Yeni koronavirüse karşı dünyanın ilk etkisizleştirilmiş aşısının kroniği
Dünya Sağlık Örgütü tarafından 14 Nisan'da yayınlanan verilere göre, dünya çapında doğrulanmış yeni koroner pnömoni vakalarının kümülatif sayısı 1.844.863'e ulaştı. Tüm insanlığın düşmanı olan yeni taç virüsü karşısında aşılar zaferin nihai aracıdır. Dünyanın dört bir yanındaki bilim adamları, aşı geliştirmek için zamana karşı yarışıyor ve aşı geliştirmenin ilerleyişi büyük ölçüde bekleniyor.
Yeni taç salgınının patlak vermesinden sonra, Çin derhal bir aşı araştırma ve geliştirme planı başlattı ve beş aşı teknolojisi rotası boyunca ilerlemeye başladı.
13 Nisan'da büyük bir olumlu haber yayınlandı
12 Nisan'da, Çin Ulusal Biyoloji Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü (bundan böyle Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü olarak anılacaktır) tarafından ilan edilen yeni bir tür yeni ilaç, yeni koronavirüs için etkisizleştirilmiş aşı, Devlet İlaç İdaresi tarafından klinik denemeler için onaylandı. Yeni koronavirüse karşı dünyanın ilk inaktif aşısı klinik çalışma onayı alacak.
Aşı araştırma ve geliştirmedeki en son ilerlemeyi duyurmak için Danıştay Ortak Önleme ve Kontrol Mekanizmasının basın toplantısı
Klinik deneyler, bu zor kazanılmış aşamalı bir sonuçtur. Şu anda, aşının klinik deneyleri başlatılmış ve ilgili ulusal yasa ve yönetmeliklere uygun olarak, acil durum kullanımı için tamamen hazırlanmıştır. Çin'in biyolojisinden sorumlu kişi, bir sonraki adımın bilimsel araştırmaları hızlandırmak, klinik denemeleri mümkün olan en kısa sürede tamamlamaya çalışmak ve mümkün olan en kısa sürede güvenli ve etkili yeni taç aşıları hazırlamak ve yeni taç salgınını yenmek ve insan halk sağlığı güvenliğini sağlamak için yeni katkılar yapmak olduğunu söyledi.
Küresel aşı araştırma ve geliştirme sürecinde, Sinopharm China Bioenergy, dünya çapında çeşitli lejyonların "Paralel Çalışma" yarışmasında inaktive aşıların teknik rotasında "liderlik" elde etmiş ve klinik araştırma onayı alan ilk şirket olmuştur. ne? Ne tür zorluklar ve zorluklar yaşadınız?
Savaş hızı
Çabaları büyük olaylara yoğunlaştırmaya dayanan büyük bir buluş
Yeni taç pnömoni salgınının patlak vermesinden bu yana, Parti Merkez Komitesi ve Devlet Konseyi aşı araştırma ve geliştirmeye büyük önem verdiler.Genel Sekreter Xi Jinping, Başbakan Li Keqiang ve diğer parti ve devlet liderleri, bilimsel araştırma çalışmalarını bizzat konuşlandırdılar, araştırma ve geliştirmenin ilerlemesini defalarca incelediler ve anladılar ve ilerlemeyi hızlandırmak için ulusal sistemin avantajlarını çağırdılar. Çeşitli teknik yolların aşı araştırması ve geliştirilmesi mevcuttur ve klinik denemeleri teşvik etmek ve aşıların kullanımını mümkün olan en kısa sürede pazarlamak için çalışıyoruz.
Çinin yeni koronavirüs aşısı acil durum yanıtının beş teknik yola uygun olarak geliştirildiği anlaşılmaktadır: inaktive edilmiş aşılar, rekombinant protein aşıları, adenovirüs vektör aşıları, zayıflatılmış influenza virüsü vektörü canlı aşıları ve nükleik asit aşıları. 16 Mart'ta, Askeri Bilimler Akademisi Askeri Tıp Akademisi'nin adenovirüs vektör aşısının birinci aşama klinik denemeye başlaması onaylandı.
