Peking Union Medical College Hospital'dan "Phase Nine Phase One" Faz III klinik araştırma lideri Profesör Zhang Zhenxin ile özel diyalog: Çin'de araştırma yapılmalıdır.
Zhang Zhenxin, Alzheimer hastalığını onlarca yıldır inceledikten sonra, açıkça "Faz Dokuz Birinci" nin şimdiye kadar gördüğü en iyi temel araştırma ilacı olduğunu söyledi. "Hep düşünüyorum, bu bizim Çin'deki kendi araştırmamız, o zaman Çin'de ilaç yapmalıyız."
Zhang Zhenxin, araştırma ekibine katıldığında "bir ton almaya" karar verdi, "Toplantıdaki herkesi her zaman cesaretlendiriyorum ve bunu iyi yapmaya devam etmek için çok çalışıyoruz. Bazı insanlar sadece şaka yapıyor, Öğretmen Zhang, neden her zaman slogan atıyorsun." 78 Bir yaşındaki Zhang Zhenxin kendinden emin, zarif ve entelektüel görünüyor. Hızlı düşünen ve net gözleri var. "Hastanın iyi olması benim en büyük rahatım."
Aslında, Beijing Gençlik Günlüğü'nden bir muhabire göre, "Dokuz Sorun Bir" haberinin çıkmasının ardından, pek çok kişi, özellikle ücra yerlerde bile, "Dokuz Sorun Bir" in umut olduğunu düşündükleri için bu konuyu araştırıyordu.
Zhang Zhenxin'in "Dokuz Aşama Bir" araştırma ekibine katılma kararında "iyi temel" çok önemli bir faktör. Zhang Zhenxin'in yaptığı ilk şey planı revize etmekti. Önceden ve sonra 7 kez revize edildi. Sorular. Planda, Zhang Zhenxin, klinik araştırmalardaki hastaların bazı kötü sorularının da muğlak olmamasını ve açıkça yazılmasını istedi. Ona göre "Dokuz Aşama Bir" çok iyi bir temele sahip, iyi yapılması gerekiyor. Ek olarak, Zhang Zhenxin, Green Valley'den Quintiles'ı Faz III klinik araştırmasının tüm sürecini denetlemesi için davet etmesini istedi. Green Valley Pharmaceutical uyumlu.
Sadece bu değil, şirketin genel yönetim verimliliğini artırmak için, Zhang Zhenxin, şirketin çalışanlarını da zamanları olduğunda eğitecek ve onlara en popüler dilde dersler verecek, böylece hastalık hakkında belirli bir anlayışa sahip olacaklar ve hastaları gözlemleyip onlara yardım edecekler. Doktorların kayıt yapması veya grup muayenelerine girmesi daha kolaydır.
Zhang Zhenxin, Green Valley İlaç'ın bildiği kadarıyla "Dokuzuncu Aşama Bir" in araştırma ve geliştirmesine çok para yatırdığını ve şirket çalışanlarının uzun süredir ikramiye ödemediğini söyledi.
2018 yılına kadar "Dokuz Aşama Bir" deneyin üç aşamasının tamamını tamamlamadı. Green Valley Pharmaceutical, Temmuz 2019'da "Dokuz Faz Bir" Faz III klinik denemesinin başarıyla tamamlandığını duyurdu.
Beiqing Daily: "Nine Phase One" araştırma ekibine ne zaman katıldınız?
Zhang Zhenxin: 2014 yılında, "Dokuz Aşama Bir" araştırma ekibi bana yaklaştı ve Faz III klinik araştırmasına katılmamı istedi. "Nine Phase One" araştırma materyallerini okuduktan sonra, vakfın özellikle iyi olduğunu hissettim, bu yüzden katılmaya karar verdim. Faz III denemesine katıldıktan sonra 2014 yılında hastalarım 40 vakaya ulaştı ancak Quintiles devam edemeyeceğini söyledi.
Giriş için tasarladığımız nitelikler oldukça katıdır. Öncelikle hastanın Alzheimer hastalığı olması gerekir. Örneğin, iki bilişsel bozukluk varsa, durum altı ay içinde kötüleşti. Ayrıca diğer hastalıklar, özellikle serebrovasküler hastalığı olan hastalar dışlanmalı, tabii tümörlü hastalar da dışlanacaktır. Ek olarak, hastanın yaşı ve kalp atış hızı için özel gereksinimler yapılmıştır.
İlk 6 ayda, ilaç grubu ile plasebo grubu arasındaki fark özellikle büyük değildi, ancak 4. haftadan itibaren her gözlem noktasında istatistiksel olarak anlamlı bir farka ulaşıldı. Teşhiste herkesin% 100 doğru olması imkansız olsa da rastgele tahsis Quintiles tarafından yapılır ve en yüksek standartları takip etmek için elimizden gelenin en iyisini yaparız. Yani test sorun olmamalı.
Beiqing Daily: Peki ilacı aldıktan sonra hastaya ne oldu?
