Son teslim tarihi yaklaşıyor, 8 ilaç tutarlılık değerlendirmesini geçti
Giriş:
İstatistiklere göre 9 Aralık 2018 itibariyle toplam 128 ürün tutarlılık değerlendirmesini geçti veya geçti. Bunlar arasında "289 Katalog" a ait 19 çeşidi içeren 41 ürün bulunmaktadır.
8 sınıf tutarlılık değerlendirmesini geçti
Aslında, yıl sonu yaklaşırken işletmenin aciliyetini hala hissedebiliyoruz. Aralık ayından bu yana yalnızca 9 gün geçti ve 8 ürün spesifikasyonu tutarlılık değerlendirmesini geçti.
1. Potasyum klorür parçacıkları
Fosun Pharma, 8 Aralık'ta holding yan kuruluşu Chongqing Yaoyou Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından üretilen potasyum klorür granüllerinin jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesinden geçtiğini belirten bir duyuru yayınladı. Onaylı ürünler 1g ve 1.5g olup, her ikisi de potasyum klorür preparatları için onaylanmış ilk ürünlerdir.
Duyuruya göre, Ekim 2018 itibarıyla Fosun Pharma, bu aşamada ilacın tutarlılık değerlendirmesi için araştırma ve geliştirmeye (denetlenmemiş) yaklaşık 1,54 milyon RMB yatırım yaptı.
Potasyum klorür preparatları esas olarak hipokalemiyi tedavi eder ve hipokalemiyi önler ve dijital zehirlenmenin neden olduğu sık, çok kaynaklı erken atımlar veya taşiaritmiler için uygundur.
2017 yılında, Chongqing Yaoyou'nun Çin'deki bu ilacı satışları (aşağıda aynı olan Hong Kong, Makao ve Tayvan bölgeleri hariç) yaklaşık 710.000 RMB (denetlenmemiş) idi.
Bu duyuru tarihi itibariyle, Çin'de pazarlanan potasyum klorür preparatları arasında China Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.'den potasyum klorür enjeksiyonu ve Guangzhou Yudong Health Pharmaceutical Co., Ltd.'den Budaxiu® bulunmaktadır.
IQVIA'dan (Ai Kunwei) alınan en son verilere göre, 2017'de Çin'deki potasyum klorür preparatlarının satışı yaklaşık 490 milyon RMB idi. Chongqing Yaoyou'nun potasyum klorür granülleri, tutarlılık değerlendirmesini geçen ilk şirkettir ve bu, potasyum klorür hazırlama pazarı üzerinde belirli bir etkiye sahip olacaktır.
2. Amlodipin besilat
6 Aralık'ta Jingxin Pharmaceutical, son zamanlarda şirketin 5mg amlodipin besilat tabletlerinin jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesinden geçtiğini belirten bir duyuru yayınladı. Şu anda, 5 mg amlodipin besilat tabletlerinin tutarlılık değerlendirmesini geçen ve en onaylı çeşit haline gelen beş şirket var.
Jingxin Pharmaceutical da 7 Aralık ikinci gününde tutarlılık değerlendirme çeşitleriyle ilgili olarak 4 + 7 şehirde merkezi ilaç tedarikine ilişkin bir duyuru yayınladı. Bildiriye göre Jingxin İlaç, jenerik ilaç rosuvastatin kalsiyum tabletleri, levetirasetam tabletleri ve amlodipin besilat tabletlerinin tutarlılık değerlendirmesini 6 Aralık'ta geçti ve 4 + 7 şehir merkezi ilaç alımına katıldı. ihale. Kazanılacak ürünlerin bilgileri şu şekildedir:
Hepimizin bildiği gibi, klinikte yaygın olarak kullanılan uzun etkili bir antihipertansif ilaç olarak rekabet oldukça şiddetli. Şimdiye kadar amlodipin pazarında rekabet eden yaklaşık 50 şirket var. Bunlar arasında, orijinal araştırma şirketi Pfizer, pazarın% 60'ından fazlasını işgal ediyor. China Resources SECCO, yaklaşık% 10 ile nispeten büyük bir yerel girişim pazarına sahiptir.
Jingxin İlaç'ın amlodipin besilat tabletleri bu kez 4 + 7 şehirde öne çıkarak ilgili ürünlerin pazar kapsamını ve satışını genişletmeye yardımcı olacak ve bu çeşidin pazar yapısını daha da etkileyecektir.
