FDA, dünyanın ilk "dijital ilacını" bir çip ile onayladı, ancak arkasında birçok tartışmayla karşı karşıya
("MIT Technology Review" APP'nin Çince ve İngilizce sürümü artık çevrimiçi ve yıllık aboneler her hafta teknoloji İngilizcesi dersini canlı yayınlıyor ve ayrıca bir teknoloji İngilizce öğrenme topluluğu da var ~)
Dün yayınlanan bir ajans duyurusunda, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ilk antipsikotik dijital ilacını onayladı. İlacın onayı işaretlendi Dijital cihazlar, uyuşturucu kullanımı başvurularında büyük ilerleme kaydetti ve ayrıca doktorların uyuşturucu alma emirlerine uymayan hastalar için çözümler sunuyor .
İstatistiklere göre Amerika Birleşik Devletleri örnek alınarak, Doktoru sırf hasta ilacı zamanında almadığı için tekrar görmek, ABD tıp sisteminin yılda ek 290 milyar dolar harcamasına neden olacaktır. Hastaların doktor tavsiyesine uymasını sağlamak her zaman çözülmesi zor bir sorun olmuştur.
Harvard Tıp Fakültesi'nden Ameet Sarpatwari, dijital tıbbın gelecekte halk sağlığını iyileştirmede önemli bir rol oynayacağına inanıyor. Ancak uygunsuz bir şekilde kullanıldığında, doktorlar ve hastalar arasındaki güven krizini şiddetlendirme olasılığı çok yüksektir.
Şekil | Abilify MyCite, hastanın ilaç durumunu zamanında doktora bildirebilen dijital bir izleme sistemi içerir.
Peki "dijital tıp" nedir? Dijital ilaçlar aslında haplara sarılmış reseptörlerdir (sensörler) Hasta çipin bulunduğu ilacı yuttuğunda sensör, tablet ile vücuda girecek ve aktif hale gelerek harici algılama cihazına sinyal gönderecektir. Hastanın ilacı alıp almadığı, ilacı ne zaman alacağı, ilacın emilimi ve metabolizmasının zamanında bildirilmesi, doktorun hastanın ilaç kullanımını ilk defa anlayabilmesi ve reçete yazabilmesi için .
Bugün bahsettiğimiz Abilify MyCite, esas olarak antipsikotik ilaç Abilify (aripiprazol, ticari adı: Anlufan) ve gömülü bir sensörden oluşan böyle bir dijital ilaçtır. Abilify, Japon ilaç şirketi Otsuka Pharmaceutical tarafından üretilmiştir. Esas olarak şizofreni, bipolar bozukluk ve majör depresyon gibi akıl hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Üçüncü nesil antipsikotik ilaçların temsili bir ilacıdır.
1989 gibi erken bir tarihte Otsuka Pharmaceutical, Abilify için bir patent başvurusunda bulundu ve art arda Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Japonya'da yetki aldı. 2002 yılında pazarlama için FDA tarafından onaylandı. 2013 yılında Abilify, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan bir numaralı ilaç oldu Yalnızca 2014 yılında Abilify, satışlarda yaklaşık 8 milyar ABD doları yarattı, ancak 2015'te Birleşik Devletler'de bileşik patentlerin sona ermesiyle, Otsuka Pharmaceuticalın satışları ölümcül bir darbe aldı (Abilifyın toplam Otsuka Pharmaceutical satışı Oran 1/4 kadar yüksektir), Jenerik ilaçlarla pazar payı için yaşanan kıyasıya rekabette Otsuka, pazar avantajını sağlamak için derhal yeni atılımlar yapmalıdır.
Bu sefer Otsuka Pharmaceutical, sensörün üreticisi Proteus Digital Health'i en sevdiği ortağı buldu. İkisi arasındaki işbirliği, Abilify'ı bir izleme sistemi ile ilk nörolojik tedaviyi yapar.
Peki yutulan reseptör insanları etkiliyor mu ve nasıl çalışıyorlar?
"Algılayıcılar yalnızca çakıl boyutundadır ve bakır, magnezyum ve silikon gibi gıdalarda yaygın olarak bulunan elementlerden oluşur. Alıcılar mide asidinin etkisi altında yutulduktan sonra meyve pili gibi sinyaller üretir. ", Proteus Digital Health CEO'su Andrew Thompson tarafından tanıtıldı.
Birkaç dakika sonra sinyal yara bandı gibi sol göğüs boşluğuna yerleştirilecektir. Giyilebilir alıcı Algılandı, sonra Hastanın ilgili verileri ve bilgileri Bluetooth aracılığıyla mobil uygulamaya gönderilecek ve son olarak veri tabanında toplanacaktır. . Hastanın onayı ile ilgili hekim ve dörde kadar akraba ve arkadaş bilgileri okuyabilir.
