Olumsuz olaylar her geçen yıl artmaktadır Hangi tıbbi cihazlar en endişe verici kaliteye sahiptir?
Caijing muhabiri Zhao Tianyu | Wen Wang Xiao | Editör
Oldukça miyop olan Fan Jieying, yedi yıl önce Zhejiang Eyaletindeki Jiangshan Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesinde ameliyat için hastaneye kaldırıldı çünkü sol gözünün karanlık bir gölgeyle kaplı olduğunu hissetti. Operasyon sırasında doktor kriyoterapi cihazı kullanır ve bağlı olan yoğunlaştırıcı kalem gözlerin lokal olarak soğutulması için kullanılır. Hemşire denemişti ve herhangi bir sorun çıkmamıştı, ancak cerrah aniden arızalandı ve bir "patlama" ile, sonda üzerindeki metal kapak düştü ve gözlerini yaraladı.
Bu kaza, ciddi bir tıbbi cihaz advers olayı olarak sınıflandırıldı ve Ulusal Advers İlaç Reaksiyonu İzleme Merkezi'ne bildirildi. Zhejiang Eyaleti tarafından düzenlenen uzmanlar tarafından yapılan bir araştırmada, bu enstrümanın Yangzhou Huakang Electronic Technology Co., Ltd'den geldiği ortaya çıktı. Metal başlık kaynak kusurları nedeniyle düşebilir. Ancak oftalmolojide kullanılan bir alet olarak hatalı kaynak yöntemi güvenilir değildir ve büyük güvenlik riskleri vardır.
Fan Jieying iyileşme şansını kaybetti. Tıbbi ekipmanın aniden arızalanması nedeniyle sol gözü kör oldu ve 8. sınıfta sakat kaldı. Hukuka dava açtı ve 152,000 yuan tazminat aldı. Zhejiang İl İlaç Reaksiyonu İzleme Merkezi, şirketin benzer ekipmanlarının kullanımının askıya alınması ve ürünün yeniden değerlendirilmesi gerektiği zaman belgede belirtilen belgede belirtilmiştir.
Bu, Caijing'den bir muhabirin doğrudan niteliksel olarak tanımlanabilen kamuya açık bilgilerden bulabileceği birkaç tıbbi cihaz advers olayından biridir. Tıbbi tedavi ararken meydana gelen yaralanma ve ölümleri içeren davaların çoğunun sorumluluğunun belirlenmesi karmaşıktır ve adli tıp doktorlarının iki ila üç yıl süren müdahalesini gerektirir.
Dava izole değil. Ulusal Advers İlaç Reaksiyonu İzleme Merkezi 2017 yılında 211 şüpheli advers olay bildirimi ve 57.754 ciddi yaralanma şüpheli advers olay raporu, 2016'ya göre% 10,38 artışla toplam 57.965 rapor aldı. Bu, ekipmanın kalitesinden dolayı en az 50.000'den fazla hastanın bir sağlık bedeli ödemiş olabileceği anlamına gelir.
Şekil 1: 2013 ile 2017 yılları arasında ülke çapında ölümler ve ciddi yaralanmalar için bildirilen şüpheli advers olayların sayısının karşılaştırması
Fan Jieying olayından yedi yıl sonra, Ağustos 2018'in sonunda "Tıbbi Cihaz Olumsuz Olay İzleme ve Yeniden Değerlendirme Yönetim Önlemleri" duyuruldu. 29 Ekim'de, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi cihaz güvenliğinin önemini vurgulayan bir bildirim daha yayınladı. Yukarıdaki düzenlemelere göre, önümüzdeki yıldan itibaren şirketler, güvenli ve etkili olmayan veya kusurlu tıbbi cihazlar için ürün risklerini, sosyal ve ekonomik faydaları, teknolojik ilerlemeyi vb. Yeniden değerlendirecek.
