Remdesivir, yeni kurona karşı Faz III klinik denemesine giriyor
Yeni koronavirüs pnömonisinin klinik tedavisi yeni ilerleme kaydetti: Amerika Birleşik Devletleri'nde ağır hasta bir hastada pazarlanmayan bir ilaç kullanıldıktan sonra semptomlar önemli ölçüde hafifledi. Remdesivir (remdesivir) adı verilen bu ilaç da benzeri görülmemiş bir şekilde aldı. Dikkat Birkaç gün içinde, Çin Gıda ve İlaç Dairesi Remdesivir'in klinik araştırma uygulamasının kabul edildiğini doğruladı ve 3 Şubat'ta Çin-Japonya Dostluk Hastanesinden Profesör Cao Bin, Faz III klinik denemelerine doğrudan başladı.
Şu anda Remdesivir'in bu öğleden sonra ülkeye geldiğine dair haberler var. Bu dergi, Cao Bin'den ilacın etkisini doğrulamasını istediğinde, Mevcut çift kör deney yapılıyor. Yani ne hasta ne de doktor ilacın test ilacı mı yoksa plasebo mu olduğunu bilmiyor. İlacın etkisine ikna oldum. "
Bu ilaç, yeni koronavirüs enfeksiyonunun tedavisinin olmadığı mevcut durumu gerçekten değiştirebilir mi?
Muhabir | Yan Yan
Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni taç teşhisi konulan hastalar için "sihirli ilaç"
19 Ocak'ta, 35 yaşındaki bir adam Washington Eyaletindeki bir acil kliniğe kabul edildi. Ertesi gün, Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni koronavirüs pnömonisi olan ilk hasta olarak teşhis edildi. Ona göre, birkaç gün önce akrabalarını ziyaret etmek için kısaca Wuhan'a döndü ve 15 Ocak'ta Amerika Birleşik Devletleri'ne döndü. Hastaneye gitmeden önce 4 gündür sürekli öksürüyordu ve ateşi vardı. Nedeniyle Dikkat Amerika Birleşik Devletleri'ndeki Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından Çin'deki yeni koronavirüs hakkında verilen sağlık uyarısını doğrulamak için hastaneye gitmeye karar verdi. Ancak, ne Güney Çin Deniz Ürünleri Pazarı'nda kalmadı ne de Wuhan'da kaldığı süre boyunca herhangi bir hastayla temas kurmadı.
Nazofaringeal ve orofaringeal sürüntüleri testler sonucunda 2019-nCoV için pozitif çıktı ve yerel tıp merkezinin izolasyon servisine gönderildi.
Bu dönemde hastanede konservatif tedavi uygulandı. Hastaneye yatışının beşinci gecesine kadar (yani hastalığın dokuzuncu günü) doktor, akciğer grafisinde sol akciğerin alt lobunda pnömoni belirtileri gösterdiğini tespit etti.Aynı zamanda oksimetre ile ölçülen oksijen satürasyonu azaldı. % 90 (sağlıklı koşullarda insan kanı oksijen satürasyonu% 94-% 100). Kısa süre sonra 6. günde durumu kötüleşmeye başladı. Ek oksijene ihtiyaç duymaya başladı ve doktor ayrıca oskültasyon sırasında akciğerlerinde raller keşfetti ve ateşi yükseldi. Durum önemli ölçüde kötüleştiğinde ve tedavi ilerlemediğinde, doktor ona 7. günde intravenöz remdesivir (remdesivir) enjeksiyonu yaptı ve ertesi gün kan oksijen konsantrasyonu 94'e yükseldi. % 'Den fazlası, doktor akciğerlerindeki rallerin kaybolduğunu ve iştahının önemli ölçüde düzeldiğini gördü. Ocak ayı itibarıyla 30 10 Mayıs'ta hala hastanede olmasına rağmen öksürüğü dışında tüm semptomları hafifledi. 31 Ocak'ta New England Journal of Medicine (NEJM), Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir koronavirüs hastasının ilk vakasının yavaş iyileştiğini bildirdi.
Klinik tedavide kullanılan "Radixivir" in pazarlanmayan ve halen klinik geliştirme aşamasında olan bir ilaç olduğunu belirtmek gerekir. Erken aşama, Gilead Sciences tarafından Ebola virüsü için geliştirildi ve Faz III klinik denemesi tamamlandı.
