+ Koleksiyonu görmelisiniz! Yeni taç aşının "panoramik bilim popülerleştirmesi" burada
Dünyada yeni taç virüsü bulaşan kişi sayısının 4 milyonu aştığı günümüzde, aşıların virüsün küresel salgınına karşı nihai silah olması bekleniyor. Yeni taç aşısının gelişimi nasıl? Güvenlik garantili mi? Ne zaman kullanılabilir? Economic Daily muhabiri sizin için öğrenecek.
Küresel yeni taç aşısı hakkında ne kadar bilginiz var?
Popülerlik: Yüzden fazla aşı geliştiriliyor
Kısa süre önce, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Genel Direktörü Tan Desai, küresel ortaklarla "yeni koroner pnömoninin önlenmesi ve kontrolü için yeni araçlara adil erişimi, geliştirmeyi, üretimi ve adil erişimi hızlandırmak için küresel işbirliği" girişimini duyurdu. Avrupa Birliği'nin ev sahipliği yaptığı yeni taç pnömoni salgınına yanıt verme amaçlı uluslararası vaat konferansında, bu girişim geniş çapta desteklendi.Ülkeler, yeni taç aşısının geliştirilmesini, üretimini ve adil dağıtımını teşvik etmek için 7,4 milyar avro kaynak sağlama sözü verdi.
8 Mayıs'ta Ulusal Sağlık Komisyonu sözcüsü Mi Feng, Çin'in bu girişimi sıkıca desteklediğini ve katılmaya karar verdiğini ve küresel sağlık güvenliğini sürdürmek ve salgınla mücadele etmek için uluslararası toplumla birlikte çalışmaya istekli olduğunu söyledi.
7,4 milyar avroluk taahhüt, uluslararası toplumun yeni taç aşılarının geliştirilmesindeki önemini yansıtıyor. Şu anda dünya çapında kaç yeni koronavirüs aşısı geliştiriliyor?
5 Mayıs'ta DSÖ resmi web sitesinde yayınlanan "COVID-19 Aşı Adaylarının Taslakları" başlıklı bir belgede, klinik çalışmalarda 8 yeni koronavirüs aşısı ve klinik öncesi araştırma aşamasında 100 yeni koronavirüs adayı dünya çapında listelendi aşı. Bu eksik bir istatistik, ancak yeni taç aşı araştırma ve geliştirmesinin ateşini görmek için yeterli.
İlerleme: 8 aşı klinik denemelere giriyor
Şu anda, dünyadaki aşıların çoğu klinik öncesi araştırma ve geliştirme aşamasındadır ve klinik deneme aşamasına giren sekiz yeni ana aşı, açık bir şekilde devam etmekte olan ilk aşama. İlk kademede, Çin'de Akademisyen Chen Wei ekibi tarafından geliştirilen adenovirüs vektör aşısı dahil 4 ve inaktive edilmiş aşı vardır; Amerika Birleşik Devletleri'nde Modena'nın mRNA aşısı, Pfizer'in mRNA aşısı, Inovio dahil olmak üzere 3 aşı vardır. Şirketin DNA vektör aşısı; Birleşik Krallık'taki biri Oxford Üniversitesi'nden bir adenovirüs vektör aşısıdır.
Bu 8 aşı arasında en hızlı ilerleme Faz II klinik çalışmalarına girmiştir.
Bunların arasında, Faz II klinik araştırmalarını başlatan dünyanın ilk yeni taç aşı çeşidi, akademisyen Chen Wei'nin ekibinin adenovirüs vektör aşısıdır. Aşı, 16 Mart'ta klinik deneylere başlamak için onaylandı, Mart ayı sonunda klinik deneylerin ilk aşamasında deneklerin aşılanmasını tamamladı ve 12 Nisan'da klinik deneylerin ikinci aşamasını başlattı. 25 Nisan'da Akademisyen Chen Wei, Faz II klinik denemede 508 gönüllünün enjekte edildiğini ve şu anda gözlem döneminde olduğunu açıkladı.Her şey yolunda giderse, bu yıl Mayıs ayında kör olacaklar.