Yetersiz kurumsal girişim
Tıbbi cihaz geliştiren ve üreten firmalar, ürünlerinden sorumlu olmalıdır. Bununla birlikte, 2017 yılında ülke çapında bildirilen tıbbi cihaz yan etkileri arasında, cihaz kullanıcıları yaklaşık 327.000 rapor bildirdi ve bu rakam% 86.83'e tekabül ediyor; üreticiler% 3'ün altında 8.655 rapor bildirdi.
Şekil 2: 2017'de tıbbi cihaz advers olay raporlarının kaynakları
Şekil 2'den görülebileceği gibi, hastaneler gibi çeşitli sağlık kurumlarının cihazlarla ilgili problemleri bulması ve zamanında rapor etmesi kolaydır.İstenmeyen olayların istatistikleri, analizleri ve araştırmaları da hastaneler tarafından yapılmaktadır, ancak üreticiler bunu nadiren yapmaktadır. Ekipmanın kalitesinden ve güvenliğinden sorumlu ilk kişi olarak üretici, görevleri yerine getirmek için yeterli bilince sahip değildir.
Çin Tıbbi Malzemeler Birliği Tıbbi Cihaz Şubesi genel sekreteri Chen Hongyan, Caijing muhabirine yaptığı açıklamada, "Birçok yerli üretici, dağıtım sürecinde çok fazla harcama ve kâr kullanarak, araştırma ve geliştirmeyi göz ardı ederek ve kaliteyi göz ardı ederek hayatta kalma ve satış peşinde koşuyor." Kalite riskleri alın, ancak birçok şirket şu anda inisiyatif alamıyor, kalite sorunlarını görmezden geliyor veya bunları keşfettikten sonra özel düzenlemeler yapıyor ve nadiren rapor ediyor.
Ürünün hastanede kullanımı sırasında bir sorun tespit edildiğinde, hastanenin kullanım yöntemi, raporlamaya ek olarak, tedarik şirketi ile koordinasyon sağlamak ve ürün kalitesinin denetimini güçlendirmesi için üreticiyi bilgilendirmektir.
Hükümetin düzenleyici düşüncesine göre şirketler, Ar-Ge kurumları ve hatta araştırmacılar tıbbi cihaz sorumluluklarının taşıyıcıları olabilir. Buradaki öncül, pazarlama lisansı sahibi sertifikasına sahip olan, yani tıbbi cihazların kalitesini yönetme ve güvenlik sorumluluğunu üstlenme yeteneğine sahip olmasıdır.
Önümüzdeki yıldan itibaren "Tıbbi Cihaz Advers Olaylarının İzlenmesi ve Yeniden Değerlendirilmesine Yönelik İdari Önlemler" e göre, pazarlama izni sahibinin sorumlulukları şunları içerir: kendi cihazlarındaki advers olayları değerlendirmek, değerlendirme sonuçlarına göre ürün kalitesini artırmak ve sonuçları izleme kuruluşuna bildirmek Ve kaliteyi iyileştirmek için önlemler.
Hangi cihazlarda daha sık sorun var
Multipl miyelomlu bir hasta, PLA'nın 307. Hastanesinde glukoz infüzyonu aldı. Sete göre saatte 10 ml, bu infüzyon tüm gün sürmelidir. Ancak sadece yarım saat sonra, infüzyon cihazının tamamlanması istendi ve personel kontrol etti ve infüzyonun tamamlandığını gördü.
2014'teki olay, infüzyon cihazındaki bir tasarım kusuruna işaret etti. Hastane, glikoz sıvısının nispeten viskoz olması nedeniyle, infüzyon pompasını açmaya karşı direncin büyük olduğunu ve infüzyon işlemi sırasında tüpün kırılarak sıvının sızmasına neden olduğunu buldu.
