"Ortadan Kaldır" yıl sonunda geçmeden elendi!
Giriş:
Kaynak: Farmasötik Ekonomi Haberleri
4 Eylül'de, Şangay Gıda ve İlaç İdaresi'nin resmi web sitesi, "Şangay Gıda ve İlaç İdaresinin" Düzenleme ve Hizmetlerin Yetkilendirilmesi "Reformunun Derinleştirilmesi ve İdari İnceleme ve Onayın Optimize Edilmesi Konulu Uygulama Görüşleri hakkında bir bildirim yayınladı. Standartların düşürülmemesi öncülüğünde, bilimsel ve standartlaştırılmış bir şekilde çeşitli reform önlemlerini ilerletecek, "en katı dört" gerekliliği kararlı bir şekilde uygulayacak, süreç boyunca denetim departmanının denetim sorumluluğunu güçlendirecek ve biyomedikal endüstri ortamını, özellikle 53 idari öğeyi hedefleyerek daha da optimize edeceğiz İnceleme ve onay maddeleri tek tek sıralanır ve sistem entegrasyonu için reform önlemleri ortaya konur ve etkinlik sırasında ve sonrasında denetimi güçlendirmek için planlar yapılır.
Dikkate değer ki, "İlaç yeniden tescilinin" 9. maddesinde, "etkinlik sırasında ve sonrasında yeniden tescil edilen ilaçların denetimini güçlendirin", "tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen ulusal temel ilaç listesindeki oral preparatları yeniden kaydettirmeyin" ve "ulusal temel ilaçları yeniden kaydettirin" açıktır. Çin'de oral katı preparatlar için gereksinimleri karşılamayan ilaçlar ortadan kaldırılacaktır. "
289 çeşit sıkı
Şu anda, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından yayınlanan tutarlılık değerlendirme listesini geçen 5 ilaç partisi arasında sadece 13 "289 çeşit" (24 ürün yönetmeliği) bulunmaktadır. 289 çeşidin çoğu jenerik ilaç olduğu için, pazar rekabeti şiddetli ve kar nispeten zayıf. Daha önce, tüm sektörün uzun vadeli pazar beklentileri vardı, tutarlılık değerlendirmesini 2018 sonuna kadar tamamlamanın "eşiği" gevşetilebilirdi. Şimdi, bu beklentinin, farmasötik otoritelerin bilimsel düzenleme düşüncesi ve endüstriyel iyileştirme kararlılığı ile açıkça tutarsız olduğu görülmektedir.
Sektördeki uzmanlar, son yıllarda hem düzenleyici kurumların hem de ilaç şirketlerinin tutarlılık değerlendirmesinin öneminin giderek daha fazla farkına vardıklarını ve bilimsel inceleme ve onay için düzenleyici standartların giderek daha açık hale geldiğini, ancak açıklığın eşik olmadığı anlamına gelmediğini belirtti. . "2018 sonunda 289 çeşit için gerçekten fazla zaman kalmadı. Sonunda, ya değerlendirmeyi tamamlamada ısrar etmeliyiz ya da tescil belgesinin sona ermesini beklemeliyiz. Eşiğin gevşemesini umut etmek gerçekçi değil."
Şangay Gıda ve İlaç İdaresi, ilaçların tüm sürecin ve tüm yaşam döngüsünün bilimsel denetimini güçlendirirken idari onayı optimize etmek, idareyi düzene koymak ve yetkiyi devretmek için bir belge yayınladı ve yıl sonuna kadar jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirme gereksinimlerini karşılamayan ürünlerin kaldırılması gerektiğine açıklık getirdi, bu da yeni çağı bir ölçüde yansıtıyor. Genel ilaç denetimi fikri.
Bugün, "289 çeşit" yaşam ve ölüm için geri sayıma girdi ve sektör, jenerik ilaç tutarlılığı değerlendirmesinin yıl sonunda programa göre tamamlanıp tamamlanamayacağı konusunda endişeli. Minai.com'un verilerine göre 31 Temmuz itibarıyla tutarlılık değerlendirmesi için başvuran 205 kabul numarasından (tutarlılık değerlendirmesi için geçen veya onaylanmayan kabul numaraları hariç) 87 kabul numarası "289 çeşit" e aittir. 36 çeşit söz konusudur.