Yeni koronavirüsün Faz II klinik denemelerine girmesi için dünyanın ilk etkisizleştirilmiş aşısı da Çin'de: Çin Ulusal Biyoloji Wuhan Sinopharm Biyolojik Ürünler Enstitüsü tarafından geliştirilen yeni koronavirüs için yeni etkisizleştirilmiş aşı 24 Nisan'da resmi olarak Faz II klinik araştırmalarına girdi.
Amerika Birleşik Devletleri'nde Faz II klinik denemelerine giren dünyanın ilk mRNA aşısı: 7 Mayıs'ta Modena, mRNA aşısının Faz II klinik denemeleri başlatmak için onaylandığını duyurdu.Bu yaz Faz III klinik denemeleri başlatmayı ve gelecek yıl üretim ve satış onayı almayı planlıyor. .
En iyimser dönem: bu yıl eylül
Öyleyse, en iyimser durumda, aşı en erken ne zaman acil kullanıma sokulabilir? Güncel bilgiler: Bu yıl Eylül.
Klinik denemelerin bu aşamasında, çoğu aşı geliştirme ekibi küçük ölçekli denemelerle başlar. Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü'nün adenovirüs vektör aşısı, daha önce benzer aşılama denemelerinde bu aşının güvenliği kanıtlandığı için, klinik araştırmanın ilk aşaması 1.100 kişiye açıldı ve ikinci aşama Mayıs ayında başlayacak. 5.000 kişinin katıldığı Faz III ve Faz III ortak denemeleri de etkinliğini ve güvenliğini doğrulayacaktır. Birleşik Krallık'taki Oxford Üniversitesi'nde aşı profesörü olan Sarah Gilbert şunları söyledi: Düzenleyici kurumlardan acil durum onayı alırsanız ve sonunda aşının etkili olduğunu doğrularsanız, o zaman Eylül ayında milyonlarca doz aşıdan oluşan ilk parti Üretilmiş."
Pfizer ve Alman ilaç şirketi BioNTech, yeni koronavirüs aşısının 4 Mayıs'ta Amerika Birleşik Devletleri'nde insan testine başlayacağını duyurdu. Deneme başarılı olursa, aşı Eylül ayının başlarında Amerika Birleşik Devletleri'nde acil kullanıma hazır olacak.
"Aşılar, yeni taç pnömonisinin en temel çözümüdür. Hangi ülke aşı üretirse üretsin, dünyaya tedarik edilemez. Bu, birbirlerinden öğrenmeyi ve birbirini telafi etmeyi gerektirir. Dünyaya tedarik edebilmek için birçok üreticinin bunu üretmesi gerekebilir." Çin. Çin Mühendislik Akademisi'nden akademisyen ve Ulusal Sağlık Komisyonu'nun üst düzey uzman grubunun lideri Zhong Nanshan, bir medya muhabirinin sorusuna yanıt olarak, "Çin'in aşıları çok hızlı gelişiyor ve Amerika Birleşik Devletleri'nden çok daha kötü olmayacak. Amerika Birleşik Devletleri'nin Eylül ayında insanlar üzerinde kullanıma hazır olacağı söyleniyor. Çin de yarışıyor ve öncesinde ve sonrasında çok fazla fark olmayacağı tahmin ediliyor. "
Aşı araştırma ve geliştirme, beş yol yürüyor
Yeni koronavirüs yeni bir virüs ve aşı geliştirmede pek çok belirsizlik var. En iyimser tahmin, aşının bu yıl Eylül ayında acil kullanıma hazır olacağı yönündeyse de, başarısızlık olasılığı az değil, bu nedenle yumurtalar tek sepete yerleştirilemez Birden çok teknik yolun eşzamanlı geliştirilmesi, çok sigortalı bir çözümdür. Peki, yeni taç aşılarının geliştirilmesi için teknik yollar nelerdir? Avantajları ve dezavantajları nelerdir?
