FDA'nın "iç çatışması" neyi ortaya çıkardı? İlaç endüstrisi yeniden şekilleniyor
Zhongzhong'da Tıp No. 017
Devlet İlaç İdaresi'ne bağlı bir birim olarak, Devlet Farmakopesi Komisyonu "aynı ailenin kardeşlerine" herhangi bir yüz vermedi ve İlaç Değerlendirme Merkezi'ne resmi bir mektup şeklinde danışmanlık yaptı. Resmi mektup ince ama işler o kadar basit değil.
17 Ocak ilaç sektörü için önemli bir gün.
Bu gün birkaç önemli şey oldu. Politika açısından, Danıştay Genel Ofisi, devlet tarafından organize edilen merkezi ilaç tedariki ve kullanım pilot programı için düzenlemeler yapmak üzere yakın zamanda "Devlet Teşkilatlı Merkezi İlaç Tedarik ve Kullanım Pilot Programı" nı yayınlamıştır. Yerel ilaç tedariki açısından, 4 + 7 merkezileştirilmiş satın alma ihalesinin ardından, jenerik ilaçların fiyat indirimi devam etti ve büyük şirketlerin proaktif eylemlerinin daha fazlası, ilaç endüstrisinde büyük bir değişimin başladığını gösteriyor.
İlaç İdaresinin dahili "kavgalarında" ortaya çıkan köklü sorunlar
Şimdiye kadar, Ulusal Farmakope Komisyonunun web sitesinin iş dinamikleri bölümünün başlığı hala "amoksisilin kapsüllerinin kalite standardıyla ilgili konular hakkında bir mektup". Kalite standartları önemli bir sorundur.İlaç endüstrisindeki bazı insanlar onu açtı ve ateşleyici ilaç gibi kokan resmi bir mektup olduğunu buldu.
Devlet İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezine gönderdiği bu resmi mektupta Devlet Farmakope Komisyonu şunları söyledi:
Yakın zamanda komitemiz, North China Pharmaceutical Co., Ltd.'den amoksisilin kapsüllerinin tutarlılık değerlendirmesine yönelik kalite standardının çözülmesine ilişkin bir talep aldı. Mektup, merkezinizin şirketin amoksisilin kapsül tescil başvurusu için başvurduğunu yansıtıyor (jenerik ilaçların kalitesi ve etkinliği tutarlı. Cinsel değerlendirme için ek bildirimde), çözülme programı sınırının ABD Farmakopesine uygun olduğu ancak Çin Farmakopesi ile uyumlu olmadığı göz önüne alındığında, şirketin, ürün için ulusal standardı revize etme olasılığını görüşmek üzere komisyonumuzla iletişime geçmesi gerekmektedir. Komitemizin titiz bir çalışmasının ardından şu şekilde ifade edilmektedir: Ulusal ilaç standardının formülasyonu ve revizyonu onaylanmış pazarlanan ürüne dayanmaktadır. Huabei Pharmaceutical'ın amoksisilin kapsülleri incelenmekte olan bir çeşittir ve üretim için onaylanıp onaylanmayacağı henüz bilinmemektedir Başvuru sahipleri, çeşit onaylandıktan sonra ulusal standardın revizyonu için Komisyona başvurmalıdır. Bu tür durumlara yanıt olarak, ilgili onay belgelerinde merkezinize hatırlatılması tavsiye edilir. Bu açıklama aynı zamanda tasfiye maddeleri dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere diğer benzer durumlar için de geçerlidir.
Resmi mektup çıkar çıkmaz, North China Pharmaceutical utandı. Çin Farmakopesi'nin açıklaması çok makul görünüyordu. Çin Farmakopesi Amerikan standartlarına göre revize edilemez. Standart gerçekten revize edilirse, şu anda piyasada bulunan amoksisilin kapsülleri sahte ilaçlardır; ancak standartlar değildir. Değişiklik ile İlaç Değerlendirme Merkezi tutarlılık değerlendirme başvurusunu onaylamayabilir ve on milyonlarca dolarlık yatırım kaybedilebilir.Daha da önemlisi Çin halkı kaliteli amoksisilin kapsülleri kullanamayabilir.
