Eczacı Yeni Düzenlemesi: "Ulusal Perakende Eczanelerin Sınıflandırma ve Sınıflandırma Yönetimi Konusunda Yol Gösterici Görüşler" açıklandı
Giriş:
23 Kasım 2018 tarihinde, Ticaret Bakanlığı, "Ulusal Perakende Eczanelerin Sınıflandırılmış Yönetimine İlişkin Kılavuz Görüşler (Danışma Taslağı)" (bundan böyle "Görüş Taslağı" olarak anılacaktır) hakkında kamuoyunun yorumları için bir duyuru yayınladı.
"Ulusal Perakende Eczanelerin Sınıflandırılması ve Sınıflandırılmasına İlişkin Yol Gösterici Görüşler (Görüş için Taslak)", 2020 yılına kadar, ülke genelinde çoğu il ve şehirdeki perakende eczanelerin sınıflandırma ve sınıflandırma yönetiminin temel olarak kurulacağını ve 2025 yılına kadar perakende eczanelerin sınıflandırma ve sınıflandırma yönetiminin ülke çapında birleştirileceğini önermektedir. Hukuk ve politika sistemi temelde oluşturulmuştur ve departman koordinasyon ve bağlantı mekanizması iyi çalışmaktadır.
Sınıflandırma kategorisini belirleyin
Mevcut yasalara ve düzenlemelere göre, perakende eczaneler çalışma koşullarına ve uyum durumuna göre üç kategoriye ayrılmıştır: Sınıf I eczaneler B Sınıfı reçetesiz satılan ilaçları işleyebilir; Sınıf 2 eczaneler reçetesiz satılan ilaçlar, reçeteli ilaçlar (yasaklanmış ve kısıtlanmış ilaçlar hariç) ve Çin tıbbıyla çalışabilir Kaynatma parçaları; üç tür eczane, reçetesiz satılan ilaçları, reçeteli ilaçları (yasaklanmış ilaçlar hariç) ve geleneksel Çin tıbbı kaynatma parçalarını işleyebilir. Çalışma koşulları ve uyum durumu, perakende eczanelerin ilaç kalite güvence yeteneklerini, ilaç teknisyenlerinin konuşlandırılmasını ve idari ceza kayıtlarını içerir.
(1) Bir perakende eczane en azından aşağıdaki koşulları karşılar:
1. Eczacı veya üzeri unvana sahip en az 1 eczane teknikeri ile donatılmış;
2. İlaç kalite güvencesi ve ilaç operasyonu, ilaç düzenleme otoritelerinin gereksinimlerini karşılar;
3. Ciddi yasa veya yönetmelik ihlali yok;
4. Önemli kalite güvenlik kazaları yok.
(2) Kategori II perakende eczaneleri en azından aşağıdaki koşulları karşılar:
1. En az 1 lisanslı eczacı (iş kapsamı "Çin bitkisel ilaçları" içeriyorsa, en az 1 lisanslı geleneksel Çin eczacısı) ve 1 eczacı veya üzeri eczane teknisyeni; yukarıda belirtilen personel, mağazanın iş kapsamına ve ölçeğine karşılık gelir adapte olmak;
(3) Üç tür perakende eczane en azından aşağıdaki koşulları karşılar:
1. En az 2 lisanslı eczacı (iş kapsamı "Çin bitkisel ilaçları" içeriyorsa, en az 1 lisanslı Çinli eczacı) ve profesyonel unvanlara veya daha fazlasına sahip 2 eczacı; merkezi çevrimiçi inceleme uygulayan ilaç perakende zincir mağazaları , Lisanslı bir eczacı ile donatılmış olarak kabul edilebilir; yukarıda belirtilen personel, mağazanın iş kapsamı ve ölçeği ile uyumludur;
Sınıflandırma standartları geliştirin
Sınıflandırma sonuçlarına göre, ikinci ve üçüncü eczaneler, ticari hizmet yeteneklerine göre düşükten yükseğe doğru A, AA ve AAA olmak üzere üç seviyeye ayrılır. İş hizmeti yetenekleri arasında hizmet ortamı koşulları, tedarik garanti yetenekleri, personel nitelikleri ve eğitimi, farmasötik hizmet seviyeleri, izlenebilirlik sistemi yapımı ve bilgilendirme, bütünlük yönetimi, popüler bilim eğitimi ve uygun hizmetler bulunur.
1. A düzeyindeki perakende eczaneler en azından aşağıdaki koşulları karşılar:
Hizmet ortamı ve tesisleri, temel ilaç tedarik garantisi yetenekleri, temel bilgi donanımı, kalifiye personel ve farmasötik hizmet seviyeleri, son bir yılda ciddi sahtekârlık davranışı olmaması ve normal mesai saatlerinde kesintisiz hizmet kabiliyetleri ile başlangıçta standarda ulaştı ve bilimin yaygınlaşmasını sağladı. Tanıtım ve temel kolaylık hizmetleri.