Bilim ve Teknoloji Bakanlığı Sosyal Gelişim Bilim ve Teknoloji Departmanı direktörü Wu Yuanbin'e göre, salgının başlangıcında bilimsel araştırma ekibi aşı araştırma ve geliştirmeyi ana yönlerden biri olarak aldı.Aşı araştırma ve geliştirmenin başarı oranını en üst düzeye çıkarmak için, farklı teknik temelleri tarıyor ve analiz ediyordu ve Olasılığın ardından, bilimsel araştırma ekibi beş teknik yol belirledi: virüs etkisizleştirilmiş aşılar, nükleik asit aşıları, rekombinant protein aşıları, adenovirüs vektör aşıları ve zayıflatılmış grip virüsü vektör aşıları.
Şu anda beş yol arasında, klinik denemelere giren adenovirüs vektör aşıları ve inaktive aşıların yanı sıra diğer üç teknik yol da aşıların ilerlemesini hızlandırmakta olup, yaklaşık Mayıs ayında klinik denemelerin yapılması beklenmektedir.
Etkisizleştirilmiş aşı
Etkisizleştirilmiş aşılar en geleneksel ve klasik teknik yoldur: Yeni koronavirüsü in vitro olarak kültürleyin ve daha sonra onu toksik olmayan hale getirmek için inaktive edin, ancak bu virüslerin "cesetleri" vücudu antikor üretmeye ve bağışıklık hücrelerinin virüsü hatırlamasını sağlamaya devam edebilir. görünüm. Şu anda Çin'de üç inaktive edilmiş COVID-19 aşısı klinik çalışmalara girmiş olup, bunlar arasında Wuhan Institute of Biological Products tarafından geliştirilen inaktive edilmiş COVID-19 aşısı 2. faz klinik çalışmalara girmiştir.
avantaj Hazırlık yöntemi basit ve hızlıdır ve güvenlik nispeten yüksektir Akut hastalıkların bulaşmasıyla başa çıkmanın olağan yoludur. Hareketsizleştirilmiş aşılar çok yaygındır.Çin'de yaygın olarak kullanılan hepatit B aşıları, etkisizleştirilmiş çocuk felci aşıları, etkisizleştirilmiş Japon ensefalit aşıları ve DPT aşılarının tümü etkisizleştirilmiş aşılardır.
Dezavantaj Yüksek aşılama dozu, kısa bağışıklık süresi, tek bağışıklık yolu vb. Gibi en korkunç eksiği, bazen antikora bağlı güçlendirme etkisine (ADE) neden olması ve virüs enfeksiyonunu şiddetlendirmesidir ki bu, aşı geliştirmede başarısızlığa yol açabilecek ciddi bir dezavantajdır. reaksiyon.
Adenovirüs vektör aşısı
Adenovirüs vektör aşısı, taşıyıcı olarak modifiye edilmiş ve zararsız bir adenovirüs kullanır ve vücudu antikor üretmeye teşvik etmek için bir adenovirüs vektör aşısı yapmak için yeni koronavirüsün S protein genini yükler. S proteini, yeni koronavirüsün insan hücrelerini istila etmesi için anahtar "anahtar" dır. Zararsız adenovirüs, S proteini şapkasını takar ve şiddetliymiş gibi davranarak vücudun bağışıklık belleği üretmesine izin verir. Akademisyen Chen Wei'nin ekibinin faz II klinik deneyleri yürüttüğü yeni taç aşı, nispeten olgun bir aşı teknolojisi rotası olan bir adenovirüs vektör aşısıdır.
avantaj Güvenli, verimli ve az sayıda yan etkiye neden olur. Bu aşının başarılı bir örneği var: Önceden, Akademisyen Chen Wei ve Tianjin Cansino Biotechnology Co., Ltd. ekibi tarafından bağımsız olarak geliştirilen "rekombinant Ebola virüsü hastalığı aşısı" da bir vektör olarak adenovirüsü kullanıyordu.