(Veri kaynağı: Mi Neiwang veritabanı)
3. Hepatit B için iki antiviral ilaç
Tenofovir disoproksil fumarat tabletleri:
5 Aralık'ta Guangshengtang Pharmaceutical, şirketin ürettiği tenofovir disoproksil fumarat kapsüllerinin tutarlılık değerlendirmesinden geçtiğini ve tutarlılık değerlendirmesini geçen dördüncü firma olduğunu belirten bir duyuru yayınladı.
Entecavir dağılabilir tabletler:
Yaozhi verilerine göre, Anhui Baker Biopharmaceutical Co., Ltd.'nin Entecavir Dağıtılabilir Tabletleri (0,5 mg) "onaylanmış-bekleyen sertifika" olmuştur ve inceleme sonucu onaylanmıştır. Bu, Entecavir Dağıtılabilir Tabletlerinin tutarlılık değerlendirmesini geçen şirketlerin devam edeceğini göstermektedir Birini ekleyin ve şu anda dört şirket tutarlılık değerlendirmesini geçti.
Yukarıdaki bilgilerden, Entecavir ve Tenofovir'in tercih edilen oral antiviral ilaçlar olduğu ve şu anda dört şirketin tutarlılık değerlendirmesini geçtiği görülebilir.
İstatistiklere göre, Çin'de hepatit B tedavisine yönelik ilaçların pazar büyüklüğü 2011'de 6.881 milyar yuan'dan 2015'te 16.276 milyar yuan'a yükseldi ve hızlı bir büyüme oranı olan% 22.4 bileşik yıllık büyüme oranıyla. 2020 yılına kadar Çin'in hepatit B ilaç pazarının 20 milyar yuan'a ulaşacağı tahmin ediliyor. IMS verilerine göre tenofovir, son iki yılda Çin'de en hızlı büyüyen anti-hepatit B ilacı haline geldi.
Minnet verilerine göre, kronik hepatit B tedavisinde birinci basamak ilaç olarak, entecavirin 2017'deki toplam pazar satışları 8,425 milyara ulaştı.Pazar büyüme hızı her yıl yavaşlasa da, pazar kapasitesi tabanı hala çok büyük.
(Veri kaynağı: Mi Neiwang veritabanı)
4. Kelun İlaç, diğer iki çeşit tutarlılık değerlendirmesinden geçti
4 Aralık'ta Kelun İlaç, şirketin klindamisin hidroklorür kapsüllerinin (75mg, 150mg) ve sitalopram hidrobromid tabletlerinin 20mg jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesinden geçtiğine dair iki duyuru yayınladı.
Sitalopram hidrobromür tabletleri:
Kelun, sitalopram hidrobromür tabletlerin tutarlılık değerlendirmesini geçen ilk yerli şirkettir ve ayrıca essitalopram oksalat tabletlerinden sonra depresyonu tedavi etmek için tutarlılık değerlendirmesini geçen ikinci şirkettir.
Sitalopram hidrobromür tabletleri esas olarak depresyonu tedavi etmek için kullanılır. Çin'de yaklaşık 55 milyon kişinin depresyondan muzdarip olduğu anlaşılıyor. Sitalopram hidrobromür şu anda en seçici serotonin geri alım inhibitörleridir (SSRI'lar) Hızlı başlangıç, düşük advers reaksiyon insidansı ve kardiyovasküler sistem üzerinde daha az etki özelliklerine sahiptir. Bu ürün, yeni antidepresanlar arasında en iyi tolere edilen ilaçlardan biridir ve yurtiçi ve yurtdışında yetkili kılavuzlar tarafından önerilen ilk seçenek antidepresandır. Sitalopram hidrobromür tabletleri, 2017 yılında Çin'de yaklaşık 304 milyon yuan satış ile ulusal bir sağlık sigortası B kategorisi ürünüdür.
Şimdiye kadar şirket, sitalopram hidrobromür tabletlerin tutarlılık değerlendirme projesine yönelik araştırma ve geliştirme harcamalarına yaklaşık 6.78 milyon yuan yatırım yaptı.
Klindamisin Hidroklorür Kapsülleri:
Kelun İlaç, klindamisin hidroklorür kapsüllerinin tutarlılık değerlendirmesini geçen ikinci şirkettir.
Klindamisin hidroklorür, bakteriyel protein sentez inhibitörü linkozamid antibiyotiktir.Anti-anaeroblar ve anti-Gram-pozitif bakterilerin ikili etkilerine sahiptir.Güçlü antibakteriyel aktiviteye sahiptir.Alt solunum yolları, deri, yumuşak doku, kadın hastalıkları ve jinekoloji ve karın boşluğunda yaygın olarak kullanılmaktadır. Enfeksiyon bekleyen türler, A Sınıfı sağlık sigortasına ve 2018 Ulusal Temel İlaç Listesi'ne girdi.
