Changchun Changsheng, bir yıldan kısa bir süre içinde bir aşı skandalına ve sahte kuduz aşısı üretim kayıtlarına maruz kaldı
Devlet İlaç İdaresi 15 Temmuz'da, ipuçlarına göre, Devlet İlaç İdaresi'nin Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. (bundan sonra Changchun Changsheng olarak anılacaktır) için habersiz teftişler düzenlediğini ve şirketin dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşısı üretimi kaydına sahip olduğunu tespit ettiği bir bildiri yayınladı. "İlaç Üretim Kalite Yönetim Yönetmelikleri" nin tahrif edilmesi ve diğer ciddi ihlalleri. Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, ilgili tüm ürün partilerinin henüz fabrikadan çıkmadığını ve pazarda olduğunu ve tüm ürünlerin etkin bir şekilde kontrol edildiğini belirtti.
Bu, Changchun Changsheng'in geçen yıl Kasım ayında yapılan aşı titresi endeksinin düzenlemeleri karşılamadığının ve aşı kalitesi sorunlarına maruz kaldığının keşfedilmesinden bir yıldan az bir süre sonra.
Changchun Changsheng Company'nin kuduz aşısı acilen geri çağrıldı
15 Temmuz'da, Changchun Changsheng Biotechnology'den bir acil durum bildirimi piyasadan çıktı ve şöyle yazıyordu:
Daily Economic News'in bir raporuna göre, Changsheng Biyomedikal Danışmanlık Departmanının bir personeli gazetecilere yukarıdaki acil durum bildiriminin doğru olduğunu söyledi.
Changsheng Biologics bugün, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi'nin Changchun Changsheng dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşısının, rekor sahtekarlık gibi "İlaç Üretim Kalite Yönetim Standartları" nın ciddi ihlalleriyle üretildiğini tespit ettiğini duyurdu. Şu anda, Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç Dairesi, Changchun Changsheng "İlaç GMP Sertifikasını" geri çekti ve gerektiğinde kuduz aşısı üretimini durdurdu. Changchun Changsheng, geçerlilik süresi içinde dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşısının (vero hücreleri) tüm serilerini geri çağırıyor. Üretimin askıya alınması, Changchun Changsheng'in üretimi ve işletimi üzerinde daha büyük bir etkiye sahip olacak.
Weibo Medical V "Aşı ve Bilim" şu şekilde yorum yaptı:
Changchun Changsheng, influenza aşıları ve insan kuduz aşılarını (Vero hücreleri) bağımsız olarak geliştiren ve satan Çin'deki en büyük ikinci yerli kuduz aşısı şirketi ve hem viral hem de bakteriyel aşı üretebilen birkaç yerli şirketten biridir. Çin'in canlı zayıflatılmış hepatit A aşısı üretmek için hücre fabrikası teknolojisini kullanma lisansı alan ilk aşı şirketi.
İlaç İdaresi: Changchun Changsheng Kuduz Aşısı Tahrif Edildi!
Devlet İlaç İdaresi bugün duyurdu (15'inci): Son zamanlarda, Devlet İlaç İdaresi, Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. (bundan sonra "Changchun Changsheng" olarak anılacaktır) üretim sahasında habersiz denetimler yapmak için ipuçlarına dayanarak bir denetim ekibi düzenledi.
Denetim ekibi, Changchun Changsheng'in dondurularak kurutulmuş insan kuduz aşılarının üretiminde "Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları" nı (GMP) ciddi şekilde ihlal ettiğini tespit etti.
Denetim sonuçlarına göre, Eyalet Gıda ve İlaç Dairesi Jilin Eyaleti Gıda ve İlaç İdaresine Changchun Changsheng ile ilgili "İlaç GMP Sertifikasını" geri çekme talimatı verdi.
Habersiz denetime dahil olan tüm ürün grupları henüz fabrikadan çıkmamış ve piyasaya çıkmıştır.Tüm ürünler etkin bir şekilde kontrol edilmiştir.