Ulusal Farmakope Komisyonu'ndan gelen bu resmi mektup, Çin ilaç endüstrisinin kaba tarihini ortaya koydu. Amoksisilin kapsülleri, Çinli ilaç şirketleri tarafından rastgele şekilde orijinal ilaçtan daha hızlı çözünen jenerik preparatlar haline getirildi ve tümü Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı. Bununla birlikte, "Çin Farmakopesi" dahil "orijinal araştırma ilacının çözülmesi dikkate alınmaz ve yalnızca CDE tarafından pazarlanması onaylanan yerel jenerik ilacın çözülmesine dayanır". Bu nedenle, North China Pharmaceutical, orijinal araştırma ilacı standardına göre tutarlılık değerlendirmesi için başvurduğunda, karşılamadı Çin Farmakopesinin kalite gereksinimleri karşılanmıştır.
Ulusal Farmakope Komisyonu'nun resmi yazısından, amoksisilin kapsüllerinin karşılaştığı standart sorunun kesinlikle bireysel bir vaka olmadığı görülmektedir. Tutarlılık değerlendirmesinin amacı, jenerik ilacın orijinal ilacın kalite standardını karşılaması gerektiğinden, İlaç Değerlendirme Merkezi'nin orijinal ilaç standardını gözden geçirmesi yeterlidir.Peki İlaç Değerlendirme Merkezi, Ulusal Farmakope Komisyonu'nun önce ilaç standardını değiştirmesini neden talep ediyor?
Zhong Zhong, uyuşturucu inceleme merkezinin psikolojisini tahmin etmeye geldi.
Birincisi, önceki makalede belirtildiği gibi, standart revizyon, şu anda piyasada bulunan ilaçların sahte ilaçlar olduğunu, büyük bir etkisi olacak ve kaçınılmaz olarak kazanılmış menfaatlerden sansüre neden olacak ve hatta hastaların aşırı tepki göstermesine neden olacak;
İkincisi, şimdi hesap verebilirlik sistemine dikkat etmek ... Uyuşturucuyu onaylamak için Çin standartlarını kullanmak yerine ABD standartlarını kullanmak yerine, belli bir düzeyde onay riski var ve çözülmeye değmeyecek. Son tahlilde iki neden var: Biri gerçeklerden hakikati aramak için sorumluluk duygusunun olmaması ve kendini alaşağı etme cesareti; diğeri ise onay için ömür boyu sorumluluk sistemine yapılan aşırı vurgunun bazı olumsuz etkiler getirmesidir.
2018'de ABD FDA piyasada 59 yeni ilacı onayladı. Son 37. JPM Sağlık Yatırım Konferansı'nda FDA ve yöneticisi Scott Gottlieb büyük övgüler aldı.İlaç endüstrisi genel olarak Scott'ın Te Gotley cesur ve girişimci. Genentech'in Araştırma ve Erken Geliştirme başkanı, önemli olanın ABD FDA'nın rolündeki değişim olduğunu düşünüyorum. İlaç geliştirme şirketleriyle iletişim kurma ve etkileşim kurma şeklini değiştirdiler ve şirketlerin düzenleme sürecinde karşılaşılan engelleri aşmalarına aktif olarak yardımcı oldular. Bu toplantıda Müdür Scott Gotley, JPM analistlerinin sorularını yanıtlarken, yönettiği örgütün daha bilimsel ve makul, daha verimli ve uyuşturucu risklerini objektif olarak değerlendirmek için ilaç inceleme prosedürlerinde reform yaptığını ve teşvik ettiğini defalarca vurguladı. Klinik faydalar, klinik denemelerin nasıl daha etkili hale getirileceği ve yeni ilaç geliştiricilerinin geliştirme ve üretim maliyetlerini azaltmasının nasıl sağlanacağı. Açıkçası, FDA hala ilerleme kaydetmektedir.
