"Resmi duyuru" denetim ekibi yola çıktı! Ulusal tıbbi ekipman yenileme geliyor
Giriş:
Lisanssız ve kayıtsız tıbbi cihazlar sıkı denetimin odak noktasıdır
NO.1
Çevrimiçi + çevrimdışı, ekipman şirketlerinin satışlarını kontrol edin
2 Mayıs'ta, Danıştay'ın resmi web sitesine göre, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, 2020'de tıbbi cihazlar için "Açık Ağ Eylemi" için bir çalışma planı yayınladı ve çevrimiçi ve çevrimdışı bağlantılara uyulmasını ve kurumsal satış ve işlemlerin büyük denetimlerinin yapılmasını gerektirdi. , Kanun ve yönetmelik ihlalleri ile mücadele etmek.
Plan, tıbbi cihaz çevrimiçi işlem hizmetlerinin üçüncü taraf platformunun, tescilli kuruluşların doğrulama ve kayıt, kalite ve güvenlik izleme, ürün kalitesi ve güvenlik tehlikesi bilgilerinin serbest bırakılması, çevrimiçi satış ihlalleri, ciddi ihlaller için platform hizmetleri ve ilgili raporlar gibi yönetim sorumluluklarını tam olarak yerine getirmesini gerektirir;
Tıbbi cihaz çevrimiçi satış şirketleri, bilgilerin gerçek, doğru, eksiksiz ve izlenebilir olmasını ve işlemlerin yasal gerekliliklere uygun olmasını sağlamalıdır.
Muayene içeriğindeki niteliklerin gözden geçirilmesinin odak noktası olacağı, tıbbi cihazların izlenebilirliği ve satış taraflarının teslim alınmasının kolluk kuvvetleri tarafından yapılan doğrulamanın anahtarlarından biri olacağı görülmektedir.
Ülkenin her seviyesindeki kolluk kuvvetleri, tıbbi cihaz şirketlerini "Tıbbi Cihazların Denetimi ve İdaresine İlişkin Yönetmelikler" ve "Çevrimiçi Tıbbi Cihaz Satışlarının Denetim ve Yönetimine İlişkin Önlemler" ve diğer yasa ve yönetmeliklere uygun olarak denetleyecektir.
NO.2
Ruhsatsız ve tescilsiz ürünler, makine firması işlemlerinin muayenesi
Yönetişim planı, her düzeydeki yerel ilaç düzenleme kurumlarının tıbbi cihazların çevrimiçi satışlarının izlenmesini ve elden çıkarılmasını artırması ve ağ izleme, kamuoyu izleme ve soruşturma ve cezaya vurgu yaparak şikayetler ve raporlama yoluyla bulunan ihlallerin ipuçlarını derhal araştırması ve ele alması gerektiğini belirtti;
(Ekran görüntüsü kaynağı: Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi)
Bu, ürünleriyle ilgili şikayet edilen ve kullanıcılardan kötü yorumlar alan şirketlerin araştırma ve incelemeye odaklanabileceği anlamına gelir.
Aynı zamanda üçüncü taraf platformlar için yasal yükümlülüklerin yerine getirilmemesi, yerleşik firmaların doğrulanamaması, platformdaki tıbbi cihazların ve bilgilerin satışlarının izlenememesi, yasa ve yönetmelik ihlallerinin bulunması, Çevrimiçi işlem hizmetlerinin ve raporlamanın durdurulmaması.
Ve çevrimiçi satış şirketleri, kayıtsız veya dosyalanmış tıbbi cihaz ürünleri satar, yanlış tıbbi cihaz ürün bilgileri yayınlar ve diğer yasa ve yönetmelik ihlallerini yayınlar; üçüncü taraf platformlar ve çevrimiçi satış şirketleri, ilaç düzenleme otoritesinin gözetim ve denetiminde işbirliği yapmaz ve ilgili materyalleri doğru bir şekilde reddeder, gizler veya sağlar Ve veriler ve diğer yasa ve yönetmelik ihlalleri.
Tıbbi cihazların lisanssız satışının ve kayıtsız tıbbi cihazların satışının sıkı denetimlerle karşı karşıya kalacağı görülmektedir. Şirketin çevrimdışı tıbbi cihaz üretim lisanslarına, işletme ruhsatlarına veya ikinci sınıf tıbbi cihaz işletme tescil belgelerine sahip olup olmadığı .
