İnovasyon sadece yaşam içindir - yurt içinde üretilen ilk adalimumab piyasaya çıktı ve birçok romatoloji uzmanı lansman konferansına yardım ediyor
7 Kasım 2019'da Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. tarafından geliştirilen Glareli® (Adalimumab Injection), ankilozan spondilit (AS) tedavisi için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından onaylandı, Romatoid artrit ve sedef hastalığı, pazarlama için onaylanan ilk yerli adalimumab oldu. Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd., 22 Kasım 2019'da Pekin Tıp Derneği 2019 Romatoloji Şubesinin akademik yıllık toplantısı vesilesiyle, Glaly® (Adalimumab Enjeksiyonu) lansman konferansını düzenledi. Toplantıda, Sun Yat-Sen Üniversitesi Üçüncü Bağlı Hastanesinden Profesör Gu Jieruo, adalimumabın mekanizmasını ve ev içi adalimumab ile orijinal ilacın etkinliği ve güvenliğinin karşılaştırmalı çalışmasını ayrıntılı olarak açıkladı. Pekin Birliği Tıp Koleji Hastanesi'nden Profesör Zeng Xiaofeng ve Pekin Hastanesinden Profesör Huang Cibo toplantının moderatörlüğünü yaptı.
Profesör Gu Jieruo akademik bir konferans verdi
Profesör Zeng Xiaofeng ve Profesör Huang Cibo moderatör olarak görev yaptı
Glorious®'un yelken açmasına yardımcı olmak için birçok tanınmış yerli romatolog basın toplantısı sitesine geldi
Yerli olarak üretilen ilk adalimumabın lansmanını kutlamak için, birçok tanınmış yerli romatolog, yerli ulusal ilaç endüstrisinin büyük bir atılım yapmasına yardımcı olmak için Glorious® (adalimumab) lansman konferansına geldi ve bu da yandan yansıyor. Yerli adalimumab için uzmanların güveni ve desteği. Basın toplantısındaki uzmanların dediği gibi, her buluş, yenilikçi ilaçların ve biyobenzer ilaçların ilerlemesinin bir teşvikidir ve her başarı yaşam için en iyi refahtır.
Basın toplantısına çok sayıda uzman katıldı
Adalimumab, AS tedavisinde etkilidir
Adalimumab, spesifik olarak ve yüksek afinite ile TNF-'ya bağlanabilen ve biyolojik fonksiyonunu nötralize edebilen, p55 ve p75 hücre yüzeyi TNF- reseptörleri ile etkileşimini bloke eden, böylece TNF'yi bloke eden bir TNFa antagonistidir. Alfa'nın enflamatuar etkisi. Aynı zamanda, tamamen insanlaştırılmış bir monoklonal antikor olarak adalimumab, fare gen dizilerinin neden olduğu bağışıklık tepkisini azaltabilir ve tedavinin etkinliğini ve güvenliğini artırabilir. FDA'nın AS tedavisi için Adalimumab onayıyla, birçok yerli ve yabancı çalışma, AS hastalarının prognozunu iyileştirmedeki etkinliğini doğrulamıştır. Profesör Gu, adalimumabın AS tedavisinde önemli iyileştirici etkiye sahip olduğunu ve hastaların eklem dışı performansını artırabildiğini, üveit ve AS1 ile ilişkili inflamatuar barsak hastalığı (IBD) tedavisinde avantajları olduğunu belirtti.
Ev içi adalimumabın ve orijinal ilacın AS tedavisinde etkililiği ve güvenliği oldukça benzerdir.
