Fang Zhouzi yine sahtelerle savaşır! Alzheimer hastalığı için yeni ilacı sorgulayan arkasındaki şirket bir "anti-kanser efsanesi" yarattı
Yazar | City Boundary He Shanshan
Editör | Lang Ming
"Sahte Dövüşçü" Fang Zhouzi, yeni Alzheimer hastalığı ilacını yırtıp atarak bir atış daha yaptı.
2 Kasım'da, China Business News, The Paper ve diğer medya raporlarına göre, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.'nin Alzheimer hastalığının tedavisi için yeni ilacını onayladı - Faz Dokuz Bir (Mannote Sodyum, kod adı: GV-971, bundan sonra 971) olarak anılacak olan piyasa uygulamasında, bu alanda 17 yıldır dünyada piyasada yeni bir ilaç bulunmaması boşluğu Çin orijinal yenilikçi ilaçları ile doldurulmuştur.
Bu haber başlangıçta birçok hastayı ve ailelerini heyecanlandırdı. Ancak sadece üç gün sonra, uzun süredir görülmeyen popüler bir bilim yazarı olan Fang Zhouzi, "sahteciliğe karşı" bir makale yayınladı ve etkinliğini alenen sorguladı.
Fang Zhouzi, Shanghai Green Valley İlaç'ın "kanser önleyici sağlık ürünleri" olarak adlandırılan Çin Ganoderma Lucidum, Ganoderma Lucidum Karaca Tozu ve diğer ilaçları üreterek başladığını ve yanlış propaganda nedeniyle CCTV ve diğer medya organları tarafından defalarca açığa çıktığını belirtti. Sadece bu değil, 971'in ana Ar-Ge personeli, tezleri defalarca tahrif etti.
Bayan Mine geçmiş verileri araştırdığında, Şangay Yeşil Vadisi'nin kendisinde birçok sorun olduğunu keşfetti. Geçtiğimiz birkaç yıl içinde, şirket adını birkaç kez değiştirdi ve adıyla tanıtılan "anti-kanser ilacı" Ganoderma lucidum tozu altından daha pahalı.
Fang Zhouzi yine sahtekarlarla savaşır
Yeni ilacın sadece 9 aydır test edildiğini ve araştırmacının makalesinin sahte olduğunu söyledi.
Alzheimer hastalığının tedavisi son derece zordur. Hastalık bir asır önce keşfedildiğinden, dünyada sadece birkaç ilaç tedavi edilebiliyor. Kamuya açık raporlara göre, 2018'in başında ilaç devi Pfizer, Alzheimer hastalığı için ilaç geliştirmeyi bırakacağını açıkladı çünkü şirket bu davranışın boşuna ve pahalı olduğuna inanıyor.
2 Kasım'da, çok sayıda basında çıkan haberlere göre, Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.'nin Alzheimer hastalığının tedavisi için kullandığı yeni ilaç 971, piyasada onaylandı.Bu yeni ilaç, dünyada 17 yıldır sahada yeni ilaç olmaması arasındaki boşluğu doldurdu. Ancak sadece üç gün sonra, Fang Zhouzi alenen sorguladı. Yazıda bahsedilen pek çok sorun var ama kısaca üç soru var.
1. Yeni ilacın arkasındaki Shanghai Green Valley Şirketi, Ganoderma lucidum tozu ürünüyle bir zamanlar "anti-kanser efsanesini" övdü.
2. Yeni ilaçların araştırma ve geliştirilmesinden sorumlu ana temsilci üye, Çin Bilimler Akademisi, Şangay Materia Medica Enstitüsü'nde araştırmacı olan Geng Meiyu, birçok makale hakkında sahte verilere sahiptir ve deneylerin yerine PS Dafa'yı kullanmakta iyidir ve deneysel sahtekarlık geçmişi vardır.
3. Etkinlik açısından, yeni bir Alzheimer hastalığı ilacının uluslararası faz III klinik denemesi genellikle deneklerin ilacı iki veya üç yıl almasını gerektirirken, bu ilacın faz III klinik denemesi aslında yalnızca 9 ay sürmüştür ( 36 hafta) etkili kabul edildi, bu hız anormal.