Dezavantaj Rekombinant virüs vektör aşısı geliştirme, "önceden var olan bağışıklığın" nasıl üstesinden gelineceğini düşünmelidir. Örnek olarak klinik deneylere giren "rekombinant yeni koronavirüs aşısını" ele alalım. Bu aşı, taşıyıcı olarak tip 5 adenovirüsü kullanır, ancak çoğu insan büyüme sırasında tip 5 adenovirüs ile enfekte olmuştur ve vücutta adenovirüs vektörünü nötralize edebilen antikorlar olabilir. , Vektöre saldırıp aşının etkisini azaltabilir. Yani aşının güvenliği yüksektir ancak etkinliği yetersiz olabilir.
Nükleik asit aşısı
Nükleik asit aşıları, genlerin, mRNA'nın veya S proteinini kodlayan DNA'nın doğrudan insan vücuduna enjekte edildiği ve insan hücrelerinin vücudu antikor üretmesi için uyarmak üzere insan vücudundaki S proteinini sentezlemek için kullanıldığı mRNA aşıları ve DNA aşılarını içerir. Layman'ın terimleriyle, ayrıntılı bir virüs dosyasını vücudun bağışıklık sistemine teslim etmeye eşdeğerdir. Amerika Birleşik Devletleri Modena tarafından Faz II klinik deneyler için onaylanan mRNA COVID-19 aşısı bir nükleik asit aşısıdır.
avantaj Geliştirme sırasında protein veya virüs sentezlemeye gerek yoktur, süreç basittir ve güvenlik nispeten yüksektir. Nükleik asit aşıları, tüm dünyada aktif olarak araştırılan, aşı araştırma ve geliştirme için yeni teknolojilerdir Şu anda, piyasada insan kullanımı nükleik asit aşıları bulunmamaktadır. Çin'deki bazı üst düzey düzeltmeler bu rota üzerinde araştırmalar yapıyor.
Dezavantajları Bu aşının teknolojisi çok yeni ve başarılı bir emsal yok, bu yüzden geliştirme sürecinde nerede bir çukur olabileceğini bilmiyoruz! Endüstriyel açıdan bakıldığında, üretim sürecinin kendisi karmaşık olmasa da, dünyadaki çoğu ülke bu alanda nispeten zayıf bir temele sahiptir ve henüz istikrarlı ve kontrol edilebilir bir seri üretim tedarik zinciri oluşturulmamıştır. Dolayısıyla eksiklikleri şu: Başarılı bir emsal yok, çoğu ülke büyük ölçekte üretim yapamıyor ve yüksek fiyat nedeniyle düşük gelirli ülkelere yayılması zor olabilir.
Rekombinant protein aşısı
Genetik mühendisliği rekombinant alt birim aşısı olarak da bilinen rekombinant protein aşısı. Yeni koronavirüsün antijeni olma olasılığı yüksek olan S proteinini kitlesel üretmek için genetik mühendisliği yöntemlerini kullanıyor ve vücudu antikor üretmesi için uyarmak için insan vücuduna enjekte ediyor. Tam bir virüs üretmeyip, birçok yeni koronavirüsün temel bileşenlerini ayrı ayrı üretip bunları vücudun bağışıklık sistemine teslim etmeye eşdeğerdir. Çin, büyük ölçekte hızlı bir şekilde aşı üretebilen teknik bir rota olan yüksek kaliteli ve yüksek saflıkta aşı protein teknolojisinin büyük ölçekli üretiminde ustalaşmıştır.
avantaj Güvenli, verimli ve ölçeklenebilir üretim. Bu yolun başarılı bir örneği var Daha başarılı genetik mühendisliği alt birimi aşısı, hepatit B yüzey antijen aşısıdır.
Dezavantaj İyi bir ifade sistemi bulmak zordur. Antijenliği, seçilen ekspresyon sisteminden etkilenir, bu nedenle aşı hazırlanırken ekspresyon sisteminin dikkatlice seçilmesi gerekir.
