Neden uluslararası kuruluşlar Çin'deki kök hücre tedavisine "işaret ediyor"? "Nature" dergisi 10 yıldır bu alana odaklanıyor
Zhongzhong Tıp Sayı 036
2 Mayıs'ta ünlü "Nature" dergisi "Çin hastaneleri deneysel hücre tedavisi satmaya başlayacak" başlıklı bir makale yayınladı. Raporda, Sağlık Komisyonu tarafından hazırlanan Somatik Hücre Tedavisinin Klinik Araştırmalar ve Çeviri Uygulamalarına Yönelik İdari Önlemler (Deneme) taslağına göre, hastaların bazı kök hücre tedavilerini yasal onay almadan satın alabilecekleri belirtildi.
2009'dan beri Nature dergisi Çin'de kök hücre tedavisine dikkat etmeye devam ediyor. 2012'deki bir rapor doğrudan Çin'de kök hücre tedavisinin askıya alınmasına yol açtı. Bu rapor da yankı uyandırdı. Mayıs ayı sonunda, Uluslararası Kök Hücre Derneği, ilgili Çin makamlarına yazarak, Sağlık Komisyonu'nun taslak politikasında önerilen kök hücre tedavisinin "sınırlı güvenlik ve etkililik testlerinin" yetersiz olduğunu ve uluslararası standartları karşılamadığını ve taslağın iptali çağrısında bulundu.
Sağlık Komisyonu politikası, hastane kök hücre tedavisini "griden beyaza" çevirecek
Çin, kök hücre araştırmalarında uluslararası arenanın önündeydi, ancak 2009'dan sonra "Nature" dergisi Çin'deki kök hücre tedavisinin kaosunu rapor etmeye devam etti. Raporlara göre, bazı klinikler birçok inatçı hastalığın kök hücre tedavisi ile tedavi edilebileceğini iddia ederek binlerce denizaşırı hastayı tedavi için cezbetti. Ek olarak, bazı klinikler büyük genel hastanelerde açılarak insanlara kök hücre tedavisinin temel bir tedavi haline geldiği yanılsamasını verir. Piyasada dolaşan sözde kök hücre ürünlerinin çoğu hastaneler tarafından üretiliyor, bazıları kurumsal laboratuvarlardan geliyor ve bazıları belirsiz kimliklerle ve sözde "denizaşırı ithalatlar" özel şirketlerden geliyor. Kalite garanti edilemez. Kültürlenmiş hücreler mutasyona uğrayabilir ve tümör riski taşıyabilir.
Ocak 2012'de dönemin Sağlık Bakanlığı kök hücre tedavisinin askıya alınmasını emretti. Temmuz 2012'de, Sağlık Bakanlığı Kök Hücre Yeniden Yapılandırma Ofisi'nin anket sonuçları, kök hücre tedavisinin Çin'deki yaklaşık 300 hastane ve kurumda gerçekleştirildiğiydi. Aynı zamanda, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi, 2004 ve 2012 yılları arasında kabul edilen 10 yeni kök hücre ilaç tescil başvurusunun tamamını temizledi ve kök hücre ilaçlarının geliştirilmesi orijinal noktaya geri döndü.
Çin kök hücreleri yasaklamadan önce, Ekim ve Aralık 2009'da Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri bir kök hücre ilacını onayladı; Çin durdurulduktan sonra Amerika Birleşik Devletleri, Güney Kore, Avrupa Birliği, Kanada, Japonya ve diğer ülkeler ve bölgeler yaklaşık 10 kök hücreyi onayladı. Dejeneratif artrit, diz kıkırdağı, akut miyokardiyal enfarktüs ve diğer hastalıkları içeren ilaçlar. Açıktır ki, kök hücreler daha büyük terapötik uygulama değerine sahiptir.
