DSÖ, yeni taç virüsü aşı ürün standartlarını yayınladı: Aşılamada hangi şirketlerin başı çekmesi bekleniyor?
Eser sahibi: Yan Yan
Şu anda, dünya çapında yeni koroner pnömoninin doğrulanmış vakalarının ve ölümlerinin sayısı artmaya devam ediyor ve salgının gelişiminde hala büyük bir belirsizlik var. DSÖ ve Hopkins Üniversitesi istatistiklerine göre, 13 Nisan, Pekin saatiyle 17:00 itibariyle, yurtdışında teyit edilen yeni koroner pnömoni vakalarının kümülatif sayısı 1.76 milyonu, bir önceki güne göre 50.000'den fazla artış ve kümülatif ölüm sayısı 110.000'i aştı. Bir gün önce 3000'den fazla kişi eklendi. Küresel salgının önlenmesi ve kontrolü hala zorluklarla karşı karşıyadır.Uzun vadede, başarılı aşı geliştirme salgını temelden kontrol etmede anahtar rol oynayacaktır. Ancak aşı gelişimi belirli bir zaman alır ve birçok faktörden etkilenir ve başarı oranı da belirsizdir.
Peki başarılı bir aşı ürünü hangi özelliklere sahip olmalıdır? Hangi yerli işletmeler veya kurumlar katılıyor? Mevcut Ar-Ge ilerlemesine ne dersiniz?
DSÖ, yeni koronavirüs aşı ürün standartlarını yayınladı
Salgının yayılmasıyla birlikte dünya, yeni koronavirüs aşılarının geliştirilmesine büyük önem verdi. 9 Nisan'da Dünya Sağlık Örgütü (WHO), aşı bilimcileri, ürün geliştiricileri ve üreticileri için referans sağlamayı amaçlayan yeni koronavirüs aşısının hedef ürününe ilişkin bir belge yayınladı.
Belge, aşı uygulama kapsamı, kontrendikasyonlar, hedef popülasyon, güvenlik, ürün stabilitesi ve erişilebilirlik gibi birçok göstergeden yeni koronavirüs aşısı için tercih edilen ve minimum kabul edilebilir standartları listeler.WuXi AppTec'in ekibi aşağıdakileri derledi:
DSÖ ayrıca, BM kuruluşları tarafından satın alınan ve Küresel Aşı ve Bağışıklama Birliği gibi kurumlar tarafından finanse edilen aşıların DSÖ tarafından ön yeterlilikten geçirilmesi gerektiğini de belirtti.
Borsaya kayıtlı birçok şirket yeni taç aşısının geliştirilmesine katılıyor
Aslında, yeni taç pnömoni salgınının patlak vermesinden bu yana, birçok yerli ve yabancı şirket ve araştırma kurumu, bağımsızlıklarını veya diğer kurumlarla işbirliği yaptıklarını veya başka yollarla aşı araştırma ve geliştirmeye katıldıklarını duyurdu. Bunlar, Pfizer, Sanofi ve GlaxoSmithKline gibi büyük çok uluslu ilaç şirketlerinin yanı sıra bazı küçük ve orta ölçekli işletmeler ve araştırma kurumlarını içerir. Epidemic Prevention Innovation Alliance (CEPI) tarafından 9 Nisan 2020'de Nature Review Drug Discovery'de yayınlanan bir makaleye göre, 8 Nisan 2020 itibariyle, dünya çapında COVID-19 için 115 aşı adayı bulunmaktadır.
Yerel bir bakış açısıyla, borsada işlem gören birçok şirket, yeni koronavirüs aşılarının geliştirilmesi ve sanayileşmesine katılmayı açıkladı veya buna katılmayı planlıyor.
Zhifei Biological, 3 Şubat'ta şirketin yüzde yüz iştiraki Anhui Zhifei Longkoma Biopharmaceutical Co., Ltd. ve Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü'nün transferi almak ve müteakip endüstriyel geliştirme 2019-nCoV'u gerçekleştirmek amacıyla "İşbirliği Amaçlı Çerçeve Anlaşması" nı imzaladığını duyurdu. Rekombinant protein alt birimi aşısı.
