700'den fazla Remdesivir vakası etkili mi? Cao Bin: Klinik daha bugün başladı, bilimsel araştırma zaman alıyor
Dongfang.com · Zongxiang Haberleri Cheng Jing Kapsamlı
Son zamanlarda tartışılan antiviral ilaç Remdesivir (Remdesivir), 5 Şubat öğleden sonra Wuhan'da resmi olarak klinik denemelere başladı. 6 Şubat'ta internette sosyal medyada yayınlanan bir ekran görüntüsü "700'den fazla orta ve ağır hasta vakasının hepsinin etkili olduğunu", "etkinin dezenfeksiyon için alkol püskürtmek kadar hızlı ve kapsamlı olduğunu", "270 hastanın hepsinin 40 saat içinde bariz akciğer fonksiyonuna sahip olduğunu belirtti. İyileşiyor, "ve ilacın Wuhan'daki klinik denemelerinden sorumlu Çin-Japonya Dostluk Hastanesi başkan yardımcısı Profesör Cao Bin, bu gece medyaya bu ifadenin doğru olmadığını söyledi.
China Youth Daily ve China Youth Daily'ye göre 6'sının akşamı Cao Bin bir muhabirin sorusuna yanıt olarak: "Klinik araştırma bugün başladı. Sonuçları nasıl bilebiliriz?" Bilimsel araştırmanın zaman aldığını vurguladı.
Remdesivir'in "çift kör davası"
4 Şubat'ta Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'ndan gelen habere göre Remdesivir, aynı gün öğleden sonra Çin'e gelmişti. Xinhua Haber Ajansı'na göre Çin-Japonya Dostluk Hastanesi Başkan Yardımcısı Profesör Cao Bin, Redecive'ın Gilead tarafından araştırılan bir ilaç olduğunu ve henüz pazarlanmadığını söyledi.Redecive'in Ebola koronavirüs enfeksiyonuna karşı klinik uygulaması yurtdışında gerçekleştirildi. Test: Remdesivir, önceki hücre ve hayvan deneylerinde SARS koronavirüs ve MERS koronavirüse karşı iyi antiviral aktivite göstermiştir.
Remdesivir'in klinik araştırma projesinin başkanı Profesör Cao Bin, projenin içeriğini açıklıyor. Fotoğraf / Xinhua Haber Ajansı
Daha önce, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, Çin-Japonya Dostluk Hastanesi ve Çin Tıp Bilimleri Akademisinin yeni koronavirüs ile enfekte olmuş hastalarda klinik deneyler yapabileceği konusunda anlaşmıştı.
Xinhua Haber Ajansı'na göre Remdesivir'in klinik denemesi Wuhan Jinyintan Hastanesi'nde ve yeni koronavirüsün neden olduğu pnömoni hastalarını alan diğer birinci basamak klinik hastanelerde yürütülecek.Rastgele, çift kör ve plasebo kontrollü 761 hastanın kaydedilmesi planlanıyor. Yöntem genişletme.
China Youth Daily'ye göre, klinik araştırmaya 308 hafif ila orta şiddette hasta ve 453 ağır hastalığı olan olmak üzere toplam 761 hasta kaydedildi. Çin-Japonya Dostluk Hastanesi'nden Profesör Cao Bin, bu çalışmanın yeni koroner pnömonide remdesivirin etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için titiz bir randomize çift kör çalışma uygulayacağını söyledi. "Başka bir deyişle, hastalar ve doktorlar bir test ilacı mı yoksa bir plasebo mu kullandıklarından emin değiller. İlacın etkisinden emin olmak için kör kişinin ortaya çıkmasını beklemelisiniz."
