Ana yan kuruluş kuduz aşısı üretim kaydı tahrif edildi ve Changsheng Biological kara kuğu olayını ortaya çıkardı
İki yıl önce, aşı devi Changsheng Biologics (002680), arka kapıdan A-hisse pazarına başarıyla çıktı.Sahne sonsuzdu, ancak şimdi siyah kuğu olayını açığa çıkardı. 15 Temmuz akşamı Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından yayınlanan bir bildirim, Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd.'nin (bundan sonra "Changchun Changsheng" olarak anılacaktır) dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşılarının üretiminde rekor düzeyde sahtekarlık ve diğer yasa ve yönetmelik ihlallerinden muzdarip olduğunu belirtti. İlgili bölümler soruşturma için dava açtı ve ilaç GMP sertifikasına el konuldu. Changchun Changsheng, Changsheng Biology'nin ana yan kuruluşudur. Araştırma, Changsheng Biyolojisi üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir.
01
Changchun Changsheng kuduz aşısı kesildi
15 Temmuz akşamı, Devlet İlaç İdaresi tarafından yayınlanan bir duyuru piyasada büyük bir ilgi uyandırdı. Eyalet İlaç İdaresi, Changchun Changsheng için habersiz denetimler düzenledi ve Changchun Changsheng'deki dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşısının üretiminin "İlaç Üretimi için Kalite Yönetimi Yönetmeliği" ni ciddi şekilde ihlal ettiğini buldu ve kuduz aşısı üretiminin durdurulmasını emretti.
Özellikle, son zamanlarda, Eyalet İlaç İdaresi, Changchun Changsheng üretim sahasında habersiz denetimler yapmak için ipuçlarına dayanarak bir denetim ekibi organize etti. Denetim ekibi, Changchun Changsheng'in, dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşılarının üretimi sırasında "İlaçlar İçin İyi Üretim Uygulamaları" nı (GMP) ciddi şekilde ihlal ettiğini tespit etti. Denetim sonuçlarına göre, Eyalet İlaç İdaresi, Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresine, Changchun Changsheng ile ilgili "İlaç GMP Sertifikası" nı geri çekmesi talimatını verdi ve Changchun Changsheng'e kuduz aşısı üretimini durdurmasını emretti. Habersiz denetime dahil olan tüm ürün grupları henüz fabrikadan çıkmadı ve piyasaya sürüldü ve tüm ürünler etkin bir şekilde kontrol edildi.
Changchun Changshengin üretim kalite yönetimindeki yasa ve yönetmelik ihlallerinin habersiz denetimine yanıt olarak, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin özel denetim ekibi, "buna asla müsamaha göstermeyeceğimizi ve kesinlikle yasalara ve düzenlemelere uygun olarak kararlı bir şekilde soruşturup cezalandıracağız. Suç oluşturduğundan şüphelenilen herkes aktarılacaktır. Kamu güvenlik organları onları ağır şekilde cezalandırdı. " Shanghai Hanlian Hukuk Bürosu'ndan bir avukat olan Song Yixin, Beijing Business Daily'den bir muhabirle yaptığı röportajda, üretim kaydı sahteciliğinin ayrıntılı olarak analiz edilmesi gerektiğini söyledi.Üretim kaydı tahrifatında suç şüphesi varsa, cezai sorumluluk takip edilebilir, endüstri düzeltmeleri de yapılabilir ve çeşitli aşılar kapsamlı bir şekilde incelenebilir. Üretici firma.
Eyalet İlaç İdaresi yukarıdaki bildirimi açıklamadan önce, bazı medyanın 15 Temmuz öğleden sonra Changsheng Bio'nun bir acil durum uyarısı yayınladığını ve tüm illerin tanıtım ekiplerinin kendi yetki alanlarındaki ilçeleri ve ilçeleri derhal bilgilendirmesini istediğini bildirdi. Kurumlar ve aşılama birimleri, şirketin kuduz aşısını kullanmayı derhal bıraktı ve şirketin kuduz aşısını hemen mühürledi. Bildirimde Changsheng Biotech, şirketin derhal geri çağırma prosedürünü başlattığını ve tüm birimlerin geri çağırma yönetmeliklerine uygun olarak işbirliği yapmasını istediğini vurguladı. Tüm tanıtım ekiplerinin ayrıca, yetki alanlarındaki tüm ilçe ve ilçeleri ve aşılama birimlerini faks, telefon ve internet yoluyla bilgilendirmesi gerekir.