NUMARA 3
Sorumlu ana kişiyle görüşün ve kara listeye alın
Plan, ulusal büronun çeşitli bölgelerde "temizlik ağı" operasyonlarının uygulanmasını denetleyeceğine ve denetleyeceğine işaret etti.
(Ekran görüntüsü kaynağı: Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi)
Her düzeydeki ilaç düzenleme makamları, üçüncü taraf platformlar ve tıbbi cihaz çevrimiçi satış şirketleri için yasal bilgi eğitimini güçlendirmelidir;
Gerektiği gibi kendi kendini teftiş ve düzeltme yapmayan, hukuki bilgi eğitimine katılmayan, izleme ve denetleme ve teftişi güçlendiren, yasal temsilci veya şirketin sorumlu ana kişisiyle görüşen ve bulunan yasa ve yönetmelik ihlallerini ele alan üçüncü taraf platformlar ve tıbbi cihaz çevrimiçi satış şirketleri için Eylemler kesinlikle soruşturulacak ve yasalara göre ele alınacaktır;
Üçüncü şahıs platformları, tıbbi cihaz online satış şirketleri ve bunların yasal temsilcileri veya ciddi yasa ve yönetmelik ihlalleri bulunan sorumlu ana kişiler güvenilmez işletmeler ve güvenilmez kişiler listesine alınır ve ortak ceza için kamuya açıklanır.
Bu sefer "Ağ Temizleme" eyleminin üçüncü taraf platformlar için yeni gereksinimler ortaya koyduğu görülebilir. Ofis koşulları, personel ve organizasyon yapılandırması, platform dosyalama, bilgi görüntüleme ve yönetim sistemi gibi konularda kapsamlı bir kendi kendine inceleme ve düzeltme yapılmalıdır.
4 NUMARA
Makine firmaları derhal kontrol etmeli ve düzeltmeli
Clear Network operasyonu sadece bir ağ portu değil, aynı zamanda birçok çevrimdışı kanalı da içeriyor. Aslında, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, tıbbi cihazların çevrimiçi satışının güvenliğini sağlamak için, 2018'in başlarında zaten "Tıbbi Cihaz Çevrimiçi Satış Denetimi" yayınladı. Özellikle tıbbi cihazların çevrimiçi satışını şart koşan "İdari Tedbirler".
"Önlemler", tıbbi cihazların çevrimiçi satış kapsamının, üretim ve işletme lisansı veya dosyalama kapsamını aşmayacağını açıklığa kavuşturmakta, ayrıca, tıbbi cihazların çevrimiçi satışıyla uğraşan tıbbi cihaz toptan satış işletmelerinin, nitelikli tıbbi cihaz işletme şirketlerine veya kullanıcılarına satması gerektiğini; Tıbbi cihazların çevrimiçi satışıyla uğraşan cihaz perakende kuruluşları, tüketicilere satış yapmalıdır.
Ek olarak, tıbbi cihaz çevrimiçi satış şirketlerinin, sattıkları tıbbi cihaz ürün nitelikleri, bilgi yayınlama, satış kayıtları, saklama ve taşıma koşulları hakkında kapsamlı kendi kendine inceleme ve düzeltme yapmaları için daha spesifik gereksinimler vardır.
2019'daki dağıtım, kurumsal iç denetim aşaması için Nisan sonundan Haziran ayına, düzenleyici makamların denetim aşaması için Temmuz'dan Ekim'e ve özet değerlendirme aşaması için Ekim'den Aralık'a kadar olmak üzere üç aşamaya ayrılmıştır.
2020'de Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin, ülkenin tıbbi cihazların çevrimiçi satış kanallarını ortadan kaldırma kararlılığını ve gücünü göstermesi amaçlanan "ağı temizlemek" için tıbbi cihazları ülke çapında konuşlandıracağını görmek zor değil.
Kaynak: Cyber Blue Equipment
Tıbbi reform
Yüzlerce tıbbi reform uzmanı ve akademisyenin çarpıştığı bir salon
8.000'den fazla ilaç şirketinin yeni bir yolculuğa çıkması için başlangıç noktası
Yüzbinlerce tıbbi reform uygulayıcısının büyük planları tartıştığı oturma odası
Bir milyondan fazla köy doktorunun gizli aşkı
12 milyondan fazla tıp ve sağlık çalışanının ruhani evi
1,39 milyar insanın ilgilendiği ve beklediği tıp reformu kutsal topraklar