Fang Zhouzi açıkça böyle bir şirketin geliştirdiği ilaçların, örneğin Ar-Ge personelinin inanılmaz olduğunu söyledi.
Netizenler, Fang Zhouzi ile aynı fikirde olmasam da bu sefer onun yanında olduğumu söylediler. İlacın sadece 36 haftadır geliştirildiğine nasıl inanıyorsunuz?
22 yıllık araştırma
Peking Union Medical College Hastanesi tarafından yönetilen 36 haftalık klinik çalışma?
China Business News'e göre, Green Valley Pharmaceutical başkanı Lu Songtao, Bu ilacın toplam 1199 süjesi faz 1, 2 ve 3 klinik denemelere katıldı. Faz 3 klinik araştırması, Şangay Jiaotong Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı Merkezi ve Peking Union Tıp Koleji Hastanesi liderliğinde ülke genelinde 34 üçüncü basamak A hastanesi tarafından gerçekleştirildi ve toplam 818 denek gözlemlendi.
Sadece bu da değil, tüm klinik deney, dünyanın en büyük yeni ilaç geliştirme dış kaynak kullanımı hizmeti organizasyonu olan Ai Kunwei (eski adıyla Quintiles) tarafından yönetiliyor. Sichuan Daily'ye göre Ai Kunwei, dünyanın önde gelen ve en büyük tıbbi araştırma hizmeti şirketi ve Amerika Birleşik Devletleri'nde bir Fortune 500 şirketi olarak biliniyor.
Shanghai Green Valley başkanının tanıtımına göre, faz 3 klinik deney 36 hafta sürer ve karşılaştırmalı denemeler için faz 1 ve plasebo olmak üzere iki gruba ayrılmıştır. Çalışmanın sonuçları, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Faz 9 ve 1'in, hafif ila orta derecede Alzheimer hastalığı olan hastaların bilişsel işlev bozukluğunu önemli ölçüde iyileştirebileceğini göstermektedir.
1997 yılında, Çin Bilimler Akademisi, Şangay Materia Medica Enstitüsü'nde araştırmacı olan Geng Meiyu, Tokyo Üniversitesi'ndeki eğitiminden döndü ve Çin Okyanus Üniversitesi Deniz Tıbbı Enstitüsü'nde bağımsız bir araştırma grubu kurdu. Temsil ettiği ekip aslında 22 yıldır bu alanda araştırma yapıyor.
Öyleyse neden Green Valley Pharmaceutical da Çin Bilimler Akademisi ve Çin Okyanus Üniversitesi tarafından geliştirilen ilaçlardan pay alıyor?
The Paper'a göre, 2009 yılında, o zamanlar Çin Bilimler Akademisi Materia Medica Enstitüsü müdürü olan Akademisyen Ding Jian Lugu İlaç'ı buldu. Ding Jian, Lu Songtao'ya Alzheimer hastalığı için bir ilacın araştırma ve geliştirilmesinde birçok zorluk ve risk olduğunu tanıttı.Dünyada ilaç araştırma ve geliştirmede uzun yıllardır yeni bir ilerleme kaydedilmedi ve birçok ilaç şirketi araştırma ve geliştirmede başarısız oldu.
Songtao Lu ilgisini dile getirdi ve ardından Çin Bilimler Akademisi Materia Medica Enstitüsü ile stratejik bir ittifak kurdu.
Lu Songtao, Green Valley Pharmaceutical'ın gelecekte 971'in araştırma ve geliştirmesine her yıl çok para yatıracağını söyledi. Ancak belirli miktar açıklanmadı. Green Valley Pharmaceuticals'ın Faz III klinik denemesinden önce ilaç araştırma ve geliştirmenin sanayileşme yolunu planlamaya başladığını da belirtti. Bu, esas olarak, ilaç pazarlama için onaylandıktan sonra ilacı mümkün olan en kısa sürede üretime sokabilmek ve hastaların çoğuna mümkün olan en kısa sürede fayda sağlayabilmektir.
