Hızlı, zamanında, güvenli ve etkili aşı araştırma ve geliştirme acil durum araştırması nasıl sağlanır?
Şu anda, yeni taç pnömonisi hala küresel olarak yayılıyor ve aşı, virüs bulaşma zincirini kesmenin etkili bir yoludur ve insanlığın yeni taç pnömonisinin üstesinden gelme umududur. Tehditkar yeni taç pnömoni salgını karşısında Çin, beş teknik rotaya uygun olarak bir dizi Ar-Ge görevi düzenlemiştir. İlgili bilimsel araştırma kurumları ve şirketleri, mümkün olan en kısa sürede güvenli ve etkili aşılar geliştirmeyi umarak çalışmaya koşuyorlar. Peki, Çin'in yeni koroner pnömoni aşısını geliştirmesi nerede? Aşının güvenliği ve etkinliği nasıl sağlanır?
12 Nisan'da, Askeri Bilimler Akademisi Askeri Bilimler Akademisi Biyomühendislik Enstitüsü'nden Akademisyen Chen Wei'nin ekibi tarafından geliştirilen adenovirüs vektör rekombinant yeni koronavirüs aşısı, dünyada faz II klinik denemelerine giren tek yeni koronavirüs olan bir faz II klinik denemesini başlattı. aşı.
Yeni taç salgınının patlak vermesinden sonra, dünyadaki birçok ülke aşı araştırma ve geliştirmeye başladı, ancak çoğu klinik denemelere girmedi. Akademisyen Chen Wei'nin ekibi tarafından yürütülen adenovirüs vektörü rekombinant yeni koronavirüs aşısı araştırma ve geliştirme çalışması önemli ilerleme kaydetti ve şu anda uluslararası lider konumdadır.
Ayrıca, Devlet Konseyinin Ortak Önleme ve Kontrol Mekanizmasının 14 Nisandaki basın toplantısında, Bilim ve Teknoloji Bakanlığının Sosyal Gelişim ve Bilim Dairesi Başkanı Wu Yuanbin, Sinopharmın Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü ve Beijing Kexing Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. Bilimsel araştırma kurumları tarafından geliştirilen yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşı, yakın zamanda klinik deneme aşamasına girdi.
Bu, Çin'de iki tip üç aşının klinik denemelere girdiği anlamına gelir. Aşılar bulaşıcı hastalıkları engellemenin en etkili yoludur. Aslında, insan vücudu yabancı virüslerin istilasına karşı doğal bir dirence sahiptir. Bununla birlikte, insan vücudunun bağışıklık sistemi, yeni koroner pnömoni virüsü ve SARS virüsü gibi yeni tip koronavirüsleri tanıyamaz. "Düşmanı dost olarak tanıma" durumu ortadan kalktı. Aşının rolü, vücudun bağışıklık sisteminin virüsün düşmanının neye benzediğini anlamasına izin vermek ve ardından ona saldırmak için bağışıklık sistemini başlatmaktır.
İlaçların aksine, sağlıklı insanlar için aşılar kullanılıyor.Yeni bilinmeyen bir patojenle karşılaşıldığında, yeni koronavirüs aşılarının geliştirilmesi çok zor.Başarı oranını artırmak için Çin, araştırma ve geliştirmede birden fazla teknoloji geliştirmeyi seçti ve sonunda beş farklı teknoloji belirledi. Aşıların araştırılması ve geliştirilmesi, yeni koronavirüs aşılarının ana küresel araştırma ve geliştirme türlerini kapsar.
Beş teknik yol, etkisizleştirilmiş aşılar, rekombinant protein aşıları, adenovirüs vektör aşıları, zayıflatılmış influenza virüsü vektörü canlı aşılar ve nükleik asit aşılardır. Sinopharm Group ve Beijing Kexing Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. tarafından üretilen inaktive aşı, virüsün toksisitesini ortadan kaldırmak, tüm virüsü insan sistemine enjekte etmek ve bir bağışıklık tepkisi oluşturmaktır. Bu virüs etkisizleştirilmiş aşı, geleneksel teknik yola aittir.
Ek olarak, bilim adamları, bağışıklık sistemi tarafından tanınacak ve insan bağışıklık tepkisini uyaracak yeni koronavirüsteki ikonik proteinin bir bölümünü seçmek için genetik mühendisliği teknolojisini kullanacaklar. Şu anda tüm ülkeler, "bileşen aşılar" geliştirmek için yeni koronavirüs yüzeyindeki S proteinini veya S proteininin bir kısmını seçmişlerdir.
