Maske dışa aktarımı reddedildi, maske ihracat sertifikanız doğru mu?
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA)
Resmi bir açıklama,
Amerika Birleşik Devletleri'ne tüm planları şok etti
Salgın önleme malzemeleri ihraç eden bir dış ticaret lojistik şirketi!
Piyasadaki tüm "FDA tescil sertifikaları"
hepsi yalan! ! !
Hepsi sahte! ! !
Son zamanlarda, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) resmi web sitesinde bir bildiri yayınlayarak, FDA'nın hiçbir zaman tıbbi cihaz şirketlerine ve kurumlarına "Tescil Sertifikaları" olarak adlandırılan ve piyasada "FDA kayıt sertifikaları" olarak adlandırılanlar vermediğini vurgulayan bir açıklama yayınladı!
Aşağıdakiler, resmi FDA duyurusunun özel içeriği ve bağlantısıdır:
Duyurunun özel içeriği:
FDA resmi web sitesi duyurusunun ekran görüntüsü
Bu resmi açıklamada FDA şunları söyledi:
1. FDA, tıbbi cihaz şirketlerine kayıt sertifikası vermeyecektir.
(FDA, tıbbi cihaz kuruluşlarına Kayıt Sertifikası vermez.)
2. Kayıtlı veya listelenmiş ürünler veya şirketler için teyit sertifikası verilmeyecektir.
(FDA, kayıtlı ve listelenmiş firmalar için kayıt ve listeleme bilgilerini onaylamaz.)
3. Şirket tescil ve ürün listeleme bilgileri, FDA'nın şirketi ve ürünlerini onayladığı anlamına gelmez.
Kayıt ve Listeleme, bir firmanın veya cihazlarının onayını veya onayını göstermez.
Duyuru URL'si:
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
Bu resmi duyuru, şüphesiz, bazı sertifika kuruluşları tarafından kandırılan ve FDA tescil sertifikalarını satın almak için para harcamak isteyen dış ticaret ihracat şirketleri için maviden bir cıvatadır.
-
Soru 1: FDA sertifikasını hangi kurum yayınladı?
Cevap: FDA kaydının sertifikası yoktur Ürün FDA'ya kayıt edildikten sonra bir kayıt numarası alınacaktır FDA başvuru sahibine bir cevap mektubu (FDA baş yöneticisinin imzasıyla) verecektir, ancak FDA sertifikası yoktur.
FDA'nın şu anda böyle bir bildirimi açıklaması güçlü bir hatırlatmadır! ABD salgınının son zamanlarda gelişmesi nedeniyle, ABD'ye ihraç edilen tıbbi anti-salgın ürünlere olan talep önemli ölçüde artmış ve ihracat tescili talebi de artmıştır.Bununla birlikte, bazı şirketler FDA gibi davranarak üreticilere sertifika vermektedir. "Sertifika" da sahte olabilir.
-
Soru 2: FDA'nın belirlenmiş bir sertifikalı laboratuvar tarafından test edilmesi gerekiyor mu?
Cevap: FDA bir hizmet kurumu değil, bir yaptırım kuruluşudur. Birisi FDA kapsamında akredite laboratuarlar olduğunu söylüyorsa, o zaman en azından tüketicileri yanıltmaktadır, çünkü FDA'nın ne halka açık hizmet sertifikasyon ajansları ve laboratuvarları ne de sözde "belirlenmiş laboratuvarları" yoktur.
Federal bir kolluk kuvveti olarak FDA, bu tür bir hakem ve sporcuyla meşgul olamaz. FDA, yalnızca GMP hizmet test laboratuarlarının kalitesini tanıyacak ve uygunluk sertifikaları yayınlayacak, ancak belirli birini veya birkaçını kamuya "belirlemeyecek" veya tavsiye etmeyecektir.
-
Soru 3: FDA kaydı bir ABD acentesi gerektirir mi?
Cevap: Evet, şirketler FDA'ya kayıt olurken aracı olarak bir ABD vatandaşını (şirket / toplum) tayin etmelidir Temsilci, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki süreç hizmetlerinden sorumludur ve FDA ve başvuru sahibi ile iletişime geçme aracıdır.
FDA kaydının yaygın yanlış anlaşılmaları
1. FDA kaydı CE sertifikasyonundan farklıdır.Onun sertifikasyon modeli, CE sertifikasyonunun ürün muayenesi + rapor sertifika modelinden farklıdır.FDA kaydı aslında bütünlük beyanı modelini kullanır, yani ürünlerinizin ilgili standartlara ve güvenlik gereksinimlerine uymasından siz sorumlusunuz , Ve ABD federal web sitesine kaydolun, eğer ürün bir kaza geçirirse, ilgili sorumluluğu üstlenmeniz gerekir. Bu nedenle, FDA'ya kayıtlı çoğu ürün için, test için numune göndermek ve sertifika vermek gibi bir şey yoktur.
