aşı! aşı! aşı! Klinik deneyler için üç yeni taç aşısı onaylandı, ne zaman kullanılabilirler?
Yeni koronavirüsün küresel salgını ile aşılar, anti-salgın beklentilerin nihai silahı haline geldi. Çin'in yeni taç aşısının gelişimi nasıl? Güvenlik garantili mi? Ne zaman kullanılabilir?
Danıştay Ortak Önleme ve Kontrol Mekanizması, yeni koroner pnömoni ilaçları ve aşılarının araştırma ve geliştirilmesindeki ilerlemeyi tanıtmak için 14 Nisan günü saat 15: 00'te Pekin'de bir basın toplantısı düzenledi.
Klinik deneyler için onaylanmış üç aşı
Bilim ve Teknoloji Bakanlığı Sosyal Gelişim için Bilim ve Teknoloji Bölümü müdürü Wu Yuanbin, Çin'de klinik denemeler için üç aşının onaylandığını ortaya çıkardı.
Bunlar arasında, Akademisyen Chen Weinin ekibinin adenovirüs vektör aşısı, klinik araştırmaya girmek için onaylanan ilk aşı oldu. Mart sonunda, klinik araştırmaların ilk aşamasındaki deneklerin aşılanması tamamlandı ve klinik deneylerin ikinci aşaması için gönüllülerin işe alınması 9 Nisan'da başladı. Bu, Faz II klinik araştırmalarını başlatan dünyanın ilk yeni taç aşı çeşididir.
12 Nisan'da Devlet Gıda ve İlaç Dairesi, Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü ve Çin Bilimler Akademisi Wuhan Viroloji Enstitüsü tarafından klinik araştırmalara girmek için ortaklaşa uygulanan yeni koronavirüs etkisizleştirilmiş aşıyı onayladı. 13 Nisan'da Beijing Kexing Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. tarafından geliştirilen etkisizleştirilmiş aşı klinik deneyler için onaylandı.
Beş aşı dizisi hızlanıyor
Wu Yuanbin, salgının başlangıcında, bilimsel araştırma ekibinin aşı araştırma ve geliştirmeyi ana yönlerden biri olarak ele aldığını açıkladı.Farklı teknik temelleri ve olasılıkları tarayıp analiz ettikten sonra, aşı araştırma ve geliştirmenin başarı oranını en üst düzeye çıkarmak için bilimsel araştırma ekibi düzeni Virüs etkisizleştirilmiş aşılar, nükleik asit aşıları, rekombinant protein aşıları, adenovirüs vektör aşıları ve zayıflatılmış grip virüsü vektör aşılarını içeren beş teknik yol. Aynı zamanda, organizasyon ve koordinasyonu, aşı araştırma ve geliştirme birimlerini, hayvan deneylerini, test ve tanımlamayı ve bu konudaki koordinasyonu güçlendirmek için bazı ilgili bilimsel araştırma kurumlarını güçlendirmek ve gün boyu savaşmak için fazla mesai yapmak için aşı araştırma ve geliştirme için özel bir sınıf oluşturuldu.
Wu Yuanbin, klinik araştırmalara giren adenovirüs vektör aşıları ve inaktive edilmiş aşılara ek olarak beş yol arasında diğer üç teknik yolun da hızlandığını ortaya çıkardı:
Zayıflatılmış influenza virüsü vektör aşısı, aşı suşlarının yapımını ve kalite kontrol yöntemlerinin kurulmasını tamamlamıştır.Kalite süreç araştırmaları ve kalite tanımlama devam etmektedir.Aynı zamanda pilot üretim, hayvan yükleme deneyleri ve güvenlik değerlendirme deneyleri de yapılmaktadır.
Rekombinant protein aşısı, virüs türlerinin yapımını tamamlamış olup, hücre ve virüs türlerinin belirlenmesi ve genetik stabilite araştırması, hayvan yükleme deneyi ve güvenlik değerlendirme deneyi yapılmaktadır.