Aralık 2017'de, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi "Hücre Tedavisi Ürünlerinin Araştırılması ve Değerlendirilmesi için Teknik Kılavuz" yayınladı ve kök hücre ilaç araştırmaları yeniden başlatıldı. Aynı zamanda, kök hücreler "Onüçüncü Beş Yıllık" Ulusal Stratejik Yükselen Sanayi Geliştirme Planı ve "Sağlıklı Çin 2030" Planlama Taslağına dahil edilmiştir.
Sağlık Komisyonu, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin onayını aldıktan sonra 29 Mart'ta kamuoyunun yorumları için "Klinik Araştırmalar ve Somatik Hücre Tedavisinin Dönüşüm Uygulamasına Yönelik İdari Tedbirler (Deneme)" taslağını yayınladı. "Önlemler", otolog veya allojenik kök hücreler üzerindeki klinik araştırmaların kayıt yönetimini gerçekleştirir ve güvenli ve etkili somatik hücre tedavisi projelerini kanıtlamak için klinik araştırmaya izin verir. Aslında, kök hücre tedavisi birçok hastanede yasaklanmıştır ve klinik araştırmaların ücret almasına izin verilmemektedir.Birçok hastane, bir şirketi üçüncü bir şahsa kaydettirerek ücret almaktadır. Farklı hastanelerin ücretlendirme standartları çok farklıdır: Örneğin, Shenzhen'deki bazı kurumlar yaklaşık 200.000 yuan, kuzeydoğudaki hastaneler ise sadece 20.000 ila 30.000 yuan ücret almaktadır.
Aynı zamanda, bu yılın Ocak ayından bu yana, Pekin, Shenzhen ve diğer yerlerde kök hücre tedavisi ile ilgili şarj standartları getirildi. Örneğin Shenzhen, otolog kondrosit transplantasyonunun her seferinde 1400 yuan olduğunu ve Pekin tıp kurumları tarafından eklem kıkırdak kusurlarını onarmak için ilan edilen otolog hücrelerin her tarafta 64.000 yuan olduğunu şart koşuyor.
Başlangıçta, Ulusal Sağlık Komisyonu'nun politikası, mevcut gri kök hücre tedavisini beyazlaştıracaktı.
Tedaviler ve ilaçlar arasındaki anlaşmazlığın arkasında
Haziran 2018'den itibaren, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, kök hücre ilaçlarının klinik deneyleri için başvuruları kabul etti ve klinik deneyler için üç başvuru onaylandı. Ulusal Sağlık Komisyonu ve Çin Gıda ve İlaç Dairesi kendi işlerini yapıyor ve kök hücrelerin tedavi olarak mı yoksa ilaç olarak mı kullanılacağı sorusuyla ilgileniyorlar. Sağlık Komisyonu tedavileri onaylayabilir ve ilaçlar yalnızca Gıda ve İlaç İdaresi tarafından incelenip onaylanabilir.Açıktır ki, kök hücrelerin ilaç olarak onaylanması tedaviden çok daha zordur. Özellikle allojenik kök hücrelerin reddedilmesi, ilaç araştırmalarında zor bir noktadır.
Uluslararası Sosyal Bilimler Araştırma Merkezi'ne göre, kanıtlanmamış kök hücre tedavisi klinikleri dünya çapında çoğaldı. Bu tedaviden sonra, belgelenmiş birçok akut ve kronik komplikasyon ve ölüm dahil diğer yan etkiler vardır. Uluslararası Kök Hücre Derneği ayrıca Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya ve Kanada'daki düzenleyici kurumların, kanıtlanmamış hücre tedavilerinin satışlarını azaltmak için kuralları sıkılaştırdığını belirtti ve Çin'in de aynısını yapmasını tavsiye etti.