Tutarlılık değerlendirmesi için beyan edilen 36 çeşitten 10'u sistemik antienfektif ilaçlara, 8'i sindirim sistemi ve metabolik ilaçlara aittir ve iki ana kategori birlikte ülkenin yarısını oluşturmaktadır. Ayrıca satış verileri açısından bakıldığında, 2017 yılında Çin'deki kamu sağlık kurumlarının terminal kimyasal ilaçlarında% 19,95 ve% 16,58'lik pazar payında ilk ve ikinci sırada yer alan sistemik enfeksiyon önleyici ilaçlar, sindirim sistemi ve metabolik ilaçlar yer aldı. Pazar hacmi çok büyük.
Jenerik ilaç beyanı uluslararası standartlara uygundur
Tesadüfen, 4 Eylül'de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, uzun vadeli stabilite araştırması uygulama veri gereksinimlerini teşvik etmeyi amaçlayan "Kimyasal Jenerik İlaçların Uzun Vadeli Kararlılık Araştırması için Uygulama Verisi Gereksinimlerinin Ayarlanması Hakkında Bildirim (2018 No. 82)" yayınladı ve Uluslararası teknik gereklilikler doğrultusunda, jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesinin ilerlemesini hızlandırmak ve yeni jenerik ilaçların beyanını teşvik etmek. Bildirim gereksinimleri: Kimyasal jenerik ilaçların pazarlama uygulaması ve jenerik ilaçların kalite ve etkililiğinin tutarlılık değerlendirmesi için başvuruda bulunurken, başvuru materyalleri, kayıtlı serinin ölçeğinin gereksinimleri karşılaması koşuluyla, üç kayıtlı parti numunesinin en az 6 aylık uzun vadeli stabilite testi verilerini içermelidir.
Kısa bir süre önce, CDE, ticari üretim parti numunelerinin biyoeşdeğer olmasını sağlamak için "Tescil Sınıflandırması 4, 5.2 Kimyasal Jenerik İlaçlar (Oral Katı Preparatlar) Biyoeşdeğerlik Çalışması Parti Örnekleri Genel Gereklilikler (Deneme)" yayınladı. Test partisi numunelerinin kalite ve etkililiğinin tutarlılığı, gereklilikler: Tabletler ve kapsüller için (sürekli salimli preparatlar, çiğnenebilir tabletler, ağızdan parçalanan tabletler, vb. Dahil), BE araştırma serisi numunelerinin partileri (dozaj açısından, aşağıda aynı) 100.000 hazırlama biriminden az olmamalıdır; tozlar ve granüller için BE araştırma serisi numunelerinin parti boyutu, planlanan ticari üretim serisinin 1 / 10'undan az olmamalıdır.
Yukarıdaki politikaların birbiri ardına uygulanmasından, yerli ve yabancı endüstrilerin fiili gelişimi ile birlikte, farmasötik düzenleme seviyesinin oral katı jenerik ilaç kaydı ve jenerik ilaç tutarlılığı değerlendirmesinin teknik standartlarını daha yüksek bir seviyeye yükselttiğini ve uluslararası standartları karşılamaya ve yerel ekonomiyi iyileştirmeye çalıştığını görmek zor değildir. Jenerik ilaçların kalitesinin belirlenmesi sarsılmaz.
Pazar sonunun performansı aynı zamanda endüstriyel iyileştirme temasını da uygular.Şangay, Shaanxi, Jiangsu, Ningxia, İç Moğolistan, Liaoning, Shanxi, Hubei, Zhejiang, Qinghai ve diğer iller (şehirler, özerk bölgeler) gibi iller (şehirler, özerk bölgeler) tutarlılık değerlendirmesi yoluyla ilaç tedariki için özel planlar yayınladı. Veya görüşler, "1 (orijinal araştırma) + 3 (taklit)" modeline ulaşan çeşitler için, çevrimiçi satın alma değişen derecelerde sıkılaştırılmıştır.
Sektör çalışanları, jenerik ilaç tutarlılığı değerlendirme politikasının uygulanması ve çeşitli illerde yeni bir ilaç alım turunun başlatılmasıyla, tutarlılık değerlendirmesini geçen ilaç alımlarının kademeli olarak inişe geçmesini ve jenerik ilaç tutarlılığı değerlendirmesini geçemeyen ürünlerin gelecekte daha fazla ön plana çıkmasını bekliyor. Şiddetli endüstri değişikliği.
-
- Gişe rekorları kıran patlayabilir mi? Yeni crossover istasyon vagonu C-TREK Wei Ling fiyat varsayımı