Suseptörün arkasındaki üretim şirketi olan Proteus Digital Health'in gücü küçümsenemez. 2001 yılında kurulan bu Amerikan şirketi, uzun yıllardır şüphecilerin araştırma, geliştirme ve pazarlanmasına kendini adamıştır. 2010 yılında, Proteus Digital Health teknolojisi AB'de satın alınmıştır. Sertifikasyon, o zamanlar, sindirilebilir sensörlere dayalı "Kuru Üzüm" adı verilen bir sağlık izleme sistemiydi.
Önceki finansmanda Proteus Digital Health, yatırımcıların Novartis ve Medtronic gibi ilaç devlerinden yoksun olmadığı toplam yaklaşık 400 milyon ABD doları tutarında fon aldı. , Bu şirket ayrıca En umut verici tıbbi teknoloji şirketlerinden biri olarak kabul edilmektedir.
30 Temmuz 2012'de FDA, Proteus Digital Health'in yutulabilir sensörünü pazara girmek için tıbbi cihaz olarak onayladı, ancak diğer ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyor. 2016 yılında sensör klinik denemelere girmiş olsa da ticari kullanımı oldukça sınırlıdır.
Şekil | Hastalar ayrıca Abilify'ın uygulama yazılımında duygularını ve dinlenme durumlarını işaretleyebilir
Proteus Digital Health ve Otsuka Pharmaceutical arasındaki iş birliği de alışılmadık bir girişim olacak: şizofreni, bipolar bozukluk ve depresyon hastaları bazen ilaçlarını zamanında alamıyor. Dijital haplar almak doktorlar veya hemşirelik personeli için önemlidir. Personel çok yardımcı olur, ancak aynı zamanda, bu tür ruhsal hastalıkları olan hastalara genellikle paranoya veya sanrı semptomları eşlik eder, bu nedenle, bu tür ilaçların kabulünün geniş olup olmadığını doğrulamak zaman alır.
Ayrıca belirsiz yan etkiler de vardır.Abilify söz konusu olduğunda, ilacı aldıktan sonra ölüm riski, demansın neden olduğu zihinsel bozuklukları olan yaşlı hastalar için büyük ölçüde artar. Antidepresan alan çocuklarda, gençlerde ve gençlerde Abilify MyCite intihar düşüncelerini ve davranışlarını artıracaktır.
Sadece bu değil, Abilify'ın ortak yan etkileri de mide bulantısı, kusma, anksiyete, uykusuzluk vb. Dahil olmak üzere son derece geniştir. Ek olarak, yapışkan sinyal alıcısı da sıklıkla cilt rahatsızlığına neden olur.
FDA ayrıca, ilacın onayını bir buçuk yıl önce, daha fazla ek bilgiye duyulan ihtiyacı gerekçe göstererek reddetti.
Ayrıca hastaların ahlaki ve psikolojik yönlerinden birçok hasta ve profesyonel doktor da sorgulandı. Bu teknolojinin kullanımı sadece hastalar için mahremiyet sağlamakla kalmaz, aynı zamanda her zaman "izleniyor" gibi görünmektedir. , Medikal tedavi aşamasında görünmez baskı oluşturmak.
Ancak zamanında ilaç almaları hatırlatılması gereken bazı yaşlı insanlar için, gelecekteki dijital ilaç pazarı beklenmedik şekilde geniş olabilir. Sonuçta, Dijital Sağlığın yükselişinden hiç şüphe yok ve son yıllarda biyomedikal alanda en "altın emici" yönlerden biri haline geldi. . Startup Health web sitesinden alınan önceki verilere göre, şirket genelinde birçoğu klinik aşamaya bile girmiş olan çeşitli dijital tıbbi hizmetler geliştiren 7.500'den fazla startup var.Google ve Apple gibi teknoloji şirketleri de aktif olarak dijital medikal pazarı kullanıyor. , Turtadan bir parça almaya çalışıyorum.
Bu dönem artık tek boynuzlu atların doğduğu dönem değil ve artık bir egemenlik dönemi de değil. Floridalı etectRx şirketi de ID-Cap Sindirilebilir reseptörler, opioidler, HIV ilaçları ve tedavi için diğer ilaçlarla işbirliği yapmak için kullanılır. Şirketin başkanı Harry Travis, gelecek yıl FDA'ya başvuracaklarını söyledi.
Şu anda, Otsuka Pharmaceutical, Abilify MyCite için bir fiyat belirlemedi ve nihai fiyat önümüzdeki yıl kesinleşecek. Bununla birlikte, bu ürün aynı zamanda birkaç kaçınılmaz sorunla karşı karşıyadır: Birincisi, hastanın kişisel olarak ne kadar etkili doğrulanması gerektiğidir, ikincisi, doktorun böyle bir ilacı gerekli görüp görmeyeceği ve sonuncusu, sigorta şirketinin ilaca ne kadar ödeme yapmaya hazır olduğudur.
