"Aşı olayı" mayalanmaya devam ediyor Longevity'den 250.000 alt düzey ilaç nerede?
Changsheng Biologynin kuduz aşısı üretimine ilişkin yanlış kayıtlara ilişkin tartışmalar henüz azalmadı. Yan kuruluşu Changchun Changchun, doğum gününden önce "adsorbe edilmiş aselüler DTP kombine aşı" ("DTP") incelemesi nedeniyle Jilin İl Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yakalandı. İdari cezalar.
15 Temmuz'da, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi, yakın zamanda sahte üretim kayıtlarına sahip bir grup kuduz aşısının ele geçirildiğini ve Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. tarafından dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşılarının "İlaçlar için İyi İmalat Uygulamaları" nı ciddi şekilde ihlal ettiğini bildirdi. davranış.
Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi, Jilin İl Gıda ve İlaç İdaresi'nden Changchun Changsheng İlaç GMP Sertifikasını geri çekmesini, kuduz aşısı üretimini durdurmasını ve ilgili yasa ve yönetmelik ihlalleri için dava açmasını talep etti.
Tüm taraflar cevap verir
18 Temmuz'da Changsheng Biological, şirketin geçerlilik süresi içinde tüm dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşısı serilerini geri çağırdığından, geri çağırmanın şirketin faaliyet gelirini 2018'in ilk yarısında yaklaşık 200 milyon yuan azaltmasının beklendiğini belirten bir duyuru yayınladı. Kar yaklaşık 140 milyon yuan'dır.
Aynı gün, Ulusal Sağlık Komisyonu Hastalık Kontrol Bürosu müdürü Mao Qun'an, Eyalet İlaç İdaresi'nin "Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. tarafından dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşılarının yasadışı ve yasadışı üretimine ilişkin bildiri" yayınladıktan sonra CDC'nin gelişmelere yakın ilgi gösterdiğini ve Devlet İlaç İdaresi yakın iletişimi sürdürmektedir. Devlet İlaç İdaresinin işletmelere yönelik soruşturmalar düzenlediği anlaşılmaktadır. "Kuduz Maruziyetini Önleme ve Atma İşi Şartnamesi" ne göre, aşılama prosedürünün tamamı tamamlanmadığı takdirde, diğer üreticilerin kuduz aşıları orijinal aşılama prosedürüne göre aşılamaya devam etmek için kullanılabilir. Halkın sağlığını korumak için halk sağlığı çalışanlarının ilgili yasa ve yönetmeliklere uygun olarak bilinçli bir şekilde iyi bir aşılama işi yapacakları umulmaktadır.
Ancak bir dalga durmadı, başka bir dalga yükseldi. Changsheng Biotechnology geçtiğimiz günlerde, yüzde yüz iştiraki olan Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd.'nin ("Changchun Changsheng") şirketin "hücresiz adsorpsiyonu nedeniyle Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresi İdari Ceza Kararı" aldığını duyurdu. "Difteri-Difteri kombine aşısı" (parti numarası: 201605014-01), Gıda ve İlaç Kontrol Enstitüsü tarafından incelendi ve "potens belirleme" öğesinin test sonucu, gereksinimleri karşılamadı.
Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresi, Changchun Changshengin davranışının, Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Yasasının 49. Maddesinin 1. Paragrafındaki Standart Altı İlaçların Üretilmesi ve Satılması Yasağı nı ihlal ettiğine inanıyordu ve 27 Ekim 2017'de bir soruşturma başlatıldı.
Yanıt olarak, Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresi Changchun Changsheng'e idari cezalar verdi:
Envanterde kalan 186 "adsorbe edilmiş aselüler DPT aşılarına" el konuldu ve 858,840 yuan yasa dışı gelire el konuldu. Aynı zamanda, yasadışı olarak üretilen ilaçların değerinin üç katı, 2.584 milyon yuan para cezasına çarptırıldı ve toplam para cezaları ve el konulan miktarlar 3.4429 milyon yuan idi.
