2018 AI tıbbi salgınında, hangi şirketler FDA onayını geçti? İsrailli girişimler hızla yükseliyor
Yapay zeka dünyasının emellerinde, makine öğreniminin tıbbi uygulaması son üç yılda sıcak bir konu oldu.ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), araştırma ve geliştirme gibi dijital sağlık ürünleri ve yapay zekaya karşı olumlu bir tutum benimsedi. Örneğin, dijital medikal teknoloji şirketleri için bir yazılım ön sertifikasyon projesi önerir. Ön sertifikalı bir şirket ön sertifikayı aldıktan sonra, düşük riskli medikal ürünleri ek incelemeden satabilir veya gereksiz külfetli işler yapabilir. Halka arz öncesi incelemede Apple, Samsung, Johnson & Johnson, Roche gibi dokuz şirket pilot programa ilk katılanlar arasında yer aldı. Aynı zamanda FDA, tıbbi teknoloji için BİLGİLENDİRİLEN inkübatörünü de kurdu.
Ocak 2017'nin sonunda, FDA, ventriküler konturları otomatik olarak çizebilen ve kardiyak manyetik rezonans görüntüleme (MRI) teşhisine yardımcı olan, Arterys tarafından geliştirilen bir bulut bilgi işlem ve "derin öğrenme" tıbbi görüntüleme yazılımı olan Arterys Cardio DL'nin listelenmesini onayladı. Bu yazılım, FDA tarafından klinik ortamda kullanılmak üzere onaylanan ilk "makine öğrenimi" yazılımıdır.Önemli bir indekse sahiptir ve tıp endüstrisinin gelişimi için yeni bir sayfa açmıştır.
Şekil Arterys Cardio DL'nin derin öğrenme yazılımı (resim kaynağı: Arterys resmi web sitesi)
Arterys'e ek olarak, aynı yıl FDA, doktorların atriyal fibrilasyon (AFib) ve diğerlerini taramasına yardımcı olmak için yapay zeka algoritmalarına ve bulut hesaplamaya dayanan bir kalp izleme analiz hizmeti olan Cardiologs Technologies'in kardiyak elektrokardiyogram (EKG) analiz platformunu da onayladı. Kardiyak aritmi, başka taşınabilir ultrason görüntüleme ekipmanı, derin öğrenme APP ile kullanılan Butterfly Network, makine öğrenimi ile meme anormalliklerini değerlendirmek için Quantitative Insights, doktorların solunumla ilgili uyku bozukluklarını teşhis etmesine yardımcı olmak için EnsoData vb.
FDA tarafından bir yıl içinde onaylanan AI araçları patladı
2017'de en az beş şirket, makine öğrenimine dayalı tıbbi araçlar için FDA onayı aldı.Ancak 2018'de, FDA'nın yenilikçi teknolojilerin ticarileştirilmesine öncülük etmesi ile birçok makine öğrenimi tabanlı tıbbi aracın elde edildiği aşikar. FDA'nın onayı ile tüm sektör bir salgın dönemine girdi.
2018, FDA'nın kapılarını AI tıbbi tedavisine açtığı ilk yıldır.Bunu söylemenin nedeni, son birkaç yılda AI tıbbi ürünler için FDA onaylarının sayısının önemli ölçüde artmasıdır. DT Jun'un envanterinden sonra, yalnızca Ocak-Kasım 2018 arasında yaklaşık 20 şirketin ürünü lisanslandı. Bunlar arasında, diyabetin neden olduğu retinopatiyi tespit etmek için IDx girişimleri tarafından geliştirilen IDx-DR'nin kullanıldığından bahsetmeye değer. , İlk "otonom AI tanı" aracıdır, yani doktorların görüntüleri ve sonuçları yorumlamasına gerek kalmadan, AI doğrudan teşhis edebilir. Diğer AI sistemlerinin çoğu yardımcı özellikler olarak kullanılır.Önce AI'nın X-ışını görüntüleri, manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ve bilgisayarlı tomografi (CT) dahil olmak üzere tıbbi görüntüleri analiz etmesine izin verin ve ardından doktorlar sonuçları almak için AI'ya başvurabilir. Hastalık teşhisi veya tedavi için bilgiler.
