Antikanser ilaç Keytruda, Çin'de onaylandı ve beş yıl içinde en çok satan antikanser ilaçlardan biri olacak
Yakın zamanda Merck, anti-PD-1 ilacı olan KEYTRUDA'nın (Pembrolizumab) Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (CNDA) tarafından pazarlanmak üzere onaylandığını ve birinci basamak tedavide başarısız olan rezeke edilemeyen veya metastatik melanin için kullanılabileceğini duyurdu. tümör.
Çin'de gelişmiş melanom tedavisinde kullanılan ilk ve tek PD-1 inhibitörü ilaç olan bu ilaç, BSM'nin Opdivo'nun (nivolumab) onaylanmasından sonra Çin'de onaylanan ikinci PD-1 / PD-L1 ilacıdır. İlaç karşıtı.
Kötü huylu melanom, en ciddi cilt kanseridir ve pigment üreten hücrelerin kontrolsüz büyümesi ile karakterizedir. Son kırk yılda melanom insidansı artıyor - sadece 2012'de dünya çapında doğrulanan yaklaşık 232.000 yeni vaka vardı. Şu anda melanom, yıllık% 3-5 büyüme oranıyla Çin'deki en hızlı büyüyen kötü huylu tümörlerden biridir ve Çin'deki en ölümcül hastalıklardan biridir. Araştırma verileri, bir kez metastaz oluştuğunda, Çin'de metastatik melanomlu hastalar için beş yıllık sağkalım oranının sadece% 4,6 olduğunu göstermektedir.
"Geçtiğimiz birkaç on yılda, ilerlemiş melanom tedavisi için sınırlı seçeneklerimiz var." KEYNOTE-151 Baş Araştırmacısı, Çin Melanomu, Çin Klinik Onkoloji Derneği (CSCO) Yürütme Kurulu Üyesi, Pekin Üniversitesi Kanser Hastanesi Renal Kanser Melanomu Onkoloji Bölümü direktörü Profesör Guo Jun, "İleri melanom, immünoterapiye en duyarlı tümörlerden biridir. Yabancı ülkelerde, KEYTRUDA tarafından temsil edilen PD-1 inhibitörleri uzun zamandır hastalığın standart tedavisi olmuştur. Şimdi KEYTRUDA ile Çin'de onaylanan, ilerlemiş malign melanomu olan yerli hastalar nihayet dünyaya uygun bir tedavi planına sahipler. "
KEYTRUDA, tümör hücrelerini tespit etmek ve bunlarla savaşmak için vücudun bağışıklık sistemini güçlendirerek çalışan bir PD-1 inhibitörüdür. İlaç, PD-1 ile onun ligandları PD-L1 ve PD-L2 arasındaki etkileşimi bloke eden, böylece tümör hücrelerini ve sağlıklı hücreleri etkileyebilecek T lenfositlerini aktive eden insanlaştırılmış bir monoklonal antikordur.
Kanser immünoterapisinin bir temsilcisi olarak, PD-1 inhibitörleri, son on yılda tümör tedavisi alanında en büyük buluşlardan biri olarak kabul edilir: geleneksel kanser tedavi modellerinden farklı olarak, bu inhibitörün çeşitli tümörler üzerinde etkisi vardır ve daha etkilidir. Yüksek, daha az yan etki. 2015 yılında, 90'lı yaşlarındaki eski ABD Başkanı Carter'a beyninde kanser ve 4 melanom teşhisi kondu. Ancak aynı yılın Aralık ayında Carter, beyin kanserinin kaybolup kaybolmadığını kontrol etmek için MRI için hastaneye gitti. Raporlara göre, Carter'ın kullandığı yöntem KEYTRUDA'yı da ünlü yapan KEYTRUDA radyoterapiydi.
KEYTRUDA'nın Çin'de bu kez onayı, aşama 1b KEYNOTE-151 çalışmasının genel yanıt oranı (ORR) verilerine dayanmaktadır.