Yeni ABD koronavirüs ilacı "Redcivir" in kimyasal sekans haritası İnternetten Resim
China Business News tarafından Şangay'daki bir üçüncü basamak hastanede hematopoietik kök hücrelerle uğraşan bir araştırmacıyla yapılan bir röportaja göre, sözde "çift kör klinik çalışma", ilk olarak hastaların işe alınmasını ve rastgele birkaç gruba ayrılmasını ifade eden bir çift kör klinik çalışma kaydedildi. Hiçbir uygulama verilmedi, sadece bir plasebo verildi; diğer gruplara farklı dozlarda antiviral ilaçlar verildi, böylece hem deneyci hem de denekler test ilacını mı yoksa kontrol plasebosunu mu aldıklarından emin olamadılar. Bu şekilde, deneğin ilacın terapötik etkileri ve advers reaksiyonları ile ilgili açıklaması ve ayrıca testçinin çeşitli reaksiyonlara ilişkin kaydı mümkün olduğunca objektif olabilir.
Bugün internette bu ilacın kısa sürede 761 hastada "tam olarak etkili" olduğuna dair birçok iddia var. Bu bağlamda Cao Bin, Çin Gençlik Ağına şu açıklamayı yaptı: "Klinik araştırma bugün başladı. Sonuçları nasıl bilebiliriz? "Bilimsel araştırmanın zaman aldığını vurguladı.
Redcivir'in internette etkili olduğu haberi doğru değil
Weibo'da "eski Pekin Birleşik Aile Hastanesi Eczacı Kliniği Müdürü" sertifikasına sahip olan @ , Weibo'da, klinik araştırma tasarımcısının Radixivir klinik denemesine kayıtlı 761 hastanın tümünün çalışmayı tamamladıktan sonra körlüğünü kaldıracağını söyledi. Kimin ilacı ve plaseboyu kimin aldığını bilmek ve ardından test verilerini istatistiksel olarak analiz etmek ve sonunda Redcivir'in belirli bir ilaç olduğu sonucuna varmak için. Ji Lianmei, "Bu klinik deney sona ermeden önce, bunun belirli bir ilaç olduğuna dair hiçbir habere güvenilemez." Dedi.
Daha önce, Çin-Japonya Dostluk Hastanesi, bu klinik araştırma projesinin sonunun 27 Nisan olduğunu halka tanıtmıştı.
Resim internetten geliyor
Klinik araştırma protokolü
Çalışmanın deney grubu ve kontrol grubu olarak iki gruba ayrıldığı bildirildi.Deney grubuna ilk gün 200 mg radcivir yükleme dozu, ardından 100 mg iv qd radcivir idame dozu (100 mg intravenöz infüzyon) verildi × 9 Gün; kontrol grubuna plasebo verildi.
Etkinlik göstergeleri açısından, 28 günlük bir zaman penceresi ile birincil sonuç göstergelerine ve ikincil sonuç göstergelerine bölünmüştür.
Ana sonuç göstergeleri arasında, tedavinin başlangıcından (Redecivir veya plasebo) ateş, solunum hızı, kan oksijen satürasyonu ve öksürüğün normalleşmesine kadar klinik iyileşme süresi en az 72 saat sürdü.
Normallik ve remisyon değerlendirme kriterleri birkaç yöne ayrılmıştır: ateş, solunum hızı, kan oksijen satürasyonu ve öksürük. Ateş açısından, hastanın koltuk altı sıcaklığı 36,6 ° C veya ağız sıcaklığı 37,2 ° C veya rektal sıcaklığı veya kulak sıcaklığı 37,8 ° C; solunum hızı açısından, iç ortam havasında, indeks 24 atım / dak; kan oksijen satürasyonu Derece açısından, iç mekan havasında bu gösterge > % 94; öksürük derecesi açısından, "şiddetli / orta / hafif / yok" sınıflamasına göre hastanın öksürük düzeyi hafif veya hiç olmamalıdır.
Ek olarak, etkililiğin ikincil sonuç göstergeleri temel olarak tüm nedenlere bağlı ölüm, solunumun alevlenme sıklığı, ateşi düşürme süresi, nefes darlığının hafif nefes darlığına dönüşme süresi veya hiç nefes darlığı olmaması, oksijen veya non-invaziv ventilasyon sıklığı ve üst solunum yolu örneklerini içerir 2019- NCoV RT-PCR testinin negatife dönüşme süresi, üst solunum yolu örneklerinde 2019-nCoV viral yük azalması, mekanik ventilasyon sıklığı ve ciddi advers olayların sıklığı. Zaman aralığı da 28 gündür.