2. AA düzeyindeki perakende eczaneler en azından aşağıdaki koşulları karşılar:
İyi hizmet ortamı ve tesisleri, güçlü ilaç tedarik garantisi kapasitesi, ilaç izlenebilirliği ve bilgi yönetim sistemi, iyi personel nitelikleri ve farmasötik hizmet seviyesi, son 2 yılda ciddi sahtekârlık davranışı olmaması, 24 saat hizmet kapasitesi ve düzenli sunum Popüler bilim tanıtımı ve günlük kolaylık hizmetleri.
3. AAA düzeyindeki perakende eczaneler en azından aşağıdaki koşulları karşılar:
İyi hizmet ortamı ve tesisleri, güçlü ilaç tedarik garantisi kapasitesi, olgun ilaç izlenebilirliği ve bilgi yönetim sistemi, mükemmel personel nitelikleri ve farmasötik hizmet seviyesi, son 3 yılda ciddi sahtekârlık davranışı olmaması, popüler bilim tanıtımının sürekli sağlanması, 24 Saatlik ilaç ve danışmanlık hizmetleri.
"Taslak Görüşler", il düzeyindeki ticaret ve ilaç düzenleme makamlarının bölgedeki ilaç perakende endüstrisinin gerçek gelişimini tam olarak dikkate almasını ve bölgedeki "Perakende Eczanelerin Sınıflandırılması ve Sınıflandırılmasına İlişkin Temel Standartlar" temelinde belirli sınıflandırma ve derecelendirme standartlarını inceleyip formüle edebilmesini, çalışma sürecini bilimsel olarak planlamasını ve aktif ve güvenli bir şekilde İşi ilerlet. Bu çalışmayı halihazırda gerçekleştirmiş olan alanların mevcut yönetim yöntem ve sistemlerini, yol gösterici görüşlerle belirlenen ilke ve şartlara uygun olarak zamanında iyileştirmesi gerekmektedir. Bu çalışmayı henüz gerçekleştirmemiş olanlar, derinlemesine araştırmalara dayanarak, pilot projeler yürütmek için önce olgun koşullara sahip bölgeleri seçebilir ve ardından başarılı bir deneyim elde ettikten sonra istikrarlı bir şekilde ilerleyebilir.
Ek olarak, "Görüş Taslağı" dinamik yönetimin uygulanmasını önermektedir. Kanuna uygun olarak "İlaç İşletme Ruhsatı" alan ve normal ticari faaliyette bulunan tüm ilaç perakende satış işletmeleri yönetim kapsamına alınır. Sınıflandırma ve sınıflandırma sonuçları en az yılda bir kez dinamik olarak kontrol edilir. İlgili departmanların günlük izleme ve muayene bilgilerinin yanı sıra rapor ve şikayetlere göre, sınıflandırma ve sınıflandırma standartlarını karşılamayan veya ciddi yasadışı ve güvenilmez davranışları olan perakende eczaneler, buna göre kategori veya seviyelerde azaltılır. Çalışma koşullarında ve işletim hizmeti yeteneklerinde önemli değişiklikler geçirmiş perakende eczaneler, kendi kategorilerini veya seviyelerini gönüllü olarak ayarlamayı isteyebilir.
Destekleyici politikaları geliştirin. Yerel ticaret ve ilaç düzenleme departmanları, "yetkilendirme, düzenleme ve hizmet" reform ruhunu ciddiyetle uygular, perakende eczanelerin sınıflandırmasını ve sınıflandırmasını koordine eder ve "beş birleşmeyi" gerçekleştirir (birleşik standartlar, birleşik organizasyon, birleşik tanıtım, birleşik uygulama, birleşik ayarlama), artış yok Kurumsal yük. Ticaret ve sağlık idaresi departmanları, yüksek dereceli eczaneleri tıbbi kurumlarla iyi bir bağlantı kurmaya ve hastanelerden ayakta hasta reçetesi almak gibi ilgili hizmetleri sağlamaya teşvik eder. Sağlık sigortası yönetimi departmanı, sağlık sigortası hizmet sözleşmelerini imzalamak için tercihli olarak yüksek dereceli eczaneleri seçer ve bunları belirlenen eczanelerin kapsamına dahil eder. Yüksek oranlı eczaneleri, ayakta tedavi gören özel hastalıklar ve ayakta tedavi gören kronik hastalık ilaçları için sağlık sigortası ücreti ödeme hizmetleri sağlamaya teşvik edin.
Ulusal Perakende Eczanelerin Sınıflandırılması ve Sınıflandırılması için Temel Standartlar
1. Perakende eczaneler için sınıflandırma standartları
(1) Bir perakende eczane türü en azından aşağıdaki koşulları karşılamaktadır:
1. Eczacı veya üzeri unvana sahip en az 1 eczane teknikeri ile donatılmış;
2. İlaç kalite güvencesi ve ilaç operasyonu, ilaç düzenleme otoritelerinin gereksinimlerini karşılar;
3. Ciddi yasa ve yönetmelik ihlali yok;
4. Önemli kalite güvenlik kazaları yok.