2. FDA kaydı geçerlilik süresi: FDA kaydı bir yıl geçerlidir. Bir yılı aşarsa kaydı yeniden göndermeniz ve ilgili yıllık ücretin de geri ödenmesi gerekir.
3. FDA kaydı için bir sertifika var mı?
Aslında, FDA kaydı için sertifika yoktur.Ürün FDA'ya kaydedildikten sonra, kayıt numarası alınacaktır.FDA, başvuru sahibine bir cevap mektubu verecektir (FDA baş yöneticisinin imzasıyla), ancak FDA sertifikası yoktur. Genellikle gördüğümüz sertifika, üreticiye ABD FDA'nın gerektirdiği "Kuruluş Kaydı ve Cihaz Listesini" (Kuruluş Kaydı ve Cihaz Listeleme) tamamlamasına yardımcı olduğunu kanıtlamak için bir aracı kurum (kayıt temsilcisi) tarafından üreticiye verilir. İşaret, üreticinin FDA kayıt numarasını almasına yardımcı olmak içindir.
Bir ürünün FDA listelenmiş veya 510K tescilli olup olmadığı nasıl kontrol edilir?
Tek yetkili yol: FDA resmi web sitesini kontrol edin
FDA listelenmiştir:
-
510K kaydı:
Yeni taç pnömoni salgınının hızla yayılmasıyla, Avrupa en çok etkilenen bölge haline geldi. Salgını önleme ve kontrol etme sürecinde, tıbbi maskeler, koruyucu giysiler ve diğer tıbbi malzemelerdeki ciddi kıtlık nedeniyle Avrupa, koruyucu ekipman için büyük bir talep ortaya çıkardı. AB pazarına ihracat için CE sertifikası şarttır. Şu anda piyasada göz kamaştırıcı çeşitli tıbbi CE sertifikaları bulunmaktadır.
Herkese daha iyi izin vermek için CE sertifikasının gerçekliğini anlayın Aşağıdaki spesifik tanımlama yöntemi hakkında konuşalım
1. Onaylanmış kuruluşun resmi web sitesinde sorgulama
Genel olarak, büyük AB sertifika yetkilileri resmi web sitelerinde bir sertifika sorgu penceresi açacaklardır.Kuruluşun resmi web sitesine giriş yaptıktan sonra, bir sertifika sorgu sayfası olacaktır. Eşleşen bir CE sertifikasının görünüp görünmediğini kontrol etmek için üreticinin İngilizce adını, sertifika numarasını ve diğer bilgileri girebilirsiniz. Varsa, gerçek bir sertifika olabilir.
Tabii ki, bu yöntem sadece kartı veren kuruluşun sadece sorgulama hizmeti sağladığı durumlarda geçerlidir. Sertifika sorgulama hizmeti açmamış kurumlar için çalışmayacaktır.
Öyleyse bu tür bir durum için, tıbbi bir CE sertifikası aldığımızda, bunun bir AB yetkili sertifika kuruluşu tarafından verilip verilmediğini nasıl anlarız?
2. AB resmi web sitesi kurumlarının sorgulanması
Yine de elinizdeki bu sertifikayı veren kuruluşla başlamayı deneyebilir ve AB Tıbbi Cihaz Direktifi MDD 93/42 / EEC veya MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 için ilgili sertifika niteliğine sahip olup olmadığını görmek için AB resmi web sitesinde kontrol edebiliriz. .
1. AB resmi web sitesinde MDD 93/42 / EEC Tıbbi Cihaz Direktifi tarafından yetkilendirilen kurumların sorgulama adresi:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=13
AB resmi web sitesinden MDD 93/42 / EEC Tıbbi Cihaz Direktifi tarafından yetkilendirilmiş 56 onaylanmış kuruluş olduğu görülebilir.Özel organizasyon listesi, bülten numarası ve nitelikli ürünlerinin kapsamı ayrıntılı olarak listelenmiştir.
2. 26 Mayıs 2020'den itibaren MDR (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, zorunlu uygulama için AB'nin mevcut MDD Tıbbi Cihaz Direktifinin yerini alacak. Aynı şey AB'nin resmi web sitesinde de bulunabilir. Şu anda, MDR yetkisine sahip tek onaylanmış kuruluş 12 ev.
AB resmi web sitesi MDR (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tarafından yetkilendirilen kurumların sorgulama adresi:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=34
Dolayısı ile tıbbi CE belgesi düzenleyen kuruluşunuz yukarıdaki listede yer almıyorsa, CE belgesinin düzenlenmesi bir yana, tıbbi ürünler için AB belgelendirme yeterliliğine sahip olmadığı anlamına gelir. Aldığım "CE sertifikası" geçersiz.
Ayrıca tıbbi cihaz ürünlerinin CE sertifikasyon sürecinden kimliklerini analiz etmek ve tamamlamak da mümkündür.