Kanser immünoterapisinde bazı yabancı uzmanlar, "Hastalar için herhangi bir yeni hücre tedavisi, faz III etkililik denemelerinde güvenliğini ve etkililiğini kanıtlamalıdır." Dedi. Bazı uzmanlar, kök hücrelerin bir tedavi yöntemi olarak onaylanmasından sonra, ilaçların Şirket, hastanelerle rekabet etmek zorunda kalıyor ve kök hücreler üzerinde derinlemesine araştırma yapmak için hiçbir teşviki yok. Wu Biotech'in başkanı Wu Gengxi de bir röportajda, Çin'de kök hücre araştırma ve geliştirmeyle uğraşan başlıca iki tür insan olduğunu söyledi: bilimsel araştırmacılar veya doktorlar.Aynı zamanda ilaç endüstrisi uzmanlarının çok azının yer alması nedeniyle temelde bazı ilaç endüstrileri Spesifikasyonlar dikkate alınmaz. İlaçlarla onaylanırsa onay almak zordur.
Kök hücrelerin ilaç yönetimi olarak uluslararası düzeyde kullanılmasının hakim arka planı altında, kök hücrelerin terapötik bir yöntem olarak kullanılmasına izin vermek, Çin'deki terapötik yöntemlerin yetişmesine izin vermenin yanı sıra, hastaneler için gelir kaynağını artırmaya yönelik pratik düşünceye sahip.
Tıbbi reformun odak noktası, "doktoru desteklemek için ilacı" kaldırmak ve ilacın ilavesini iptal etmektir.Hastane, ilacı hastaya orijinal fiyattan satmalıdır ve hastanenin karı önemli ölçüde düştü. 4 Haziran'da Maliye Bakanlığı internet sitesinde "2019 İlaç Sektörü Muhasebe Bilgileri Kalite Kontrol Çalışmasının Yürütülmesi" haberi duyuruldu. 77 ilaç firmasının muhasebe bilgi kalitesinin özel bir incelemesi, satış giderlerinin doğrulanması odaklı olarak Haziran ve Temmuz aylarında gerçekleştirilecek. İlaç firmalarının satış bağlantısının "penetran" denetiminin yapılması, ilişkili taraf firmaların ve ilgili satış, acente, reklam, danışmanlık ve diğer kurumların denetimlerinin genişletilmesi ve gerektiğinde sağlık kuruluşlarının denetimlerinin genişletilmesi amaçlanmaktadır. Bu, doktorun ilaç reçetesi için verdiği indirimde ciddi bir düşüşe yol açacak, hatta hiç olmayacak.
Bazı doktorlara göre, gelirleri geçen yılın sonundan bu yana önemli ölçüde azaldı. Hem hastanelerin hem de doktorların gelirleri keskin bir şekilde düştü, bu da doktor ekibinin istikrarsızlığı gibi sorunları beraberinde getirecek. Bu şekilde, hastanelerin yeni iş kaynakları açması gerekiyor ve kök hücreler gibi yeni tedaviler genellikle sağlık sigortası kapsamında değil ve ücretler daha az kısıtlanıyor.
Geleneksel Çin Tıbbı Zhejiang Hastanesinde HIV enfeksiyonu uyarısı
Şubat 2017'de, Zhejiang İl Sağlık ve Aile Planlaması Komisyonu, büyük bir tıbbi olayı bildirdi. Zhejiang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesinden bir teknisyen olan Zhao Jinfang, düzenlemeleri ihlal etti ve 5 hastanın HIV ile enfekte olmasına neden oldu. Bu 5 hasta, Geleneksel Çin Tıbbı Zhejiang Eyalet Hastanesinde Engellenen Antikor ile Aktif Bağışıklama adlı bir tedavi aldı.
