En sıkı denetim geliyor: tıbbi cihaz kodlaması doğrulamaya başlıyor
Giriş:
Tıbbi cihazların ihalesi, temini ve ödemesi giderek daha şeffaf hale gelecek, bu şeffaflık aynı zamanda denetimin daha detaylı ve derinleşeceği ve fırsatların giderek azalacağı anlamına da geliyor.
Tıbbi cihaz denetimi yeni bir aşamaya girdi
Ulusal Gıda ve İlaç Dairesi ve Sağlık Komisyonu tarafından yayınlanan belgelere göre, Ağustos ayından itibaren "benzersiz tıbbi cihaz tanımlamasının oluşturulması ve atanması" nın doğrulanması başlayacak. Tıbbi cihaz kimlik kartları için yeni bir çalışma turu başlamak üzere ve yeni bir doğrulama aşamasına giriyor.
Şu anda yaygın ilgi gören tıbbi cihazlar için benzersiz tanımlama sistemi pilot çeşitleri ve katılımcı birimleri belirlemiştir. Benzersiz tanımlama sistemi pilot çalışma departmanı işbirliği çalışma grubu oluşturulmuş ve pilot çalışma planı yayınlanmıştır.
Pilot eğitimi organize edip başlattıktan sonra, pilot çalışma yakında başlayacak. Pilot birimler uygulama planları oluşturdu ve belirli görevler ve önlemler de rafine edildi.
Sağlık sigortası anlaşması ve klinikle bağlantılı
Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yayınlanan "Tıbbi Cihaz Özgün Tanımlama Sistemi Pilot Çalışma Planı" na göre, tanımlamanın sadece tüm üretim ve dolaşım sürecini içermeyeceği, aynı zamanda distribütörleri büyük ilgilendiren sağlık sigortası yerleşiminde de "görüneceği" görülmektedir.
Tıbbi cihazlar için benzersiz bir tanımlama sistemi için bir çerçeve oluşturulacaktır. Tıbbi cihazların benzersiz tanımlamalarının oluşturulmasını, atanmasını, veri yüklemesini ve indirilmesini ve paylaşılmasını gerçekleştirin, tıbbi cihazların pilot çeşitleri için benzersiz bir tanımlama veritabanı oluşturun ve benzersiz bir tanımlama veri platformu oluşturun.
Deneme aşamasında tıbbi cihazların üretimi, işletimi, dolaşımı ve kullanımında uygulanacaktır.
Hepimizin bildiği gibi, tıbbi cihazların çoğu zaman kaçınılmaz olarak bazı olumsuz olayları, ürün geri çağırmaları ve diğer sorunları vardır ve benzersiz tanımlama sistemi, izlenebilirlik işlevini denemeye başlayacaktır.
Sağlık ve sağlık sigortası alanlarındaki benzersiz tanımlama sisteminin de birbirine bağlanarak uygulanacağı ve kayıt onayı, klinik uygulama, sağlık sigortası mutabakatı gibi bilgi platformlarında veri paylaşımını gerçekleştireceği belirtilmelidir.
Gelecekte sarf malzeme ihalesi, tedariki ve ödemesinin giderek daha şeffaf hale geleceği görülebileceği gibi, bu şeffaflık, denetimin daha detaylı ve derinleştiği ve fırsatların giderek azalacağı anlamına da gelmektedir.
Yüksek riskli vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar Önce pilot
Son zamanlarda açıklanan düzenlemelerden de anlaşılıyor ki pilot çeşitlerdeki yüksek riskli tıbbi cihazlar ilk dikkat edilecekler olacak. Plan, farklı tipteki tipik ürünleri kapsarken, kalp, beyin implantları ve protezler gibi yüksek riskli implant (aracı) tıbbi cihazların temel çeşitlerinden açıkça bahsetmektedir.
Tıbbi cihazların tescil ettirenleri, benzersiz tanımlama sisteminin kural ve standartlarına uygun olarak ürünlerine benzersiz tanımlayıcılar oluşturmalı ve atamalı, benzersiz tanımlama veritabanı verilerinin yüklenmesini tamamlamalı, alt kuruluşlara veya kullanıcılara benzersiz tanımlama bilgileri sağlamalı ve ürün izlenebilirliğinde benzersiz tanımlama oluşturmalıdır. Uygulamada.
Aynı zamanda, işletme ve dolaşım işletmeleri, dolaşım işini yürütmede çok kodlu paralel çalışabilirliği ve iş sistemi ile yanaşma işlem sürecini doğrulamak için benzersiz bir tanımlama uygulayacaklardır.
