İlacın ABD versiyonu gölgeye maruz kalıyor: FDA aslında ilaç şirketleriyle faiz transferine sahip ve birçok uzman komisyon alıyor
Son zamanlarda, "Ben Tıp Tanrısı Değilim" adlı bir film Çinliler arasında büyük bir tartışma başlattı.Çok tartışılan konulardan biri de yenilikçi ilaçların piyasaya sürülmesiydi.
Bu kez, "Bilim" raporu doğrudan "tıp dünyasının görmediği karanlığa" işaret etti, ancak konunun baş kahramanı, küresel tıp camiasında, özellikle de yenilikçi ilaçların çıkarılması konusunda mutlak söz sahibi olan resmi ajans olan FDA tarafından değiştirildi.
"Science" ın resmi web sitesi arka arkaya iki makale yayınladı ve FDA ilaç onay süreci ile ilaç şirketleri arasındaki düşük akımlı artan faydalar konusunu ortaya koydu ve bir kapak makalesi de dahil. Science tarafından hazırlanan bir anket raporuna göre, önemli sayıda yorumcu, incelemeden sonra ilaç şirketlerinden doğrudan "sponsorluk" kabul etti veya ilaç şirketlerinden pozisyonlar ve etki gibi gizli faydalar elde etti. Makale, ilgili doktorlar ve ilaç firmaları arasındaki çıkar ilişkisinin çok sayıda detayını ortaya koydu.
"Bilim" istatistiklerine göre, 2008-2014 yılları arasında 28 yeni ilacın onayına katılan 107 hekim danışmanından sadece 41'inin ilgili ilaç firmalarıyla herhangi bir ekonomik bağlantısı bulunmamaktadır.
Şekil | Finansman alan 107 tıbbi danışman
Spesifik olarak, 107 hekim danışmanının 40'ı, olaydan sonra ilaç şirketinden veya rakiplerinden 10.000 ABD Dolarının üzerinde ücret veya bilimsel araştırma fonu almıştır. Bunlardan 26'sı 100.000 ABD Dolarından fazla ödül ve 7'si ise 1 milyon ABD doları ödül; en yüksek gelir düzeyine sahip 17 uzman,% 94'ü önceki inceleme nesnelerinden (ilaç şirketleri) veya rakiplerinden gelen toplam 26 milyon ABD doları araştırma hibesi aldı; finansmanın çoğu sağlandı Gözden geçirme çalışmasıyla aynı yıl veya gözden geçirme çalışmasından önce.
Şekil "Science" resmi web sitesinde iki rapor: 1. Gizli çıkar çatışması? FDA onay uzmanları, ilaç onaylandıktan sonra ilaç şirketinden ödeme alarak etik kaygılara neden olur; 2. FDA'nın döner kapısı: ilaç şirketleri genellikle onaylanmalarına yardımcı olan FDA çalışanlarını işe alır
Doğrudan ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın yetkisi altında olan bir federal hükümet kurumu olarak, ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) işlevleri, yerel üretim ve gıda, ilaç, aşı, biyomedikal müstahzarlar vb. İthalatını içerir. Denetim ve yönetim. Her onayın içeriği bir ölüm kalım meselesi olduğundan, bu, departmanın işinin yürütülmesinde mutlak tarafsızlık, bağımsızlık ve tarafsızlığı sağlamasını gerektirir.
Ancak, artık bu tür haberler ortaya çıktığına göre, insanların FDA inceleme sürecinin adilliğini ve geçirilen ilaçların güvenliğini sorgulamamak için hiçbir nedenleri yok ve bu aynı zamanda bizi bu çatışmayı nasıl daha etkili bir şekilde çözebileceğimizi düşünmeye sevk ediyor.