30 Aralık 2016 sabahı Zhao Jinfang, Zhejiang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesinin "Kapalı Antikor Tedavisi" hizmet projesi eğitim odasında 34 erkek lenfositten oluşan tüm partiyi toplayıp saflaştırdığında, ameliyat öncesi denetimleri ve hazırlıkları ciddi bir şekilde gerçekleştirmedi. Operasyon başladıktan sonra, tek kullanımlık yedek pipetlerin yeterli olmadığı anlaşıldığında, şans eseri bir zihniyete sahip oldu ve "bir kişi, bir tüp, bir atma" düzenlemelerine ilişkin ilgili yasa ve yönetmelikleri ciddi şekilde ihlal etti ve aynı pipeti çapraz emmek, karıştırmak ve çıkarmak için yeniden kullandı Lenfositlerden sonra, bu lenfosit grubu çapraz kontamine olmuştur. Daha sonra Zhao Jinfang, kontamine lenfositleri 34 erkek eşin intradermal enjeksiyonu için hemşirelik bölümündeki sağlık personeline teslim etti.
24 Ocak 2017'de, bu "kapalı antikor tedavisi" grubunu alan bir kadın, Zhejiang İl Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesine, kocasının kan örneği alınmadan önce kişisel nedenlerle HIV ile enfekte olduğunu bildirdi. Daha sonra Zhao Jinfang, hastane liderlerine, grupta intradermal enjeksiyon alan diğer kadınların HIV virüsü ile çapraz enfeksiyon riskiyle karşı karşıya kalabileceği olasılığını bildirdi. Acil bir soruşturmanın ardından, bu intradermal enjeksiyon grubuna katılan 5 kadının Şubat 2017'ye kadar HIV ile enfekte olduğu ve bunlardan ikisinin hamile olduğu doğrulandı.
Bloke antikor immünoterapisi Amerika Birleşik Devletleri'nde 1980'lerde başladı. Bunlar arasında aktif immünoterapi, açıklanamayan tekrarlanan spontan abortusların, fetusu bloke eden antikorları koruyacak antikor eksikliğiyle ilişkili olduğuna ve bu da maternal ve fetal immün tanıma bozukluklarına ve fetusu "yabancı" olarak tedavi etmesine neden olduğuna inanıyor. Saldırgan ", düşük yapmaya yol açar. Tedavi sırasında sağlık personeli, eşin vücudundan belli bir miktar periferik kan aldı, lenfositleri santrifüjlü sedimantasyon makinesi ile ayırıp kültürledikten sonra eşinin ön kolunun derisine geri transfer etti. Her 4 haftada bir döngü vardır ve kadının normal şekilde hamile kalmasını sağlamak için hamilelikten sonra her zaman dört veya beş aydır. Bununla birlikte, bu tedavinin güvenliği ve etkinliği tartışmalı olmuştur.
2002 yılında, geniş bir klinik araştırma örneği nedeniyle, hastaların düşük oranının tedaviden sonra azaldığını gösteren bilimsel bir dayanak bulunmadığını ortaya çıkardığı için, FDA aktif immünoterapiyi durdurdu - artık ticari üreme immünoterapisi sağlamadı ve yalnızca birkaç bilimsel araştırma kurumunda klinik araştırmalar yürüttü. Daha sonra, birçok büyük yerel hastane de bloke edici antikorların taranmasını ve tedavisini durdurdu, ancak şehir ve ilçe düzeyinde bazı özel hastaneler veya kamu hastaneleri hala mutlu. Bazı kadın doğum uzmanları ve jinekologlar, "kapalı antikor testi ve tedavisinin en önemli nedeninin ekonomik faydalar olduğunu" söylediler. Kısırlığı tedavi edebilen tıbbi kurumlar için, üreme merkezleri uzun süredir hastane gelirinin ana kaynağı olmuştur.
Zhejiang Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi'ndeki bir Çin tıbbı hastanesi, gelir için doğal olarak böyle bir proje yapıyor. Bloke edici antikorların mevcut tedavi maliyetinin 1,000 yuan'den fazla olduğu ve toplam maliyetin 10.000 yuan'den fazla olduğu anlaşılmaktadır.