Hastane imalatçı ile temasa geçti ve mühendis tasarım kusurunu tespit ederek konuyu Ar-Ge departmanına bildirdi.Aynı zamanda mühendis, hastaneye operasyon eğitimi verdi. Bu olay 2016 tarihli bir makalede yer aldı. Şu anda, izleme kurumları tıbbi cihaz advers olaylarını toplayıp rapor etseler de, genellikle istatistikler yayınlarlar Spesifik olayların ortaya çıkması nadiren doğrudan açıklanır ve bazı hastane personelinin araştırma kağıtlarından yalnızca bir veya iki tanesi öğrenilebilir.
İnfüzyon cihazları, hastanelerde yaygın olarak kullanılmaktadır.Araştırmalar, Çin'in her yıl 5 milyardan fazla tek kullanımlık infüzyon cihazı kullandığını göstermiştir. Ancak kullanım sırasında zaman zaman sızıntı ve diğer durumlar meydana geldi.Sonuç olarak 2017 yılında ülke çapında bildirilen tıbbi cihazların advers olay raporlarında tek kullanımlık infüzyon setlerinde meydana gelen 43.500 advers olay toplamın% 11,57'sini oluşturdu. En sorunlu tıbbi cihaz. Örneğin infüzyon tüpü ile iğne arasındaki bağlantının yeterince sıkı olmaması infüzyon sırasında sıvının dışarı sızmasına neden olur; nazal oksijen tüpü kullanıldığında iletim içeriği dışarı atılır; infüzyon cihazının bazı kısımları düzensizdir ve sızıntı yapar.
Tablo 1: Tıbbi cihaz advers olay raporu sayısına göre 2017 yılında ilk on pasif tıbbi cihaz
Tek kullanımlık infüzyon seti, 2017 yılında advers olaylar listesinde pasif tıbbi cihazlar (yani güç kullanmayanlar) sıralamasında ilk sırada yer aldı. "Ulusal Tıbbi Cihaz Advers Olay İzleme Yıllık Raporu (2017)") güç kaynağı kullanan cihazlar arasında en fazla advers olayların hasta monitörlerinde görüldüğünü ve 2017 yılında rapor sayısının 12.900'e ulaştığını göstermektedir.
Hasta monitörleri, intraoperatif ve postoperatif izleme, maternal ve fetal izleme, tanı için uzun süreli izleme vb. Alanlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Fonksiyonlar ve kullanım koşulları daha karmaşıktır, bu nedenle sık sık çeşitli olaylar meydana gelir. Örneğin, yama elektrotlarının uzun süreli kullanımı cilt hasarına yol açar ve elektrotlar ile cilt arasındaki zayıf temas izleme hatalarına yol açar.
Tablo 2: 2017'de tıbbi cihazlarda bildirilen advers olay sayısı ile ilk on aktif tıbbi cihaz
Metindeki iki tabloda gösterildiği gibi, düşük kaliteli ekipman ürünlerinin çoğu yukarıdaki iki tablonun sıralamasında yer almaktadır. Ve yerli şirketler, düşük kaliteli ürünlerin çoğunu tedarik ediyor. Kalite eksikliği, yerli şirketlerin tıbbi cihazların tasarımını ve üretimini iyileştirmesi gerektiğini gösteriyor. Chen Hongyan, Caijing'den bir muhabire, düşük ürün kalitesine sahip şirketlerin kısa vadede iflas edemeyeceklerini, ancak hastaların ve hastanelerin çıkarlarını doğrudan tehlikeye attığını analiz etti. Hastaların teşhisi ve tedavisi tıbbi cihazlardan ayrılamaz.Sektördeki işletmeler sadece acil çıkarlarını önemsiyorlar ve hastaların yaşamlarına ve sağlığına karşı sorumlu bir tutum sergiliyorlarsa, nasıl daha büyük ve güçlü olabilirler ve ithalatın yerini alabilirler?
Bu makaledeki tabloların tümü "Ulusal Tıbbi Cihaz Advers Olay İzleme Yıllık Raporu (2017)" dan alınmıştır.
