BMJ: Kanser ilaçları için onaylanmış klinik araştırmalar "risklidir". 18 Eylül 2019'da, London School of Economics and Political Science'dan Dr. Hüseyin Naci, tanınmış tıp dergisi "British Medical Journal" (BMJ) 'de 2014-2016 yılları arasında bir araştırma yayınladı. Yıl boyunca, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanan kanser ilaçları ile ilgili 32 temel klinik araştırma arasında, ilaçlarla ilgili birçok klinik araştırma yanlılık riski altındaydı. Gazetede yayınlanan araştırma sonuçları büyük ilgi gördü: Yeni onaylanan bu kanser ilaçları gerçekten hastalara fayda sağlıyor mu? EMA, 2014 ile 2016 yılları arasında 32 yeni kanser tedavi ilacını onayladı. BMJ tarafından yayınlanan çalışmanın sonuçları, bu yeni ilaçların onayını destekleyen 54 temel klinik araştırmanın verilerini analiz etti. Bunlar arasında 41 klinik çalışma randomize ve kontrollü klinik çalışmadır (% 76 ve bu oran 2009-2013 döneminde% 90 kadar yüksekti). Araştırma tarafından analiz edilen 54 temel klinik çalışma arasında sadece 39 araştırma sonucu yayınlandı.
Tez kapsamındaki 54 klinik çalışma arasında, çalışmaların sadece dörtte biri birincil son nokta olarak genel sağkalımı (OS) kullanmıştır. OS, onkoloji ilaçları üzerine klinik araştırmalar için altın standart olarak kabul edilir ve ulaşılması en zor olanıdır. OS iyileştirmesi aynı zamanda hastaların ve doktorların en çok kanser ilacını beklediklerinin bir göstergesidir. İki klinik çalışmadaki katılımcılar gruba randomize edildi ve aynı ilacın farklı dozlarını aldı. Kontrol yoktu. Bazı klinik araştırma sonuç verileri eksik. Bazı denemelerde, karşılaştırılan ilaçların toksisite özelliklerinde "önemli" farklılıklar vardı ve kayıt materyallerinde ve yayınlanan makalelerde sınırlamalar vardı. Araştırmacılar, 2014-2016 yılları arasında EMA tarafından onaylanan 32 yeni ilaç arasında 10 yeni ilacın başka sorunlara sahip olduğunun tespit edildiğini, ancak yayımlanan bilimsel literatürde bu sorunları nadiren rapor ettiğini belirtti.
Klinik araştırma sonuçlarını kamuya açık olarak yayınlayan 39 çalışma arasında, OS'nin birincil klinik sonlanım noktası olduğu yukarıdaki 10'a ek olarak, kalan 29 klinik çalışma (% 74) dolaylı olarak klinik yararı ölçmüştür, bu da vekil son nokta. Makalenin yazarları, ilgili vekil sonlanım noktalarının, hastalar için daha uzun sağkalımı ve iyileştirilmiş yaşam kalitesini güvenilir bir şekilde tahmin edemeyeceğine dikkat çekti. Makalede analiz edilen klinik araştırmalar arasında yalnızca 17 klinik çalışma, temel olarak ikincil bir sonuç olarak yaşam kalitesini bildirdi. Genel olarak yazarlar, 19 denemenin tasarım, uygulama veya analizdeki eksiklikler nedeniyle% 49'u oluşturan yüksek önyargı riskine sahip olduğuna inanmaktadır. Yazar, aynı zamanda, OS'nin değerlendirilmesindeki yanlılık riskinin, klinik faydaları değerlendirmek için alternatif göstergeler kullanmaktan daha düşük olduğuna inanmaktadır.