Zhang Zhenxin: Grubumdaki 6 hasta ilacı 9 ay kullandıktan sonra bıraktı.Şimdiye kadar 3-4 yıldır takip ediliyorlar.Herhangi bir ilaç almasalar bile iki yıl içinde düzeldiler. Gösterge sürekli devam ediyor Yukarı git.
Bu yüzden bazı insanlar bu hastalığa yakalanmadıklarından şüpheleniyorlar, ancak sorumlu bir şekilde söyleyebilirim ki altı kişiden biri beyin omurilik sıvısı testi yaptırdı ve diğer dördünde amiloid testi vardı Sonuçların hepsi amiloid gösterdi. protein.
Daha önce roman yazan bir hasta vardı, hastalandıktan sonra sadece roman yazmayı bırakmadı, dışarı çıktığında kapıyı kilitlemeyi hatırlamadı, yemek pişirmek için üç tencere yaktı ve yemek pişirmek için ayda birkaç kez yakmak zorunda kaldı. 6 ay ilaç aldıktan sonra yeniden roman yazmaya başladım ve birçoğu hala gazetelerde yayınlanıyordu.
Öğretmen olan bir hasta daha var İlk günkü dersin ardından ikinci gün de aynı içerikle öğrenciler görüşlerini verecekler Öğretmen, söylediklerini nasıl tekrar edeceksin? Kendisi unuttu. Dahası, genellikle bir şeyi bitirmeden önce yapar ve ailesini veya etrafındaki insanları umursamaz. İlacı aldıktan sonra en belirgin olan şey sevgilime değer vermeye başlamam, sevgilime yemek pişireceğim, Double Eleven'da online alışveriş yapacağım ve günde onlarca mail göndereceğim. Sadece bu değil, aile de çok daha uyumlu.
Bir hastanın durumunun iyileşip iyileşmediğini sadece göstergelerle değil, aynı zamanda günlük yaşamında ve iş becerisinde iyileşme olup olmadığını da görüyorum. Bazen hafif semptomları olan hastalar, şiddetli semptomları olanlar kadar açık olmadıklarını hissederler Bu aslında sözde tavan fenomendir.
Beiqing Daily: Başarısız olan ilaç araştırmalarıyla karşılaştırıldığında, sizce "Dokuz Faz Bir" in başarısının ana nedeni nedir?
Zhang Zhenxin: Şu anda, Alzheimer hastalığının nedeni bilinmemektedir Dünyadaki birçok ilaç, deneyler sırasında amiloidde bir düşüş görmüştür, ancak klinik olarak iyileşme göstermemiştir. Ancak "Dokuz Faz Bir" farklıdır, sadece amiloid proteini azalmakla kalmaz, hastanın gözleri de iyileşir.
Ayrıca 9 aylık klinik çalışma bittikten sonra kolinesteraz inhibitörleri alan ve zihinsel ve davranışsal semptomlar geliştiren, ancak durumları kötüleşen hastalar da vardı. Daha sonra, "Faz Dokuz Bir" in anti-Tau proteini etkisine sahip olduğunu keşfettim, ancak kolinesteraz inhibitörlerinin böyle bir etkisi yoktur, bu da hastanın zihinsel davranışını daha da kötüleştirir.
Alzheimer hastalığına karşı yeni ilaçlar üzerine uluslararası araştırma. İlaç etkisinin hedefinin tek bir hedef olması gerekir ki bu tek bir durum için etkilidir, ancak "Dokuz Faz Bir" aynı anda bağırsak florasına, kana ve beyin amiloidine etki edebilir.
Beiqing Daily: Klinik araştırmanın tamamı boyunca herhangi bir hasta ayrılmayı istedi mi? Bir hastanın ilaç mı yoksa plasebo mu kullandığı nasıl anlaşılır?
Zhang Zhenxin: Öncelikle, hastalarımın ilacı mı yoksa plasebo mu aldığını bilmediğimi vurgulamak istiyorum.Sadece Quintiles tarafından belirlenen kişiler bilir. İkincisi, denememizde, grubumdan bir hasta, ilacı mı yoksa plasebo mu aldığını bilmediği için taburcu edildi. Bireysel farklılıklar farklı olduğu için, ilacın etki etme süresi de farklı olacaktır. Plasebo etkisi genellikle 6 ay boyunca devam ettiğinden, körlük ortaya çıkmadığında, plaseboyu mu yoksa "Dokuz Faz Bir" mi alacağımı bilmiyorum, bu yüzden sadece 6 bekleyebilirim Ay, eğer geçersizse, plasebo aldığınız anlamına gelir. Hasta daha sonra aldığı ilacın etkili olduğunu öğrendi ve denemeye yeniden girmek istedi, ancak artık mümkün değildi. Ancak, denememiz için, ilaç bir kez alındığı ve etkinlik değerlendirmesi bir kez yapıldığı sürece, halihazırda 818 vaka bulunmaktadır. Değerlendirmenin sonucu iyi olmasa bile, bu sefer sonuç iyi değildir ve normal olarak kayıt altına alınacaktır.Amaç, sadece bir ilaç tedavisinden sonra meydana gelen yan etkilerin kaydını kaçırmamaktır.