Changchun Changshengin yasa ve yönetmelik ihlalinin özel içeriği ve uzun ömürlü organizmalar üzerindeki etkisi ve diğer ilgili konularla ilgili olarak, Beijing Commercial Daily'den bir muhabir, röportaj için Changsheng Biyolojik Sekreterlik Ofisini aradı. Ancak, basın zamanı itibariyle, kimse aramayı cevaplamadı.
02
Uzun ömürlü biyolojik çekirdek iştiraki departmanı
Verilere göre, Changchun Changsheng (eski adıyla Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd.), Changsheng Biology'nin yüzde yüz iştirakidir ve Changsheng Biology için önemli bir gelir kaynağıdır. Sektördeki uzmanların gözünde, Changchun Changsheng olayının uzun ömürlülük işi üzerinde büyük bir etkisi olabilir.
Duyuru duyurusuna göre, Eyalet İlaç İdaresi Jilin İl Gıda ve İlaç İdaresi'nden Changchun Changsheng İlaç GMP Sertifikasını (Sertifika Numarası: JL20180024) geri çekmesini talep etti. İlaç endüstrisindeki bir analist, el konulan GMP sertifikasının, şirketin artık sertifikadaki ilgili ilaçları üretemeyeceği anlamına geldiğine dikkat çekti. Dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşısının (Vero hücreleri), Changchun Changshengin şu anda satışta olan ana ürünlerinden biri olduğunu belirtmek gerekir.
Özellikle, Changchun Changsheng'in iş kapsamı aşıların üretimi, araştırılması ve geliştirilmesi ve satışıdır. Changchun Changshengin satışta olan mevcut ürünleri arasında dondurularak kurutulmuş canlı zayıflatılmış suçiçeği aşısı, dondurularak kurutulmuş insan kuduzu aşısı (Vero hücreleri), dondurularak kurutulmuş canlı zayıflatılmış hepatit A aşısı, bölünmüş grip aşısı ve adsorpsiyonlu aselüler DPT aşısı bulunmaktadır. Ve ACYW 135 grubu meningokok polisakkarit aşısı.
İlgili bilgiler, uzun ömürlü biyolojik kuduz aşısının parti sayısı bakımından ülkede lider konumda olduğunu göstermektedir. Changsheng Biology, 2017 yıllık raporunda, şu anda Changsheng Biologynin satışta olan ürünlerinin toplam 6 çeşidi olan Sınıf I aşıları ve Sınıf II aşıları içerdiğini belirtti. Çin Ulusal Denetim Enstitüsü'nün verilerine göre, şirketin birinci sınıf aşısı ve ikinci sınıf aşıları sırasıyla 5,77 milyon ve 10,11 milyonluk gruplar halinde yayınlandı. Şirketin ana ürünleri, dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşısı (Vero hücreleri) ve dondurularak kurutulmuş suçiçeği. Canlı virüs aşısı, bölünmüş grip aşısı ve dondurularak kurutulmuş canlı zayıflatılmış hepatit A aşısı için yayınlanan parti sayısı sırasıyla 3,55 milyon, 3,6 milyon, 2,57 milyon ve 2,72 milyondu. Yayınlanan parti sayısından görülüyor. , Kuduz aşısı ve suçiçeği aşısı ülkede ikinci sırada yer aldı.
Finansal veriler açısından, Changchun Changsheng, uzun ömürlülük için ana gelir kaynağıdır. Veriler, 2017'de Changsheng Bio tarafından 1.553 milyar yuan gelir elde ederken, Changchun Changsheng'in gelirinin yaklaşık 1.539 milyar yuan olduğunu ve borsaya kayıtlı şirketlerin toplam gelirinin% 99.1'ini oluşturduğunu gösteriyor. Buna bağlı olarak, 2017'de Changsheng Biology tarafından gerçekleştirilen atfedilebilir net kar yaklaşık 566 milyon yuan ve Changchun Changsheng tarafından aynı dönemde elde edilen net kar yaklaşık 587 milyon yuan idi. Ek olarak, 2016 yılında, Longevity Bio'nun geliri ve atfedilebilir net karı sırasıyla 1.018 milyar yuan ve 425 milyon yuan idi. Aynı dönemde Changchun Changsheng, sırasıyla 1.016 milyar yuan ve 432 milyon yuan işletme geliri ve net kar elde etti.
03
İki yıldan biraz fazla bir süredir arka kapı listesi
Aslında, Uzun Ömür Biyolojisi listeyi 2016 yılında Huanghai Makine'nin arka kapısı aracılığıyla gerçekleştirdi. Beklenmedik bir şekilde, siyah kuğu olayı arka kapı listesinden sadece iki yıl sonra gerçekleşti.