Zayıflatılmış grip virüsü vektör aşısı
Zayıflatılmış grip virüsü vektör aşısı, bir taşıyıcı olarak pazarlanması, yeni koronavirüsün S proteinini taşıyan ve insan vücudunu iki virüse karşı antikorlar üretmesi için birlikte uyaran, zayıflatılmış bir grip virüsü aşısı kullanır. Basitçe ifade etmek gerekirse, bu aşı, düşük toksisiteli influenza virüsünün, bir taşla iki kuşu öldürebilen ve influenzayı ve yeni tacı önleyebilen, yeni taç virüs S proteini "başlığı" takarak oluşturduğu bir füzyon virüsüdür. Yeni koroner pnömoni salgını influenza ile örtüştüğünde, klinik önemi çok büyüktür. Zayıflatılmış influenza virüsünün burun boşluğunu enfekte etmesi kolay olduğundan, bu aşı sadece nazal damla ile aşılanabilir.
avantaj Bir fide iki hastalığı önler, aşılama sıklığı azdır ve aşılama yöntemi basittir. Canlı zayıflatılmış virüs aşıları çok önemli bir aşı türüdür.Genel canlı zayıflatılmış aşılarımız şunlardır: Japon ensefaliti canlı zayıflatılmış aşı, hepatit A canlı zayıflatılmış aşı, kızamık canlı zayıflatılmış aşı ve canlı zayıflatılmış kızamıkçık aşısı. Aşılar, zayıflatılmış canlı suçiçeği aşısı, oral rotavirüs canlı zayıflatılmış aşı vb.
Dezavantaj Geliştirme süreci uzundur.
Bu teknik yolun, yeni koronavirüsü doğrudan bir aşıya zayıflatmadığı, çünkü uzun süreli virüs kültürü ve geçiş zayıflaması ve taraması gerektirdiği için; taşıyıcı olarak zayıflatılmış bir grip virüsü aşısı kullandığı unutulmamalıdır. Yeni koronavirüsün hastalığa neden olan S proteini, biyomühendislik yoluyla zayıflatılmış influenza virüsü aşısına aktarılır, böylelikle çok fazla virüs kültürü, geçişi, zayıflama ve tarama süresinden tasarruf edilebilir.
Aşı geliştirmenin zorluğu nerede
Birinci zorluk: yeni düşmanları tanıma
Yeni bir düşmanı yenmek için önce onu tanımalı ve anlamalıyız. Yeni koronavirüs, son 18 yılda türler arası bulaşma yoluyla büyük ölçekli insan enfeksiyonlarına neden olan üçüncü koronavirüstür. Önceki ikisi SARS ve MERS'dir.
Benzer virüslerin araştırma deneyimi, yeni düşmanı daha iyi anlamamıza yardımcı olabilir. Ne yazık ki, belirli bir koronavirüs için hiçbir aşı ve ilaç geliştirilmemiştir ve ne SARS ne de MERS'in belirli ilaçları veya başarılı bir şekilde pazarlanan aşıları yoktur. Diğer virüslerle karşılaştırıldığında, biyolojik özellikler, enfeksiyon süreci, patojenite ve insan vücudunun buna bağışıklık tepkisi hakkında hala çok az şey biliyoruz. Yeni koronavirüsü derinlemesine anlamak çok zamanımızı alacak.
Öğrenecek hazır koronavirüs aşısı olmamasına rağmen, SARS ve MERS koronavirüs anlayışımızı geliştirdi. Salgının patlak vermesinden sonra, Çinli bilim adamları yeni koronavirüs gen dizilimi ve suş izolasyonunu hızla tamamlayarak aşı araştırma ve geliştirme için sağlam bir temel oluşturdu.
