Mengke Pharmaceutical IPO: Antibiyotikler eski, hala yiyebilir
Hong Kong hisse senetlerinin kodunu çözen, Hong Kong Caihua Haber Ajansı'nın orijinal koz kartı sütunu, finans uzmanları toplandı. Okuduktan sonra abone olmayı, yorum yapmayı ve beğenmeyi unutmayın
Tang Hanedanlığının Chang'an şehrinde parmağı makasla çizilen bir terzi, iyileşmesine yardımcı olmak için yaranın üzerine "yeşil saç" olan bir macun koyardı. Bu, tarihte kaydedilen en eski antibiyotiktir.
Bin yıldan fazla bir süre sonra, dünyanın diğer tarafında, İngiliz bakteriyologlar stafilokokların ekimi sırasında yanlışlıkla penisilini çevreleyen steril bir daire keşfettiler ve ancak o zaman bilim adamları dikkatlerini penisilin çıkarma yöntemine kaydırmaya başladılar. Ancak yara tedavisinde yoğun penisilin uygulaması 2.Dünya Savaşı'na kadar beklemek zorunda kalacak.
Penisilinin erken sterilizasyon mekanizması basitti. Bakteriyel hücre duvarlarının oluşumunu engelleyerek bakteri üremesini engeller, ancak insanlar tarafından yapılan bilim dışı kötüye kullanım, patojenik bakterilerin Yu Qiang'a direnç geliştirmesine neden olmuştur. 1941'deki penisilinden 2005'teki tigesikline kadar, evrimleşen bakterilere direnmek için sadece birkaç on yıl içinde 11 tür antibiyotik kullanıma sunulmuştur.
20. yüzyıldan günümüze, insan antibiyotik araştırma ve geliştirme tarihi, tamamen süperböcekler ve süper ilaçlar arasındaki mücadele tarihine dönüşmüştür. "Dirençli bakteriler için son savunma hattı" olarak bilinen vankomisin (Lilly, 1952) yavaş yavaş etkinliğini kaybetti (Gram-pozitif dirençli bakterilere karşı) ve "halefi" daptomisin piyasaya sürüldü. Antibiyotik alanında yeni bir dönem.
Piyasanın ilk aşamasındaki daptomisin, antibiyotiklerin oral uygulama alışkanlığı, daha yüksek ilaç maliyetleri ve daha zayıf tanıtım çabaları ve düşük pazar kabulü ile sınırlıdır. 2017'de yerli daptomisin pazarı, Cubist (% 41,64), Hisun Pharmaceutical (600267-CN) (% 33.06), Hengrui Medicine (600276-CN) (% 15.41) ve Huadong Medicine'den (000963-CN) oluşuyordu. (% 9,90) Kurşun (kaynak PDB), aralarında Hisun, Hengrui ve Huadong, orijinal araştırma ilacı "Kebisin" in jenerik ilaçlarını üretiyor.
31 Aralık'ta, süper antibakteriyel ilaçların geliştirilmesine yönelik bir platform olan Mengke Medicine-B, Hong Kong'da listelenmek için başvurdu. İzahname, bu farmasötik Ar-Ge platformunun avantajının, en hızlı ticarileştirilmesi beklenen MRX-1 ve daptomisinin aynı endikasyonlar için antibiyotik olmaları olduğunu göstermektedir. Daptomisin ile karşılaştırıldığında, MRX-1 pazarı nasıl kazanacak? Onkolojiden daha yinelemeli olan antibiyotik alanında, Mengke İlaç'ın araştırma ve geliştirme çalışmaları devam edebilir mi? Mevcut rekabet ortamını aşmak için neye güveniyor?
Süper antibakteriyel ilaç MRX-1
Yol bir ayak yüksekliğinde ve sihir yüksek ... Antibiyotiklerin gelişimi ilaca dirençli bakterilerin evrimine ayak uydurmalıdır. CDCnin kapsamlı verileri, yetiştiriciliğin erken aşamalarından, orta dönem klinik ve geç aşama patentlemeden itibaren, antibiyotiklerin tüm geri dönüş sürecinin ödüllendirilmesinin 23 yıl sürdüğünü göstermektedir: Bu, antibiyotik Ar-Ge platformlarının çeşitliliği nispeten tek ise, bunun kolay olmadığı anlamına gelir. Ürün ticarileştirmeden önce ilk hamle avantajı elde edin.
