Yeni ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi dünyanın en büyük kumarıdır
Giriş:
Yeni ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi "kumardır"
İlaçlar söz konusu olduğunda, birçok insanın aklına gelen kelime "pahalı" dır; "Pahalı" olmanın nedeni, ilaç araştırma ve geliştirmesinin büyük bir "kumar" olmasıdır: yüksek getiri, ancak yüksek yatırım ve daha yüksek risk.
McKinsey Global'in müdür yardımcısı ve ortağı Chen Bo'ya göre, "Ar-Ge" dünyadaki araştırma ve geliştirmenin iki adımı olarak adlandırılıyor.
Yeni ilaç araştırma ve geliştirme söz konusu olduğunda, sektördeki insanlar genellikle iki sayıdan bahseder. Birincisi "on" yıldır ve yeni bir ilacın geliştirilmesi yaklaşık on yıl sürecektir.
İki aşamaya ayrılmış, Biri ilaç keşfi, 2-5 yıl sürer, diğeri ise 6-10 yıl süren çok uzun ilaç geliştirme süreci;
İkinci sayı "1 milyar" ABD dolarıdır, Laboratuvardan resmi lansmanına kadar her yeni ilacın maliyeti ortalama 1 milyar ABD dolarıdır ve bu çok pahalıdır.
Elbette, bir şirket başarısız ilaç deneyleri için fon hesaplarsa, yatırım 1 milyar ABD Dolarından çok daha fazla olabilir ve 2 milyar ABD Dolarından fazla büyük bir yatırım gerektirebilir.
Biyolojinin mekanizmasının incelenmesinden ilaç yapımının başlangıcına kadar, biyokimya, tıbbi kimya, farmakoloji, eczacılık ... İnsanlarda ilaç denemeleri yapmak, klinik tıp, eczacılık hukuku vb. Konuları içerir, birden fazla bilimsel araştırma ekibinin işbirliğini içerir ve çok sayıda yüksek eğitimli yetenek gerektirir.
İlaç molekülleri milyonda bir
Örneğin, belirli bir hastalığı tedavi etmek için, bilim adamları öncelikle hastalığa nasıl neden olduğunu bilmeli ve hastalığa neden olan hedefi bulmalıdır.Bu, hedefin gerçekten de hastalığın kendisiyle nedensel olarak ilişkili olduğunu doğrulamak için birçok biyolojik deney gerektirir.
Hedefi teyit ettikten sonra tıbbi kimya ekibine teslim edilmesi gerekiyor, Bu hedef etrafında, çok sayıda ve karmaşık tarama, modifikasyon, modifikasyon ve diğer süreçlerden bir bileşik tasarlamak için, bu çok uzun bir süreçten geçmelidir;
Tüm bileşik moleküller biyolojik ürünlere ve kimyasal ilaçlara ayrılır ve bu da çok farklıdır.
Tıbbın kendisi sadece laboratuvarda sentezlenmiş bir şey değil, aynı zamanda vücutta da yeniyor, bu nedenle ilacın gerçekten bu hedefe etki edip edemeyeceğini ve yan etkilerinin olup olmadığını görmek için çalışmanın büyük bir kısmının deneylerde yapılması gerekiyor.
Başka bir deyişle, Bir ilaç molekülü başlangıçta ilacın böyle bir etkiye sahip olması gerektiğini hayal etti, ancak olumsuz bir etkiye sahip olduğu, yani sürekli olarak ortadan kaldırıldığı ortaya çıktı.
İlacın etkili olup olmadığı, onu almaya bağlıdır.
Bir sonraki adım, birçok küçük bağlantıya bölünmüş klinik araştırmadır.
Örneğin yukarıda bahsedilen klinik öncesi süreçte, ilacın etkisi ve toksisitesi deneylerle test edilir.Eğer deney tamamlanırsa ve beklenen etki aynıysa insan deneyi başlatılabilir ve düzenleyici otoriteye rapor edilerek klinik olacağı söylenebilir. Denendi.
Klinik araştırmalar üç aşamaya bölünmüştür ve her aşamanın amacı da farklıdır.
Klinik araştırmanın ilk aşaması, ilacı sağlıklı insanlara vermektir.Sadece ilacın güvenliğinin iyi olup olmadığını, herhangi bir sorun olup olmadığını, vücutta dağılımının nasıl olduğunu ve insan vücudunda nasıl doğrulandığını test etmektir.Hastada yapılmasına gerek yoktur, güvenlidir. Sonra bir sonraki konu geldi;
Klinik denemelerin ikinci aşamasında, gerçek hastalar üzerinde ilk kez böyle bir deney yapılmıştır.Önceki tüm sonuçlar hayvanlar üzerinde olduğu için, bu adım ilacın yararlı olup olmadığına bağlıdır.
50 hasta gibi küçük bir grup insanda ilaçlarının etkisinin daha iyi olduğu görülebiliyorsa, daha geniş ölçekte ilaç deneyleri yapılacaktır.
Üçüncü klinik aşamada, bilim adamları, ilacın etkili ve güvenli dozunu daha geniş ölçekte tespit etmek için farklı hastalıkların farklı ırklarını, yaşlarını ve gelişim aşamalarını ve farklı ilaçların dozlarını vb. Daha iyi bir kullanım.
Sonunda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanırsa, düzenleyici makamlara başvurun ve listelenebileceğini söyleyin, ardından kayıt için başvurmaya başlayabilirsiniz.
Yeni ilaç geliştirme, para yeterli değil
Örneğin, büyük bir bardak su sonunda bir veya iki damla su seçebilir. Yeni ilaçların geliştirilmesinde başarı olasılığı son derece düşüktür, bu nedenle özünde bu çok zor bir iş-sermaye-yoğun, yetenek-yoğun ve çok risklidir.
Dünyada gerçekten yeni ilaç araştırma ve geliştirme yapan ülkeler iki elle sayılabilir.Çoğu ülke bunu çok pahalı olduğu için yapmaz.Ayrıca, zengin ülkelerde bile bu kadar çok birinci sınıf ülke olmayabilir. Bilimsel yetenekler.