Genel soru şudur: Öncelikle, ilaç geliştirme genellikle uzun zaman alır, ilaç geliştirilmeden önce salgın geçecek mi? Dahası, bu sadece Amerika Birleşik Devletleri'nde yürütülen bir klinik araştırmadır.Standart operasyona göre, ilaç Çin'de pazarlanmak istiyorsa, klinik denemelerde yeniden yapılması gerekiyor. İkinci olarak, ilaç piyasada olmadığına göre, bu Amerikalı hasta ilacı nasıl kullandı?
İyi haber şu ki, Çin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi'nin (CDE) resmi web sitesi, Redecive'ın klinik araştırma başvurusunu resmen kabul etti. 3 Şubat'tan başlayarak, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz III klinik çalışma Çin-Japonya Dostluk Hastanesinden Profesör Cao Bin tarafından yönetilecek. Modeli değerlendirmek için gruba hafif ve orta derecede yeni koroner pnömonili 270 hasta dahil edilecek İlacın yeni koronavirüs enfeksiyonunu önlemedeki güvenliği ve etkinliği.
"Redcivir, Ebola virüsüne karşı hücre deneylerinde etkilidir ve klinik güvenliği iyidir, ancak klinik etkilerle ilgili veriler henüz mevcut değildir. İlgili ulusal idari departman tarafından onaylandıktan ve etik komitesi tarafından gözden geçirildikten sonra, Çin acil bir durum başlattı. Faz III'ün klinik uygulaması belirli bir aralıkta mümkündür. " Peking Union Medical College Hastanesi Bulaşıcı Tıp Bölümü yönetmen Li Taisheng daha önce bir röportajda söyledi. Kuralları ve prosedürleri izlerseniz, CDE'nin 60 gün içinde yeni bir ilacın klinik uygulamasına yanıt vermeyeceğini bilmelisiniz.
Bu aynı zamanda "özel işler, özel işler" ilkesine de uygundur. "Antiviral ilaçlar ile acil durumlar arasındaki doğrudan korelasyon nedeniyle, yeni koronavirüs salgını bir halk sağlığı olayı haline geldikten sonra, geçmişte genellikle geleneksel yöntemlerle onaylanmıyor. Üstelik bu hastalığın gelişme süreci sadece birkaç gün, çok hızlı. Etkiyi klinik olarak görmek nispeten kolaydır. "Wu Zheng dergimize söyledi. Şu anda Roche Groupun anti-virüs Ar-Ge departmanının eski başkanıdır. Bir iş kurmak Geliştirilmekte olan ilaç, solunum sinsityal virüsü (RSV) ile ilgilidir. Doğada insan solunum yollarını enfekte edebilecek bir düzineden fazla virüs vardır ve salgının baş kahramanı da bunlardan biridir. "Karşılaştırırsan Dikkat Anti-kanser ilaçlarının araştırma ve geliştirmelerini karşılaştırdığımızda, çoğu anti-enfektif ilacın klinik deneyleri gerçekten daha kısadır. Bunun başlıca nedeni, ilacın hedefinin virüs üzerinde olması, güvenlik penceresinin daha büyük olması ve klinik ilerlemenin daha hızlı olması ve anti-kanser ilaçlarının hedefinin insan vücudunun proteinidir ve klinik tasarıma daha fazla dikkat edilmesi gerektiğidir. " Remdesivir'in klinik denemesinin 27 Nisan'da sona ermesinin beklendiği bildirildi. "Nisan ayında bitmesi beklenmekle birlikte, ilaç etkili olursa deneme erken sona erecek." Ulusal Uyuşturucu Değerlendirme Merkezi'nin baş bilim adamı Qian Jiahua, daha önceki bir röportajda söyledi.