Şu anda, piyasada enjeksiyon için daptomisin ve daptomisin hammaddeleri üreten çok fazla süper antimikrobiyal şirket bulunmamaktadır Piyasadaki tek yerli şirketler Hisun Pharmaceutical, Hengrui Pharmaceutical ve Huadong Pharmaceutical'dır. Bu üç şirket tarafından üretilen daptomisin preparatlarının ortak noktası, hepsinin enjeksiyon ve oral uygulama olmak üzere iki dozaj formuna sahip olmaları ve orijinal araştırma ilacı "Kubixin" 'in tamamen jenerik ilaçları olmalarıdır.
"Crubixin" 2010 yılında Çin'de başarılı bir şekilde listelendi. 2014 yılında ABD Federal Mahkemesi patentinin geçersiz olduğunu ilan etti ve yerli daptomisin jenerik ilacı ortaya çıktı. 2016 yılında Huadong Medicine, daptomisinin GMP sertifikasını başarıyla geçtikten ve daptomisin üreten ilk yerli jenerik ilaç şirketi olduktan sonra, diğer ilaç şirketleri de yukarıdaki üç ilaç şirketine ek olarak bu süper antibiyotik için aktif olarak bir araştırma ve geliştirme platformu oluşturdu. Ve 12 tanesi klinik veya üretim başvuru sürecinde.
Bununla birlikte, aynı zamanda, daptomisin sterilizasyonunun hızı yavaşlamaya başladı ve antibiyotik alanı acil olarak yeni gişe rekorları kıran ilaçlara ihtiyaç duyuyor.Bu, Mengke Medicine'in en önemli avantajı haline geldi - Çin ve ABD tarafından eş zamanlı olarak geliştirilen çığır açan antibiyotik ürünlerinin çeşitlendirilmesi. Ar-Ge boru hattı.
Bu prospektüs, Mengke Medicine'in şu anda Contezolid (MRX-1, MRX-4), MRX-8 (Polymyxin) ve MRX-10 (LpxC) olmak üzere dört süper antimikrobiyal Ar-Ge boru hattına sahip olduğunu göstermektedir ve bunların tümü klinik denemelerde bulunmaktadır; Bunların arasında, ilk olarak pazarlanması en muhtemel olan Contezolid (MRX-1), çoklu ilaca dirençli Gram-pozitif bakterilere karşı dünyanın ilk oral antibakteriyel ilacıdır ve daptomisinin "sonraki halefi" olarak kabul edilebilir. MRX-1'in 2020'nin dördüncü çeyreği gibi erken bir tarihte Çin'de ticarileştirilebilmesi ve MRX-1'in 2028'e kadar süresinin dolmayacağı toplam 3 patenti olması bekleniyor.
Mengke Medicine, tüm Ar-Ge yatırımının halka açık ve karlı hale gelmesinin 23 yıl sürmesi mantığına dayanarak, aslında MRX-1'in listelenmesinden patentin sona ermesine kadar, beş yıllık patentsiz pazarlama özel süresine kadar, araştırma ve antibiyotik üretimini geri kazanabilir mi? Şu anda, maliyeti ve hatta karı tahmin etmek zordur ve orijinal antibiyotiklerin avantajlarının mantar gibi jenerik ilaçlar tarafından kolayca alt üst edilebileceğine dair benzer planlar olacaktır. Daptomisinin 2017 sağlık sigortası kataloğuna girişi ve üç büyük ilaç şirketinin ortalama kazanan teklifleri ile ilgili olarak, ticarileştirme sonrasında süper antimikrobiyal bir oyuncu olan MRX-1'in kaderi görülecek.
Ar-Ge zorluk faktörü
Son popüler onkoloji departmanı ile karşılaştırıldığında, antibiyotikler alanındaki çeşitlerin "geç gelenler" tarafından sıralanma olasılığı daha yüksektir. Önemli bir neden, klinik deneylerin uzunluğu ve başarılı listeleme olasılığının iki boyutundan, antibiyotik çeşitliliğidir. Araştırma ve geliştirmenin zorluğu orta düzeydedir.
Nature Review Drug Discovery, 2000'den 2017'ye kadar, Amerika Birleşik Devletleri'nde onkoloji, enfeksiyon, kardiyovasküler ve oftalmoloji dahil olmak üzere 9 ana hastalıkta klinik araştırmalara ilişkin istatistikler aracılığıyla, klinik denemelerin 1. aşamasından 3. aşamasına kadar yeni bir ilacın ortalama sürecini ortaya çıkardı. 7,2 yıl sürdü; onkoloji ilaçlarının geliştirilmesi 13,1 yıl sürdü ve anti-enfektif ilaçlar için gereken süre ortalamanın altında olan 7,1 yıl ... Tabii ki bu, Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik araştırmalar için gönüllü istihdam etmenin zorluğundan etkilenecektir.
