yeni ilaç taraması ve geliştirmesine, klinik araştırmalara ve kaliteli araştırmalara 2 milyar yuan yatırım yapıyor.
Örnek olarak hipertansiyon ilaçlarını ele alalım. Şu anda uluslararası antihipertansif ilaçlar hala yabancı fonlu işletmelerin hakimiyetindedir.Uzun yıllar boyunca, yabancı kaynaklı ürünler Çin'deki en büyük klinik kullanımı işgal etti ve yüksek ilaç fiyatları insanların geçim kaynakları üzerinde büyük bir yük haline geldi. Shiyao Xuanning yaratıcı bir şekilde kiral bir döngüsel bölme teknolojisi geliştirdi.Etkinliği sağlarken ilacın dozu yarı yarıya azaltılır, yan etkilerin görülme sıklığı büyük ölçüde azaltılır ve daha iyi güvenlik ve tolere edilebilirliğe sahiptir. Yeni ilaçların güvenli ve erişilebilir olduğu ilkesine dayanarak, Xuan Ningin yerel tek çip fiyatı, ithal edilen ürünlerin üçte birinden az. Çin'de yüksek tansiyon için uzun süreli ilaca ihtiyaç duyan 245 milyon kişi için bu, devasa ekonomiyi düşürüyor. sorumluluk.
CSPC ayrıca önemli ulusal projelere ve önemli teknolojilerdeki atılımlara aktif olarak katılmaktadır. "Onuncu Beş Yıllık Plan" dan bu yana, "Büyük Yeni İlaç Oluşturma" büyük bilim ve teknoloji projesi ve Ulusal Bilim ve Teknoloji Destek Planı gibi 81 ulusal projeyi üstlenmiş ve 8 ulusal bilimsel ve teknolojik ödül kazanmıştır. Yeni farmasötik preparatlar ve eksipiyanlar ve kiral ilaçlar için iki eyalet anahtar laboratuvarı vardır. Yeni ilaç rezervlerinde ve önemli ulusal sağlık alanlarında aktif olarak rol oynar.
İlaç yapmak için yüksek kaliteyi takip etmeliyiz. "Amacımız 'insanların güvenle yemesi için iyi bir ilaç olmak' ve kalite özensiz olmamalı. Özellikle ilaç firmaları için en ufak hatalarımız hastalara çok büyük acılar verebilir, bu yüzden elimizden gelen her şeyi yapmalıyız. İnsanlar bunun sadece vicdanımız değil, aynı zamanda alt çizgimiz olduğundan emin olabilirler. Her hasta 'Shiyao' kelimesini duyduğunda rahat hissettiğinde, markamız gerçekten ayakta kalacaktır. "Cai Dongchen'in sözleri basit ve güçlüdür. .
Mevcut ulusal ilaç üretimi kalite yönetimi yönetmeliklerini karşılama temelinde, CSPC çalışanlardan başladı ve kalite kontrol ve test personeli üzerinde sıkı değerlendirmeler uyguladı; sıkı bir şekilde kontrol edilen ürün tasarımı, hammadde ve yardımcı malzeme tedariki, üretim süreci kontrolü, bitmiş ürün denetimi, advers reaksiyon izleme ve Beş anahtar bağlantıyı bildirin. Bugün CSPC, ABD FDA yerinde denetimini başarıyla geçen 25 ürüne sahiptir ve ayrıca 16 CEP sertifikası ve 33 DMF tescil numarası almıştır.Kalite en yüksek uluslararası standarda ulaşmıştır.En geniş uluslararası üst düzey kalite sertifikalarına sahip yerli ilaç şirketi haline gelmiştir. Aynı zamanda ülke dışına da önce kalite kavramı getirilmiştir.
Küçük bir hap, CSPC'nin insan sağlığına hizmet etme misyonunu taşıyor ve aynı zamanda Çinli ilaç şirketlerinin gelecekteki inovasyon beklentilerini de yerleştiriyor.
İlaçlara odaklanın, sağlığa odaklanın. CSPC, uluslararası ilaç endüstrisi arenasında "lider" ve Çin ilaç markalarının "dayanağı" olmak için sağlık alanındaki çabalarını geliştirmeye ve derinleştirmeye devam edecek ve Çin'in bilgeliğini dünyanın her yerindeki hastalara sürekli olarak katkıda bulunacaktır.
"Shijiazhuang Daily" baş muhabiri Fan Yulei