üç, CE sertifikasyon süreci analizi ve tanımlama
Örnek olarak bir maske alın ve önce maskenin tıbbi bir cihaz olup olmadığını kontrol edin. Maskeler iki türe ayrılır: tıbbi maskeler ve koruyucu maskeler. Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'ne yapılan ihracatlar, ilgili AB düzenlemelerine uygun olmalıdır:
Kişisel koruyucu maske:
Yönetmelik EU2016 / 425 (PPE);
Standart EN149'dur.
Tıbbi maskeler:
Yönetmelik 93/42 / EEC (MDD) veya EU2017 / 745 (MDR);
Standart EN14683'tür.
1. Kişisel koruyucu maske Kişisel koruyucu maskeler tıbbi cihazlar değildir ve AB tıbbi düzenlemelerinin gerekliliklerini karşılamaları gerekmez. CE sertifikasını KKD kişisel koruma direktifine uygun olarak tamamlamak yeterlidir. Şu anda, AB resmi web sitesinde KKD kişisel koruma yönergesi tarafından yetkilendirilmiş 112 onaylanmış kuruluş bulunmaktadır.
Avrupa Birliği resmi web sitesi (AB) 2016/425 Kişisel Koruyucu Ekipman Yetkili Acente Sorgu Adresi:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=155501
(112 KKD Yetkili Kuruluş Listesi)
CE sertifikası kimlik doğrulaması (PPE):
(Kaynak: CCQS sertifikası)
2. Tıbbi maske
Tıbbi maske ise, tıbbi cihaz yönetmeliğine göre sertifikalandırılması gerekir. Tıbbi maskeler için steril olup olmadığını daha fazla teyit etmek gerekir.
Steril bir tıbbi maske ise, Avrupa Birliği'nde bir sterilize tıbbi ürün sınıfına aittir ve Tıbbi Cihaz Direktifi / Yönetmelikleri MDD / MDR uyarınca CE sertifikasına sahip olmalıdır Bu tür bir durum yetkili bir bildirim kurumunun katılımını gerektirmelidir.
Steril olmayan bir tıbbi maske ise, CE öz beyanı tıbbi cihaz direktifi / MDD / MDR yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirilir.Şirketin onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılmasına gerek yoktur.İlgili belgeleri ve test raporlarını hazırladıktan sonra uygunluk beyanını tamamlayabilirler. .
Mevcut durum söz konusu olduğunda, steril tıbbi maskelerin CE sertifikasının zor olduğu ve uzun sürdüğü göz önüne alındığında, çoğu üretici sertifikayı üretmek ve tamamlamak için steril olmayan tıbbi maskeleri seçmiştir.
Burada bir anahtar nokta çizilmelidir: Üretici CE uygunluğunu beyan ettiği için, duyuru kuruluşu CE sertifikasını nasıl verebilir? CE sertifikaları verilemezse, birçok şirket tarafından alınan sözde sertifikalar nelerdir? Görmek için bazı şablonlar bulalım:
Lütfen sertifika içeriğini dikkatlice inceleyin: "Tıbbi Cihazlar Direktifi ile ilgili Teknik Dosyaların varlığının doğrulanması ..." Bu sertifika, kuruluşun tıbbi cihaz yönetmeliklerinin gerekliliklerine uygun olarak teknik dokümanları hazırladığını kuruluşun gözden geçirdiğini kanıtladığı anlamına gelir.
"Bu belge gönüllü olarak düzenlenmiştir ve NB olarak değil ..." Bu, bu sertifikanın gönüllü olarak verildiği anlamına gelir ve konuyu onaylanmış kuruluş adına yürüttüğüm anlamına gelmez.
" Değerlendirmenin tek kapsamının, imalatçı veya başvuru sahibi tarafından kendi sorumlulukları altında düzenlenen beyannamenin varlığını doğrulamak olduğunu beyan eder", bu sertifikanın yalnızca imalatçının veya başvuru sahibinin kendi sorumlulukları altında olduğunu doğruladığı anlamına gelir. Sorumluluk tarafından yayınlanan uygunluk beyanı mevcuttur.
Bu nedenle, bu tür sözde sertifika, gerçek anlamda yetkili bir duyuru kuruluşu tarafından verilen bir CE sertifikası değildir. Bu yüzden lütfen gerçekliği belirlemek için gözlerinizi açık tutun ve spekülatörler tarafından sömürülmeyin.
Kaynak: Quality Cloud
Herhangi bir ihlal varsa lütfen silinmesi için bilgi verin ve lütfen yukarıdaki bilgileri belirtinBu makalenin içeriği Yidian'ın yazarı tarafından yayınlandı ve Qilu Yidian'ın görüşünü temsil etmiyor.
Muhabirler bulun, raporlar isteyin, yardım isteyin, büyük uygulama pazarlarında "Qilu One Point" APP'yi indirin veya WeChat uygulaması "One Point Intelligence Station" üzerinde arama yapın. Eyaletteki 600'den fazla ana akım medya muhabiri çevrimiçi rapor vermenizi bekliyor! Rapor etmek istiyorum