Yeni koronavirüs, esas olarak, virüs yüzeyindeki diken proteini Spike'ın insan ACE2 reseptörüne bağlanması yoluyla insanları enfekte ediyor. S proteini bir anahtar gibidir ve ACE2 reseptörü bir kilit gibidir Anahtarın kilidi açıldıktan sonra virüs hücreye girer. Bir aşı geliştirmenin temel amacı, virüsün hücrelere bulaşmasını önlemek için anahtarın kilidi açmasını önlemektir. Bilim insanlarının temel araştırmaları, insanların yeni taç aşısı için hedefler bulmasına ve anahtarların kilidinin açılmasını önlemenin yollarını bulmasına yardımcı olabilir.
2. Zorluk: Düşman dönüşecek
Yeni koronavirüs, yüksek oranda glikosile edilmiş bir RNA virüsüdür, bu da aşının dönüşmesinin kolay olduğu ve başarısız olmasına neden olduğu anlamına gelir.
Glikosilasyon, hücrelerde ve vücutta önemli bir rol oynayan yaygın, karmaşık ve değiştirilebilir bir protein translasyon sonrası modifikasyondur. Bazı bilim adamları, yaygın zarflı virüslerin glikosilasyon bölgelerini karşılaştırmışlardır: hepatit C virüsünün 4-11 glikosilasyon bölgesi, influenza virüsünün 5-11 glikosilasyon bölgesi ve Ebola virüsü 8-15 glikosilasyon bölgesi vardır ve HIV, 20-30 kadar glikosilasyon bölgesine sahiptir.
Bu glikosilasyon siteleri, virüsü çeşitli mutasyonlara yatkın hale getirir. Virüs glikosile edildikten sonra, "kılık değiştirme tekniği" kılık değiştirmeye eşdeğerdir.İnsan vücuduna aşı enjekte edildikten sonra üretilen antikorlar, vücuttaki virüsü doğru bir şekilde tanımlayamayabilir ve önleyici olmayacaktır. HIV'in glikosilasyon bölgesi, influenza virüsünün 3-6 katıdır ve bu, AIDS aşısının geliştirilmesinin gecikmesinin ana nedenlerinden biridir.
En son araştırmalar, yeni koronavirüsün, en az 66 glikosilasyon bölgesine sahip devasa bir yapıya sahip, oldukça glikosile edilmiş küresel bir parçacık olduğunu gösteriyor! Yeni koronavirüsün glikosilasyon bölgesi, HIV'in en az iki katı, bu da aşı geliştirmenin son derece zor olduğu anlamına geliyor.
Üçüncü zorluk: kendine zarar vermeye karşı silahlar
Yeni taç aşısı, insanların virüsle başa çıkması için bir silahtır, ancak antikora bağlı güçlendirme (ADE) etkisi, bu silahın insanlara verilen zararı derinleştirmesine izin verebilir. ADE'nin rolü, vücuda bir patojen bulaştığında, orijinal nötralize edici antikorun yalnızca virüsün insan hücrelerini işgal etmesini engelleyemeyeceği anlamına gelmez, aynı zamanda bazı virüsler, belirli antikorların yardımıyla önemli ölçüde çoğalabilir veya enfekte ederek daha ciddi patolojik hasara neden olabilir. . ADE etkisi, dang aşılarının onlarca yıllık zorlu gelişiminin önündeki ana engellerden biri haline geldi. Örneğin, 2016 yılında Filipinli çocuklara dang humması aşısı yapıldı ve bu da yaklaşık 600 çocuğun ölümüyle sonuçlandı.
Bilim adamları, SARS aşılarının geliştirilmesi için primat deneylerinde ADE'nin etkisini keşfettiler: maymunlar, SARS virüsü başak proteinini ifade eden "rekombinant aşı-SARS aşısı" ile aşılanırsa ve ardından SARS virüsü ile enfekte olursa, bunun yerine akut akciğer hasarı artacaktır. . Yeni koronavirüs ve SARS virüsünün benzer spike protein yapısı ve enfeksiyon mekanizması göz önüne alındığında, yeni koronavirüs aşısı da ADE riski taşır ve aşı tasarımında dikkatlice ilgilenilmeli ve çalışılmalıdır.