Bu olay kök hücre tedavisi için hala bir uyarı niteliği taşımaktadır.Hastanelerin donanım koşulları ilaç fabrikaları kadar iyi değildir ve farklı hastanelerin donanım tesisleri de oldukça farklıdır.Hastane operatörlerine getirilen kısıtlamalar ilaç fabrikalarınınki kadar iyi değildir. Belirli güvenlik riskleri.
Sağlık Komisyonu'nun düzenlemesine göre "Somatik Hücre Tedavisi Klinik Araştırma ve Dönüşüm Uygulamasına Yönelik İdari Tedbirler (Deneme)" 14 Nisan'da yorum için sona erdi, ancak şu anda uluslararası kuruluşlar devreye giriyor ve uygulanmasının zor olması bekleniyor. Şimdi soru şu, bir ücret karşılığında devam eden çok sayıda kök hücre tedavisini durdurmak istiyor musunuz? Çağrı kesilirse, hastane bir gelir kaynağını kaybeder ve ölümcül hastalardan bazıları tedavi fırsatını kaybeder Çağrı durdurulmazsa, risk ve sorumluluğu kim üstlenir? Aslında tıp ve ilaç endüstrisinin eylemi büyük bir resim gerektirir.
Milyonlarca kullanıcı izliyor
Kechuang tahtası ağırdır! Çevrimdışı teklif verme eşiği 60 milyondan az değildir, 6 tür öncelikli tahsis hesabının% 10'u çekilişle çekilir ve pozisyon 6 ay boyunca kilitlenir ... beş öz disiplin düzenlemesine bakın
Üniversiteye giriş sınavı şampiyonunun finans mesleğine başvurması popüler bir trend haline geldi Şampiyon fon yöneticisi bu yıl üniversiteye giriş sınavı öğrencilerine kutsamalar göndermek için bir grup düzenleyecek mi?
Dünyanın en pahalı oran indirimi doğumda ipuçları! 12,8 trilyon değerinde mi? Aslında bundan daha fazlası, Avrupa ve Amerika borsaları sürekli yükseldi! Microsoft'un piyasa değeri trilyon ABD dolarına döndü, yapay etin ilk payı% 39 arttı
"10 kez tezgah üstü sermaye tahsisi", "% 80 operasyon başarı oranı" ... Şangay bir finansal türev çevrimiçi dolandırıcılık davasını kırdı, kurbanları küçük karlar ve büyük tazminatlar yakaladı, rutin risk
Brokers'ın Mayıs performansı çok endişeli! İlk beş koltuk yeniden düzenlendi ve tek ayın performansı karanlık at! En az 9 şirket% 50'den fazla düştü. Farklılaşmanın ve büyük dalgalanmaların ana nedenleri
Finans sektöründe yolsuzlukla mücadele baskı altında olmaya devam ediyor! ICBC Şangay Şubesi başkanı ciddi disiplin ve hukuk ihlallerinden şüpheleniliyor ve 17 yıldır başkan yardımcısı olarak görev yapıyor.
08 Phantom, Mayıs ayında küresel borsalarda yeniden ortaya çıktı! Ayı hayaletine göre ABD hisse senetleri 3 trilyon yuan buharlaşıyor ve "İngiltere" diye bir şey yok, ancak A hisseleri 100 milyar kuyuyu dolduracak dirençle dolu
Brokerage China, menkul kıymetler piyasası yetkili medyası "Securities Times" altında yeni bir medyadır. Komisyonculuk Çin, platformda yayınlanan orijinal içeriğin telif hakkına sahiptir.Yetkisiz yeniden basım yasaktır, aksi takdirde ilgili yasal sorumluluk takip edilecektir.
Kimlik: quanshangcn
İpuçları: Borsayı ve en son duyuruları görüntülemek için aracı kurum China WeChat hesabındaki menkul kıymetler kodunu ve kısaltmayı girin; fonun net değerini görüntülemek için fon kodunu ve kısaltmayı girin.