Sempati ilacı = yaşam umudu? Amerikalı hastanın neden pazarlanmayan ilaçları kullanabildiğine gelince, bunun nedeni "Şefkatli Kullanım" adlı bir mekanizmaya dayanıyor. Bu sistem, FDA tarafından 2009 yılında yayınlanan özel bir politikadır, yani bir hastanın acil, hayati tehlike arz eden bir hastalığı varsa ve ilaç yoksa, doktorlar piyasada olmayan ve halen geliştirme sürecinde olan ilaçlar için başvurabilir. Bu mekanizmanın tetikleyici koşulları da nispeten serttir, örneğin hastanın durumunun son derece kritik olması gereken durumlar ve insan klinik deneylerinin gerçekleştirilemediği durumlar. ABD FDA resmi web sitesi ayrıca ayrıntılı onay verilerini listeliyor: 2017'de yalnızca 1000'den fazla hastanın sempatik ilaç başvurusu onaylandı. "Sempatik ilaç" mekanizmasının varlığı, hastalar için hayatta kalma umududur. Çin Gıda ve İlaç İdaresi ayrıca 2017'de Şefkatli İlaçlar Üzerine Görüş Talebinin Çince versiyonunu yayınladı ve bu da yönetim departmanına yeni ilaçların onayını sıkı bir şekilde yönetirken daha fazla esneklik sağlıyor. Wu Zheng, bu dergiye verdiği demeçte, Türkiye'de solunum sinsitiyal virüsü için bir faz II klinik denememiz vardı ve uygun koşullarda sempati tedavisine de başladık. Şimdi Çin-Japonya Dostluk Hastanesi'nden Profesör Cao Bin'in klinik uygulaması eş zamanlı olarak yürütülüyor. Sempatik ilaç tedavisi imkansız değil, özellikle mevcut salgın, tedavisi olmayan duruma paralel. Bu, birçok klinik denemeden geçmiş bir başka ilaçtır. Hastanın hayatı tehdit altındaysa ve tedavisi yoksa doktorlar kullanır. Araştırma altındaki ilaçlar etiktir. " Ebola için bir ilacın bu yeni koronavirüs pnömoni hastası için neden etkili olabileceğiyle ilgili olarak, bu dergi, uzun yıllardır viroloji alanında temel araştırmalar yapan Shaoyu ile röportaj yaptı. Bahsetti, " HIV, SARS veya yeni koronavirüs olsun, hepsi RNA virüsleridir. Bir virüsün yaşam döngüsünde, kendi transkripsiyon veya replikasyon sürecini tamamlamak için konakçı hücrede RNA polimeraza güvenmek gerekir. Bu aynı zamanda Profesör Wang Guangfa'nın HIV ilacının kendisi için işe yaradığından bahsetmesinin nedenlerinden biri, çünkü ilaç aynı etki mekanizmasına sahip, bu nedenle ilaç SARS ve yeni koronavirüsü de engelleyebilir. Mevcut klinik tedavi temelde SARS deneyimine dayanmaktadır.Yeni kuron ve SARS oldukça homologdur ve aynı patojenik mekanizmaya sahiptir.Gilead'ın önceki klinik uygulamasına dayanarak, ilacın yeni kuron üzerinde belirli bir etkiye sahip olabileceğine inanmak için de nedenlerimiz var. ".
Shaoyunun açıklaması, antiviral ilaçların "geniş spektrumlu etki mekanizmasına" işaret etmektir. "Başka bir deyişle, Teorik bir bakış açısından, bu ilacın, konakçı RNA polimerazın fonksiyonuna dayanan RNA virüsleri üzerinde belirli bir inhibe edici etkisi vardır. Daha az uygun bir benzetme yapmak gerekirse, Tylenol (bileşen asetaminofendir, ana işlevi ateşi düşürmektir) geniş spektrumlu bir ateş düşürücü ilaçtır.Grip önleyici olarak kullanılmasının yanı sıra birçok enfeksiyon veya neden olmayan enfeksiyonlar ve ateş için de kullanılabilir. "Bununla birlikte, yukarıdakiler ilacın nasıl çalıştığına dair sadece bir açıklamadır. Bu ilacın hasta popülasyon için etkili olup olmadığı ve geniş çaplı tanıtım için uygun olup olmadığı hala klinik deneylerden veri doğrulaması için beklemek zorundadır.