Bildirim, Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi'nin Jilin İl Bürosundan Changchun Changsheng İlaç GMP Sertifikasını (Sertifika Numarası: JL20180024) geri çekmesini, şirketin kuduz aşısı üretimini durdurmasını ve şirkete ana sorumluluğu katı bir şekilde uygulaması, gizli riskleri kapsamlı bir şekilde araştırması ve inisiyatif almasını talep ettiğini açıkça belirtti. Kamu ilaçlarının güvenliğini sağlamak için kontrol önlemleri. Jilin Eyalet Bürosunun ilgili araştırma ekibi, ilgili yasa ve yönetmelik ihlallerini araştırmak için Changchun Changsheng'de görev yaptı. Aynı zamanda, Eyalet İlaç İdaresi, soruşturma ve imha çalışmalarını denetlemek için Jilin'e özel bir denetim ekibi gönderdi.
Hisse senedi fiyatı bu yıl ikiye katlandı.
Changchun Changsheng, Shenzhen Menkul Kıymetler Borsası'nda listelenen bir şirket olan Changsheng Biology'nin yüzde yüz iştirakidir. Changsheng Bio'nun ofis adresi, Jilin Eyaleti, Changchun Şehri, Yüksek Teknoloji Geliştirme Bölgesindedir. Changsheng Biology'nin 2017 yıllık raporuna göre, Changchun Changsheng'in ana işi insan aşı ürünlerinin araştırma ve geliştirme, üretim ve satışıdır.
Changchun Changshengin satışta olan mevcut ürünleri arasında dondurularak kurutulmuş canlı zayıflatılmış suçiçeği aşısı, dondurularak kurutulmuş insan kuduzu aşısı (Vero hücreleri), dondurularak kurutulmuş canlı zayıflatılmış hepatit A aşısı, bölünmüş grip aşısı ve adsorpsiyonlu aselüler DPT aşısı bulunmaktadır. Ve ACYW 135 grubu meningokok polisakkarit aşısı.
2017 yıllık raporu, Longsheng Bio'nun gelirinin yaklaşık% 99'unun aşılardan geldiğini ve yan kuruluşu Changchun Changsheng'in 586 milyon yuan net kârı olduğunu gösteriyor.
Changchun Changsheng'in kuduz aşısı da yüksek bir pazar payına sahip.
Bir aracı kurum araştırma raporuna göre, Changchun Changshengin kuduz aşıları 2017'de yayınlanan partilerin% 23'ünü oluşturuyordu.
Aşı sahtekarlığına maruz kalmadan önce, aracı kurumların analistleri oybirliğiyle Changsheng Bio'ya satın alma önerileri verdi.
A hisselerinin bu yılki genel performansı sabit, ancak Changsheng Bio büyük bir boğa hissesi. İyi haberler gönderilmeye devam ediyor. Şirketin hisse fiyatı bu yılın Şubat ayında hisse başına 12 yuan'ın düşük seviyesinden başladı ve 11 Mayıs'a kadar yükselmeye devam etti. Günlük işlemlerde en yüksek 30 yuan / hisse yakınken, son zamanlarda geri çekilip 24.55 yuan / hisse son kapanış fiyatına düşmesine rağmen, yılın başından bu yana iki katına çıktı.
Rüzgârın haberine göre şirketin şu anda 20.000'den fazla hissedarı var, bu fırtına haberini görünce kafamın da karıştığı tahmin ediliyor.
Aşıların daha önce standartların altında olduğu bulunmuştur.
Kasım 2017'de Longevity'nin aşısı, sorunlar nedeniyle eski Devlet Gıda ve İlaç Dairesi tarafından seçildi.
Daha sonra, uzun ömürlü organizma şöyle bir duyuru yayınladı:
Tamamen kendisine ait olan yan kuruluşu Changchun Changsheng tarafından üretilen DPT aşısının, Çin Ulusal Muayene Enstitüsü'nün ilaç örnekleme incelemesi sırasında standart gereksinimleri karşılamayan bir potens indeksine sahip olduğu bulundu. Kendi kendine muayeneden sonra, tamamı Shandong Eyalet Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezine satılan toplam 252.600 parça aşı grubu Bu aşı grubu, bağışıklık koruma etkisini etkileyebilir, ancak insan güvenliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Şirket, bu aşı serisinin koruyucu etkisini değerlendirmek ve bunları uygun şekilde kullanmak için ilgili departmanlarla aktif olarak işbirliği yapacaktır. Bu aşı grubu, şirketin mevcut üretimi ve operasyonu üzerinde önemli bir etkisi olmayan yaklaşık 833.800 yuan toplam satış geliri elde etti.