Guanhao Biological, 3 Şubat'ta şirketin ve ABD anonim şirketi ZYTherapeutics Inc.'in yeni koronavirüs mRNA aşısı (Z-VacciRNA) üzerinde araştırma yapmayı planladığını duyurdu.
Kangtai Biotech, 10 Şubat'ta şirketin ve Ai Diweixin (Suzhou) Biopharmaceutical Co., Ltd.'nin yeni taç DNA aşısının araştırma ve geliştirmesini ortaklaşa taahhüt etmek için bir "stratejik işbirliği anlaşması" imzaladığını duyurdu.
CanSino Bio, 4 Mart'ta şirketin yeni koronavirüs aşı adayının klinik öncesi araştırma aşamasında olduğunu duyurdu.
Fosun Pharma, 16 Mart'ta şirketin bir yan kuruluşu olan Fosun Pharmaceutical Industry'nin Alman biyoteknoloji şirketi BioNTech ile bir "Lisans Anlaşması" imzaladığını duyurdu.BioNTech, Fosun Pharmaceutical Industry'ye bölgedeki tescilli mRNA'sını özel olarak geliştirmesi ve ticarileştirmesi için yetki verdi. Teknoloji platformu tarafından geliştirilen COVID-19'a karşı bir aşı ürünü.
Hualan Biology, 16 Mart'ta resmi WeChat kamu hesabına ilişkin bir belge yayınlayarak, şirketin grip aşısı üretim platformu ve Vero hücre büyük ölçekli kültür platformu temelinde "yeni bir koronavirüs pnömoni aşısı" geliştirdiğini ve hızlı güvenlik ve etkinlik için çabaladığını belirtti. Değerlendirme ve Ulusal İlaç İdaresi'ne kayıt için başvurun.
Ayrıca Weiming Medicine daha önce interaktif platformda şirketin hissedar şirketi Beijing Kexing Biotechnology'nin yeni bir koroner pnömoni aşısı geliştirdiğini belirtmişti.
Liaoning Chengda Üniversitesi'nin bir yan kuruluşu olan Chengda Biology'nin, yeni bir koronavirüs peptid aşısı geliştirmek için Tsinghua Üniversitesi Eczacılık Fakültesi ile işbirliği yapmayı planladığı da anlaşılıyor.
İki yerel çalışma klinik denemelere başlıyor
Araştırma ve geliştirme süreci açısından, Çin Klinik Deneme Kayıt Merkezi'nden alınan bilgilere göre, 12 Nisan itibarıyla, Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. ve Wuhan Virus, Çin Bilimler Akademisi olmak üzere iki yerli şirket veya kurum klinik denemeler başlattı. Araştırma enstitüsü tarafından geliştirilen yeni koronavirüs (COVID-19) etkisizleştirilmiş aşı (Vero hücresi) ve Askeri Bilimler Akademisi Askeri Tıp Akademisi Biyomühendislik Enstitüsü ve Cansino Biotech Co., Ltd. tarafından ortaklaşa geliştirilen rekombinant yeni koronavirüs (2019-nCOV) aşısı. (Adenovirüs vektörü).
Cansino Biyoloji ve Askeri Bilimler Akademisi'nin ortaklaşa geliştirdiği yeni taç aşının araştırma ve geliştirme ilerlemesinin dünyada öncü düzeyde olduğunu belirtmekte fayda var.
Aşı ürünleri için yerel onay gerekliliklerine göre, aşı ürünlerinin klinik öncesi araştırma, klinik araştırma onayı, klinik faz I, faz II ve / veya faz III denemeleri, pazarlama onayı ve üretim tesisi sertifikasyonu / doğrulamasından geçmesi gerektiği unutulmamalıdır. , Listelemeden önce. Bazı uzmanlar, normal prosedürler altında aşı geliştirmenin yaklaşık 12 ila 18 ay sürdüğünü ve ürün güvenliğinin özellikle önemli olduğunu söyledi.