İlacın etkisi belirlenmedi ve ilaç başladı
Bu bağlamda, Gileadın açıklaması da çok ihtiyatlı. " Remdesivir geliştirilmekte olan bir ilaçtır ve 2019-nCo için veri bulunmamaktadır ve remdesivir'in güvenliği ve etkinliği doğrulanmamıştır. Amerika Birleşik Devletleri örneğinde, tedavi eden doktor riskleri ve faydaları tarttıktan sonra ilaç talebinde bulundu.Yerel düzenleyici kurumun desteğiyle Gilead, 2019-nCoV ile enfekte olan az sayıda kişinin acil tedavisi için remdesivir sağladı. Remdesivir üzerinde uygun laboratuvar testleri yapmak için 2019-nCoV virüs örneklerinin kullanımını da ilerletiyoruz. Remdesivir'in 2019-nCoV üzerindeki aktivitesini gösteren şu anda antiviral veri bulunmamakla birlikte, diğer koronavirüslere karşı etkili verileri bizlere umut veriyor. In vitro ve hayvan modellerinde Remdesivir'in SARS ve MERS viral patojenlerine karşı aktif olduğu doğrulanmıştır. Bunlar ayrıca koronavirüslerdir ve yapısal olarak 2019-nCoV ile ilişkilidir. çok benzer. "
Öte yandan, AbbVie'nin anti-AIDS ilacı "lopinavir ritonavir tabletleri" (ticari adı: Klitsch) kullanımıyla semptomları büyük ölçüde hafifletilen Pekin Üniversitesi'nin İlk Hastanesi olan Wang Guangfa yönetmen Raporda defalarca vurgulanmasına rağmen bu sadece kişisel durumudur ve diğer hastalar için etkili olup olmadığını belirlemek imkansızdır. Ancak gerçek şu ki, çok sayıda "şüpheli vaka", kaçakçılık gibi yer altı kanallarından uyuşturucu alıp sattı .. Reçeteli ilaç Kelizhi bile 1,000 yuan'e kadar ateşlendi. Bu makale, uyuşturucu satmak için "gerekli" olan iki AIDS hastasıyla temas kurdu. "Bazı insanlar özellikle akla yatkın, Sağlık Komisyonu'nun tanı ve tedavi planının dördüncü baskısının, etkili antiviral ilaçlar olmadan önce yapabileceğinizi vurguladığını söylediler. Lizhi, ben ödemeye hazırım ve sen satmayacak mısın? Ve daha önce medyada röportaj yapılan Pekin Birliği Tıp Koleji Hastanesi Bulaşıcı Tıp Bölümü yönetmen Li Taisheng vurguladı, Kelizi'nin reçeteli ilaç olmasının gereklerinden biri de ilacın yan etkilerinin olması ve döküntü kullanımının ishal, yüksek kan şekeri ve anormal karaciğer fonksiyonuna neden olabilmesidir.
Genel olarak, yeni koronavirüse karşı ilaçların klinik denemeleri çoktan başlamıştır.Yeni koronavirüs pnömonisi salgını hızla düzelse bile, mevcut klinik denemeler gelecekteki olası enfeksiyonlar için yardımcı olacaktır. "Bir düşünün, klinik kullanım için Remdesivir olmadan, yeni koronavirüs için yeni ilaçlar da geliştirilecektir. İlaçların ticarileştirilmesi zor olabilir, ancak antiviral ilaçların geniş bir yelpazesi vardır ve gelecekte başka antiviral durumlar da olabilir. Wu Zheng, "Kullanılmış", dergimize söyledi.
Biliyorsunuz, Gilead Ebola'ya karşı remdesivir geliştirmediyse, şimdi yeni koronavirüs için bir ilaç adayımız azaldı. Kimse salgının gelişimini doğru bir şekilde tahmin edemediğinde, "özel tıp" sadece bir umut değil, aynı zamanda bir sorumluluktur.
Yazar dosyası
Yan Yan
Viroloji araştırması yapın ve aşı geliştirmeyi anlayın, iletişime geçebilirsiniz, lütfen ekleyin WeChat O sırada kendinizi tanıtın.
kişiye özel WeChat : Roseisnotred
# #
Konuyla ilgili makaleler için çağrı devam ediyor
"Sanlian Life Weekly" tüm medya artık tüm okuyuculara katkı istemeye açık. Salgının ön saflarında yer alan ve salgını anlayan tüm okuyucular veya medya meslektaşları için, etrafınızda meydana gelen ve henüz medya tarafından toplanmayan salgın hakkında hikayeler toplamak istiyoruz.
Bu bildiri çağrısının şekli sınırlı değildir: metin (1500-2500 kelime daha iyidir), resimler (orijinal çekim), ses ve video (orijinal kayıt) hepsi hoş geldiniz. Birlikte zorlukların üstesinden gelmek için el ele verelim!
Not: Lütfen söylentileri yaymadan veya yaymadan hikayenin doğru ve objektif olduğundan emin olun.
"Sanlian Life Weekly" WeChat Herkese açık numara Katkı e-postası: zhuangao @ lifeweek .com .cn Taslak formatı: # # Title
"Sanlian Life Weekly" resmi Weibo Konuya katılın: # AIDS #
"Sanlian Life Weekly" Orta Okuma UYGULAMA Katkı e-postası (esas olarak ses gönderimi, 5 dakikadan az daha iyidir) zhongdu @ lifeweek .com .cn
Katkılarınızı bekliyorum!