Şekil IDx tarafından geliştirilen IDx-DR, diyabetin neden olduğu retinopatiyi tespit edebilir. İlk "otonom yapay zeka tanı" aracıdır. Doktorların görüntüleri ve sonuçları yorumlamasını gerektirmez. Yapay zeka doğrudan teşhis edebilir (resim kaynağı: IDx resmi web sitesi)
Bu FDA onaylı şirketlerden, teknoloji kategorisi açısından analiz etmek için, çoğu tıbbi görüntüleme teşhis yazılımına aittir ve yapay zekanın CT, MRI gibi tıbbi görüntüleri ve hatta bir hastalık veya işaret olup olmadığını analiz etmek için patolojik kesitleri görüntülemesine izin verir. Tümörün yeri gösterilir ve diğerleri gerçek zamanlı fizyolojik veriler toplanarak hastalık analizi olasılığıdır. İkinci olarak, hastalıklar alanında ilk üç sıcak nokta kardiyovasküler hastalık, diyabet ve ortaya çıkan göz hastalıkları, kanser ve diğerleri otizm, ortopedi ve epilepsiyi içerir. Diğer bir odak noktası ise, FDA onaylı bu şirketler arasında İsrail şirketlerinin performansının özellikle olağanüstü olmasıdır.Bu şirketler AI tıbbi alanında çok aktiftir. Birçok İsrail şirketi FDA ve AB CE sertifikasını geçmiştir.
2018'de FDA tarafından onaylanan AI tıbbi araçları, kronolojik olarak aşağıdaki sıraya göre düzenlenmiştir:
(Resim kaynağı: DT Jun)
510 (k) ve De NOVO
Tıbbi yapay zekanın devasa iş fırsatları birçok yeni şirketi takip etmesini sağladı, ancak tıbbi yapay zeka yapmak için yasal sorunlarla yüzleşmek gerekiyor. FDA'yı örnek olarak alırsak, tıbbi cihazlar hastalara yönelik risk düzeyine ve ihtiyaçlarına göre sınıflandırılır.İlk kategori, tıbbi eldiven gibi en düşük riske sahiptir; ikinci kategori CT gibi ikinci kategori; üçüncü kategori ise yapay stentler gibi en riskli tıbbi cihazdır. . Bir tıbbi cihaz Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanmak istiyorsa, 510 (k) Pazarlama Öncesi Bildirim (PMN) için FDA'ya başvurmanız ve yazılımınızın veya donanımınızın, güvenlik ve güvenlik dahil olmak üzere, pazarlanan yasal tıbbi cihazla büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlamanız gerekir. Etkililik. En yüksek denetim seviyesine sahip olan üçüncü kategori, Premarket Approval (PMA) için başvuru gerektirir ve daha makul güvenlik ve etkinlik sertifikalarının sunulması gerekir.
Bununla birlikte, endüstride yeniliği teşvik etmek için FDA, yenilikçi ve düşük riskli tıbbi cihazlar için De NOVO lisansına başvurabilecek De NOVO yolunu duyurdu. FDA, De NOVO'nun başvurusunu inceledikten sonra bir karar verdi.Onaylanırsa, yalnızca cihazın ABD pazarında satılmasına izin vermekle kalmayacak, aynı zamanda yeni sınıflandırma düzenlemeleri de oluşturacaktır.Sonraki benzer ürünler, 510 (k) yolu üzerinden pazar öncesi başvuruları göndermek için bu sınıflandırmayı kullanabilir. Görünüşe göre birçok yapay zeka tıbbi yazılım ve donanımı De NOVO tarafından lisanslanmıştır.
İş modeli hayatta kalmayı belirler
FDA, yapay zeka tıbbi araçlarının geliştirilmesini oldukça desteklediğinden, 2018'de bir şirket ortalama bir ayda bir pazarlama izni aldı, bu da birçok yeni şirketin ürün geliştirmeden ticari genişlemenin başka bir aşamasına geçtiği anlamına geliyor.
Ancak tıbbi patolojik görüntülerin yapay zeka analizinde uzmanlaşmış Yunxiang Technology'nin kurucu ortağı Ye Zhaoyuan, DT Jun'a "iş modeli başka bir zorlu savaşa girmek, deneme ve pratiklik iki şeydir" dedi. Biri bulut platformlarında uzmanlaşmak, diğeri ise yüksek gizlilikli veri koruması talep ederek hastaneler için kendi sistemlerini oluşturmaktır.
Örneğin, yapay zeka tıbbi görüntü analizi alanında, çok hızlı büyüyen İsrailli girişim şirketi Zebra Medical Vision, bulut rotasını kullanıyor ve kemiklerin, göğüslerin, kardiyovasküler, karaciğer ve akciğerlerin tıbbi görüntülerini yorumlayabilen derin öğrenimli bir tıbbi görüntü yorumlama modeline dayanıyor. Fiyat şeffaflığını vurgulayan kullanıcılar, yaklaşık 20 dakika içinde CT görüntülerini girip bir analiz raporu alabiliyor.Her görüntü yorumlamanın maliyeti sadece 1 $ ve 150'den fazla hastane ve sağlık sigortası kurumuna girdi.