Pekin Belediyesi Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi'nden sorumlu kişi, ilgili iki aşının Pekin'de bulunmadığını ve halkın rahat edebileceğini söyledi. Nanfang Daily'den alınan bir rapora göre, Guangdong Eyalet Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi, Changchun Changsheng tarafından üretilen DPT aşı partilerinin Guangdong tarafından satın alınmadığını belirtti.
Dört soru: 250.000 parça alt düzey ilaç şimdi nerede?
Changsheng Biologics duyurusunda, Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresi'nden idari bir ceza kararı aldıkları belirtildi. Bunun nedeni, Changsheng Biologics'in tamamına sahip olduğu bir yan kuruluşu olan Changchun Changsheng tarafından üretilen bir grup "DTP" aşısının düzenlemelere uymamasıydı. Kötü bir ilaçtı ve el konulan toplam para cezaları 3.4429 milyon yuan idi.
Biraz tuhaf olan, Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresi'nin geçen yıl 27 Ekim gibi erken bir tarihte bu dava hakkında bir soruşturma başlatması ve bu olay o sırada kamuoyunun da dikkatini çekti. Ayrıca, borsaya kayıtlı bir şirket olarak Changsheng Biotechnology, bunu önceki duyurularında ve 2017 yıllık raporunda asla açıklamamıştır.
Çocuklarda Difteri, Tetanoz ve Boğmacaya karşı aşılama, çocuklarda difteri, tetanoz ve boğmacayı önlemede etkili bir önlemdir. Ulusal aşılama programına göre, DPT aşısının her biri 3, 4, 5 ay ve 18. ayda birer doz olmak üzere 4 dozda aşılanması gerekmektedir. Changsheng Bio'nun DTP aşısının kalitesini düşürdüğü için para cezasına çarptırıldığı haberi çıkar çıkmaz, birçok annenin ilk tepkisi "çocuklarının aşı kitabına bakmak" oldu. Çocuğun sağlığı ile ilgili olarak, ebeveynlerin endişeleri ve şüpheleri sonsuzdur.
Uzun ömürlü yaratıkların arkasında henüz çözülmemiş dört ana soru var.
Bir soru: Yaklaşık 9 ay sonra ceza kararı ne zaman açıklandı?
15 Temmuz'da, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, Changsheng Biologics'in bir yan kuruluşu olan Changchun Changsheng Kuduz Aşısı'nı sahtekarlık üretim kaydı konusunda bilgilendirdi.Sorunlu aşının kapağı, içeriden gelen raporlar nedeniyle açıldı. Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç Dairesi "İlaç GMP Sertifikası" nı geri çekti ve aynı zamanda kuduz aşısının üretimini durdurdu.Araştırma halen devam ediyor. Son işlem günü itibariyle Changsheng Biyoloji stoku art arda 5 gün için limitine ulaştı. Bu sırada yine bir kapak daha açıldı. 19 Temmuz'da Longevity bir duyuru yayınladı ve eski "Daibai Po" aşısı vakasıyla ilgili bir ceza kararı aldı.
20 Temmuz'da Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç Dairesi kararı resmi web sitesinde yayınladı ve yazıt tarihi 18 Temmuz'du.
Bu karar, eski davanın açılmasından yaklaşık 9 ay sonra verildi ve kuduz aşısı olayının üzerinden sadece üç gün geçti.
Bu zaman düzenlemesinin sebebi nedir? Muhabir, 21'inci akşamı Jilin Gıda ve İlaç İdaresi'nden sorumlu birkaç kişiyi aradı, ancak kimse çağrıyı yanıtlamadı veya kapatmadı.
Soru 2: Soru aşısı nereye gitti?
Ceza kararında stokta kalan 186 aşıya el konulduğu belirtildi. Ancak envanterin dışında, söz konusu 252.600 aşı Shandong İl Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezine satıldı.
Bu aşılar nerede?