Belgede, bu kodlamanın üretim, operasyon, dolaşım ve kullanımda benzersiz tanımlama uygulamasının gerçekleştirilmesi ve kaynak üretiminden nihai klinik kullanıma kadar bütün bir zincir bağlantısı oluşturması gerektiğine dikkat çekildi.
Tıbbi sarf malzemeleri için kodlama kuralları ve yöntemleri
Kodlama standartları nasıl belirlenir? Ulusal Sağlık Sigortası Bürosu, Sağlık Sigortası Hastalık Teşhisi ve Operasyonu, İlaçlar, Tıbbi Hizmet Kalemleri ve Tıbbi Sarf Malzemelerinin Dört Bilişim İş Kodlama Kuralı ve Yöntemlerinde tıbbi sigorta için tıbbi sarf malzemelerinin kodlama kurallarını ve yöntemlerini sergiledi:
Sağlık sigortası tıbbi sarf malzemeleri kodu, büyük harfli İngilizce harfler ve belirli bir sıraya göre düzenlenmiş Arap rakamları ile temsil edilen toplam 20 basamaklı 5 bölüme ayrılmıştır. Birinci bölüm sarf malzemelerinin tanımlama kodu, ikinci bölüm sınıflandırma kodu, üçüncü bölüm jenerik isim kodu, dördüncü bölüm ürün özellik kodu ve beşinci bölüm üretici kodudur.
Bölüm 1: Büyük "C" harfi ile gösterilen sarf malzemeleri tanımlama kodu.
Bölüm 2: Tıbbi sarf malzemelerinin konusuna, amacına, konumuna ve işlevine göre ayrılan ve 6 Arap rakamı ile gösterilen sınıflandırma kodu.
Bölüm 3: Genel İsim Kodu, sağlık sigortası ve tıbbi sarf malzemeleri için 3 Arap rakamı ile gösterilen ulusal birleşik evrensel isim kodu oluşturmak içindir.
Bölüm 4: Sarf malzemelerinin malzeme ve özelliklerine göre atanan bir kod olan ve 5 Arap rakamı ile gösterilen ürün özellik kodu.
Bölüm 5: 5 Arap rakamı ile ifade edilen, tıbbi cihaz tescil sertifikasına veya dosyalama sertifikasına dayalı olarak sarf malzemesi üreticisine atanan benzersiz bir kod olan üretici firma kodu
Düzensizliğe son verin ve sektörü yeniden yapılandırın
Geçmişte, hastaneler teftişin birçok yönü için genellikle manuel yöntemlere güveniyordu.Uzun bir süre boyunca, ürün kayıt numarası, merkezi satın alma kodu, tıbbi kurum bilgi sistemi kodu ve sağlık sigortası ücret kodu gibi birden fazla kod bir arada mevcuttu. Her bağlantı kendi sistemini kodladı. Bu, tıbbi cihazların denetimi ve yönetimi için çok zararlı olan ciddi bilgi asimetrisine ve opak davranışa neden olmuştur.
Benzersiz cihaz tanımlamasının ülke çapında resmi olarak uygulanması, tıbbi cihaz denetiminin ulusal ve hatta küresel uyumunu sağlamak için bu son kısıtlama seviyesinin açılacağı anlamına gelir. Bir araç olarak benzersiz cihaz tanımlamasını kullanan bir cihaz, bir kod, herhangi bir tıbbi cihaz için benzersiz bir "kimlik kartına" sahip olmaya eşdeğerdir.
Kaynak: Cyber Blue Equipment
Feragatname: Bu makalenin telif hakkı orijinal oluşturucuya aittir ve bu WeChat hesabının konumunu temsil etmez. Bu makaleyi daha fazla bilgi yaymak amacıyla çoğalttık.Telif hakkı konuları söz konusuysa, silmek için lütfen iletişime geçin.
Tıbbi reform
Yüzlerce tıbbi reform uzmanı ve akademisyenin çarpıştığı bir salon
8.000'den fazla ilaç şirketinin yeni bir yolculuğa çıkması için başlangıç noktası
Yüzbinlerce tıbbi reform uygulayıcısının büyük planları tartıştığı oturma odası
Bir milyondan fazla köy doktorunun gizli aşkı
12 milyondan fazla tıp ve sağlık çalışanının ruhani evi
1.39 milyar insan kutsal topraklarda tıbbi reformu sabırsızlıkla bekliyor