"Önyargı" riski zincirleme reaksiyona neden olur Makalenin yazarı, bu çalışmada bazı sınırlamalar olduğunu kabul etmektedir.Klinik araştırma raporları çalışmaya dahil edilmemiştir.Bu araştırma raporları, klinik araştırma yöntemleri ve sonuçları hakkında ayrıntılı bilgiler içermektedir. Araştırma, gerçek önyargıyı değil, önyargı "riskini" değerlendirir. Ancak sadece bir "önyargı riski" olsa bile, hayatın her kesiminden endişe uyandırmak yeterlidir. Bu çalışmanın sonuçları, önceki ilgili çalışmaların sonuçlarını daha da kanıtlamakta ve kanser ilaçlarının klinik çalışmalarının tasarımı, geliştirilmesi, analizi ve raporlanmasının iyileştirilmesi gerekliliğini vurgulamaktadır. Geçen yıl, "JAMA Internal Medicine" dergisinde yayınlanan bir çalışma, ilgili klinik araştırmaların birincil son noktası olarak progresyonsuz sağkalımın kullanımına ilişkin farklı görüşler ortaya koydu ve ilgili klinik çalışmaların genel sağkalım faydalarına odaklanması gerektiğini öne sürdü. Makaleyle aynı zamanda yayınlanan yorumlar, kanser ilaçlarının onaylanmasını destekleyen kanıtlarda "belirsizlik ve abartı" varsa, hastaların ciddi veya ölümcül yan etkilerle karşılaşacağına ve klinik bir yararı olmayacağına veya "belirsizlik ve abartı" nedeniyle olduğuna inanıyor. , Daha etkili ve daha güvenli tedavi edici ilaçların terk edilmesine yol açarak hastalara doğrudan zarar verir.
Yeni kanser tedavilerinin onay oranı artıyor. Bu bakımdan birçok araştırmacının farklı görüşleri vardır. Düzenleyiciler, onayları hızlandırmak için vekil uç noktaları kullanma konusunda giderek artan bir baskı altındadır.Bu hareket, hasta hakları grupları, ilaç endüstrisi ve yatırımcıları tarafından desteklenmiştir. Ancak bazı bilim adamları, bu eğilimin hastaların güvenliğine zarar verebileceğine inanmakta ve bu yaklaşımın gelecekte bazı ilaç şirketlerinin doğrulayıcı denemeler yapmasını engelleyeceğine işaret etmektedir. Bu çalışmanın sonuçları gösteriyor ki, kanser ilaçlarının onayını desteklemek için tek kollu denemelere olan bağımlılığın artmasıyla birlikte, deneysel kanıtlar tek başına yeterli değildir. Klinik çalışmaların tedavinin etkisini doğru bir şekilde tahmin etmesini sağlamak için kanıt kalitesinin değerlendirilmesi gerekir. Bu nedenle kritik klinik araştırmalarda "yanlılık" riski tüm tarafların ilgisini çekmek için yeterlidir. Yeni kanser ilaçlarının hastaların, klinisyenlerin ve sağlık sistemlerinin ihtiyaçlarını karşılayıp karşılayamayacağını belirlemek, sağlam ve güvenilir araştırma ve daha iyi veri desteği gerektirir. Düzenleyici kurumların bakış açısından, hastalar ve klinisyenler metodolojik sınırlamaların ne zaman ortaya çıkacağı ve metodolojik sınırlamaların araştırma sonuçları üzerindeki önemi daha açık hale getirilmelidir. Anahtar daha şeffaf olmaktır.
İpuçları: Randomizasyon, yanlılık riskini ortadan kaldırır Klinik araştırma yanlılığı konusu uzun bir geçmişe sahiptir. Birçok ilaç şirketi, önyargı riskini filtrelemek için genellikle rastgele klinik deneyler kullanmaya çalışır. Pazar perspektifinden bakıldığında, başarılı klinik araştırmaların sonuçları iyi bilinen akademik dergilerde yayınlanırsa, genellikle şirketin pazar beklentilerini iyileştirmeye yardımcı olacaktır. Ancak onkoloji araştırma standartları açısından pazar beklentileri ile aynı değildir.