Lu Songtao, iç piyasadaki kombinasyon ilaçları için hastaların ayda en az 1.500 RMB ödemek zorunda olduğunu ve 971'in bu maliyetten biraz daha yüksek olması beklendiğini açıkladı. Plan 971, 7 Kasım'da üretime alınacak ve ilaç 29 Aralık'a kadar ülke çapında dağıtılacak. Önümüzdeki yıldan itibaren pazar sonrası araştırmalar yapılacaktır.
Şangay Yeşil Vadi Geçmişi ve Bugünü
Sahte "anti-kanser efsanesi", gözetim altında 800'den fazla maruz kalma
Maden kızı Tianyan'ı araştırdı ve Şangay Yeşil Vadisi'nin 1996 yılında 5.000 RMB kayıtlı sermaye ve Zhongke Yeşil Vadi (Shenzhen), Changchun Yeşil Vadi ve diğer birçok şube ve Yeşil Vadi Grubu da dahil olmak üzere 13 yabancı yatırım şirketi ile kurulduğunu buldu. Shanghai Green Valley Company'de% 100 holding. Başkan Lu Songtao, başkan yardımcısı Ding Jian ve yönetmen Liu Meiying'in gerçek kontrolör olduğundan şüpheleniliyor.
Şanghay Yeşil Vadisi ile ilgili en eski yasal dava 1998 yılına kadar izlenebilir.
China Youth Daily'deki eski bir makaleye göre, Şubat 1996'da Çin Mahkemesi web sitesi tarafından yeniden basılan eski bir makaleye göre, Shaanxi Eyaleti Sağlık Departmanının Farmasötik İşler Departmanının eski yöneticisi Zhao Si'an, Şangay Dev Grubu'ndan iki kez fon aldı ve Shaanxi Mingde İlaç Fabrikası tarafından gönderildi. Nakit olarak toplam 15,000 yuan, rüşvet kabul etme suçudur. Para göndermenin amacı, "Çin Lingzhi Bao", "Lingzhi Tabletleri" ve "Lingzhi Kapsülleri" dahil olmak üzere 5 çeşit ilaç için onay belgelerinin işlenmesini hızlandırmaktır.
Shanghai Giant Group, Shanghai Green Valley Group'un selefidir.Mingde Pharmaceutical Factory, Green Valley Xi'an Green Valley Pharmaceutical Company'nin bir yan kuruluşu oldu ve sorumlu kişi Lu Songtao idi.
1996 yılındaki başlangıcından bu yana, "Çin Lingzhibao" yasadışı propagandası nedeniyle birçok yerde sanayi ve ticaret ve sağlık departmanları tarafından araştırılmış ve ele alınmış ve hatta ilaç onay numarası Devlet İlaç İdaresi tarafından iptal edilmiştir.
2002'de Southern Weekend'de yayınlanan bir rapora göre, "China Lingzhibao" nun dört ana hilesi ve püf noktası var: dernekten raporlar hazırlamasını isteyin, uzmanlar diyor, hastaların canlanmasını teşvik edin ve gazete, televizyon ve radyoda yasadışı reklamlar yayınlayın.
Green Valley aynı zamanda birçok yerel gazetede art arda çeşitli "heyecan verici" "kanser karşıtı hikayeler" yayınladı. Anhui'de bir akşam gazetesinde yayınlanan bir makalede, üç tümör hastası "Çin Ganoderma Lucidum" u aldıktan sonra hayata döndü ve sonunda "Çin Ganoderma Lucidum" un adresini ve telefon numarasını yazdırdı. Söylemeye cesaret edemediğim bir "propaganda hikayesi" olmadığı söylenebilir.
"Lvgu Lingzhibao Powder" reklamında bir zamanlar "anti-tümör markası için ilk tercih olan hastalar acil durumlarda kurtarılabilir; Lvgu Lingzhibao ile tümör nüksü ve metastaz oranı büyük ölçüde azaltılır; tümör hücreleri sessizce ortadan kaldırılır." Tanıtım amaçlı ilaç gibi davranmak ve hastalıklar üzerinde tedavi edici etkileri olduğunu iddia etmek için sağlıklı yiyecekleri kullanın.