İlaç ve sağlık endüstrisine odaklanan merkezi bir kuruluş olarak Sinopharm, yeni taç aşısının geliştirilmesinde önemli bir misyon üstlenmiştir. 19 Ocak'ta Çin Ulusal Biyoteknoloji, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı "863" programının aşı projesinin baş bilim adamı Yang Xiaoming'in başkanlık ettiği bilimsel bir araştırma lideri grubu kurdu. Savaş zamanı ritimleriyle, araştırma ve geliştirme fonlarına hızla 1 milyar yuan ayarladı, üç araştırma enstitüsü konuşlandırdı ve çabaları yoğunlaştırdı. İki teknik rotada yeni koronavirüs aşıları geliştirin.
Bunların arasında teknik yollardan biri inaktif aşılardır. Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü ve Çin Bilimler Akademisi Wuhan Viroloji Enstitüsü Wuhan'da araştırma ve geliştirme için işbirliği yaptı. Sinopharm Grubu Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü ve Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi Önleme ve Kontrol Enstitüsü ve Çin Ulusal Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü, Pekin'de araştırma ve geliştirme geliştirmek için birlikte çalıştı ve verimli bir şekilde işbirliği yaptı; teknik yollardan biri, Çin Ulusal Biyoteknoloji Enstitüsü tarafından yönetilen bir genetik mühendisliği aşısıdır.
Wuhan Institute of Biological Products tarafından açıklanan birinci sınıf yeni ilaç, yeni koronavirüs için inaktive edilmiş aşı, klinik denemeler için Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından onaylandı.Bu, klinik çalışma onayı almış yeni koronavirüs için dünyanın ilk inaktive aşısı.
Bu tür başarılara ulaşmak zordur! Bunun arkasında Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü araştırma ekibinin üç aylık sürekli mücadelesi ve sıkı çalışması var.
10 Nisan'da personel, Sinopharm Grubu'nun Çin Biyo-Yeni Koroner Aşı Üretim Üssünde yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşı örneklerini sergiledi.
Zamana karşı yarış
Bilimsel araştırmalar için üç ay fazla mesai ve fazla mesai
Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü'nün ortağı olan Çin Bilimler Akademisi Wuhan Viroloji Enstitüsü, 5 Ocak'ta yeni koronavirüs suşunu başarıyla izole etti ve yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşının araştırma ve geliştirme çalışmaları başladı.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. Viral Aşı Araştırma Ofisi direktörü Wang Zejun, çalışmaların iki yönünün ağırlıklı olarak Ocak ayında yapıldığını söyledi.Bir yandan virüslerin hücrelere adaptasyonu ve geçişi üzerine araştırmalar; diğer yandan araştırma ve geliştirme nedeniyle İnaktive edilmiş bir aşıdır, bu nedenle aşının başarılı bir şekilde inaktive edilebilmesini sağlamak için virüs inaktivasyon sürecini ve inaktivasyon koşullarını belirlemek gerekir.
Sinopharm Sinopharm 1 Şubat'ta, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı Ulusal Anahtar Araştırma ve Geliştirme Programı "Kamu Güvenliği Risk Önleme ve Kontrol ve Acil Durum Teknolojisi ve Ekipmanı" nın anahtar özel "2019-nCoV inaktive edilmiş aşı" projesinin acil durum onayını kazandı. Bilimsel araştırma ekibi İşi ilerletmek için fazla mesai yapmaya devam edin.
14 Şubat'ta, bilimsel araştırma ekibi saflaştırılmış antijeni elde etti ve 16 Şubat'tan itibaren sıçanlar, fareler, kobaylar ve rhesus maymunları, sinomolgus maymunları ve diğer deney hayvanları üzerinde aşı immünojenite araştırması yapmaya başladı. Aşının etkinliğini doğrulamak için.
25 Şubat'ta, bilimsel araştırma ekibi koruyucu araştırmalara başladı, yani önce hayvanları aşıladılar ve ardından aşının bağışıklık sağlayıp sağlayamayacağını ve hayvanları enfeksiyondan koruyup koruyamayacağını görmek için hayvanlara virüs bulaştırdı. Wang Zejun, "Koruyucu araştırma 7 Nisan'a kadar yapıldı. Rhesus maymunları ve diğer hayvanlar üzerinde yapılan deneyler, aşının çok iyi bir koruyucu etkiye sahip olduğunu kanıtladı." Dedi.