Gerçekler, Çin'in uyuşturucu inceleme merkezinin de agresif olduğunu göstermiştir, ancak onları daha iyi hale getirmek için, aynı zamanda hafif yüklü olmaları da gerekir. Aslında, katı hesap verebilirlik sistemi, tüm ilaç denetim sisteminin canlılığını etkilemiştir. Bunun önemli bir nedeni, pek çok uyuşturucu müfettişinin yerinde teftiş yapmak istememesidir. Bu nedenle ilaç onaylarının etkinliğini artırmak için daha bilimsel bir hesap verebilirlik sistemi kurulmalı, en azından sübjektif ve objektif hataların sorumluluğu ayırt edilmeli, rüşvet gibi sübjektif hatalar ciddi şekilde cezalandırılmalı, yetersiz bilgi gibi objektif hatalar tolere edilmelidir. . Aynı zamanda, hesapların olaydan sonra sonuçlandırılması yerine bilimsel bir onay ve denetim sistemi kurarak hata oranını azaltmak gerekir.
Tutarlılık değerlendirmesinin etkisini tam olarak teşvik edin
İlaç denetim sisteminin son toplantısında, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi direktörü Jiao Hong, 2019'da yeni ilaçların piyasaya sürülmesini hızlandırmak, jenerik ilaçların kalite ve etkinlik tutarlılık değerlendirmesini tam olarak tanıtmak ve tıbbi cihazların gözden geçirilmesini daha da ilerletmek olan temel görevleri görevlendirdi. Muayene ve onay sistemini yenileyin ve kozmetik kayıt ve dosyalama yönetimini iyileştirin. Buradan anlaşılacağı gibi, tutarlılık değerlendirmesi bu yıl Gıda ve İlaç İdaresi'nin temel çalışmasıdır. Geçtiğimiz 2018'de, tutarlılık değerlendirmesi çalışma hedefini tamamlayamadı. Bu yılın genel ivmesi dersleri telafi etmek. Onay kaynakları sınırlıdır İş kaymalarının odak noktasının tutarlılık değerlendirmesine geçmesinden sonra, yeni ilaç onayının etkinliği etkilenecektir.
CCTV raporuna göre, CCTV ile yakın zamanda yapılan özel bir röportajda, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin denizaşırı pazarlarda klinik kullanım için acil olarak ihtiyaç duyulan yeni ilaçların listelenmesini hızlandırdığını söyledi. 12, başvuru sahibi etnik bir farklılık olmadığına inanıyorsa, yurtdışından elde edilen tüm araştırma materyallerini gönderebilir ve doğrudan listeleme başvurusunda bulunabilirsiniz.Şu anda Çin'de pazarda 8 yeni ilaç var ve 2019'da piyasada çok sayıda denizaşırı yeni ilaç olacak. Bu nedenle, yeni ilaç onayının odak noktası denizaşırı yeni ilaçlardır.
CCTV ile yapılan bir röportajda, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nden kişiler, yenilikçi terapötik tümör aşıları, hücre tedavisi, bispesifik antikorlar ve diğer ürünler için, şirketlerin yeni ilaç araştırma ve geliştirme ilerlemesinden kaçınmak için ürün geliştirmenin erken aşamasında merkezle iletişim kurabileceğini söylediler. Yavaş yavaş, geliştirme risklerini azaltın ve Ar-Ge ve sonraki incelemelerin verimliliğini artırın. Yani bu üç alanda yeni ilaçların onaylanma süresi uzayabilir. 9 Ocak'ta Devlet Gıda ve İlaç Dairesi, 2018'de Çin'in çoğu antikanser ve antiviral ilaç olmak üzere 48 yeni ilacı onayladığını açıkladı.Bunlardan 38'i ithal, 10'u yerli. Zhongzhong, İlaç Değerlendirme Merkezi'nin web sitesinde elde edilen bilgileri kontrol etti.Şu anda, yerli şirketler listelenmek için başvuruda bulunan, 6'sı monoklonal antikor olmak üzere 12 terapötik biyolojik ajana sahip; yerli şirketler teorik olarak listelenecek en az 11 yenilikçi kimyasal yeni ilacı ilan etti. Bu yıl onaylanan yeni ilaç sayısı 2018'e göre daha yüksek olacak. Şimdi sorun, tüm yeni ilaç onaylarının mevcut denetim bağlantısında engellenmesidir.