BAT1406 (Glory®, Adalimumab enjeksiyonu), CDE tarafından yayınlanan biyobenzer ilaçlara yönelik kılavuzlara göre geliştirilmiştir.Klinik faz I çalışması, BAT1406'nın farmakokinetik eğrisinin ve subkutan olarak uygulanan orijinal adalimumab araştırmasının oldukça benzer olduğunu göstermiştir. Anti-ilaç antikorlarının pozitif oranı ve advers reaksiyonların oranı oldukça benzerdir. Sun Yat-sen Üniversitesi Üçüncü Bağlı Hastanesi tarafından yönetilen ve 20'den fazla yerel hastanenin katıldığı çok merkezli, randomize, çift kör, kontrollü bir faz III klinik çalışma, klinik çalışmanın ikinci, dördüncü, 12 ve 24. haftayı içerdiğini buldu. Her ziyaret noktasında, BAT1406 grubunda ve adalimumab grubunda ASAS20 standardına ulaşan deneklerin oranı oldukça benzerdi ve her ikisi de eşdeğer eşik aralığına düştü (±% 15) (Şekil 1A); Aynı zamanda, her ziyaret noktası ASAS40'a ulaştı , ASAS5 / 6 ve BASDAI 50 standart konu oranları oldukça benzerdir. BAT1406'nın, orijinal araştırma adalimumab'ın ana etkinlik göstergelerine ve ikincil göstergelerine oldukça benzer olduğunu ve klinik eşdeğerliği tamamen doğruladığını göstermektedir (Şekil 1B, C, D).
Şekil 1 BAT1406 grubu ve adalimumab grubunun etkililik değerlendirme sonuçları
BAT1406 grubu ve Adalimumab grubu güvenlik açısından değerlendirildi ve ciddi bir advers olay (SAE) veya terapötik ilaçla ilişkili bir TEAE olup olmadığı, iki grup arasındaki toplam insidans, tip ve güvenlik özelliklerinin temelde aynı olduğu bulundu. Faz III klinik çalışmasının immünojenisite değerlendirmesi, pozitif anti-ilaç antikoru (ADA) ve nötralize edici antikor (NAb) oranlarının temelde 4, 12 ve 24. haftalarda iki grupta aynı olduğunu buldu. Popülasyon farmakokinetiği analizinin sonuçları BAT1406 ve adalimumab gruplarının farmakokinetik eğrilerinin kararlı durumda oldukça benzer olduğunu göstermiştir. Profesör Gu, BAT1406'nın orijinal adalimumaba çok benzediğini ve klinik olarak anlamlı bir farkının olmadığını vurguladı ve orijinal ilacın biyolojik bir analoğu olduğu doğrulandı.
Glaring®'in yıl içinde satılması ve gelecekteki endikasyonlar için büyük bir potansiyele sahip olması bekleniyor
Pazarlama için onaylanan ilk yerli adalimumab olan Glorious®'un bu yıl içinde ticarileşmesi bekleniyor ve aynı zamanda yurt içinde pazarlanan ilk adalimumab biyobenzer olacak. Şu anda, orijinal araştırma adalimumabın dünyada romatoloji, gastroenteroloji, dermatoloji ve oftalmoloji dahil olmak üzere 10'dan fazla endikasyona sahip olması nedeniyle, yerli adalimumabın gelecekte endikasyon genişletme potansiyeli de büyük olacaktır. Profesör Gu, orijinal ilaçla oldukça tutarlı olan ilk yüksek kaliteli ve yüksek kullanılabilirliğe sahip yerli adalimumabın ortaya çıkmasıyla, Çinli romatizma hastaları için daha iyi tedavi seçenekleri getireceğine inanıyor.
Uzman Yorumları
Profesör Zeng Xiaofeng'in yorumu: 2014 yılında Çin, Çin'deki biyobenzerlerin geliştirilmesi için kılavuz ilkeleri formüle etti. Geçtiğimiz beş yılda ulusal milli girişimimiz tarafından üretilen adalimumab biyobenzerinin ilk kez ortaya çıktığını görüyorum, mutlu olmalıyız.
Profesör Zeng Xiaofeng
Profesör Huang Cibo şu yorumu yaptı: 16 yıllık özenli araştırmanın ardından Biotech nihayet bu ilacı piyasaya sürdü. Bu, Çin'de romatoloji ve immünolojinin gelişiminde büyük bir atılımdır ve aynı zamanda Çin'de romatizma hastalarına iyi haberler getirmiştir.
Profesör Huang Cibo
