Görevi onaylama, görevleri yerine getirme ve insanların geçim kaynaklarını koruma niyetini unutmayın Shaanxi İl İlaç İdaresi 2019 Derinleştirme Reformu, İnovasyon ve Geliştirme Turu
Editörün Notu: Reform bir optimizasyon ve yeniden şekillendirmedir. Kurumsal reformdan sonra, Shaanxi İl İlaç İdaresi, teorik kılavuzlar ve eylem kılavuzları olarak Genel Sekreter Xi Jinping'in uyuşturucu güvenliği ile ilgili önemli talimatlar dizisini kullanarak, insanların uyuşturucu kullanımının güvenliğini sağlamak için merkeze odaklanarak, yeni durum altında yeni görevlere ve yeni gereksinimlere uyum sağlama girişiminde bulundu. Bir yandan ilaç güvenliğini sağlamak için denetlemek, diğer yandan hizmet vermek, ilaç endüstrisinin gelişimini teşvik etmek ve yüksek kaliteli bir ilaç güvenliği denetimi yanıt sayfası vermek için sorumluluk ve sorumluluğu kullanmak için "en katı dört" gerekliliği kesinlikle izleyin. İl Halk Kongresi "Hukuk ve Toplumun Üstünlüğü" dergisi, il "iki oturum" vesilesiyle, İl İlaç İdaresi'nin 2019'da reform, yenilik ve kalkınmayı derinleştireceğini bildirdi. Tam metin şimdi şu şekilde iletiliyor:
Reform bir optimizasyon ve yeniden şekillendirmedir. İlimizdeki yeni kurumsal reform turu, yeni dönemde ilaç denetiminin önemi, özelliği ve profesyonelliğini vurgulamakta ve İl İlaç İdaresi'ni kurmaktadır. 2019'dan bu yana İl İlaç İdaresi, teorik kılavuzlar ve eylem kılavuzları olarak Genel Sekreter Xi Jinping'in uyuşturucu güvenliği ile ilgili önemli talimatlar dizisini kullanarak, insanların uyuşturucu kullanımının güvenliğini sağlamak için merkeze odaklanarak, yeni durum altında yeni görevlere ve yeni gereksinimlere uyum sağlama girişiminde bulunmuştur. , Parti Merkez Komitesi ve Devlet Konseyi'nin ve İl Parti Komitesi ile İl Hükümeti'nin ilaç güvenliği çalışmalarına ilişkin kararını ve görevlendirmesini titizlikle takip edin, "en katı dört" gerekliliği uygulayın ve ilaç güvenliğini sağlamak için denetime odaklanın; hizmetlere odaklanın ve ilaç endüstrisinin gelişimini teşvik edin ve sisteme karşı korumaya devam edin Cinsiyet ve bölgesellik ile ilgili uyuşturucu güvenliği sorunlarının alt satırında.
Kapasite geliştirmeyi güçlendirin
İlaç denetiminin temelini sağlamlaştırın
"Bu eğitim hem yasal teorik bilgiye hem de vaka analizine sahip, bu sadece ulusal makro düzeydeki kavramı değil, aynı zamanda düzenleyicinin mevcut ikilemini de kesiyor. Derinden ilham aldım ve çok faydalandım." Xi'an City'den eğitimden sonra Beilin Bölgesi Piyasa Denetleme Bürosunun Piyasa Gözetimi ve İdare Uygulama Teftiş Ekibinin Uzun Süreli Görüşmesi sevinçle söyledi. Altın Eyalet uyuşturucu düzenleme kurumunun kanun uygulayıcı personelinin becerisini ve seviyesini daha da iyileştirmek ve hukukun üstünlüğü çerçevesinde uyuşturucu denetiminin inşasını teşvik etmek için İl İlaç İdaresi, hukukun üstünlüğü kavramına odaklanarak tüm sistemden Wuhan Üniversitesi'ne 60'tan fazla yasal omurga düzenledi ve Kanuna, hükümetin bilgi ifşasına ilişkin yeni riskler ve imha işlemlerini, uyuşturucu kanunlarının uygulanmasında vatandaşların itirazları ve imhalarını ve idari yeniden değerlendirmeye ilişkin sorunlar ve karşı önlemleri yönetin. Beş günlük eğitim verilir ve teorik dersler, seminerler, değişimler ve sonuç paylaşımı yoluyla rehberlik sağlanır. Uyuşturucu düzenleme kadrolarının çoğu, uyuşturucuyu yasalara göre tedavi etmenin önemini tam olarak anlar ve hukukun üstünlüğü kavramının yayıcıları ve sıkı yasa uygulayıcıları olmaya çalışır.