KEYNOTE-151 kör olmayan, tek görevli, çok merkezli bir faz 1b denemesidir. Bu deney, KEYTRUDA'nın ilk basamak sistemik tedavide başarısız olan yerel olarak ilerlemiş veya metastatik melanomlu 103 Çinli hasta üzerindeki monoterapi etkisini değerlendirdi. Araştırmacılar, KEYTRUDA'yı hastalara 3 haftada bir 2 mg / kg dozunda uyguladılar. Körleştirilmiş bağımsız merkez değerlendirmesi (BICR) yoluyla ana etkililik indeksi ORR'yi değerlendirmek için ReCIST 1.1'i kullanın. İkincil etkililik göstergeleri yanıt süresi (DOR), progresyonsuz sağkalım (ReCIST 1.1 ve IrCRIST başına BICR gibi PFS), ORR (IrCrristor başına BICR gibi) ve genel sağkalımdır (OS).
Araştırmacılar, birinci basamak sistemik tedavide başarısız olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik melanomlu hastalarda tek başına KEYTRUDA'nın etkinliğini değerlendirdi. 2018'de CNDA, KEYTRUDA'ya öncelik onayı verdi ve ilk kez eşzamanlı klinik doğrulama yoluyla onay sürecini hızlandırmayı kabul ederek Çin'in ithal edilen kanser ilaçları için endüstri lideri bir onay dönüş süresi yarattı.
Şu anda Merckin immüno-onkoloji klinik araştırma projesi, sektördeki en büyüğüdür. Çeşitli kanser ve tedavi ortamlarında KEYTRUDA'yı içeren 750'den fazla araştırma denemesi yapılmıştır. KEYTRUDA klinik projesi, KEYTRUDA'nın kanserdeki rolünü anlamayı ve birkaç farklı biyobelirtecin araştırılması dahil olmak üzere, hastalar için KEYTRUDA'nın yararlı faktörlerini tahmin etmeyi amaçlamaktadır.
PD-1, Merck'in KEYTRUDA'sını ve PD-L1'i hedefleyen Roche'u hedefleyen Bristol-Myers Squibb's Opdivo dahil olmak üzere 5 anti-PD-1 veya PD-L1 monoklonal antikor ilacının şu anda dünya çapında piyasada olduğu bildirilmektedir. Şirketin Atezolizumab (ticari adı Tecentriq), Pfizer ve Merck's avelumab (Bavencio) ve AstraZeneca'nın Imfinzi'si (durvalumab).
China Health Group'a göre, Opdivo ve KEYTRUDA önümüzdeki beş yıl içinde en çok satan ikinci ve üçüncü kanser ilacı olacak ve sırasıyla 43,3 milyar ABD Doları ve 41,3 milyar ABD Doları'na ulaşacak.
Merck Araştırma Laboratuvarları Baş Tıbbi Sorumlusu ve Küresel Klinik Geliştirme Başkanı ve Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Roy Baynes yaptığı açıklamada, "Çin'de listelenmek üzere onaylanan kendi yıldız ürünleri ile ilgili olarak," Mersk, Çin'deki kanser hastalarına yardım etmeye kararlıdır. KEYTRUDA gibi yeni tedaviler getirin. Çin'de KEYTRUDA'nın onayı iyi bir işarettir Bu, KEYNOTE-151 çalışmasına katılan Çinli hastaların ve araştırmacıların yanı sıra uygulamalara öncelik veren düzenleyici kurumlar ve devlet kurumlarının kapsamlı işbirliği ve çabalarından ayrılamaz. Çin'deki gelişmiş melanom için ilk anti-PD-1 tedavisini başlatmaya kararlılar ve bunun için çok minnettarız. "
Merck & Co. Çin Başkanı Joseph Romanelli şunları söyledi: "PD-1 inhibitörlerinin onaylanması, Çin hükümetinin hastalara" yenilikçi tedavilerin uygulanmasını hızlandırma "konusundaki kararlı kararlılığını yansıtıyor. Gelişmiş melanom tedavi ilacı KEYTRUDA, Merck'in 2018'i Hua'nın listelenmesi onaylanan altıncı yeni ilaç Bilimsel ilerlememizin hastalara ve ailelerine yeni seçenekler getirdiği düşüncesinden ilham aldım.