Ancak son zamanlarda bu konuda güzel haberler var. 6 Mayıs'ta Çinli bilim adamları, yeni koronavirüs aşısının hayvan deney sonuçlarını en üst düzey uluslararası akademik dergi "Science" olan "SARS-CoV-2 Virüs Etkisizleştirilmiş Aşının Hızlı Gelişimi" nde yayınlamada başı çekti. Araştırmacılar, hayvan deneylerinde kullanılmak üzere saflaştırılmış, inaktive edilmiş yeni bir koronavirüs aşısı adayı geliştirdiler. Bunların arasında, yüksek doz grubundaki 4 rhesus maymunu boğaz, anüs ve akciğerlerde virüs tespit edilmedi ve enfeksiyondan sonraki 7. günde hiçbir antikor bağımlılığı güçlendirme (ADE) fenomeni gözlenmedi.
Yukarıdaki üç zorluğa ek olarak, yeni taç aşılarının geliştirilmesinde tek tek aşılması gereken pek çok beklenmedik zorluk olabilir, çünkü kimse aşı geliştirmenin başarılı olacağını garanti edemez. HIV bir RNA virüsüdür Aşılar 1980'lerden beri geliştirilmiştir ve başarılı olamamıştır. Respiratuvar sinsityal virüs de bir RNA virüsü veya tipik bir solunum virüsüdür ve 50 yıldır sonuç alınmadan çalışılmaktadır.
Bununla birlikte, Çin'in yeni taç aşısının geliştirilmesi şu anda sorunsuz bir şekilde ilerliyor ve bu da insanları araştırma ve geliştirmenin sonuçlarına hala çok güveniyor. Çin Mühendislik Akademisi'nden bir akademisyen olan Wang Junzhi bir keresinde açıkça ifade etmişti: Şimdiye kadar Çin'in beş ana teknik yön aşıları genel olarak sorunsuz bir şekilde ilerliyor. Çin'in yeni taç aşısı araştırma ve geliştirme ilerlemesi şu anda uluslararası ileri sıralarda ve yurtdışından daha yavaş olmayacak.
Bir aşının doğuşu
Aşı Bağışıklığının İlkeleri
Aşının mekanizması aslında bağışıklık prensibidir. Aşı, değiştirilmiş bir virüs veya bir virüsün parçasıdır. İnsan vücudu ağızdan veya enjeksiyonla aşılandığında, bir bağışıklık tepkisi oluşur ancak insanları hasta etmez. Aşı, insan vücudunu bir bağışıklık tepkisi üretmesi için uyarır ve ardından koruyucu antikorlar ve bağışıklık üretir. hafıza. Bu, askeri bir tatbikatla eşdeğerdir.İnsanların virüse bulaşmasını engelleyerek, insanlar virüse karşı bağışıklık geliştirebilirler. İnsan vücudu gelecekte gerçek bir virüs saldırısıyla karşılaştığında, uygulanan bağışıklık sistemi virüsü önlemek için hızlı bir şekilde yanıt verebilir.
İnsanlık tarihinde ilk kez, bulaşıcı bir hastalık olan çiçek hastalığı, aşılara güvenerek tamamen fethedildi.
16. yüzyılda Çin, insan çiçeği aşılama yöntemini icat etti;
18. yüzyılda Britanya, vaccinia aşılamasını icat etti;
20. yüzyılda modern çiçek hastalığı aşısı doğdu.
1977'de dünyadaki son çiçek hastası tedavi edildi ve binlerce yıldır insanlığı tehdit eden güçlü bir bulaşıcı hastalık olan çiçek hastalığı tamamen ortadan kaldırıldı.
Aşılar, insanların virüs istilasına direnmeleri için koruyucu bir kalkandır. Bir zamanlar dünyayı kasıp kavuran kızamık, çocuk felci ve hepatit B gibi bulaşıcı hastalıkların tümü aşılarla etkin bir şekilde kontrol altına alındı.
Geleneksel aşılar, etkisizleştirilmiş aşıları, canlı zayıflatılmış aşıları ve doğal mikroorganizmaların belirli bileşenleri ile yapılan alt birim aşıları içerir.
