Analiz | Medikal ve Sağlık Sektörü Haftalık Raporu (30 Mart-3 Nisan)
Ortak içerik yayını: Sina Medicine, CCID Consulting Aşağıdaki veri kaynağı: CCID Consulting'in tıp ve sağlık sektörü beyni
Politika yönü göstergesi
Bu hafta, İlaç Ruhsatlandırma İdaresi Tedbirleri ile İlaç Üretimini Denetleme ve İdare Önlemleri olmak üzere haftanın en önemli düzenlemeleri olmak üzere toplam 7 politika ve yönetmelik yayınlandı ve bu iki yönetmelik resmi olarak 30 Mart'ta Devlet İlaç İdaresi tarafından yayınlandı.
Tablo 1 Bu hafta yayınlanan politika belgelerinin listesi
"İlaç Tesciline Yönelik İdari Tedbirler" in yeni versiyonu, ilaç denetimi konseptinde yenilikler getirmekte, ilaç yaşam döngüsü yönetimi kavramını ortaya koymakta, ilaç geliştirme ve pazarlamadan pazarlama sonrası yönetimden ilaç ruhsatının iptaline kadar tüm zincirin ve tüm sürecin denetimini sistematik olarak tasarlayıp güçlendirmektedir. sistemi.
"İlaç Tesciline Yönelik İdari Tedbirler" in 2007 versiyonu ile karşılaştırıldığında, yeni versiyon birçok yeni kavram ve sistem tasarımını ortaya koymaktadır: Birincisi, son yıllarda uyuşturucu inceleme ve onay sistemi reformunda getirilen yeni reform tedbirlerini sağlamlaştırmakta ve çekirdeklerin bir kısmını uyuşturucu denetimine almaktadır. Yeni sistem, yeni revize edilen "Önlemler" e yansıtılmıştır.
Örneğin, ilaç pazarlama izni sahibi sistemi, ilaç klinik deneyi ima edilen lisans, öncelikli inceleme ve onay, orijinal ve yardımcı paket ve hazırlıkla ilgili inceleme ve onay, iletişim, uzman konsültasyonu ve diğer yeni sistemler gibi yeni sistemler. İkincisi, gözden geçirme ve onay prosedürlerini daha da optimize etmektir. Örneğin, ilaç ruhsat denetimi gibi yeni kavramlar, kabul edilmeden, ilaç tescilinin yerinde denetlenmesinden ve pazar öncesi ilaç üretim kalite yönetimi uygulamalarının eşzamanlı olarak uygulanmasından önce başlatılabilir.
"İlaç Üretiminin Denetlenmesine ve İdaresine Yönelik Önlemler" in yeni versiyonu, ilaç üretimi denetiminin uygulanmasını dört açıdan güçlendiriyor.
Biri, üretim lisansı yönetimini tamamen standartlaştırmaktır. İlaç üretiminin temel koşullarını açıklığa kavuşturun, ilaç üretim lisansı başvuru materyallerinin sunulması, lisans kabulü, inceleme ve yayınlama prosedürlerini ve gerekliliklerini şart koşun ve ilaç üretim lisansları için ilgili yönetim gerekliliklerini standart hale getirin.
İkincisi, üretim yönetimini kapsamlı bir şekilde güçlendirmektir. İlaç üretim faaliyetlerinde bulunulması ve ilaç üretim kalite yönetimi şartnameleri gibi teknik şartlara uyulması ve ulusal ilaç standartlarına, ilaç kayıt standartlarına ve ilaç düzenleme otoritesi tarafından onaylanan üretim süreçlerine uygun üretim yapılması ve tüm üretim sürecinin yasal gereklilikleri karşılamaya devam etmesini sağlamak için açıkça gereklidir.
Üçüncüsü, denetim ve teftişi kapsamlı bir şekilde güçlendirmektir. Bölgesel denetim ilkesine uygun olarak, il ilaç düzenleme departmanı, idari alanı içindeki ilaç pazarlama lisansı sahiplerinin, müstahzarlarının, kimyasal hammaddelerin ve Çin bitkisel ilaç üretim işletmelerinin denetiminden sorumludur. İlaçlarla doğrudan temas eden hammadde, yardımcı malzeme, ambalaj malzemesi ve kapların tedarikçilerinin ve üreticilerinin günlük denetimini ve denetimini gerçekleştirin ve gerektiğinde kapsamlı denetimler gerçekleştirin. İlaç güvenliği kredi dosyalarını oluşturun, yasaya uygun olarak kamuoyuna yayınlayın ve zamanında güncelleyin ve ulusal mevzuata uygun olarak ortak cezalar uygulayın.
Dördüncüsü, en ağır cezayı tam olarak uygulamaktır. Keskin kılıçları yükseğe asmakta ısrar edin ve yasa ve yönetmelik ihlallerini ciddi şekilde azaltın. İlaç Üretiminin Denetlenmesine ve İdaresine İlişkin Önlemlerin ilgili hükümlerinin ihlali durumunda, ihlallerin hukuka uygun şekilde cezalandırılabilmesini sağlamak için ilgili ceza hükümleri eklenmiştir.
"İlaç Kayıt İdaresine Yönelik Önlemler" ve "İlaç Üretiminin Denetlenmesine ve İdaresine Yönelik Önlemler", 15 Ocak 2020 tarihli 1.İcra Toplantısında Piyasa Düzenleme için Devlet İdaresi tarafından incelenmiş ve onaylanmış ve 1 Temmuz 2020 tarihinde uygulanacaktır.