Şekil "Science" dergisinin 6 Temmuz'daki kapağı
Konulara dahil olan yorumcuların büyük çoğunluğunun FDA çalışanları değil, dış uzman inceleme ekipleri olduğunu vurgulamakta fayda var.Bunların çoğu tanınmış üniversitelerde veya diğer araştırma kurumlarında çalışıyor ve çeşitli sektörlerde liderler. FDA'nın ilaç inceleme sürecinde, çözülmesi zor olan temel konularla sık sık karşılaşılır FDA, harici uzmanları referans önerileri sunmaya ve oylamaya davet edecek ve nihai inceleme sonuçları esas olarak deneysel veya klinik verilere dayanacaktır.
Dış uzmanları davet etmeden önce, FDA, uzmanın inceleme projesiyle bir çıkar ilişkisi olup olmadığını gözden geçirecek, varsa, incelemede sahtekarlığı önlemek için onu davet etmeyecektir. Dış uzmanların tavsiyeleri nihai inceleme sonuçlarının temeli olarak kullanılmayacak olsa da, yine de önemli referans değerine sahiptir.
Döner kapı bir aileye dönüşüyor
Federal yasanın gerektirdiği gibi, FDA, çalışanların kamu pozisyonlarında uygunsuz menfaatler aramasını yasaklar, peki ya fiili uygulama? Bilim araştırmacıları araştırmalarında, harici uzmanların çoğunun, incelemeden sonra ilaç üreticilerinden para veya pozisyon şeklinde değerli "ödüller" aldıklarını keşfettiler.
"Bilim" raporunun resminde görüldüğü gibi, gözden geçirme süreci, müzakere masasının karşı tarafında oturan, gözden geçirenin niteliklerini zorlayan döner bir kapı haline geldi ve göz açıp kapayıncaya kadar, kapı dışarı itildiğinde olur. Bu kapının arkasındaki bir aile, bilinmeyen "sihir" ve hikayeleri saklıyor gibi görünüyor.
Şu anda, gözden geçirenlerin önünde oturmak yalnızca gözden geçirilen nesnedir ve aynı zamanda sektörde iyi bilinen 1 numaralı şeydir. Bu, bir gün FDA'dan ayrılırsa, gözden geçirenin büyük olasılıkla şirketin bir çalışanı olacağı anlamına gelir. Merhametli olmak ya da ilaç devleriyle temas kurma fırsatını değerlendirmek insan doğasının bir meselesidir.
Yeni ilaçların onay sürecinde, FDA personeli göz ardı edilemeyecek önemli bir roldür ve danışma ekibine ilacın onaylanıp onaylanmadığıyla doğrudan ilgili kanıt sunmaları gerekir. İnceleme ekibinin bir parçası olarak, gözden geçirme sonrasında bir ilaç fabrikasında çalışmak için "işleri değiştirmek" gibi işleri seçmekte özgürler. Aslında, pek çok kişi bunu yapıyor. BMJ (British Medical Journal) tarafından yapılan 2016 araştırmasına göre, son 9 yılda FDA tarafından hematoloji onkoloji ilaç incelemesine katılan 55 çalışandan 26'sı kariyer değiştirmeyi seçti ve bunlardan 15'i biyofarmasötik endüstrisinde çalıştı. , Veya onlara danışmanlık hizmeti verin.
Bu tür dolaylı kâr ile karşılaştırıldığında, daha doğrudan para getirisi.
Gerçekten bir risk var
Çoğu ilacın onayı için, bunların arkasında herhangi bir ekonomik iletişim olmasa bile, onay hala bir kesindir. Ancak yaşam ve sağlıkla ilgili sıradan insanlar için bu karmaşık ilişki belirsizliği artırır. Bu ilaçların onaya layık olmadığına dair hiçbir kanıt olmamasına rağmen, birbirleriyle ilişkili oldukları için, ilgili inceleme görüşlerinin ilgi alanlarıyla karıştırılıp karıştırılmadığı şüphelidir.