China Economic Times'a göre 2002 itibariyle, Lvgu Ganoderma lucidum anti-kanser ürünlerini kullanan 1.5 milyon hasta var. bu ürün Bir kutu 20 gram ağırlığında, Fiyat 1590 yuan. Gram başına ortalama fiyat yaklaşık 80 yuan'dır. 2002'de altının fiyatı gram başına yalnızca 90 yuan'dan fazlaydı. "Çinli Lingzhibao" üreticisi Lvgu Group'un geliştirme çalışmalarına katılan Profesör Lin Zhibin, gram spor tozu başına en yüksek piyasa fiyatının aslında sadece 0,5 yuan olduğunu söyledi.
2008 yılına gelindiğinde, Lugu'nun ilacı piyasada hâlâ "yaygın" durumdaydı.
2008'de CCTV "Yeşil Vadi" sahtekarlığını ortaya çıkardı ve Şangay Yeşil Vadi Grubu'nun 1996'da Çinli Lingzhibao'dan 2002'den sonra Shuangling Konsolidasyonuna ve ardından şimdiki Lvgu Lingzhibao'ya 12 yıl boyunca sürekli olarak meşgul olduğunu söyledi. İsim değişikliği ve yanlış propaganda içeriği, her düzeyde 800'den fazla düzenleyici otorite tarafından ifşa edildi ve bu, onu son on yılda ülkedeki en tipik sahte reklam dizilerinden biri haline getirdi.
Ar-Ge ekibi yanıtı
İlgili tek bir makale var, bu ilaç sihirli ilaç değil
Yeşil Vadi bir "soru işareti" ile işaretlendi, bu yüzden arkasında herhangi bir sorun var mı?
Financial Journal'ın 6 Kasım tarihli bir raporuna göre, 22 yıllık araştırmalardan sonra, Geng Meiyu ve diğerleri şu ana kadar sadece "GV-971" hakkında bir makale yayınladılar. Bu makale, Nature Publishing Group tarafından Şangay Biyolojik Bilimler Enstitüsü, Çin Bilimler Akademisi ile işbirliği içinde yayınlanan Cell Research dergisinde bu yıl Eylül ayında yayınlandı. Alzheimer hastalığının tedavisine ilişkin makalenin bilimsel araştırma sonuçları tartışmalıydı.
Onay hızı ve deneme döngüsü ile ilgili olarak, 971'in Faz III klinik araştırması yalnızca 36 hafta sonra geçerli kabul edildi. Weibo "Şangay'daki Yayın", tüm inceleme sürecinin önceden dahil edildiğini gösterdi, bunu inceleme ve diğer hızlandırılmış onay yöntemleri izledi, bu da bekleme sürecini büyük ölçüde kısalttı ve incelemeyi bir yıldan kısa bir sürede tamamladı.
Tıp mesleği 971'in onaylandığını duyduktan sonra, hepsi heyecanlanmadı ve çok sayıda insan soğuk su döktü. Sorular ayrıca ilacın faz III klinik deney verilerinin biraz mantıksız olduğunu "göründüğünü" içerir.
Bununla birlikte, 971 faz III klinik araştırmasının ana baş araştırmacısı Xiao Shifu şüphelere yanıt verdi : İlaç şu anda şartlı olarak onaylanmıştır ve pazarlama sonrası klinik etkinlik ve güvenlik gözlemleri gereklidir.
Xiao Shifu'nun görüşüne göre, ilaç 3 ay içinde faz II klinik denemelerde etkisini görmüştü.Etkinin eğilimi açısından, etki 6 ayda hala artıyordu ve etkinin tam olarak uygulanmadığı görülüyordu; Faz klinik araştırma, dünyanın ilk 9 aylık saf plasebo kontrollü çalışmasını tasarladı. Alzheimer hastalığının semptomatik tedavisinin yurtiçinde ve yurtdışında tedavisi için klinik araştırma kılavuzlarına göre, genel faz II çalışması 3 ayda gereksinimleri karşılayacak ve faz III çalışması 6 ay boyunca yeterli olacaktır.
Xiao Shifu, 971'in mevcut araştırma sonuçlarına göre, klinik tedavi etkisinin olumlu olduğunu, ancak "iyileştirici etkisinin abartılamayacağını ve sihirli bir ilaç olduğu söylenemeyeceğini" söyledi.
