İhraç edilen yeni koronavirüs test kiti niteliksiz mi? Üreticinin yanıtı: İspanya kurallara kesinlikle uymayabilir
Kapak haberi muhabiri Shen Mengyun
Son zamanlarda, yabancı basında çıkan haberlere göre, birçok büyük İspanyol hastanesinin mikrobiyoloji laboratuvarları, Çin'den yeni koronavirüs için son hızlı tespit reaktiflerini kullandıktan sonra tespit doğruluk oranının yalnızca% 30 olduğunu doğruladı. Bu olay, Shenzhen pazar denetimi departmanının da dikkatini çekti.
Bu reaktif grubunun, Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd'nin bir ürünü olduğu anlaşılmaktadır. Orijinal test sonucu uygunluk oranı% 80'in üzerinde olmalıdır, ancak gerçekte sadece% 30'dur. Bir İspanyol laboratuvar personeli, "Eğer bu tür bir etkinlikse, bu test reaktiflerini kullanmak anlamsızdır" dedi.
27 Mart'ta Yirui Biologics, WeChat resmi yanıtında, numune alma ve numune alma işlemi sırasında, İspanyol hastanesinin nazofarengeal sürüntü numunelerini numune alma, çıkarma ve çalıştırma için şirketin işletim talimatlarını kesinlikle takip edemeyebileceğini belirten bir açıklama yayınladı. Sonuç olarak, numune tespitinin doğruluğu azalır.
Aynı zamanda ürün operasyon videosu ve operasyon talimat kartının ilk kez üretildiğini söyleyerek, operasyon videosu ve ürün kullanım kılavuzunun, özellikle numune işleme operasyonunun sıkı bir şekilde takip edilmesi gerektiği müşterilerle paylaşıldı.
Yirui Biotech, aynı zamanda, bu ürünlerin Çin'de sertifikalı olmadığı ve satılamayacağı halde AB CE sertifikası aldıklarını belirtti.
"Şirket, 12 Mart 2020'de yeni taç serisinin dört ürünü için AB CE sertifikasını resmen aldı. Yerli tescil belgesi olmadığı için şirketimizin ilgili yeni taç ürünleri şu anda Çin'de satılmıyor ve sadece Çin'de bilimsel araştırmalar için kullanılıyor."
Eray Biotech'in kitleri Çin'deki Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmamıştır.
İspanya'da yerel saatle 26 Mart öğleden sonrasındaki doğrulama verileriyle birlikte, İspanya Sağlık Bakanlığı yeni ürün serisini değiştirmeye ve sözleşmeyi IrayBio ile uygulamaya devam etmeye karar verdi.
Eray Biotech'in resmi web sitesindeki yanıtı
Tianyan Check'ten alınan verilere göre, Shenzhen Yirui Biotechnology Co., Ltd., 360 milyon yuan kayıtlı sermaye ile Temmuz 2007'de kurulmuştur. Yasal temsilcisi Zhu Hai'dir. Şirketin iş kapsamı, biyolojik ürünlerin, laboratuvar ekipmanlarının ve birinci sınıfın teknolojik gelişimini içermektedir. Tıbbi cihazların satışı, laboratuvar mühendisliği, Ar-Ge, in vitro tanı reaktiflerinin üretimi ve satışı vb.
[Haber ipuçlarınız varsa, bize bildirmekten memnuniyet duyarız, kabul edildikten sonra ücret için bir ücret alınacaktır. Bizi WeChat'te takip edin: ihxdsb, QQ: 3386405712]