8 Mart'tan itibaren bilimsel araştırma ekibi güvenlik değerlendirmesi gerçekleştirdi. "Aşı geliştirme sürecinde önemli bir bağlantı var, yani klinik öncesi güvenlik değerlendirmesi, yani aşının hayvanlarda güvenli olduğunu kanıtlayan ilk şey." Wang Zejun, "Bu çalışma 7 Nisan'a kadar devam etti. Herhangi bir anormal veya ters reaksiyon olmadan çok ideal. "
Virüs tohumları, aşıların geliştirilmesi ve hazırlanmasının temelidir. Bilimsel araştırma ekibi, eş zamanlı olarak virüs tohum bankasının yapımını gerçekleştirdi.İlgili yönetmeliklere göre 28 Şubat'ta üç aşamalı bir tohum bankası kurularak aşıların klinik kayıt seri üretimine başlandı ve 18 Mart'ta üç parti aşı üretimi tamamlandı. Wang Zejun, "Üç parti aşı üretimi çok önemli çünkü Çin, klinik deneylere başvurmadan önce üç parti nitelikli numunenin sürekli olarak üretilmesini şart koşuyor." Dedi. 4 Nisan'da Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü tarafından üretilen inaktive edilmiş aşı kendi kendine muayeneyi geçti ve 9 Nisan'da Çin Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü'nün yeterlilik raporunu aldı.
Wuhan Institute of Biological Products ve Wuhan Institute of Virology, Chinese Academy of Sciences tarafından geliştirilen inaktif yeni koronavirüs aşısı
Zorlukların üstesinden gelmek
"Seri" den "paralel" e özel işlerin iş verimliliği
Yeni koronavirüs ile etkisiz hale getirilmiş aşının araştırma ve geliştirmedeki sıkı zaman ve ağır görevler nedeniyle, bilimsel araştırma ekibinin yerel araştırma ve geliştirme sürecinde önceki seri den paralel e dönüştüğünü belirtmekte fayda var. Araştırma ve geliştirmenin verimliliğini artırın - bu, daha yüksek iş yoğunluğu ve daha konsantre yatırım anlamına gelir.
Örneğin aşıların etkinlik değerlendirmesinde önceki yöntem, farklı hayvan türleri üzerinde tek tek etkinlik testleri yapmaktı.Paralel yöntemin benimsenmesinden sonra, farklı hayvan türleri üzerinde aynı anda etkinlik testleri yapıldı.
Başka bir örnek olarak, aşının hazırlanması tamamlandıktan sonra, geçmişte araştırma ve geliştirme kurumu doğrulamayı kendi başına geçmek zorunda kalmış ve daha sonra doğrulama için Çin Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsüne gönderilmiştir.Şimdi araştırma ve geliştirme kurumunun kendisi ile aynı zamanda doğrulama için Merkez Teftiş Enstitüsüne gönderilmektedir. Muayene döngüsü.
Kısmi paralel Ar-Ge yöntemi, Ar-Ge verimliliğini artırır ve bilimsel araştırma ekibinin daha çok çalışmasını sağlar.
"Farklı türdeki hayvanların farklı zamanlarda etkinlik açısından değerlendirilmesi gerekiyor. İşin yoğunluğu tahmin edilebilir." Wang Zejun, "Günde 16 saatten fazla çalışıyoruz, bu da bir günü 2 gün veya 3 gün olarak kabul etmeye eşdeğer. Gel kullan. "
İnaktif aşılarla ilgili bilimsel araştırmalar yapılırken acil durum onay çalışmaları da devam ediyor. Aşı araştırma ve geliştirmeyi başarılı kılmak için Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, aşı araştırma ve geliştirme kurumlarına yeşil bir kanal açmıştır.Geçmişte tüm başvuru materyallerinin hazırlanması ve tek seferde teslim edilmesi gerekiyordu.Araştırma ve geliştirme kurumları artık bir parçayı hazırlayabiliyor, bir parçayı gönderebiliyor ve yuvarlayarak gönderebiliyor. , Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, onay sürecini hızlandırmak için eş zamanlı olarak denetimler gerçekleştiriyor.
10 Nisan'da Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü, başvuru materyallerinin son halini gerektiği gibi sundu ve 12 Nisan'da Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nden klinik deneme lisansını aldı.
Zorlukla yüzleşin
Olağanüstü zamanlarda sayısız direnişin üstesinden gelmek için olağanüstü bir hareket
Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü, yeni koronavirüs için etkisizleştirilmiş aşıların araştırma ve geliştirmesini başlattı.Salgın önleme ve kontrol savaşının kritik bir döneminde. Bilimsel araştırma ekibinin konumu, aynı zamanda salgın önleme ve kontrolün de ön cephesi olan Wuhan'dır. Zorluk derecesi tahmin edilebilir. Bununla birlikte, bilimsel araştırma ekibi birçok engeli aşmış ve aşı geliştirmenin düzenli ilerlemesini sağlamıştır.