Örneğin, Akademisyen Chen Wei'nin ekibinin önderlik ettiği aşı teknolojisi rotası olan adenovirüs vektör aşısı, S proteini genini vektör adenovirüs genine yerleştirmek, bağışıklık oluşturmak için insan vücuduna girmek ve ardından insan bağışıklık sistemi yeni tacı S proteini ile hedefleyecektir. Virüs tepki gösterdi.
Rekombinant protein aşısı, vücudun bağışıklık sisteminin tanımasını sağlamak için genetik rekombinasyon teknolojisi ile S proteininin bir bölümünü oluşturmaktır.Bağışıklık sistemi yeni koronavirüsü bu proteinle gördükten sonra, bir bağışıklık tepkisini uyaracaktır.
Nükleik asit aşısı, insan vücuduna S proteinine karşılık gelen DNA / mRna'yı doğrudan enjekte etmek, virüs S proteinini veya hücre içindeki S proteininin bir kısmını ifade etmesine izin vermek ve ardından hücrenin onu tanımasını sağlamaktır. Bu aşının klinik öncesi hazırlık süreci nispeten basittir ve acil müdahale hızlıdır.
Canlı zayıflatılmış influenza virüsü vektör aşısı, zayıflatılmış influenza virüsü vektörüne S proteininin geninin bir kısmını yerleştirmektir ve nazal damlama ile aşılamadan sonra, insan bağışıklık sisteminin yeni koronavirüse karşı bağışıklık tepkisini uyarır. Şu anda, rekombinant protein aşılarının, zayıflatılmış influenza virüsü vektörü canlı aşılarının ve nükleik asit aşılarının üç teknik yolunun araştırılması ve geliştirilmesi de sorunsuz bir şekilde ilerlemektedir.
Aşıların önemi nedeniyle, büyük bir bulaşıcı hastalık her yayıldığında, ülke aşı araştırmalarını yürütmek için üstün bilimsel ve teknolojik güçleri derhal organize edecek ve seferber edecektir.
Aşı araştırma ve geliştirme süreci çok karmaşıktır ve virüs tohum bankası inşası, aşı tasarımı ve inşası, hayvan deneyi güvenliği ve etkinliği değerlendirmesi, klinik deneme güvenliği ve etkinliği araştırması ve büyük ölçekli üretim adımlarından geçmesi gerekir. Genel olarak konuşursak, yeni bir aşı geliştirmek yaklaşık 10 yıl veya daha uzun sürer. Ancak Çin'in yeni koronavirüs aşısının araştırma ve geliştirme çalışmaları sadece üç aydan fazla sürdü ve iki ve üç aşı klinik deneme aşamasına girdi Bu nasıl yapılır?
SARS o yıl vurulduğunda, Çinli bilim adamlarının koronavirüs olduğunu öğrenmeleri üç ay sürdü.Bu sefer, nedeni bilinmeyen zatürre örneklerini aldıktan sonra, Çin'deki ilgili birimler bir hafta içinde tam genom dizisini belirledi ve virüs suşlarını başarıyla izole etti. Dünya ile paylaşma zamanı. Bu temelde, Çin Tıp Bilimleri Akademisi'nin deneylerde kullanılacak hayvanları belirlemesi iki haftadan kısa sürdü. Ek olarak, yönetim düzeyinde çok departmanlı işbirliği de benimsenir.
Bu çalışma şekli aşı geliştirme süresini büyük ölçüde kısaltır Bu kadar hızlı bir operasyonla güvenlik nasıl garanti edilebilir?
Yeni koronavirüs aşısı diğer aşılarla aynıdır.Araştırma ve geliştirmeden nihayet pazara girmeye kadar, güvenlik ve etkinlik değerlendirmesi neredeyse tüm süreç boyunca ilerler.
Ulusal standartları karşılayan aşıların üretimi, hayvan deney aşamasına girmelidir.Hayvan deney süreci esas olarak aşının güvenliğini ve etkinliğini ve aşırı bir bağışıklık tepkisine neden olup olmayacağını değerlendirir.