Nükleik asit aşıları açısından da hayvan etkinliği ve güvenliği değerlendirmesinin araştırma aşamasına girmiş, klinik örneklerin hazırlanması ve kalite doğrulaması eş zamanlı olarak gerçekleştirilmiştir.
Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'nın ön analiz ve düzenlemesine göre, yukarıda belirtilen teknik yolun aşısının, Nisan ve Mayıs aylarında klinik denemeler için uygulanması bekleniyor.
Aşı güvenliği nasıl sağlanır?
Üç yeni koroner pnömoni aşısı acil durum onayını geçti ve klinik araştırmalara girdi Acil durum onayı o kadar hızlı ki, aşının güvenliği garanti edilebilir mi?
Çin Mühendislik Akademisi akademisyeni Wang Junzhi'ye göre aşılar sağlıklı insanlar için özel ilaçlardır ve güvenlik her şeyden önce gelir. Acil durum onay sürecinde Çin her zaman bilime saygı, yasaya uyma, güvenliği ve etkinliği temel politika olarak alma ve özel meselelerde ısrar etme ilkesine bağlı kalmıştır.Bu süreçte birçok Ar-Ge adımı seri aşamadan paralel olarak değiştirilir, araştırma ve incelemeler ilişkilendirilir ve sıralı başvurular yapılır. Materyaller inceleme ve inceleme için gönderilecektir. Kesintisiz bağlantı yoluyla standartların düşürülmemesi öncülüğünde, araştırma ve geliştirmenin verimliliği ve incelemenin verimliliği büyük ölçüde iyileştirilir.
Wang Junzhi, aşıların güvenliğinin esas olarak klinik öncesi çalışmalarla belirlendiğini açıkladı.Bu nedenle, Çin'in yeni taç aşısının güvenliği ve etkinliği ile ilgili hayvan deneyleri, akut toksisite deneyleri dahil olmak üzere ilgili yönetmeliklere ve teknik gerekliliklere uygun olarak tamamlanmalı ve tekrarlanmalıdır. Toksisite deneyleri, immünojenisite deneyleri ve hatta hayvanlara karşı mücadele deneyleri, bu deneylerin klinik kullanım için onaylanmadan önce gereksinimleri karşılaması ve belirtilen gereksinimleri karşılaması gerekir. "Kliniğe gittikten sonra deneklerin güvenliğini tam olarak garanti etmek bizim hedefimizdir."
Wang Junzhi, aşı onayı için nihayet bilimsel temeli elde etmek için genellikle üç aşamalı klinik denemeler gerektiğini söyledi. "Acil durumlarda bile, aşı güvenliği ve etkinliği için değerlendirme kriterleri, tüm inceleme süreci boyunca düşürülemez."
Aşı ne zaman kullanılabilir?
Yeni koronavirüs aşısı ne zaman devreye girecek?
Wu Yuanbin, aşı araştırma ve geliştirmesinin bilim, güvenlik ve etkililiğin temel öncülüne uyması gerektiğini, çünkü bu sağlıklı insanlar için özel bir ürün olduğunu söyledi. Bu nedenle aşı araştırma ve geliştirme sürecinde, acil bir proje olmasına rağmen, bilime ve prosedürel doğaya özel önem verilmektedir.
Şu anda, Çin'in en hızlı geliştirilen adenovirüs vektör aşısı, faz II klinik denemeleri başlatmıştır ve aşama III klinik denemeleri hala gereklidir. Kullanılıp kullanılmayacağına dair nihai karar, klinik deneylerin sonuçlarına dayanacaktır.
Geçtiğimiz iki gün içinde onaylanan etkisizleştirilmiş aşı geleneksel bir teknolojidir. Üretim süreci nispeten olgun, kalite standardı kontrol edilebilir ve koruma kapsamı nispeten geniştir. Uluslararası kabul görmüş güvenlik ve etkinlik değerlendirme standartlarına sahiptir ve bu da hızlanacaktır. Aşıların kullanımı şartlar sağlar.