Nature Review İlaç Keşfi raporu, başlıca hastalık alanlarındaki ilaçların klinikten başarıyla pazara geçme olasılığı açısından bakıldığında, onkoloji alanında klinik deneyleri başarıyla geçen ve piyasaya sürülen ilaçların başarı oranının sadece% 5,1 olduğunu gösteriyor; ilaçların kan hastalıkları alanındaki başarı oranı En yüksek oran% 26,1; anti-infektif alan ikinci,% 19,1 gibi yüksek bir oranla; tüm alanlardaki ortalama ilaç başarı oranı yaklaşık% 9,6'dır.
Birlikte ele alındığında, anti-enfektif ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi, klinik faz 2'yi sorunsuz bir şekilde geçtikleri sürece temelde güvenli bir şekilde piyasaya sürülebilir. Klinik denemelerin ilerlemesiyle ilgili olarak, şu anda sadece MRX-1 antibiyotikleri Mengke Medicine'de klinik faz 2'yi geçmiştir ve gram pozitif çoklu ilaca dirençli bakterilerin tedavisi için bir diğer ana ürün olan MRX-4, 2019'un ilk çeyreğine kadar olmayacaktır. Klinik aşama 1'e girilirken, kalan MRX-8 ve MRX-10 hala klinik araştırmalar için başvuru sürecindedir. MRX-1 dışında, Mengke Pharmaceuticalın üretim hattı Ar-Ge'sinin klinik deneyleri geçememe riski hala yüksektir.
Kârsız biyofarmasötik Ar-Ge ilaç şirketleri, Hong Kong'da halka açılmak için sıraya giriyor
Kuşkusuz, Mengke Medicine yeni düzenlemelerden hoşlanan ancak henüz kar etmemiş bir başka yeni oyuncu. Ar-Ge ve benzer antibiyotiklerin listelenmiş şirketlerine referansla, MRX-1 ve MRX-4, Tetraphase Pharmaceuticals Inc.'in yeni tetrasiklin ilaçlarının onay öncesi piyasa koşullarına benzer ve Tetraphase Pharmaceuticals Inc., ilaç onaylandığında piyasa değerine karşılık gelir. 574 milyon ABD doları (FDA), ancak Çin'deki süper antibakteriyel ilaçların orijinal araştırma boşluğu Amerika Birleşik Devletleri'ndekinden bile daha büyük.Mengke Medicine'in referans piyasa değerinin 600 milyon ABD dolarını aşabileceği tahmin ediliyor.
Nisan 2018'de Hong Kong Borsası'nda listeleme için yeni kuralların lansmanından bu yana, henüz kar etmemiş veya geliri olmayan çok sayıda biyo-inovatif tek boynuzlu at Hong Kong'a çekildi. Junshi Bio (01877-HK) ve Cinda Bio (01801- HK) nin PD-1i listeleme için onaylandı ve yerel biyofarmasötik pazarı temelde çok uluslu ilaç şirketleri (Mersk & Co., Roche, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca) ve yerel ilaç şirketlerini (Hengrui Medicine, Junshi Bio, Cinda Bio, Baiji oluşturdu) Çin (06160-HK)) çatışma modeli.
Alan açısından bakıldığında, son zamanlarda Hong Kong'da listelenmek için başvuran biyofarmasötik şirketlerinin, büyük ve küçük moleküllerin araştırma ve geliştirmesine odaklanan tümör bağışıklığının temel taşı ilaçları; ana şirketin entegre boru hattı genlerini miras alan Fuhong Henlius gibi kendi alt bölümleri vardır. , Biyobenzer ilaçların salgınını karşılamada iyi bir iş yapın, vb. Yenilikçi ilaçların fiyatlandırılmasını ve jenerik ilaçların merkezileştirilmiş tedarikini müzakere eden tıbbi reform altında, maliyet kontrolü kesinlikle endüstrinin risklerini artıracak, ancak aynı zamanda gerçekten güçlü liderler de kazançlı çıkacak. Uzun vadeli takip araştırma ve geliştirme için mutlak liderin henüz kesin bir şekilde kurulmadığı bu alanda antibiyotik araştırma ve geliştirmesinin ön saflarında yer alan ilaç firmaları, pazarın genişlemesi için hala yer var.
Yazar: HUANG Yu-Ting
Editör: Li Lulu