Yeni aşılar temel olarak genetik mühendisliği teknolojisi ile geliştirilen aşıları, örneğin genetik mühendisliği vektör aşıları, nükleik asit aşıları, geni silinmiş canlı aşılar vb. Anlamına gelir.
Aşı geliştirme
Aşı üretiminde ilk adım, aşının en önemli etken maddesi olan antijeni üretmektir. Genellikle antijen olarak kullanılabilen biyolojik olarak aktif maddeler arasında inaktive edilmiş virüsler veya bakteriler, laboratuvarda çoklu geçişler yoluyla elde edilen zayıflatılmış canlı virüs veya bakteri türleri, virüs veya bakteri özütleri, etkili protein bileşenleri, toksoidler, bakteriyel polisakkaritler, sentetik peptitler yer alır. Ve son yıllarda DNA aşılarının geliştirilmesinde kullanılan nükleik asit.
Genellikle bir aşının, araştırma ve geliştirmeden pazarlamaya kadar birkaç yıllık veya hatta 20 yıldan fazla uzun bir geliştirme sürecinden geçmesi gerekir. Aşı geliştirme aşamaları nelerdir?
Klinik öncesi çalışmalar Suşların ve hücrelerin taranması, güvenlik, etkinlik ve sürekli aşı tedarikinin sağlanması için temel garantidir. Örnek olarak virüs aşıları alındığında, laboratuvar aşaması, suş taraması, gerekli suş zayıflatması, kültürlenmiş hücre matrisine suş adaptasyonu ve geçiş işlemi sırasında stabilite çalışmaları, ayrıca proses kalite stabilitesini keşfetmeyi, hayvan modellerini oluşturmayı vb. Gerektirir. . Her aşı durumuna göre hayvan deneyleri için fareler, kobaylar, tavşanlar veya maymunlar seçin. Sürecin kontrol edilebilir olması, kalitenin sabit olması ve başlangıçta güvenlik ve etkililiğin belirtilmesi koşuluyla, klinik araştırmalar için Devlet İlaç İdaresine başvuruda bulunulabilir.
Klinik denemeler Genellikle üç araştırma aşamasına ayrılır: Aşama 1, Aşama 2 ve Aşama 3.
Faz I klinik araştırmalar insan güvenliğinin ön araştırması, genel denek sayısı onlarca ila yüzlerce vakadır.
İkinci aşama klinik deney, esas olarak aşı dozunun keşif araştırmasını ve ayrıca ön etkililik değerlendirmesini ve popülasyonun daha da genişlemesinden sonra güvenliği yürütür. Genel olarak, yüzlerce ila binlerce konu vardır.
Faz III klinik araştırmalar, aşının etkililiğini ve güvenliğini kapsamlı bir şekilde değerlendirmek için randomize, kör, plasebo kontrollü (veya kontrollü aşı) bir tasarım kullanır Genel olarak, denek sayısı binlerce ila on binlerce arasında değişir. Faz III klinik araştırmalar, aşının pazarlama onayının temelini oluşturur.
Tüm klinik araştırmalar birkaç yıl, hatta bazıları 10 yıldan fazla sürebilir. Klinik araştırmaların her aşaması sıkı güvenlik izlemesi ve sıkı sonlandırma standartlarına sahiptir.Her aşı, önceden belirlenmiş amacı veya beklenen gereksinimleri karşılamadığı için klinik dönem sırasında durdurulabilir veya hatta sonlandırılabilir.
Piyasadaki aşı Aşı klinik denemesini tamamladıktan ve üretim onayını aldıktan sonra şirket, aşıyı GMP atölyesinde üretebilir. Aşı pazarlandıktan sonra, pazardan sonra nüfusu genişletmek için faz IV klinik çalışmalar ve gözlemler yapılacak ve aşının daha geniş bir popülasyondaki güvenliği ve etkinliği kalıcı olarak değerlendirilecektir.