WuXi AppTec'in içerik ekibi, hastaların rastgele farklı tedavi gruplarına atandığı bazı aşama 2 ve aşama 3 klinik deneyleri derledi. Hastaları bu tedavi gruplarına rastgele atama sürecine randomizasyon denir. Hastaları rastgele gruplamak için genellikle bir bilgisayar kullanılır. En basit deneme tasarımında, bazı denekler yeni tedaviyi test ilaç grubundan aldı ve kontrol grubundaki başka bir grup standart tedavi tedavisini aldı. Klinik araştırma sırasında veya klinik araştırmanın sonunda, araştırmacılar hangi tedavinin daha etkili ve daha az yan etkiye sahip olduğunu belirleyecektir. Randomizasyon, önyargının önlenmesine yardımcı olur. Klinik deneylerin sonuçları insan seçimi veya tedaviyle ilgisi olmayan diğer faktörlerden etkilenirse yanlılık ortaya çıkacaktır. Örneğin, doktorlar hangi hastaları hangi gruba atayacağını seçebiliyorsa, bazı doktorlar tedavi grubuna daha sağlıklı hastaları atayabilir ve kontrol grubuna daha ağır hastalar atayabilir, bu da testin sonuçlarını etkileyebilir ve hatta bazen Klinik denemelerin önemi dikkate alınmaz. Randomizasyon, önyargının önlenmesine yardımcı olur.
Editör: Li Chenyan Sorumlu editör: Xu Qimin
Kaynak: WuXi AppTec
Sorumluluk Reddi: Bu makale, daha fazla bilgi vermek amacıyla yeniden üretilmiştir. Kaynak etiketlemede bir hata varsa veya yasal haklarınızın ihlali söz konusuysa, lütfen sahiplik sertifikası ile web sitesi ile iletişime geçin, zaman içinde düzeltip sileceğiz, teşekkür ederiz.
-
- Otuz günlük dondan sonra, sonbaharda bir yaprak daha olacak. Bugünün don: yeni kış geliyor, kıyafet eklemeyi unutmayın
-
- Yeni bahar ruj renk numarası, taze, zarif ve feminen
-
- Donuk tenli kadınlar için makyaj temizleyici kullanmayı bırakın! Bunun gibi bir şeyle "uygulayın", daha yumuşak ve daha sulu olacaktır
-
- 70'li yaşlarda doğan kadınların kırışıklıkları gidermek ve daha genç görünmek için bu merhemi gördüklerinde almaları önerilir.
-
- Kayınvalidem asla cilt bakımı yapmaz ve bu "yumuşak altını" her gece kırışıklıkları önlemek ve hiç yaşlı görünmemek için kullanır.
-
- Kayınvalidem bu yıl 55 yaşında, bu kremi duştan sonra kullanmakta ısrar ediyor, kırışıklıklar hoşçakal, ışıltılı
-
- Gece pazarları, eğlence mekanları ve gecelik marketler gibi büyük avantajlar geliyor! Şangay Kamu Güvenliği Bürosu, gece ekonomisini geliştirmek için "Sekiz Önlem" i resmen açıkladı ...
-
- Beyaz Saray, Trump'ın en az okumak istediği ancak en çok önemsediği New York Times da dahil olmak üzere "sahte haber gazetelerine" abone olmayı bıraktı.
-
- Kadınlar için öneri: Mümkünse, güçlü ve büyük markalardan daha iyi olan bu 6 cilt bakım ürününü kullanın.
-
- Makyaj sanatçısı size şunu hatırlatıyor: Yapışmaz bardağın rengini kaybetmemesi için ruju doğrudan ağzınıza süremezsiniz
-
- Video Şangay'ın kırmızı temasından bir "üçleme" oluşturmak için üç sanatsal stil kullanın
-
- Geç saatlere kadar uyuyorum ve gözlerimin altında koyu halkalar var, ince çizgiler, teyze deniyor mu? Göz çevresindeki cilde bakmazsanız on yaşında olmalısınız.