Şimdiye kadar Kelun İlaç, klindamisin hidroklorür kapsüllerinin tutarlılık değerlendirme projesine araştırma ve geliştirme harcamalarına yaklaşık 5,66 milyon yuan yatırım yapmıştır.
Tutarlılık açısından değerlendirilmemiş ilaçlar için zaman azalıyor
Danıştay Genel Müdürlüğü tarafından 5 Mart 2016 tarihinde yayınlanan "Eşdeğer İlaçların Kalite ve Etkinlik Tutarlılık Değerlendirmesinin Yapılmasına İlişkin Görüşler (Guobanfa [2016] No. 8)" e göre, aynı çeşit ilaçların tutarlılık değerlendirmesinden geçmesi açıkça istenmektedir. Üçten fazla işletme varsa, merkezi ilaç tedariki açısından tutarlılık değerlendirmesini geçmemiş ürünleri artık seçmeyeceklerdir.
Bu, bu ürünün tutarlılık değerlendirmesi üç ilaç firmasına ulaştığında, tutarlılık değerlendirmesini geçmeyen ürünün hastane pazarının kaybıyla karşı karşıya kalacağı anlamına gelir.
Günümüzde tutarlılık değerlendirme politikası uygulanmaktadır. Jiangxi, Jiangsu, Heilongjiang, Guangxi ve diğer eyaletler de tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen ilaçların alımını askıya almak için bildirimler yayınladı. Şu anda bu illerde pek çok ürünün alımları askıya alınmıştır.
Yukarıdaki illere ek olarak, Cyberlan istatistiklerine göre, şimdiye kadar Zhejiang, Hunan, Guangxi, Fujian, Tianjin, Hebei, Jilin, Liaoning, Shaanxi, Gansu ve diğer iller ve şehirler, tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen uyuşturucuların askıya alınmasına ilişkin belgeleri art arda yayınladılar. Satın alma açıkça öngörülmüştür ve satın almanın askıya alınmasının resmi olarak uygulamaya konması an meselesi olacaktır.
Gelecekte, tutarlılık değerlendirmesinde başarısız olan daha fazla ürün satın alma için askıya alınacaktır.
Örneğin, hacimli ulusal tedarik söz konusu olduğunda, bu 4 + 7 şehir tedariki sadece orijinal araştırma ilaçlarını, tutarlılık değerlendirmesini geçen veya geçtiği düşünülen ilaçları içerir ve tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen ilaçların beyan etme imkanı yoktur. .
Ayrıca politikaya göre "289 Katalog" a ait çeşitler için tutarlılık değerlendirmesinin 2018 yılı sonundan önce tamamlanması gerekmektedir. Zaman sınırı içinde tamamlanmayanlar tekrar kayıt altına alınmayacaktır. Yani bu ilaçlar onay numarasının geçerlilik süresi dolduktan sonra yeniden ruhsat başvurusunda bulunamazlar.
İlgili istatistiklere göre, şu anda "289 Kataloğunun" tutarlılık değerlendirmesini geçemeyen ilaçlar için onayların% 90'ından fazlasının süresi 2020 sonunda sona erecek. Bu çeşitler son kullanma tarihinden önce tutarlılık değerlendirmesini geçemezlerse ortadan kaybolacak on binlerce ilaç onay belgesi olacaktır.
Tutarlılık değerlendirmesi ertelenecek mi? Bazı endüstri uzmanları, şans eseri almamanızı tavsiye ediyor. "Jenerik ilaç tutarlılığı değerlendirme politikalarının ve belgelerinin yoğun şekilde tanıtılması, şirketlerin ülkenin doğru olması gerektiğini anlamasını sağladı. Jenerik ilaç tutarlılığı değerlendirmesi yapmak genel bir eğilimdir. Sadece yapmakla kalmaz, aynı zamanda mümkün olan en kısa sürede yapın."
Son teslim tarihi yaklaşsa da, şirketlerin hala aktif olarak yanıt vermesi gerekiyor. Sadece jenerik ilaçların kalitesini iyileştirerek, eski üretim kapasitesini ortadan kaldırabilir, jenerik ilaçların rekabet gücünü artırabilir, önce kaliteyi ve makul fiyatlarla elde edebilir ve klinik uygulamada orijinal araştırmanın yerini alabiliriz.