Zaman Mart 2015'e geri döndü. O sırada, Changsheng Bio hala Huanghai Makine idi. Huanghai Machinery, ilk kez arka kapı için büyük bir askıya alma duyurusu yayınladı ve ardından askıya almaya devam etmek için büyük bir varlık yeniden yapılanmasına geçti. O yılın Temmuz ayında, Huanghai Machinery, satın alma raporunu açıkladı ve Changchun Changsheng'i Gao Junfang'ın ailesinin kontrolü altına almayı planladı ve şirketin araştırma ve geliştirme, kaya ve toprak sondaj ekipmanlarının üretim ve satışından gelecek vaat eden bir biyomedikal endüstriye dönüşümünü gerçekleştirmeyi planladı. Çin'in önde gelen özel aşı üreticisi. Daha sonra, Huanghai Machinery tarafından açıklanan yeniden yapılanma taslağı, işlemin büyük varlık değişimi, varlık satın almak için hisse ihracı, hisse devri ve eşleşen fonları artırmak için hisse ihracı içerdiğini gösterdi.
Huanghai Machinery, Gao Junfang, Zhang Minghao ve Zhang Youkui gibi 20 karşı tarafın elinde bulunan Changchun Changsheng'in% 100 özsermayesine eşdeğer olmak için, değerlendirme temel tarihi itibariyle parasal fonlarda 250 milyon yuan ve sermaye garantili varlık yönetimi ürünlerinde 120 milyon yuan hariç tüm varlık ve yükümlülükleri kullandı. Değişimin bir parçası. Bu işleme konulan varlıklar Changchun Changsheng'in% 100 özkaynaklarıdır.İki taraf arasındaki müzakereden sonra, yerleştirilen varlıkların işlem değeri 5.5 milyar yuan'dır ve Huanghai Machinery'nin kontrolünün değiştirildiği önceki mali yılın denetlenmiş toplam bitiş varlıklarını muhasebeleştirir ( Birleşme kalibresinin oranı% 100'ü aştı ve bu işlemin tamamlanmasının ardından, Huanghai Machinery'nin gerçek kontrolörü Gao Junfang, Zhang Minghao ve Zhang Youkui olarak değiştirildi ve bu nedenle, bu işlem bir arka kapı listesi oluşturuyor. Gao Junfang ve Zhang Youkui'nin karı koca, Gao Junfang ve Zhang Minghao'nun ise anne ve çocuk olduğu anlaşılıyor.
Yeniden yapılanma bir yıl sürdü. Mart 2016'da Huanghai Machinery, endüstriyel ve ticari değişiklik kayıt prosedürlerini tamamladı. Çince adı "Lianyungang Huanghai Machinery Co., Ltd." yerine "Changsheng Biotechnology Co., Ltd." olarak değiştirildi. Şirketin menkul kıymetler kısaltması Mart 2016'dan beri yapıldı. 17'sinde "Sarı Deniz Makinaları" yerine "Uzun Ömürlü Yaratık" olarak değiştirildi.
Bu siyah kuğu olayı, arka kapı listesinden bu yana Longevity'nin ilk "lekesi" değil. Geçtiğimiz yıl 3 Kasım'da eski Devlet Gıda ve İlaç İdaresi sözcüsünün, uyuşturucu örnekleme incelemesinde Changchun Changsheng'in 201605014-01 parti numarasının standart şartlara uygun olmadığını tespit ettiği bildirildi. İncelemeden sonra, Changchun Changsheng tarafından üretilen toplam 252.600 aşı grubu, hepsi Shandong İl Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezine satıldı; bu nedenle, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi standart altı ürünlerin kullanımının derhal durdurulmasını talep etti ve aşı üreticisine 2 parti bildirmesi emredildi Kalifiye olmayan aşıların fabrika muayenesinin sonuçları, alıkonan numuneler üzerinde yeniden incelenecek ve vasıfsız etkinin nedenleri dikkatlice araştırılacaktır. Sözcü, o sırada Gıda ve İlaç İdaresinin, ilaç üreticilerinin bulunduğu yerlerdeki gıda ve ilaç düzenleme makamlarının günlük denetimi etkin bir şekilde güçlendirmesini zorunlu kıldığını açıkladı. Gıda ve İlaç İdaresi, listelenen ürünlerin örnekleme denetimlerini ve üretim sahasında nedenlerle ilgili denetimleri güçlendirmeye, bulunan kalite ve güvenlik sorunlarını derhal araştırmaya ve ele almaya ve şüpheli suçları cezai sorumluluk için kamu güvenlik organlarına aktarmaya devam edecektir.
Harika inceleme