Uyuşturucu Muayene Merkezi'nin tutarlılık değerlendirmesi için yerinde teftiş tıkanması sorununu çözmek için çok çalıştığı anlaşılmaktadır.Ulusal büyük özel projelerin yerinde muayenesi ve yeni ilaçların öncelikli incelemesinin sıraya konması bile zordur.Bu nedenle, yerinde muayene tıkanma sorunu çözülmezse, Yeni ilaç onayının etkinliği büyük ölçüde etkilenecek ve bu yıl piyasaya sürülebilecek yerli yeni ilaç sayısı geçen yıla göre daha az olabilir.
Büyük şirketler, aktif olarak fiyatları düşürerek kartlarını yeniden düzenlemeye karar verdi
Devlet Tarafından Düzenlenen Merkezi İlaç Tedariki ve Kullanımı Pilot Programı, jenerik ilaçlar için fiyat indirimi eğilimini belirlemiştir. 6 Aralık 2018'de 4 + 7 merkezi ihale sonuçlarının ortaya çıkmasının ardından, insanlar fiyat indiriminin büyüklüğüne şaşırdı ve merkezi tedarik uygulaması konusunda bazı görüşleri oldu. Geriye dönüp baktığımızda, merkezi tedarikin asıl amacı fiyatları düşürmektir, ancak daha büyük fiyat indirimleri olan çeşitli türler işletmelerin inisiyatifidir. Büyük şirketler merkezi tedariki kullandıktan veya fiyat indirimi eğilimini fark ettikten sonra, keskin fiyat indirimleri yoluyla kartları karıştırırlar.
Bu hafta birkaç büyük şirketin eylemleri bu sorunu gözler önüne serdi.
17 Ocak'ta Liaoning Eyaleti, 32 anti-kanser ilaç fiyat ayarlaması bildirimini duyurdu ve yakın zamanda Qilu Pharmaceutical, Zhengda Tianqing, Wuhan Renfu, Jiangsu Hengrui vb. Dahil 8 şirketten 28 yerli anti-kanser ilacı aldığını açıkladı. İlaçların gönüllü fiyat indirimi başvurusu ve 4 yerli antikanser ilacın fiyat indirimi ve çevrimiçi listeye yeniden başlama başvurusu. Şirketin uygulamasına göre, bu 32 antikanser ilacın fiyatları ayarlanacak. Fiyat ayarlamaları açısından bakıldığında, Qilu Pharmaceutical's Pemetrexed Disodium for Injection (0.1g, 0.2g),% 30'a ulaşan en büyük düşüşe sahip; ikincisi, Nanjing Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.'nin Gemcitabine Hydrochloride for Injection (1.0g) Fiyat indirimi% 15'tir.
14 Ocak'ta, Shaanxi Kamu Kaynakları Ticaret Merkezi, kuruluşun uygulamasına göre, Chia Tai Tianqing'in kendisi tarafından üretilen imatinib mesilat kapsüllerinin fiyatını 872.19 yuan / kutu'dan 586.39 yuan / kutuya ayarladığını ve fiyatı düşürdüğünü belirten bir duyuru yayınladı. Oran% 33'e ulaştı. Ayarlamadan sonra, Chia Tai Ching'in fiyatı Hausen 4 + 7 toplu alım için 623.82 yuan olan teklif fiyatından% 6 daha düşük.
