Radixivir randomize çift kör denemesinin ön sonuçları açıklandı! Araştırma ekibi: plasebodan daha iyi, ancak tek başına tedavisi yeterli değil
Bu makale "Çin Biyoteknoloji Ağı" ndan yeniden üretilmiştir.
23 Mayıs'ta, Pekin zamanında, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) liderliğindeki bir araştırma ekibi, randomize, plasebo kontrollü çift kör remdesivir denemesinin ön raporunu açıkladı.
New England Journal of Medicine'de (NEJM) yayınlanan çalışma, Remdesivir'in hastanın ortalama hastalık süresini 15 günden yaklaşık 11 güne kısalttığını gösterdi.
Araştırmacı, CNN ile yaptığı bir röportajda şunları söyledi: Bu çalışmanın ön sonuçları, yeni koroner pnömonisi olan hastanede yatan hastaların tedavisinde 10 günlük bir remdesivir kürünün plasebodan daha iyi olduğunu gösteriyor, ancak bu bir tedavi yöntemi değil. Yakında yürürlüğe girmedi. Bu ön bulgular, yeni koroner pnömoni nedeniyle hastaneye kaldırılan ve ventilatör kullanması gereken hastalarda Remdesivir kullanımını desteklemektedir.
Ancak eklediler: "Remdesivir kullanımına rağmen, yüksek ölüm oranı nedeniyle, tek başına antiviral ilaçlarla tedavinin yeterli olmadığı açıktır. Gelecekteki stratejiler, diğer tedaviler veya antiviral ilaç kombinasyonları ile birleştirilmelidir. Yeni koroner pnömoni hastalarının prognozunu iyileştirmeye devam edin. "
Diğer ekipler, yeni koroner pnömonisi olan hastalar için antiviral ilaçları (remdesivir dahil) immünomodülatör ilaçlarla birleştiriyor. NIAID, tek ajan remdesivir'i romatoid artrit ilacı baricitinib (baricitinib) ile karşılaştıran bir çalışma başlattıklarını söyledi.
Araştırmalar ayrıca tedaviye erken başlamanın önemli olduğunu gösteriyor.
NIAID'in klinik araştırma liderleri Dr. John Beigel, Dr. Clifford Lane ve ekibi şunları söyledi: "Bulgularımız, yeni koroner pnömoni vakalarını teşhis etme ve akciğer hastalığı entübasyon ihtiyacına doğru ilerlemeden önce antiviral ilaçlarla tedaviye başlama ihtiyacını vurguluyor. Seks."
Araştırmacılar, deneme devam etmesine rağmen, veri ve güvenlik izleme komitesinin ekibe sonuçların etkisini mümkün olan en kısa sürede ortadan kaldırmak için körlüğü kaldırmasını önerdiğini ve ardından sonuçları kamuya açıklamaya karar verdiklerini söyledi.
Remdesivir çalışmasının sonuçlarının önemi göz önünde bulundurulduğunda, bu bulguların hala araştırmaya katılan hastaların ve remdesivir tedavisinden fayda görebilecek hastaların bakımı için doğrudan anlamlı olduğu düşünülmektedir. Çünkü hastalardaki ilaçları test etmek için yapılan ilk çift kör, plasebo kontrollü çalışmadır. Bu, bazı hastaların ilacı almadığı ve ne hasta ne de doktorun asıl tedaviyi kimin aldığını bilmediği anlamına gelir.
Ancak bazı eleştirmenler bu verilerin yayınlanmadığından şikayet etti ve federal hükümetin sonuçları yayınlamaya istekli olmasından endişelendi.
Bu denemede toplam 1063 hasta randomizasyon aldı. 1059 hastadan ilk sonuçlar elde edildi (538'e remdesivir ve 521'e plasebo verildi) Randomizasyondan sonra elde edilen veriler remdesivir alan hastaların medyan iyileşme süresinin 11 gün olduğunu gösterdi. Aksine, plasebo alanlar 15 gündü. Sağkalım analizine göre, Redcivir tedavisinin 14 günlük mortalite oranı% 7.1 ve plasebonunki% 11.9 idi.
Resim kaynağı: NEJM
Ancak araştırmacılar, bu sonuçların istatistiksel olarak anlamlı olmadığını söylediler.
Araştırmacılar, oksijene ihtiyaç duyan hastaların ilaçtan en çok fayda sağladığını bildiriyor.
İlacın üreticisi Gilead Sciences yaptığı açıklamada: "Bu bulgular, oksijen ihtiyacı olan ancak ventilatör kullanmayan hastalarda gözlemlenen en büyük faydayı desteklemektedir."
Araştırmacılar, "Faz 3'ün basit-şiddetli 'çalışmasının sonuçlarının yakında açıklanacağını umuyoruz. Çalışma, oksijen ihtiyacı olan ancak ventilatör kullanmayan hastalarda remdesivir uygulamasını değerlendiriyor. Bunlar,' Basit-ciddi çalışmadan elde edilen veriler, klinik duruma bağlı olarak 10 gün yerine 5 gün tedavi gören bazı hastaları desteklemektedir. "
Olumsuz olaylar
Remdesivirin çok fazla yan etkiye neden olmadığını ve bir plasebodan daha güvenli göründüğünü eklediler.
49 hasta, ölüm dışındaki advers olaylar veya ciddi advers olaylar nedeniyle (36 hasta) veya hastaların rızalarını geri çekmeleri (13 hasta) nedeniyle remdesivir tedavisini 10. günden önce bırakmıştır.
Araştırmacılar şunları yazdı: "Remdesivir grubunda 114 hastada (% 21.1) ve plasebo grubunda 141 hastada (% 27.0) ciddi yan etkiler meydana geldi."
Araştırma ekibi, bir pandemi sırasında klinik araştırmalar yapmanın ciddi bir zorluk olduğunu söyledi. Test seyahat kısıtlamaları sırasında yapıldı ve hastane ayrıca gerekli olmayan personele erişimi kısıtladı. Eğitim, saha ziyaretleri ve izleme ziyaretleri genellikle uzaktan yapılır. Araştırmacılar genellikle başka klinik görevlere atanır ve personelin hastalığı araştırma kaynaklarını zorlar. Pek çok yerde yeterli kişisel koruyucu ekipman ve pamuklu çubuklar gibi testle ilgili malzemeler yoktur. Bununla birlikte, araştırma ekibi bu zorlukların üstesinden gelmek için yaratıcı çözümler bulma konusunda motive olmuştur.
Bu araştırma halen devam etmektedir. Araştırmacılar şunları yazdı: "Ön raporumuz, klinisyenlerin Radixivir kullanımını düşünmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Kayıtlı 1063 hastadan oluşan son partinin nihai verilerini bekliyoruz ve güncellenmiş sonuçlar daha sonra sağlanacaktır."
Son