Şekil Zebra Medical Vision, analiz edilen her tıbbi görüntünün yalnızca 1 ABD Doları olduğunu vurgular (Kaynak: Zebra Medical Vision resmi web sitesi)
Ayrıca Zebra Medical Vision, Google Cloud aracılığıyla hastanelere, muayene kurumlarına ve hatta sıradan insanlara tıbbi görüntü analizi hizmetleri sağlayan AI1 hizmetini başlatmak için teknoloji devi Google ile işbirliği yaptı. Şu anda AI1, kardiyovasküler hastalık ve yağlı karaciğer gibi 11 hastalığı analiz edebiliyor. Tıbbi görüntüler, analiz için buluta yüklenir ve analiz verileri doğrudan elde edilebilir ve aynısının sadece 1 ABD doları ödemesi gerekir, bu da yeni bir iş modeli oluşturur. Zebra Medical Vision, bu yıl Haziran ayında 30 milyon dolarlık C Serisi bağış toplamayı tamamladı.
Algoritma tıp endüstrisi için uygun değil mi?
Sektörün 2019'daki gelişme beklentileri ile ilgili olarak, kendisi de bir doktor olan Ye Zhaoyuan, 2019'da daha fazla şirketin FDA'yı geçmesinin beklendiğine işaret etti. "Ancak bazı şirketler çok süslü teknolojiyi benimsiyor, gelişmiş öğrenme gibi klinik seviyeye geçmek zor. , Denetimsiz öğrenme , çünkü tıp endüstrisi diğer endüstrilere kıyasla çok tartışmalı. Bu muhteşem ve en son teknolojiler iyi olsalar da, aynı zamanda büyük araştırma değerine sahipler, ancak denetimsiz öğrenme gibi eğitim materyalleri önceden insan girdisi gerektirmiyor. Etiketler, makinenin verinin kurallarını kendi başına bulmasına izin verin, "doktorları bunu kullanmaya ikna etmek zordur."
2019'daki bir başka trend de iş modelleriyle rekabet etmek ve gerçekten iniş yapmaktır.UNITA Biotech'in CEO'su Lin Qunlun, sigorta şirketi hizmetleriniz veya ekipmanınız için ödeme yapmazsa, tıbbi teşhis koduna (CPT kodu) sahip olmadığına veya doktorun kullanmadığına inanıyor. Tıbbi AI girişimleri çok canlı.
Şu anda yapay zeka tıbbi alanında büyük ilgi çeken bir şirket var. Bu tek boynuzlu at HeartFlow. Bağış toplama miktarı 500 milyon ABD dolarına yaklaştı. HeartFlow, koroner arterlerin üç boyutlu bir modelini oluşturmak ve kan akışını simüle etmek için hastaların CT görüntülerini kullanıyor. Öğrenme algoritması ile eğitilen yazılım, diğer invaziv testler olmadan her bir tıkanıklığın koroner arterler üzerinde ne kadar etkisi olacağını değerlendirir. 2014 yılında FDA, yazılımını koroner arter hastalığı (CAD) semptomlarını değerlendirmek için tıbbi bir cihaz olarak onayladı.
HeartFlow, Blue Cross, Blue Shield, Anthem, UnitedHealthcare ve diğer büyük sağlık sigortası grupları da dahil olmak üzere müşteri sigortası için ödeme yapmak isteyen birçok sağlık sigortası kurumunu satın aldı. HeartFlow tarafından bu yıl Haziran ayında yayınlanan verilere göre, bunlar Toplamda yaklaşık 235 milyon Amerikalı, HeartFlow'un analiz hizmetini kullanabilir ve kapsama oranı oldukça yüksektir.Kanal kan akışı analiz teknolojisini geri ödemek için yakın zamanda Japon Sağlık Bakanlığı'nın onayını alarak Asya'ya başarıyla girdi.
Tıp endüstrisi, bölgesel giriş engellerinin yüksek olduğu bir alandır.Örneğin, yerel tıp kurumu tarafından onaylanması gerekir, çünkü yerel hastaneyle olan ortaklık daha da kritiktir, aksi takdirde pazar ilerlemesinde diğerlerinin gerisinde kalacaktır ki bu da bu tıbbi AI şirketleri için en büyük zorluktur. .