Beijing Youth Daily: Quintiles tüm süreci nasıl denetliyor?
Zhang Zhenxin: Bir hasta gruba katılmaya hazır olduğunda, Quintiles'ı bilgilendireceğiz. Şu anda Quintiles rastgele bir numara atayacak ve ardından ilacı bu rastgele sayıya göre ekspres postayla ifade edecektir. Bunları kontrol eden ve kabul eden ve ayrıca ilacın zamanında teslim edilip edilmediğini ve güncel olup olmadığını vb. Kaydeden özel bir doktor var.
İlacı aldıktan sonra buzdolabına koymanız gerekir ve her gün birisi kontrol edecektir. Ayrıca ilaç dağıtan özel kişiler de vardır Yeni ilaçları çıkarmadan önce orijinal ilaçları saymalı, numaralar kötü olmamalı ve kusurlar açıkça yazılmalıdır. Hastalara verilen ilaçlar rastgele olup, tüm doktorlarımız ilacı kimin aldığını ve plaseboyu kimin bildiğini bilmiyor.
Ancak biri ilacı aldıktan sonra kendini rahatsız hissederse bu durumu Quintiles'e bildirebilir, ancak bu durumda şirket size ilaç mı yoksa plasebo mu kullandığını söyleyecektir. Klinisyen, etkinlik gözlemi için planlanan her zaman noktasında kişiyi ölçüm cihazı ile değerlendirdikten sonra, Quintiles, doktorun değerlendirmesinin kalitesini kontrol etmek için özel bir kişiye sahiptir.
Beijing Youth Daily: Alzheimer hastalığının şu anki durumu nedir?
Zhang Zhenxin: Alzheimer hastalığı giderek gençleşti. Bazı insanlar 50'li yaşlarında amiloid ve Tau proteinindeki değişiklikleri görebiliyorlar, ancak hastalığı geliştirmemişler. 80 yaşına gelindiğinde, hastalığı olan kişilerin sayısı keskin bir şekilde arttı ve hastalık hafif oldu. Bilişsel bozukluğu olan yaşlılar 3-7 yıl sonra demans haline gelecektir. Demans hastalarına karşı sabırlı olmak, konuşma becerisine sahip olmak ve hastaların ilaç almakta ısrar etmelerine yardımcı olmak gerekir. Mevcut hastanın morbiditesine bakıldığında, erken başlangıçlı atipik Alzheimer hastalığı olan hastaların prognozu kötüdür.
Beijing Youth Daily: Onlarca yıldır Alzheimer hastalığı üzerine çalışıyorsunuz, nelere dikkat edilmesi gerektiğini düşünüyorsunuz?
Zhang Zhenxin: Erken teşhis ve erken tedavi için. Erken evre, semptomların olmadığı ve AH riskinin olmadığı veya hafızanın zayıf olduğu ancak çalışma yeteneği ve yaşama kabiliyetinin hala normal olduğu durumlarda, muayene ve teşhis için hastaneye gitmek gerekir. Erken tedavi, beyin yapısına zarar vermeden tedaviye başlamaktır. Tedavi çok geç ise, beyin küçülmüş ve sinir hücreleri ölmüşse, diriltilmesi imkansızdır.
Erken tedavi, hastalığın gelişimini geciktirir, böylece hafif bilişsel bozukluk 3-7 yıl içinde artık demansa dönüşmez ve 10 veya 20 yıla kadar uzayacaktır. Hafif bilişsel bozukluk için tarama, kapsamlı bir hafıza, yargılama analizi, dil ve görsel alan yeteneği incelemesini gerektirir. Anormal olduğu tespit edilirse beyin MRI ve izotop incelemesi yapın ve hastalığa neden olan genleri ve bunamanın risk genlerini kontrol edin. Sonuçlar anormal ise. Tanıyı doğrulamak için beyin omurilik sıvısı amiloid ve Tau proteinini kontrol etmek gerekir. Tabii ki, en doğru olanı beyin omurilik sıvısının incelenmesidir.
Ama neyse ki şimdi, erken teşhis konulduktan sonra mevcut ilaçlar var: "Dokuz Faz Bir" in başarılı gelişimi budur. "Dokuz Evre Bir" bize umut veriyor, çünkü "Dokuz Evre Bir", sadece semptomları iyileştirmekle kalmayıp aynı zamanda hastalığın gelişimini geciktirebilen hafif ila orta dereceli Alzheimer hastalığını hedefliyor. Çin'de sağlıklı ve mutlu bir yaşa ulaşmak için bir an önce taramaya çağırıyorum.
Metin / Beijing Youth Daily muhabiri Zhang Rui