Birincisi, işe geri dönmenin zorluğudur. Wuhan, on ikinci ayın 29'u olan 23 Ocak'ta şehrin kapatıldığını duyurdu. O sırada Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü'nün yerel olmayan bazı çalışanları Yeni Yıl için memleketlerine dönmüştü. 1 Şubat'ta Ar-Ge projesi acilen onaylandığında, çalışanların sadece yarısı gelebildi. Salgın sırasında, işe nasıl dönüleceği, birçok yerel olmayan çalışan için zor bir sorundur.
Bahar Şenliği'nden önce Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü'nden Fang Xijing, Huainan, Anhui'deki evine döndü.Salgının gelişmesiyle birlikte, araştırma ekibindeki bazı meslektaşları acil durum bilimsel araştırmaları yapmak için laboratuvara geri döndü. Fang Xijing endişelidir - sorumlu olduğu iş, kalite kontrolün anahtar halkasıyla ilgilidir.
Fang Xijing, mümkün olan en kısa sürede işe geri dönmek için, bir salgın önleme çalışma sertifikası düzenlemek için şirketle mümkün olan en kısa sürede temasa geçti ve Wuhan'a geri dönmek için başvurmak üzere birçok kez konut topluluğuyla temasa geçti. 19 Şubat sabah saat 6'da G1741 yüksek hızlı trenine bindi. Ancak salgından etkilenen yüksek hızlı tren bu kez Wuhan'da durmadı ve Wuhan'a dönmenin bir yolunu bulmak için Yueyang'a gitmek zorunda kaldı.Kondüktör işini öğrendiğinde Wuhan'da teknik bir durak yaptı. O gece saat 11'de Fang Xijing, valiziyle laboratuvara döndü ve hemen yoğun bilimsel araştırmalara daldı.
Bilimsel araştırmalarla meşgul olan Fang Xijing
Fang Xijing gibi birçok başka araştırmacı var. Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü'nün başka yerlerdeki çalışanları birçok engeli aştılar ve çeşitli dönemeçler yaşadılar. Wuhan'da her yönden toplandılar. 20 Şubat'a kadar, bilimsel araştırmanın omurgası temelde mevcuttu ve sonraki araştırma ve geliştirmenin hızlı ilerlemesini sağladı. Yetenek desteği.
Wuhan'a dönmek, zorlukların üstesinden gelmenin sadece ilk adımı ... Salgın önleme ve kontrolün ön cephesi olan Wuhan'da araştırma ve geliştirme çalışmaları yapmak, iş ve yaşamda başka zorluklarla da karşı karşıya.
Örneğin ulaşım açısından günlük seyahatte zorluklar var. O dönemde Wuhan'daki şiddetli salgın nedeniyle, şehrin trafik kontrolü çok katıydı ve farklı bölgeler arasındaki kontrol politikaları farklıydı ve sıklıkla ayarlandı.Bu, bilimsel araştırma ekibinin seyahat güvenliğini sağlamak için günlük trafikte iletişim ve koordinasyon için çok fazla zaman ve maliyet harcamasına neden oldu. sorunsuz.
Başka bir örnek olarak, hayatta yemek yemek büyük bir sorundur. Salgının yayılmasıyla Wuhan'daki birçok restoran ve süpermarket birbiri ardına kapandı ve bilimsel araştırma ekiplerinin normal yemek yemesi yeni bir sorun haline geldi. Wang Zejun, "Başlangıçta, kutularda ve kutularda hazır erişte yedik. Daha sonra, birimin lojistiği birçok yönden düşünmemize yardımcı olduktan sonra durum rahatlamaya başladı." Dedi.
Gelecek beklenebilir
Klinik denemeleri mümkün olan en kısa sürede tamamlayın ve mümkün olan en kısa sürede güvenli ve etkili aşılar hazırlayın
12 Nisan'da, Çin Ulusal Biyoloji Wuhan Sinopharm Grubu Biyolojik Ürünler Enstitüsü tarafından ilan edilen yeni koronavirüs için etkisizleştirilmiş bir aşı olan yeni bir tür yeni ilaç, klinik denemeler için Devlet İlaç İdaresi tarafından onaylandı. Haber medyada çıktıktan sonra, kamuoyunda heyecan uyandırdı ve netizenler de, merkezi işletmelerin sorumluluklarını üstlenme cesaretine hayranlıklarını ifade ederek mesajlar bıraktılar.