(2) Kategori II perakende eczaneleri en azından aşağıdaki koşulları karşılar:
1. En az 1 lisanslı eczacı (iş kapsamı "Çin bitkisel ilaçları" içeriyorsa, en az 1 lisanslı Çinli eczacı) ve eczacı veya üzeri meslek unvanına sahip 1 eczacı ile donatılmıştır; yukarıda belirtilen personel, mağazanın iş kapsamına ve ölçeğine karşılık gelir adapte olmak;
(3) Üç tür perakende eczane en azından aşağıdaki koşulları karşılar:
1. En az 2 lisanslı eczacı (iş kapsamı "Çin bitkisel ilaçları" içeriyorsa, en az 1 lisanslı Çinli eczacı) ve profesyonel unvanlara veya daha fazlasına sahip 2 eczacı; merkezi çevrimiçi inceleme uygulayan ilaç perakende zincir mağazaları , 1 lisanslı eczacıya sahip olarak kabul edilebilir; Yukarıda belirtilen kadro, mağazanın iş kapsamına ve ölçeğine uygundur;
2. Perakende eczaneler için sınıflandırma standartları
Derecelendirme koşullarına ve standartlarına göre, perakende eczaneler, düşükten yükseğe doğru 100 puanlık bir sistem kullanan A, AA ve AAA olmak üzere üç seviyeye ayrılır.
(1) Sınıflandırma koşulları.
(2) Sınıflandırma standartları.
Belirli derecelendirme standartları aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
1. Hizmet çevre koşulları. İşletme kategorisine göre ilgili tesis ve ekipmanlarla donatılmış; ruhsatlar ve reklamlar ilgili yönetmeliklere uygun, mağaza tabelaları standart ve göz alıcı; servis ortamı temiz ve rahat ve servis personeli medeni; servis ortamı ve tesisler güvenli ve emniyetli üretim kazaları oluşmuyor.
2. Tedarik garantisi yeteneği. İşletmedeki ilaçların türleri ve ürün mevzuatı, belli sayıda yaygın hastalıkları, kronik hastalıkları ve özel hastalıkları kapsamaktadır.
3. Personel nitelikleri ve eğitimi. Pratisyen eczacılar veya eczacılar ve yukarıda belirtilen eczane teknisyenleri iş başında ve görev başındadır ve kalifiye eczaneler ilaç yönetimi (MTM) ile ilgili bilgi konusunda eğitim almış eczacılarla donatılabilir; eczane ve ilgili profesyonel ve teknik personel mağazadaki toplam personel sayısının% 40'ından az olamaz; yukarıda belirtilen personel Yıllık eğitim 30 saatten az değildir.
4. Eczane hizmet düzeyi. Bir farmasötik hizmet yönetim sistemi, sorumluluklar, işletim prosedürleri ve advers ilaç reaksiyonları için bir kayıt ve raporlama sistemi oluşturun; bir farmasötik hizmet alanı oluşturun; lisanslı eczacılar veya eczacılar, ilaçları doğru şekilde gözden geçirme, doğru şekilde ayarlama ve ilaçları doğru şekilde yönlendirme becerisine sahiptir; farmasötik teknisyenleri temel ilaç rehberliğine sahiptir ve Sağlık bilgilerini yayma becerisi; hastalar için tıbbi kayıtlar veya elektronik sağlık kayıtları oluşturabilir, kronik hastalıklar ve özel hastalıkların yönetimini gerçekleştirebilir.
5. İzlenebilirlik sistemi yapısı ve bilgi düzeyi. İlgili ulusal gereksinimleri karşılayan ve ilgili izlenebilirlik bilgilerini sisteme yükleyerek "kaynaklar kontrol edilebilir, nerede izlenebilir ve sorumluluklar araştırılabilir"; bir reçete inceleme sistemi kurulur, reçete içeriği ve eczacı inceleme sonuçları izlenebilir. İlaç hizmetlerinin elektronik ve bilgi yönetimini gerçekleştirmek için ilaç hizmet yönetim sistemi kurmak; ilaç dolaşım sektöründe istatistiklerin doğrudan raporlanmasını sürdürmek.
6. Dürüstlük yönetimi. Sahte ve düşük kaliteli ilaçların satışı, tüketici dolandırıcılığı ve sağlık sigortası sözleşmelerine uyulmaması gibi yasa ve yönetmelik ihlalleri yoktu. Tüketicilerin kişisel mahremiyetini ve ticari sırlarını koruyun ve sosyal refah sorumluluklarını aktif bir şekilde yerine getirin.
7. Popüler bilim propagandası ve uygun hizmetler. Hedeflenen ilaç ve sağlık bilimi bilgilerini hastalara göndermek için popüler bilim tanıtım ve eğitim faaliyetlerini yürütmek; müşteri konsültasyonu ve geçici dinlenme tesisleri ile donatılmış, sürekli hizmet kabiliyetleri; müşterilere tansiyon ve vücut sıcaklığı ölçümü, ilaç konsültasyonu, ilaç hatırlatıcıları ve teslimat gibi hizmetler sunabilir Evde ilaç gibi uygun hizmetler.