Araştırma ve geliştirmede yeni eğilimler
Bu hafta toplam 141 ilaç tescil başvurusu kabul edildi (yeniden inceleme sayılmaz). İlaç kategorisi açısından en büyük kimyasal ilaç tescil başvurusu sayısı 115 vaka ile% 82; biyolojik ürünler% 13; Çin tıbbı tescil başvuruları alındı % 2 olarak hesaplandı; in vitro diagnostik reaktif kayıt başvurularının sayısı% 1 idi.
Ruhsat başvurularının türlerine göre, 74 vaka ek başvuru olup% 53'ü, yeni ilaç kabulleri% 18, ithal yeniden kayıt kabulleri% 11, taklit kabulleri% 9, ithalat kabulleri% 3'dür.
Şekil 1 Bu hafta ülke genelinde ruhsat ve başvuru için kabul edilen ilaç kategorisi
Veri kaynağı: CCID Consulting İlaç ve Sağlık Endüstrisi Araştırma Merkezi
Şekil 2 Bu hafta ülke genelinde kabul edilen ilaç tescil başvuru türleri
Veri kaynağı: CCID Consulting İlaç ve Sağlık Endüstrisi Araştırma Merkezi
Bu hafta en çok tescil başvurusu alan şirket 13 dava kabul edilen Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd. oldu ve onu 7 dava kabul edilen Novartis Pharma Schweiz AG izledi.
Tutarlılık değerlendirmesi açısından, bu hafta ağırlıklı olarak pioglitazon hidroklorür tabletleri, ambroksol hidroklorür dağılabilir tabletleri, sodyum bikarbonat tabletleri ve enjeksiyon için sefminox sodyum içeren 6 ilaç kategorisini içeren toplam 8 uygulama numarası vardır ve bunların arasında Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Nanchang Lijian Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından Enjeksiyonluk Parecoxib Sodyum ve Enjeksiyonluk Cefminox Sodyum'un tutarlılık değerlendirme başvuru sayıları sırasıyla 2 vakaya ulaştı.
Yatırım ve finansman eğilimleri
Yerli yatırım ve finansman piyasasında, Bu hafta, 2.15 milyar yuan finansman miktarı ile tıp ve sağlık sektöründe 13 yatırım ve finansman olayı meydana geldi. Yatırım hedefleri, ağırlıklı olarak tıbbi ekipman, tıp, genetik tanı ve tedavi alanlarında faaliyet gösteren Hongsheng Pharmaceutical, Tianhong Somerset ve Zhongjing Pukang'ı içeren 13 şirkettir. Açıklanan miktara bakıldığında, Legendary Bio 150 milyon ABD Dolarına ulaşan en yüksek finansman miktarına sahip.
31 Mart'ta, tümör hücresi immünoterapisinin geliştiricisi olan Legend Bio, finansman için 150 milyon ABD doları tutarında stratejik bir yatırımı tamamladı. Yatırımcılar Eli Lilly Asia Fund (öncü yatırım), Vivo Capital, RA Capital Management vb.
2014 yılında kurulan Legend Bio, bir tümör hücresi immünoterapi geliştiricisidir.Multipl miyelom CAR-T tedavisinin tedavisi için CD38 ve BCMA hedefleri geliştirmiştir.Otoimmün hücreleri kullanır ve in vitro genetik olarak modifiye edilir ve daha sonra hastaya geri enjekte edilir. Ve bu güçlendirilmiş bağışıklık hücrelerini, özellikle kan kanseri ve lenfoma tedavisi için tümör hücrelerini kesin olarak hedeflemek ve öldürmek için kullanın.
Nisan 2019'da, Legend Bio ve Janssen tarafından ortaklaşa geliştirilen lider bir ürün olan LCAR-B38M, European Medicines Agency'nin (EMA) Priority Drug Certification (PRIME) yeterliliğini aldı ve Çin'de bu sertifikayı alan ilk CAR-T ürünü oldu.
Yurt dışı yatırım ve finansman piyasaları açısından, Bu hafta tıp ve sağlık alanında toplam finansman tutarı yaklaşık 6.228 milyar yuan olan toplam 14 önemli yatırım ve finansman etkinliği gerçekleşti.Yatırım hedefleri PRECURE, iTeos Therapeutics ve Pandion Therapeutics dahil olmak üzere 14 şirketti. Esas olarak tıbbi ekipman, tıp, tıbbi büyük veri ve diğer alanlarda yer almaktadır. Bunlar arasında, Shiono Yi İlaç, en yüksek finansman miktarı olan finansman olarak 2.18 milyar yuan aldı.
1878 yılında kurulan Shiono Yoshihide İlaç, ilaç Ar-Ge, üretim ve satış konusunda zengin deneyime sahiptir.Japon ilaç alanında lider konumdadır.Enfeksiyon önleyici, merkezi sinir sistemi hastalıkları ve diğer ilgili ilaçları yüksek bir itibara ve itibara sahiptir. Bu işleme yanıt olarak, Shiono Yoshino Pharmaceutical, 33.53 milyar yen (yaklaşık 2.18 milyar yuan) işlem değeri için Ping Anın Çinli Ping An yan kuruluşuna 6.356 milyon hazine hissesi satacak.
İşlemin tamamlanmasının ardından Ping An Life Insurance, Shiono Yoshito'nun hisselerinin toplam% 2'sine sahip olacak ve Shiono Yoshiki'nin yedinci en büyük hissedarı olacak. Bu işbirliği, her iki tarafın avantajlarına tam anlamıyla yer verecek, yeni ilaç araştırma ve geliştirme modelini ve teknolojisini iyileştirecek, AI tabanlı bir ilaç üretimi ve kalite yönetim sistemi oluşturacak, halka daha bol farmasötik ürün ve hizmet sunacak ve ulusal tıbbi sağlığı daha da iyileştirecektir.