2019'da İl Gıda ve İlaç İdaresi, Johnson & Johnson'ın kıdemli uyum danışmanı Joseph'i davet etmek için iki haftada bir "İlaç Denetimi Konferansı" başlattı. McGinnis. Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi Siyaset ve Hukuk Departmanı Direktörü Liu Pei ve Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Bilim ve Teknoloji Departmanı ve Uluslararası İşbirliği Direktörü Mao Zhenbin, uyuşturucu düzenleme işinin içeriği hakkında özel danışmanlık sağlamak için Shaanxi'ye geldi; "Eyalet İlaç İdaresi Shenyang İki Kanun Tanıtım Grubu" üyelerini özel olarak davet etti. Farmasötik Bilimler Üniversitesi'nden Profesör Yang Yue. Yeni revize edilen "İlaç İdaresi Yasası" nın bir sonraki uygulamasında dikkat edilmesi gereken ana içerik, özellikler, yenilikçi önlemler ve konular, İl İlaç İdaresi'nin tüm kadroları ve çalışanları ve her şehir ve ilçe bürosundaki uyuşturucu kanunu uygulama konularında özel danışmanlık sağlayın İlde ilaç ekipmanı üretim ve işletme işletmeleri temsilcileri ile toplam 1.000'den fazla kişi katılmış, il, il ve ilçelerde üç aşamalı kozmetik müfettişlik eğitim kursları düzenlenmiş, kozmetik ile ilgili gözetim işlerinde özel eğitim, 220 hukuk temsilcisi ve 430'dan fazla kalite yetkilisi özel eğitim vermektedir: 51 yüksek riskli enjeksiyon işletmesi kalite yetkilisi, yerinde eğitim için Şangay Ulusal GMP Üssü'ne gitmek üzere organize edilmiştir.
İlaç endüstrisinin yeni teknolojilerin, yeni ürünlerin, yeni iş formatlarının ve yeni yönetim modellerinin denetimini güçlendirmek için bilişimin inşasını yoğunlaştırın ve bilişim yöntemlerini kullanın. Şu anda, eyaletin kapsamlı ilaç güvenliği denetimi iş sistemi çevrimiçidir ve uyuşturucu idari ruhsatlandırma konuları "tam süreç çevrimiçi yönetimi" ve tam süreç elektronik denetimi gerçekleştirmiştir ve günlük denetim, teftiş ve kanun yaptırımı, denetim ve rastgele denetim ve kredi derecelendirmesine yönelik tüm destek sistemleri uygulanmıştır. Ve "bir ürün, tek dosya. Bir şirket, bir dosya. Bir kişi, bir dosya" denetim dosyaları oluşturun. Bu yaklaşım yalnızca çok fazla insan gücü ve malzeme kaynağı tasarrufu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda sistemdeki büyük veri, bilimsel karar verme, kesin politika uygulaması ve ilaç düzenleme departmanının planlaması için de önemli bir temel haline gelmiştir. "Shaanxi Eyaleti Uyuşturucu Güvenliği Denetimi Kapsamlı İş Platformu", 2019 Uyuşturucu Akıllı Denetim Tipik Vakasını kazandı ".
İlaç denetimi ve testi için teknik destek yeteneklerinin inşasını hızlandırın. Eyalet Gıda ve İlaç Muayene Enstitüsü, geleneksel Çin ilaçlarının yeterliliğinin genişletilmesine ilişkin yerinde incelemeyi başarıyla geçti. "Breviskapin enjeksiyonu" ve "mupirosin merheminin" üstlendiği iki ulusal ilaç değerlendirmesi ve örnekleme çeşidi hem mükemmeldi hem de ilan edilen "ilaç mikrobiyolojik test teknolojisi" Devlet İlaç İdaresi tarafından kilit laboratuvarların ilk partisi olarak "Anahtar Laboratuvar" seçilmiştir.
Hizmetlerin eşzamanlı denetimi
Kurumsal sorumluluğu uygulayın
"Yeni sistemde, denetim otoritesi, işletmenin ana sorumluluğunun denetim işinin 'tam burnu' olarak uygulanmasını teşvik etmeli ve uyuşturucuların güvenliğini ortaklaşa sağlamak için denetim departmanı ile işletme arasında yeni bir ilişki türü oluşturarak" işletmenin güvenliğini "" işletmenin güvenliği "olarak değiştirmelidir. Parti Liderlik Grubu Sekreteri ve İl İlaç İdaresi Direktörü Ying Hongfeng, diğer disiplinleri ve kurumsal öz disiplini ve ortak yönetimi denetleyen bir düzenleyici sistem kurdu. Dedi.