Kamuya açık bir raporda, geçen yıl 5 Kasım'da Beijing News tarafından yayınlanan bir raporda bundan bahsediliyor - raporda Shandong Gıda ve İlaç İdaresi Pazarlama Departmanından sorumlu kişinin şu sözleri aktarılıyor: 1. İlgili departmanlar geri çağırma çalışması yürütüyor; 2. Sorunlu ilaçlar mühürlendi. 3. Bu ilaç serisinin güvenliği ile ilgili bir sorun yoktur, ancak gücü standartlara uygun değildir Şimdiye kadar, bu aşı serisiyle ilgili herhangi bir sorun vakası bulunamamıştır.
Güvenlik bildirimi ile ilgili olarak, Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi'nden ilgili uzmanlar, bunun bağışıklık koruma etkisini etkileyebileceğini doğruladılar, ancak aşılamanın güvenlik riski artmadı.
Ama pazara kaç aşı girdi? Hepsi mühürlendi mi, yoksa bazı çocuklara aşı sorunu mu oldu, kaç tane? Sorunlu aşı nedeniyle hasta ve sağlığı zarar görmüş çocuk var mı? Ebeveynler, çocuklarının sorunlu bir aşı ile aşılanıp aşılanmadığını ve herhangi bir yardım kanalı olup olmadığını nasıl yargılarlar?
Muhabir, bununla ilgili olarak Shandong Gıda ve İlaç İdaresi'nden sorumlu ilgili kişiyi sormaya çalıştı ancak yanıt alamadı. Devlet Piyasa Düzenleme İdaresi şunları söyledi: Pazartesi günü ilgili sorunlara yanıt vermeyi düşünün .
Üç soru: Uzun ömürlü yaratık herhangi bir şeyi gizler mi?
"Borsada İşlem Gören Şirketlerin Bilginin Açıklanmasına Yönelik İdari Tedbirler" e göre: Bir şirket, şüpheli yasa ve yönetmelik ihlalleri nedeniyle yetkili bir makam tarafından soruşturulduğunda ve yatırımcılar bunu henüz öğrenemediğinde, borsada işlem gören şirket olayın nedenini, mevcut durumunu ve olası etkisini derhal açıklamalıdır. Ama üç gün öncesine kadar Longevity sessizliği bozdu, cezaları açıkladı ve Dyebaipo'nun üretim atölyesinin üretimi durdurduğunu kabul etti.
"Shanghai Securities News" 'ten bir başka rapor, Changsheng Bio-Bio'nun 2015 yıllık raporunda şirketin, şirketin altı aşı ürünü arasında ilk sırada yer alan DPT'nin yaklaşık 5,62 milyon kopyasını yayınladığını gösterdi. 2016 ve 2017 yıllarında şirketin yıllık raporları, Changchun Changsheng'in satışta olan ürünlerinin DTP aşısını içerdiğini, ancak gruplar halinde verilen aşı miktarının açıklanmadığını belirtti. Diğer bir değişiklik de DTP'nin son iki yılda şirketin satışa sunulan ürün resimleri listesinden çıkmasıdır.
Şirket DPT aşısının üretimini ne zaman durdurdu? Duyuru söylemedi.
21'inci akşamı, Longevity'den kimse dış aramalara cevap vermedi.
20 Temmuz'da, Shenzhen Menkul Kıymetler Borsası, Changsheng Bio'dan, üretim atölyesinin durdurulduğu şirketin gelirinde yer alan ürünlerin oranı, şirket üzerindeki özel etki ve şirketin almayı planladığı müdahale önlemleri hakkında ek açıklamalar sağlamasını talep eden bir endişe mektubu yayınladı; ayrıca, Şirket, zamansız bir bilgi açıklaması olup olmadığını ve şirketin üretimi ve operasyonu gibi diğer hususları açıklamak zorundadır.