"Wuhan, salgının ön saflarında yer alıyor ve Wuhan Biyoloji Enstitüsü de salgının ön saflarında savaşıyor. Eski uzmanların önderliğinde, bir nesil genç bilim ve teknoloji çalışanları maaşlarını düşürdü ve büyük başarılar elde etti. Onlara saygı gösterin!"
"Merkezi işletmelerin insanları, bilim ve teknolojinin entegrasyonu, bilim ve teknolojinin yardımı ve küresel savaş salgınına bir 'kalp desteği atışı vermek için en avantajlı silah olarak bilim ve teknolojinin kullanılması konusunda ısrar ediyorlar!'"
"Sinopharm çalışanlarının kaç günü ve gecesi cephede savaşmak için yorulmadan çalıştı! Misyonumuza uygun yaşıyoruz ve insanlığa fayda sağlıyoruz ve devlete ait şirket bunu alacak!"
İlgili uzmanlara göre, inaktif aşılar, virüsün bulaşıcılığını ve replikasyon yeteneğini kaybetmesine neden olan, ancak virüsün insan bağışıklık tepkilerine neden olacak aktivitesini koruyan fiziksel veya kimyasal işlemlerle hazırlanan aşılara atıfta bulunuyor. Diğer aşı türleriyle karşılaştırıldığında, etkisizleştirilmiş aşılar gelişmiş araştırma ve geliştirme teknolojisine, olgun üretim süreçlerine, kontrol edilebilir kalite standartlarına ve iyi koruma etkilerine sahiptir.
China Biotech'ten sorumlu kişi, Sinopharm China Biotech'in büyük ölçekli inaktive aşılar üretme kapasitesine sahip olduğuna dikkat çekti.Yeni kron aşı klinik deneme uygulamasının seri çıktısı 50.000 dozu aşıyor. Seri üretimden sonra her partinin çıktısı 3 milyon dozu ve yıllık üretim kapasitesi 100 milyon dozu aşıyor. Yukarıdaki. Bu sefer klinik deney lisansının başarılı bir şekilde alınması, yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşının "yüksek hızlı" başlangıcının temelini daha da atacaktır.
10 Nisan'da personel, Sinopharm Group'un Çin Biyo-Yeni Koroner Aşı Üretim Üssü'nde henüz üretime geçmeyen yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşı üretim atölyesindeki ekipmanlarda hata ayıkladı.
Şu anda aşının klinik denemeleri eş zamanlı olarak başlatılmıştır. Aynı zamanda, ilgili ulusal yasa ve yönetmeliklere uygun olarak, China Biotech tamamen acil durumlarda kullanıma hazırdır.
Aşının birinci ve ikinci klinik denemelerinin kombine bir şekilde gerçekleştirildiğini belirtmek gerekir. Wang Zejun, bunun temel olarak Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü'nün klinik öncesi araştırma verilerinin nispeten yeterli olmasından kaynaklandığını söyledi.Aynı zamanda, mevcut salgın önleme ve kontrol durumunun hala sıkı olduğunu söyledi. Bu nedenle, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi bir "yeşil kanal" açtı ve aynı anda iki aşamalı klinik denemeleri onayladı. .
Yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşının ilgili klinik denemeleri başlatıldı
Wang Zejun, salgının mevcut küresel yayılmasıyla birlikte, aşının III. Aşama klinik denemesinin, aşının farklı ırklar ve gruplar arasındaki etkinliğini değerlendirmek için uluslararası çok merkezli bir klinik deneme yöntemini benimseyeceğini söyledi.
Sinopharm'ın China Biotech'inden sorumlu kişi, bir sonraki adımda China Biotech'in tamamen dışarı çıkacağını, zamana karşı yarışacağını, bilimsel araştırmaları hızlandıracağını, yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşının klinik denemesini mümkün olan en kısa sürede tamamlamak için çaba göstereceğini ve en kısa sürede güvenli ve etkili yeni bir taç aşısı hazırlayacağını belirtti. Acil kullanım temelinde, yurt içi ve yurt dışı ihtiyaçların karşılanması, yeni taç salgınının yenilmesi ve insan halk sağlığı güvenliğinin sağlanması için büyük ölçekte piyasaya sürülmektedir.