Shaanxi ayrıca bu alanda birçok keşif ve uygulama yaptı. "Shaanxi Eyaletindeki İlaç Üretim İşletmelerinde Kalite Yetkili Kişileri için Yönetim Önlemleri" yanlış ayarlandı, kalite yetkisi olan kişilerin niteliklerini iyileştirdi, yetkilerini iyileştirdi ve güçlendirdi, ilgili hesap verebilirlik ve cezaları açıklığa kavuşturdu ve şirketin yasal temsilcisinin sistemden yetki oluşturması için kalite yetkili kişisine tam yetki vermesini şart koştu İlaç kalitesinin iç denetiminde kişilerin bağımsızlığı ve yetkisi. "Shaanxi Eyaleti İlaç Üretim Şirketi Kalite Kredi Derecelendirme ve Sınıflandırma Yönetim Tedbirleri" ve "Shaanxi Eyaleti İlaç Şirketi Kalite ve Güvenlik Sorumluluğu Görüşme Sistemi", işletmelerin genel kusurlarını nicel derecelendirmelere dahil edecek şekilde revize edin. "Yalnızca büyük bir şey olduğunda konuşmak" şeklindeki önceki sistemi ve düzenlemeleri değiştirin. Kalite yetkisine sahip kişinin yerine yasal temsilcinin sık sık değiştirilmesi gibi olası risklerin atanmasını derhal hatırlatır ve şirketi tomurcuktaki riski ortadan kaldırmaya çağırır. Şimdiye kadar, 220 ilaç üreticisi, 452 ilaç toptan satış şirketi, 14.141 ilaç perakende şirketi ve 39 kozmetik üreticisi kredi derecelendirmeleri için derecelendirilmiştir. Mükemmel ilaç şirketlerini, şirketin yasal temsilcileri ve kalite yetkilileri için bir eğitim üssü oluşturmak için bir gösteri platformu olarak kullanın ve düzenli teorik eğitimden geçin. Yerinde gözlem, vaka analizi ve etkileşimli iletişim. İşletmelere birinci sınıf standartlar olma konusunda ilham verin. Yarı maç. Ürün kalitesinin içsel gücünü korumak ve işletmelerin yönetim ve teknik seviyesini iyileştirmek.
"Bu yenilikçi düzenleyici önlem, şirketin güvenlik bilincini pasiften aktif hale getirdi ve şirketlerin kalite yönetimini gönüllü olarak güçlendirmelerine izin verdi. Bu, yeni durum altında denetim ve hizmeti entegre eden devlet dairelerinin tipik bir örneğidir." 28 Ekim 2019, Ulusal Halk Kongresi temsilcisi Xi'an Yangsen Eğitim Üssünün ilaç kalitesi yönetimi eğitimine katıldıktan sonra. Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.'nin yasal temsilcisi Zhao Chaoshen Duygusal olarak söyledi.
Bir sonraki adımda İl İlaç İdaresi, ilaç dağıtımı ve tıbbi ekipmanların kurulmasını da araştıracak. Kozmetikler, farmasötik enjeksiyonlar ve Çin tıbbı için bir dizi eğitim üssü. Shaanxi Eyaletindeki farmasötik üretim işletmelerinin yönetimini ve teknik seviyesini iyileştirin, Shaanxi'deki daha büyük ve daha güçlü ilaç endüstrisini teşvik edin ve "Qin Yao" markasını inşa etmeye çalışın.
Ademi merkeziyetçilik, yönetim ve hizmet reformunu derinleştirin
İlaç endüstrisinin gelişimini kolaylaştırmak
Shaanxi Xuyu Pharmaceutical Co., Ltd.'nin internet sitesinden sorumlu kişi Ren Li 22 Kasım 2019'da İnternet İlaç Bilgi Hizmeti Yeterlilik Sertifikasını aldıktan sonra duygusal olarak şunları söyledi: "Bu gerçekten uygun. Sadece prosedürleri çevrimiçi olarak takip etmeniz gerekiyor. Sadece ofiste oturun ve parmaklarınızı hareket ettirin. Sertifika işlendikten sonra, İl Gıda ve İlaç İdaresi'nin hamlesi çok düşünceli ... İl Gıda ve İlaç İdaresi, "elektronik ruhsat sertifikasını" etkinleştirerek, idari ruhsatlandırma için gerçekten "sıfır iş" gerçekleştiriyor. Ve "onay için toplantı yok."
Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.'den sorumlu kişi de çok yakın hissediyor. 27 Haziran'da şirket özel olarak: Cheng, İl İlaç İdaresi'ne şirketin gelişimi için gösterdiği ilgi ve güçlü desteği için teşekkür ederek, İl İlaç İdaresi'ne onursal bir hatıra kupası sundu. Xi'an Yangsen'in yeniden yerleştirme projesinde, İl İlaç İdaresi, inşaat ve ekipman hata ayıklamasından "müdahale öncesi. Aktif hizmet" yöntemini benimsedi. Kayıt ve onaydan GMP sertifikasyonuna kadar tüm süreç söz konusudur. İşletmelerin karşılaştığı sorunları çözmek için zamanında yardım sağlayın ve yeniden yerleştirme projesi için kapsamlı yasal rehberlik ve düzenleyici denetim sağlayın. Sertifikasyon materyallerinin ve kayıt materyallerinin doğrulanmasını verimli bir şekilde tamamlamak için yerinde denetimlere ve yerinde kayıt denetimlerine öncelik verilecektir. İşletmeleri düzeltme planını tamamlamaları için yönlendirerek, yeniden yerleştirme çalışmaları için sertifika süresini ve kayıt süresini etkili bir şekilde kısaltın.
İl Gıda ve İlaç İdaresi, "yönetimi devretme, devretme, yönetme ve hizmet verme" reformunu kapsamlı bir şekilde derinleştirdi ve ruhsat ve lisansların ayrılması ve "tek kapı, bir seferlik" reformu reformunu teşvik etti, bu da insanları ve işletmeleri işleri büyük ölçüde kolaylaştırdı. "İlaç Perakende İşletmelerinde Ruhsatlı Eczacıların Yönetiminin Güçlendirilmesine İlişkin Bildirim" ve "Shaanxi Eyaletinde İlaç Üretiminin Standardizasyon ve Sertifikasyonunun Yönetimi için Hükümler" gibi yenilikçi önlemler ve diğer yenilikçi önlemler formüle edildi ve belediye bürosunun 15 idari ruhsatlandırma kalemine ilişkin ön incelemesi iptal edildi ve il bürosu doğrudan kabul etti Onay; İlaç GMP sertifikasyonu için süre sınırı 145 iş gününden 63 iş gününe düşürüldü ve ilaçların yeniden ruhsatlandırılması 90'dan düşürüldü. İş günü sayısı 41 iş gününe düşürüldü, sertifika hazırlama süresi 5 günden 1 güne indirildi ve kayıt kalemlerinde değişiklik gibi 17 maddenin işlenme süresi 3 günden hemen tamamlanma, hemen beklemeye değiştirildi.
İlaç perakende işletmelerinde "sertifika" ve lisanslı eczacı eksikliği sorununu hafifletmek için İl İlaç İdaresi cesurca araştırmış ve bir dizi reform önlemi uygulamaya koymuştur. Uzaktan hizmetler şeklinde işlerini yürütmek için lisanslı eczacıları keşfedin; lisanslı eczacıları tatillerde ve boş zamanlarında ilaç perakende şirketlerinde çalışmaya teşvik edin; ilaç perakende zinciri şirketlerini kurumsal genel merkezin birleşik liderliği altında olmaya teşvik edin. Perakende mağazalarının "yedi birleşik" yönetimini uygulayın; ilaç perakende zinciri işletmeleri ve farmasötik perakende teşebbüsü sanayi dernekleri gibi sosyal örgütleri, lisanslı eczacılar için uzaktan hizmet merkezleri kurmaya belirli bir ölçekte teşvik edin. Reçete incelemesi ve akılcı ilaç kullanımı rehberliğinin geliştirilmesini standartlaştırın; zincir işletmelerin büyük ölçekli ve grup yönetimini teşvik edin. Bu yenilikçi önlemler dizisi. Sektör tarafından büyük ölçüde ilgilendi ve övüldü.
Geçtiğimiz yıl, İl Gıda ve İlaç İdaresi, "Asıl niyeti unutma. Misyonunuzu aklınızda bulundurun" temalı eğitimlerini yürütürken, her zaman iki elli tanıtım konusunda ısrar etti. Denetimi, yeniliği ve reformu güçlendirmek için pratik eylemleri kullanın ve tematik eğitim ve öğrenmenin etkinliğini test etmek için hizmetleri optimize edin. Sonraki adım. İl Gıda ve İlaç İdaresi, insan merkezli denetim konseptini uygulamaya devam edecek, denetim çalışmaları için önemli bir başlangıç noktası olarak "ilaç üreticilerine ana sorumluluğu yerine getirmeleri için ilham verici" kararlar alacak, ilaçlar ve tıbbi cihazlar için inceleme ve onay sistemi reformunu kapsamlı bir şekilde derinleştirecek ve ilaçların yaşam döngüsünü güçlendirecektir. İnsanların tıbbi ekipmanlarının güvenliğini sağlamak için denetim. İlaç endüstrisinin yüksek kaliteli gelişimini teşvik edin ve eyaletin her yönden zengin bir toplumda kesin zaferi ve "üç ekonomi" nin gelişmesini garanti altına alın.
Kaynak: "Hukukun ve Toplumun Üstünlüğü"