Aynı gün Çin Menkul Kıymetler Düzenleme Komisyonu'nun düzenli basın toplantısında, Çin Menkul Kıymetler Düzenleme Komisyonu sözcüsü Gao Li de borsaya kote şirketlerin bilgi ifşası konusunu tartıştı. Gözetim ve kanuni yaptırımın sürekli olarak güçlendirilmesiyle, borsaya kote şirketlerin finansal bilgi ifşasının kalitesinin son yıllarda büyük ölçüde arttığını, ancak diğer önemli konu türlerinin ifşa kalitesinin hala iyileştirilmesi gerektiğini söyledi. Borsaya kayıtlı şirketlerin hisse senedi alım satım fiyatı üzerinde daha büyük bir etkisi olabilecek her şey Büyük olaylar için, bilgileri ifşa etmekle yükümlü kişiler, bunları yasalara uygun olarak zamanında açıklayacak ve olayın nedenini, mevcut durumunu ve olası etkisini tam olarak açıklayacaktır. Sonraki adımda, Çin Menkul Kıymetler Düzenleme Komisyonu ilgili çalışmaları hızlandıracak ve her tür yasa dışı bilgi ifşasını ciddi şekilde engelleyecektir.
Gao Li:
"Menkul Kıymetler Kanunu" ve "Borsada İşlem Gören Şirketlerin Bilgilerin Açıklanmasına İlişkin İdari Tedbirler" ve diğer yasal kurallar ve düzenlemeler, çeşitli bilgi açıklama yükümlülükleri ve zengin içerik sağlar. Borsaya kayıtlı şirketlerin hisse senedi alım satım fiyatları üzerinde daha büyük bir etkisi olabilecek önemli olaylar için, kişi başına bilgi açıklama yükümlülükleri Kanuna uygun olarak zamanında açıklanmalı ve olayın nedenini, mevcut durumu ve olası etkisini tam olarak açıklamalıdır.
Dört soru: Jilin Gıda ve İlaç İdaresi'nin cezası çok mu hafif?
Ceza kararı, DPT aşısı için toplam 858.800 yuan yasa dışı gelire el konulduğunu ve yasadışı olarak üretilen ilaçların değerinin üç katı değerine 2.584 milyon yuan para cezası verildiğini gösterdi.
250.000 sorunlu aşı, toplamda yalnızca 3.4429 milyon yuan para cezasına çarptırıldı ve birçok şüphe vardı.
Bununla birlikte, ceza karar defteri, cezanın temelini de açıklığa kavuşturmuştur - "İlaç İdaresi Kanunu" na göre, düşük kalitede uyuşturucu üreten ve satanlara, yasadışı olarak üretilen ve satılan uyuşturucu ve yasadışı gelirlere el konulacak ve yasadışı üretilen ve satılan uyuşturucuların değeri iki katından fazla olacaktır. Üç kereden az para cezası, daha çok hamile kadınlar, bebekler ve çocuklar tarafından kullanılan alt düzey uyuşturucular, ceza aralığında ağır cezalandırılır.
Öte yandan, "İlaç İdaresi Kanunu", koşulların ciddi olması halinde, alt düzey ilaçların üretiminin veya satışının, üretimin durdurulmasını, düzeltilmesi için işi askıya almasını veya ilaç onay belgelerini iptal etmesini ve ilgili ruhsatları iptal etmesini; suç teşkil edilmesi halinde cezai sorumluluğun hukuka göre soruşturulmasını öngörmektedir.
Hukuk mesleğindeki pek çok kişi gazetecilere, mevcut yasal çerçeve içinde üçlü cezanın gerçekten "daha ağır bir ceza" olduğunu, koşulların "ciddi" olup olmadığına gelince, DPT aşısının ciddi bir soruna yol açıp açmadığını belirlemenin zor olduğunu söyledi. Büyük etki.
Bununla birlikte, Çin'in şu anda benzer ihlalleri ve yetersiz uyarıları nispeten hafif bir şekilde ele aldığını da belirttiler.
İyice araştırdığınızdan emin olun! Sıkı olmalı!