Hayvan deneyleri aşının etkinliğini bir dereceye kadar kanıtlayabilir, ancak laboratuvarda hayvanların enfekte olma şekli, insanların virüse gerçek dünyada maruz kalma şeklinden farklıdır.Bir aşının etkili olup olmadığı, insan vücudu üzerinde kanıtlanmalıdır. Bu nedenle, Akademisyen Chen Wei ekibinin adenovirüs vektör aşısı veya diğer iki inaktive aşı olsun, hayvan deney aşamasının güvenlik ve etkinlik değerlendirmesini geçerek klinik deneme aşamasına girmeden önce ilaç düzenleme otoritesinin onayını aldılar. Aşının klinik denemesi üç aşamadan geçmelidir: İlk aşama esas olarak küçük ölçekli bir denemedir.Çoğunlukla genç ve orta yaşlı düzinelerce sağlıklı insan vardır.
İlk aşama denemesinin güvenliğinin garanti edilmesi ve antikorların üretilmesi koşuluyla, ikinci aşama klinik denemeye girmek, araştırma popülasyonunun yaş aralığını daha da genişletecek ve gözlem sayısını artıracaktır.
Güvenlik ve etkililik ile ilgili bir sorun yoksa aşı, Faz III klinik araştırmalarına girebilir ve Faz III klinik denemelerin örnek boyutu onbinlerce hatta onbinlerce olacaktır.
Aşı araştırma ve geliştirme sürecinde, her ülkenin ayrıntılı teknik yönergeleri ve değerlendirme standartları vardır, aceleyle engelleri aştıktan sonra, aşı nihayet üretime ve pazara sunulabilir. Öyleyse, aşı enjekte edildiği sürece, enfeksiyondan% 100 kurtulma garantisi verilebilir mi?
Bilim ve Teknoloji Bakanlığının "836 Programı" aşı projesinin baş bilim adamı Yang Xiaoming, aşının% 100 olduğunu, ancak bireyin insan bağışıklık sisteminin farklı olduğunu söyledi. Bazı insanlar antikor geliştirmedi, ancak insanların% 99'u korunduğu için korunduğunu söyledi.
Uzmanlar ayrıca birçok kişinin ilgilendiği virüsün mutasyona uğrayıp uğramadığı ve aşıların gelişimini ne kadar etkileyeceğine de yanıt verdi.
Akademisyen Wang Junzhi, hem araştırma kurumlarının hem de aşı araştırma ve geliştirme şirketlerinin virüsün mutasyona uğrayıp uğramadığını yakından izlediklerini söyledi.
Yeni taç salgını karşısında standartları düşürmeden, güvenliği ve etkinliği sağlamadan en kısa sürede kullanılabilir bir aşı geliştirmek tüm ülkenin ortak arzusudur ve tüm birimler yetişmek için fazla mesai yapmaktadır.
Şu anda, Çin Tıp Bilimleri Akademisi Tıbbi Laboratuar Hayvanları Enstitüsünde, hayvan deneyleri yapan beş farklı aşı türü var Araştırmacılar, aşıların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için acele ediyorlar.
Yeni taç virüsün patlak vermesinden sonra, dünyadaki birçok ülke yeni taç virüs aşısının araştırma ve geliştirmesine başladı. Gen dizilerini elde eden ilk ülke olan Çin, gen dizileme verilerini aktif olarak dünya ile paylaşmaktadır. Virüsler sınır tanımamaktadır. Aşı araştırmaları ve geliştirmeleri mümkün olan en kısa sürede ancak işbirliği ile tamamlanabilir.
Sağlıklı insanlar için özel bir ürün olarak aşıların güvenliği ilk sırada yer almaktadır. Bu nedenle aşıların araştırılması ve geliştirilmesi bilimsel yasalara ve sıkı yönetim uygulamalarına uygun olmalıdır.Zaman sıkı olmasına rağmen tüm prosedürler geride bırakılamaz. Güvenli ve etkili olmalı, bu biraz zaman alacak. Aşı geliştirmenin bu sefer hızlanması, Çin'in aşı geliştirmede, özellikle de biyoteknolojinin geliştirilmesinde attığı temelden ayrılamaz. İnsanların tehditlerden kurtulmasına yardımcı olmak için güvenli ve etkili aşıların mümkün olan en kısa sürede uygulanabileceği umulmaktadır.