16 Ocak'ta, Shaanxi Eyaleti Kamu Kaynakları Ticaret Merkezi, CP Tianjing'in keskin fiyat indirimlerinden sonra CSPC Ouyi'nin hareketsiz kalamayacağını ve bu eyalette imatinib mesilat tabletlerinin kazanan teklifini düşürmek için girişimde bulunduğunu belirten başka bir duyuru yayınladı. , Fiyat indirimi% 26'ya ulaştı.
Piyasayı sürdürmek için aktif olarak zorlu veya pasif olarak piyasa ile karşı karşıya olup olmadığına bakılmaksızın, büyük şirketlerin öncülüğünde bir fiyat savaşı başladı ve merkezi tedarikin ilerlemesiyle fiyat savaşının şiddetleneceğine inanıyorum. Ölümsüzler kavga ediyor, karides askerler ve yengeçler yaralanıyor ve tek çeşit ya da kısa ürün yelpazesine sahip ilaç firmaları, ortadan kaldırılma ikilemiyle karşı karşıya. Simcere Pharmaceuticals Başkanı Feng Honggang, 19 Ocak'taki "2019 Çin İlaç Endüstrisi Yeni Yıl Görünüm Toplantısı" nda, Amerika Birleşik Devletleri'nde en büyük 20 jenerik ilaç sağlayıcısının ABD pazar payının% 95'ini sağladığını ve konsantrasyonun çok yüksek olduğunu söyledi. yüksek. Daha fazla jenerik ilaç çeşidi olmalı, yüzlerce çeşit olmadan oynamak zordur. Yüzlerce çeşit var, yani gelecekte ulusal ihalelerden korkmuyorum ve buna inanmazsam yüz çeşit kazanamayacağım. Jialin Pharmaceutical başkanı Liu Wei, şu anda Çin'de 4.700 ilaç şirketi bulunduğunu söyledi.Çin nüfusu, ilaç endüstrisi ve medikal pazar talebine göre, gelecekte 1.000'den azının olması makul.
Peki sektör değişikliğinde hangi şirketler kazanabilir? Shanghai Pharmaceuticals Başkanı Zuo Min, gelecekteki jenerik ilaç yarışmalarının maliyet, hız ve ürün seçimi olduğunu söyledi. "Bugünün gelmesi için pek çok iş yaptık. Örneğin ilaç aktif maddeleri. Politikalar takip ederse hammadde sentezi için çok çalışacağız. Bu şekilde en popüler kimyasal ilaçların maliyeti% 67 oranında azaltılabilir. 10. Bu durumda fiyatları düşürmekten neden korkuyoruz? "
Üç cumhurbaşkanına göre Zhongzhong, Hengrui Pharmaceuticals, China Biopharmaceuticals, CSPC, Fosun Pharma, Shanghai Pharmaceuticals gibi önde gelen şirketlerin ve Kelun Pharmaceuticals ve Dongyang Pharmaceutical gibi gelecek vadeden yıldızların daha yüksek bir kazanma olasılığına sahip olduğuna inanıyor.
Mevcut bakış açısına göre, ilaç endüstrisinde politikaların yönlendirdiği ve büyük şirketlerin aktif olarak meydan okuyan yeniden hareketliliği başladı. 2019, ilaç endüstrisinin değişiminin ilk yılı olabilir. Shanghai Pharmaceuticals başkanı Zuo Min, ilaç şirketlerinin% 70-80'inin bu büyük değişim çağında hayatta kalamayacağını söyledi.
Milyonlarca kullanıcı izliyor
Brokerage China, menkul kıymetler piyasası yetkili medyası "Securities Times" altında yeni bir medyadır. Komisyonculuk Çin, platformda yayınlanan orijinal içeriğin telif hakkına sahiptir.Yetkisiz yeniden basım yasaktır, aksi takdirde ilgili yasal sorumluluk takip edilecektir.
Kimlik: quanshangcn
İpuçları: Borsayı ve en son duyuruları görüntülemek için aracı kurum China WeChat hesabındaki menkul kıymetler kodunu ve kısaltmayı girin; fonun net değerini görüntülemek için fon kodunu ve kısaltmayı girin.