Ve bu tür bir şüphe de var ... Science'ın raporunda, ilaç şirketi AstraZeneca'nın istikrarlı ilacı Seroquel'in onayının hikayesi özellikle vurgulandı. 2009 yılında, iki danışma grubunun olumlu tavsiyelerine dayanarak, Seroquel travma sonrası stres bozukluğu da dahil olmak üzere daha geniş bir yelpazedeki ruhsal hastalıkların tedavisi için onaylandı. Bu gruplardaki danışmanların çoğu, önceki ve sonraki yıllarda AstraZeneca ve rakiplerinden fon almıştır. Bazı insanlar Seroquel'in kalp durmasında neden olduğu ani ölümle ilgili endişelerini dile getirmiş olsalar da, ilaç üzerinde herhangi bir risk etiketlemesi yapılmamıştı. 2011 yılına kadar uyuşturucuya bağlı nedenlerden birkaç ölüm vardı.
Açıkçası, FDA, bu çıkar ilişkisinin getirebileceği potansiyel zararı görmezden geldi. 2010 yılında, ABD hükümeti ile bir uzlaşma anlaşmasının parçası olarak, AstraZeneca 520 milyon ABD doları ödemek zorunda kaldı ve "şirketin klinik deneylerde uygunsuz davranış sergilediğini ve Onaylanmamış ve uygunsuz pazarlama uygulamaları gerçekleştirildi ".
Açıkçası, mevcut gözden geçirme sistemi mükemmel değil Bu konuda bir FDA sözcüsü, Özel hükümet çalışanlarının (SGE) sorunlarını doğru bir şekilde çözmemiz gerektiğine şüphe yok. Aynı zamanda, Ayrıca, kendi alanlarında çalışan uzmanların, danışma komitesine katılmaktan gereksiz yere dışlanmamasını sağlamalıyız.SGE'nin kapsamlı bir incelemesini sağlamak ve FDA bilim adamları ve çalışma komitesinde uygun uzmanlık sağlamak için çalışmaya devam edeceğiz. İnsanlar, Amerikan halkı adına en iyi kararları vermek için ihtiyaç duydukları tavsiyeleri alabilirler. "
Kaçınılmaz sorun
Aslında, FDA bu "belirsiz" durumun olmasını önlemek için belirli önlemleri ve sistemleri benimsemeye çalıştı.
FDA, mevcut çalışanları için kesinlikle herhangi bir ilaç firması ile ilişki kurmalarına izin vermez ve hatta incelemeyi yapanların yakınları ilaç firması ile ilişkilendirilmemelidir, aksi takdirde öngörülen süre içinde kaçınma önlemlerinin alınması gerekir. Gözden geçirenler ayrıldıktan sonra, ilke olarak, FDA, gözden geçirme projesine katılan şirketler için en az bir sürenin (genellikle 2 yıl) çalışmasına ve eski meslektaşlarıyla ilişkileri kullanmaktan kaçınmasını gerektirir.
Dış danışmanlar için FDA, davetin başında uzmanın ilgili projeyle ilgisi olmadığını belirleyecektir. Ancak davet edilen uzmanların genellikle endüstri devleri olduğunu ve Ar-Ge, tanıtım ve klinik denemelerde kaçınılmaz olarak ilaç firmalarıyla örtüşeceklerini belirtmekte fayda var.
FDA'nın sıradan çalışanları için, istifa zorunlu "kariyer değişikliği" anlamına gelir ve bu da gerçekçi değildir. Endüstri çemberi sadece bu kadar büyük ve ilaç şirketleri de eski FDA çalışanlarının iş deneyimine değer veriyor ve profesyonel tavsiye vermeleri için onları işe almaktan mutluluk duyuyor.
Tamamen potansiyel çıkar çatışmaları uğruna geri çekilmek ve durumu tam olarak anlamayan ve öneride bulunmak veya karar vermekle kesinlikle alakası olmayan kişileri seçmek daha da saçma ve mantıksız olacaktır. Profesyonellik ve ilgi arasında doğru dengenin nasıl bulunacağı sadece FDA'nın karşı karşıya olduğu bir zorluk değil, aynı zamanda dünyanın dört bir yanındaki ilaç düzenleme kurumlarının yüzleşmesi gereken bir sorundur.
